Febuxostat Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FEBUXOSTAT DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FEBUXOSTAT DOC Generici
3. Cómo tomar FEBUXOSTAT DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEBUXOSTAT DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FEBUXOSTAT DOC Generici y para qué se utiliza

Las tabletas de FEBUXOSTAT DOC Generici contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
FEBUXOSTAT DOC Generici actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos de ácido úrico mediante la toma diaria de FEBUXOSTAT DOC Generici impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, hace disminuir los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos también pueden reabsorberse.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg comprimidos recubiertos con película también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores de la sangre.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
FEBUXOSTAT DOC Generici es para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar FEBUXOSTAT DOC Generici

No tome FEBUXOSTAT DOC Generici:
Si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FEBUXOSTAT DOC Generici:

• Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca u otros problemas cardiacos
• Si ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o alteraciones en las pruebas de función hepática
• Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en la sangre)
• Si tiene algún problema de tiroides.

Si se producen reacciones alérgicas a FEBUXOSTAT DOC Generici, suspenda
el tratamiento con este medicamento (ver también el apartado 4). Los posibles síntomas de reacciones
alérgicas pueden ser:

• Erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor
• Hinchazón de extremidades o de la cara
• Dificultad para respirar
• Fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• O también condiciones alérgicas graves y potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. Su médico podría decidir suspender definitivamente el tratamiento con FEBUXOSTAT DOC Generici.

Durante el uso de FEBUXOSTAT DOC Generici se han notificado erupciones cutáneas raras (síndrome
de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que aparecen inicialmente en el
tronco como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales.
También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis
(ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la
piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con febuxostat, no debe
reiniciar nunca más el tratamiento con FEBUXOSTAT DOC Generici. Si desarrolla un rash o estos
síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico y avísele que está en tratamiento con este
medicamento.
Si actualmente tiene un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad al tacto, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de
gota antes de comenzar el tratamiento con FEBUXOSTAT DOC Generici.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados
para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan recaídas, pero usted
podría tener una recaída incluso tomando FEBUXOSTAT DOC Generici,
especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando FEBUXOSTAT DOC Generici incluso durante una recaída, ya que
FEBUXOSTAT DOC Generici sigue actuando para reducir su nivel de ácido úrico. Si continúa tomando FEBUXOSTAT DOC Generici todos los días, con el tiempo, las recaídas ocurrirán con menos frecuencia y serán menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar
los síntomas de las recaídas (como el dolor y la hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento
con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las
vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en
pacientes tratados con FEBUXOSTAT DOC Generici por síndrome de lisis tumoral.
Su médico podría recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione correctamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y
la eficacia no han sido establecidas.
Otros medicamentos y FEBUXOSTAT DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con
FEBUXOSTAT DOC Generici y su médico podría considerar necesario tomar las medidas adecuadas:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
No se sabe si FEBUXOSTAT DOC Generici puede dañar al feto. FEBUXOSTAT DOC
Generici no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si FEBUXOSTAT DOC
Generici pasa a la leche materna. No debe tomar FEBUXOSTAT DOC Generici si está
amamantando o si planea hacerlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que podría experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa,
entumecimiento o hormigueo durante el tratamiento y, en tal caso, ante la presencia de estos síntomas,
no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
FEBUXOSTAT DOC Generici contiene lactosa
Las tabletas de FEBUXOSTAT DOC Generici contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FEBUXOSTAT DOC Generici

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una comprimido al día. El reverso del blíster indica los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis cada día.
• Los comprimidos se pueden tomar con las comidas o lejos de las mismas.

Gota
FEBUXOSTAT DOC Generici está disponible en forma de comprimido de 80 mg o de 120 mg.
Su médico le habrá recetado la dosis más adecuada.
Continúe tomando FEBUXOSTAT DOC Generici cada día, incluso en ausencia de brotes o de un ataque de gota.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg.
Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes en tratamiento
quimioterápico
FEBUXOSTAT DOC Generici está disponible en comprimidos de 120 mg.
Comience a tomar FEBUXOSTAT DOC Generici dos días antes del inicio de la quimioterapia y continúe según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.
Si toma más FEBUXOSTAT DOC Generici de lo que debe
En caso de sobredosificación accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar FEBUXOSTAT DOC Generici
Si olvida tomar una dosis de FEBUXOSTAT DOC Generici, tómela tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FEBUXOSTAT DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con FEBUXOSTAT DOC Generici sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento con FEBUXOSTAT DOC Generici, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas podrían empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y sus riñones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones")
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en las zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis tóxica epidérmica), o bien inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos en sangre (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase la sección 2).
• erupción cutánea generalizada

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, véase más adelante en las secciones "no frecuentes" y "raros")
• náuseas
• empeoramiento de los síntomas de la gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida de la libido (deseo sexual)
• dificultad para dormir, somnolencia
• mareo, entumecimiento, hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad táctil (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), disminución o alteración del gusto (hiposmia)
• alteraciones en el trazado del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas)
• tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis
• sequedad de boca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, acidez/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
• picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, zona enrojecida de la piel cubierta por pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
• presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia de micción, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente
• fatiga, dolor torácico, molestias torácicas
• cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
• aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
• alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de análisis de sangre)
• cálculos renales
• dificultad para lograr la erección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• daño muscular, una condición que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad
• hinchazón intensa de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posible dificultad repentina para respirar
• fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis tóxica epidérmica)
• nerviosismo
• sed
• zumbidos en los oídos
• visión borrosa, cambios en la visión
• pérdida de cabello
• ulceración bucal
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• aumento de la sudoración
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
• rigidez muscular y/o articular
• nivel anormalmente bajo de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas)
• urgencia para orinar
• alteraciones o disminución en la cantidad de orina debida a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• daño hepático
• aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEBUXOSTAT DOC Generici

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FEBUXOSTAT DOC Generici
El principio activo es febuxostat.
FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg comprimido recubierto con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat (como hemihidrato).

Los excipientes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) (Tipo A), óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico (E500(ii)).
Aspecto de FEBUXOSTAT DOC Generici y contenido del envase
FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo pálido, forma de cápsula, con la inscripción "80" grabada en un lado, de dimensiones 16,5 mm x 7,0 mm.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo pálido, forma de cápsula, con la inscripción "120" grabada en un lado, de dimensiones 18,5 mm x 9,0 mm.
FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg y 120 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de Al-OPA/Al/PVC o Al-PVC/PE/PVDC.
FEBUXOSTAT DOC Generici está disponible en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 – Grecia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Hungría: Febuxostat Doc Generici 80 mg, 120 mg filmtabletta
Italia: FEBUXOSTAT DOC Generici