ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

Co to jest FEBUXOSTAT DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FEBUXOSTAT DOC Generici
Jak stosować FEBUXOSTAT DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FEBUXOSTAT DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FEBUXOSTAT DOC Generici i do czego służy

Tabletki FEBUXOSTAT DOC Generici zawierają substancję czynną febukostat i są stosowane w leczeniu padaczki – choroby związanej z nadmiarem kwasu moczowego (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, aby mógł on pozostać w roztworze. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca oraz obrzęk stawu (napad padaczki). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą powstawać większe nagromadzenia, tzw. tofy, wewnątrz i wokół stawów. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.
FEBUXOSTAT DOC Generici działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie FEBUXOSTAT DOC Generici zapobiega gromadzeniu się kryształów, a w dłuższym okresie prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli niski poziom kwasu moczowego jest utrzymywany przez odpowiednio długi czas, tofy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg tabletki powlekane filmowo są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas chemioterapii nowotworów krwi.
W trakcie chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
FEBUXOSTAT DOC Generici przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FEBUXOSTAT DOC Generici

Nie przyjmuj FEBUXOSTAT DOC Generici:
Jeśli jest alergiczny na febuksostat lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FEBUXOSTAT DOC Generici:

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność serca lub inne problemy sercowe
Jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub zaburzenia wyników badań czynności wątroby
Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego z powodu zespołu Lescha-Nyhana (rzadkie dziedziczne schorzenie, w którym w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
Jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli podczas stosowania FEBUXOSTAT DOC Generici wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać
leczenie tym lekiem (zobacz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

Wysypka skórna, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędząca wysypka, odłuszczająca się wysypka), swędzenie
Opuchlizna kończyn lub twarzy
Trudności w oddychaniu
Gorączka wraz z powiększeniem węzłów chłonnych
A także ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem krążenia i serca. Lekarz może zdecydować o całkowitym zaprzestaniu leczenia FEBUXOSTAT DOC Generici.

Podczas stosowania FEBUXOSTAT DOC Generici odnotowano rzadkie, zagrażające życiu
wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone
plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą one obejmować również
odleżyny w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone
i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
Jeśli podczas stosowania febuksostatu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona,
leczenie FEBUXOSTAT DOC Generici nie może być już ponownie rozpoczynane. Jeśli
rozwinął się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i
poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie napad dny moczanowej (nagły początek silnego bólu,
uczucia bolesności, zaczerwienienia, zwiększonej temperatury i obrzęku w stawie), odczekaj
na zakończenie napadu dny przed rozpoczęciem leczenia FEBUXOSTAT DOC Generici.
U niektórych osób napady dny mogą nawracać na początku terapii stosowanej do kontroli
poziomu kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występują nawroty, ale u Ciebie może
dojść do nawrotu nawet podczas przyjmowania FEBUXOSTAT DOC Generici, szczególnie
w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, abyś nadal przyjmował
FEBUXOSTAT DOC Generici, nawet jeśli wystąpi nawrót, ponieważ FEBUXOSTAT DOC
Generici nadal działa obniżając poziom Twojego kwasu moczowego. Jeśli będziesz
przyjmował FEBUXOSTAT DOC Generici codziennie, z czasem nawroty będą występować
coraz rzadziej i będą mniej bolesne.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w
zapobieganiu lub leczeniu objawów nawrotów (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjenci poddawani chemioterapii)
leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się
ksantyny w drogach moczowych i potencjalnego powstawania kamieni, choć nie zaobserwowano
tego u pacjentów leczonych FEBUXOSTAT DOC Generici z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
nie zostały ustalone.
Inne leki i FEBUXOSTAT DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek
zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać
z FEBUXOSTAT DOC Generici, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

Mercaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
Azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy FEBUXOSTAT DOC Generici może szkodzić płodowi. FEBUXOSTAT DOC
Generici nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy FEBUXOSTAT DOC
Generici przenika do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować FEBUXOSTAT DOC Generici,
jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazanie widzenia,
niewrażliwość lub mrowienie i w takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani
prowadzić maszyn.
FEBUXOSTAT DOC Generici zawiera laktozę
Tabletki FEBUXOSTAT DOC Generici zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował
Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego
leku.

3. Jak stosować FEBUXOSTAT DOC Generici

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Tył opakowania blisterowego wskazuje dni tygodnia, co pomoże Ci kontrolować przyjmowanie dawki każdego dnia.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przypadek podagu
FEBUXOSTAT DOC Generici jest dostępny w postaci tabletek o zawartości 80 mg lub 120 mg.
Lekarz wyznaczył Ci odpowiednią dawkę.
Nadal przyjmuj FEBUXOSTAT DOC Generici każdego dnia, nawet wtedy, gdy nie występują napady podagu.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg.
Profilaktyka i leczenie podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych leczeniu chemioterapeutycznemu
FEBUXOSTAT DOC Generici jest dostępny w postaci tabletek o zawartości 120 mg.
Zacznij przyjmować FEBUXOSTAT DOC Generici dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle lek stosuje się przez krótki okres czasu.
Jeśli przyjmiesz więcej FEBUXOSTAT DOC Generici niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, lub zgłoś się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć FEBUXOSTAT DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę FEBUXOSTAT DOC Generici, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FEBUXOSTAT DOC Generici
Nie przerywaj leczenia FEBUXOSTAT DOC Generici bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie FEBUXOSTAT DOC Generici, poziom kwasu moczowego może zacząć ponownie rosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczianu w stawach i w nerkach.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (może dotknąć
do 1 osoby na 1000), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
wysypki, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespołu Stevensa-Johnsona/ Toksycznej nekrolizy naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2).
uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 10) :

zaburzenia wyników badań czynności wątroby
biegunka
ból głowy
wysypka (w tym różne typy wysypek skórnych, zobacz poniżej w podrozdziałach „nieczęste” i „rzadkie”)
nudności
nasilenie objawów podagu
lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

Inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, wymieniono poniżej.
Działania niepożądane nieczęste (może dotknąć do 1 osoby na 100) :

zmniejszenie apetytu, zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
utrata libido (pociągu seksualnego)
trudności ze snem, senność
zawroty głowy, zdrętwienie, mrowienie, zmniejszone lub zaburzone wrażliwość dotykową (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zmniejszenie lub zaburzenie smaku (hipozmia)
zaburzenia w zapisie EKG, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu chorób krwi)
kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny, nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym, zgaga/nudności trawienne, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądka
świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiana koloru skóry, drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, drobne płaskie czerwone plamki na skórze, czerwona powierzchnia skóry pokryta drobnymi, łączącymi się guzkami, wysypki skórne, obszary zaczerwienienia i plam na skórze, inne zaburzenia skóry
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, burzopochłonne zapalenie stawów lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
krew w moczu, zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia wyników badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
kamica pęcherza żółciowego lub przewodów żółciowych (cholelitiaza)
wzrost poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
zaburzenia wartości badań biochemicznych we krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
kamica nerkowa
trudności w osiągnięciu erekcji

Działania niepożądane rzadkie (może dotknąć do 1 osoby na 1000):

uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być poważny. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe i w szczególności, jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, może to być skutkiem nieprawidłowego pękania komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból mięśni, bolesność lub osłabienie
silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu
wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez niej)
zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka różnych typów (np. świąd, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki zawierające ropę, złuszczanie się skóry, wysypka typu różyczkowego), uogólniony rumień, martwica i pęcherzowe odwarstwienie się naskórka i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania się i możliwej sepsy (zespołu Stevensa-Johnsona/ Toksycznej nekrolizy naskórka)
pobudzenie nerwowe
pragnienie
szum w uszach
zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
wypadanie włosów
owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
zwiększone pocenie się
spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowany spadek apetytu (anoreksja)
sztywność mięśni i/lub stawów
nieprawidłowo niski poziom komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi)
pilność oddawania moczu
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
zapalenie wątroby (hepatitis)
żółtaczka (żółtaczka skóry)
uszkodzenie wątroby
wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FEBUXOSTAT DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folijce po „WAZN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FEBUXOSTAT DOC Generici
Substancją czynną jest febukostat.
FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg tablet otoczony
Każda tabletka otoczona zawiera 80 mg febukostatu (jako hemihydrat).

FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg tablet o powłoce	m
Każda tabletka o powłoce zawiera 120 mg febukostatu (jako półwodnik).

Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460),
hydroksypropylolceluloza (E463), sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmellosa sodowa), krzemionka bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b).
powłoka tabletki: poliwinyloczyn alkoholu (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) (typ A), tlenek żelaza żółty (E172), wodorowęglan sodu (E500(ii)).
Wygląd FEBUXOSTAT DOC Generici i zawartość opakowania
FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, koloru od żółtego do jasnożółtego, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „80” wybitym po jednej stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, koloru od żółtego do jasnożółtego, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „120” wybitym po jednej stronie, o wymiarach 18,5 mm x 9,0 mm.
FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg i 120 mg tabletki powlekane są opakowane w blister Al-OPA/Al/PVC lub Al-PVC/PE/PVDC.
FEBUXOSTAT DOC Generici jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 – Grecja.
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Węgry: Febuxostat Doc Generici 80 mg, 120 mg filmtabletta
Włochy: FEBUXOSTAT DOC Generici