Інструкція: інформація для пацієнта

GOTTART 80 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Фебуксостат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке GOTTART і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом GOTTART
Як приймати GOTTART
Можливі побічні ефекти
Як зберігати GOTTART
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Готтарт і для чого його застосовують

Готтарт містить діючу речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком хімічної речовини, що називається сечова кислота (урат), в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти, яка накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися в розчиненому стані. У цьому випадку в організмі можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти сильний і раптовий біль, почервоніння, відчуття жару та набряк ураженого суглоба (напад подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Готтарт діє, знижуючи рівень сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому Готтарту один раз на добу запобігає накопиченню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довгий час, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Таблетки Готтарт 120 мг також використовуються для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, що може виникати під час хіміотерапії злоякісних захворювань крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові зростає, якщо не вдається запобігти утворенню цієї кислоти.
Готтарт призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Готтарту

Не приймайте Готтарт:

якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Готтарту:

якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність, захворювання серця або інфаркт.
Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування підагри).
Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або відхилення в показниках функції печінки.
Якщо Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти).
Якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Готтарту виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4).
Можливі симптоми алергічних реакцій:

висипання на шкірі, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний дерматит), свербіж.
набряк кінцівок або обличчя.
утруднене дихання.
лихоманка зі збільшенням лімфатичних вузлів.
а також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, зупинка серця та кровообігу. Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Готтартом.

При застосуванні фебуксостату рідко спостерігалися життєво небезпечні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кільцевих уражень, часто з центральними пухирями.
Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Висип може поширюватися на дифузні пухирі або відшарування шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно приймати фебуксостат заборонено. Якщо у Вас з’явиться висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо зараз у Вас напад підагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищеної температури та набряку в суглобі), дочекайтеся закінчення нападу підагри, перш ніж починати терапію фебуксостатом.
У деяких людей напади підагри можуть повторюватися на початку певних видів лікування, призначених для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але у Вас може виникнути рецидив навіть при прийомі фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату навіть під час рецидиву, оскільки фебуксостат продовжує діяти, знижуючи рівень Вашої сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, з часом рецидиви будуть траплятися рідше та ставатимуть менш болючими.
Часто лікар призначає додаткові ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (такі як біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, пацієнти, які проходять хіміотерапію), лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі масового руйнування пухлин.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші ліки та Готтарт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Готтартом, і лікар може вирішити вжити відповідних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку).
азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді).
теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не слід приймати фебуксостат, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час лікування Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і в такому разі, якщо виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Готтарт містить лактозу
Готтарт містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Готтарт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Готтарт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Подагра
Готтарт доступний у вигляді плівкових таблеток по 80 мг або 120 мг.
Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Продовжуйте приймати Готтарт щодня, навіть у відсутності загострення або нападу подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які отримують
хіміотерапію
Рекомендована доза — одна таблетка 120 мг на добу.
Почніть приймати Готтарт за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з
рекомендаціями лікаря. Зазвичай термін застосування короткий.
Спосіб застосування
Готтарт призначений для перорального застосування.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — до або після її вживання.
Якщо ви прийняли більше Готтарту, ніж слід
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або негайно
зв’яжіться з найближчим пунктом невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Готтарт
Якщо ви забули прийняти дозу Готтарту, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте,
за умови, що до наступного прийому ще далеко. Якщо до наступного прийому вже майже час,
пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу,
щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Готтартом
Не припиняйте лікування Готтартом без згоди лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще.
Якщо ви припините лікування Готтартом, рівень сечової кислоти може знову підвищитися,
а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000), оскільки вони можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:

анафілактичні реакції, підвищена чутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад рота та статевих органів, болючі виразки в роті і/або статевих органах, супроводжуються підвищенням температури, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2)
загальне шкірне висипання.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

зміни в результатах тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні види шкірних висипань, див. нижче в розділах «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)
запаморочення
задишка
свербіж
біль у кінцівці, м’язовий біль або біль у суглобах
втому.

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

зниження апетиту, зміни рівня цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата сексуального бажання
труднощі заснути, сонливість
оніміння, поколювання, зниження або порушення тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію через захворювання крові)
кашель, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надлишок газів у кишечнику, біль у верхній частині живота, печія/нудота, запор, частіше дефекація, блювота, дискомфорт у шлунку
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоска червона ділянка на шкірі, вкрита дрібними зливаючими пухирцями, шкірні висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші захворювання шкіри
м’язові спазми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується білем, набряком і/або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекції сечовидільних шляхів
біль у грудях, дискомфорт у грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня у крові гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ)
зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
ниркові камені
труднощі з досягненням ерекції
зниження активності щитовидної залози
розмите зору, зміна зору
дзвін у вухах
соплі
виразки в роті
запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
позиви до сечовипускання
біль
нездужання
підвищення МНР (показник згортання крові)
синці
набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

ураження м’язів, стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися проблеми з м’язами, зокрема, якщо одночасно погано почуваєтеся або маєте високу температуру, що може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість
сильний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання
висока температура, пов’язана з висипанням, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
висипання різних типів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з відшаруванням шкіри, висипання, схоже на корь), дифузне еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
нервозність
спрага
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
кількість клітин крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла або тромбоцити)
аномально низька
зміни або зниження кількості сечі через запалення в нирках (тубулоінтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця шкіри (жовтяниця)
інфекція сечового міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптовий серцевий напад
низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
інфекція легень (пневмонія)
виразки в роті, запалення рота
перфорація шлунково-кишкового тракту
синдром манжети обертача
поліміалгія ревматична
відчуття тепла
раптове втрати зору через блокаду артерії в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану на вебсайті:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Готтарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці, флаконі та блистері після напису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Готтарт

Діюча речовина: фебуксостат.
Готтарт 80 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 80 мг фебуксостату
(у вигляді фебуксостату моногідрату).
Готтарт 120 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 120 мг фебуксостату
(у вигляді фебуксостату моногідрату).
Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Готтарту та вміст упаковки
Таблетки Готтарт, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, овальні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, мають маркування «80» з одного боку та «А275» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг, мають маркування «120» з одного боку та «А265» — з іншого.
Упаковки
Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію
28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F Group Srl
Віа Тібуртіна, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун
ZTN 3000- Мальта
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі ут 13
Дебрецен 4042
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Готтарт