ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фебуксостат Док Дженеричи 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Фебуксостат Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Фебуксостата Док Дженеричи
Как принимать Фебуксостат Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фебуксостат Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Док Дженеричи и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Док Дженеричи содержат действующее вещество фебуксостат и
используются для лечения подагры — заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата)
в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может
стать слишком высоким, чтобы оставаться в растворенном состоянии. В этом случае в организме
могут образовываться кристаллы урата внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы
могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отек в области
сустава (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут образовываться более крупные
отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Фебуксостат Док Дженеричи действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого
уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма Фебуксостат Док Дженеричи
предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень
мочевой кислоты длительное время поддерживать на низком уровне, тофусы могут рассасываться.
Фебуксостат Док Дженеричи 120 мг
Фебуксостат Док Дженеричи 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также применяется
для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать
при химиотерапии опухолей крови.
Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается,
если не удаётся предотвратить её образование.
Фебуксостат Док Дженеричи предназначен для взрослых.

2. Что следует знать перед применением Фебуксостат Док Дженеричи

Не принимайте Фебуксостат Док Дженеричи: Если у вас аллергия на фебуксостат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Фебуксостат Док Дженеричи:

Если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
Если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарственное средство, применяемое для лечения подагры)
Если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения результатов тестов функции печени
Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты из-за синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Док Дженеричи, прекратите прием препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (например, пузырьки, узелки, зудящая сыпь, экссудативная сыпь), зуд
Отек конечностей или лица
Затрудненное дыхание
Повышенную температуру с увеличением лимфоузлов
А также тяжелые, опасные для жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Док Дженеричи.

При применении Фебуксостат Док Дженеричи редко отмечались угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально проявлялись на туловище в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырьками. Также могут присутствовать язвы во рту, в горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до распространенных пузырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, повторное лечение Фебуксостат Док Дженеричи недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры, прежде чем начинать терапию Фебуксостат Док Дженеричи.

У некоторых людей приступы подагры могут обостряться в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают обострения, но у вас они могут появиться даже при приеме Фебуксостат Док Дженеричи, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостат Док Дженеричи даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать Фебуксостат Док Дженеричи ежедневно, со временем обострения будут происходить реже и становиться менее болезненными.

Часто врач назначает дополнительные лекарства, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (такие как боль и отек в суставе).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших Фебуксостат Док Дженеричи при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы контролировать нормальную функцию печени.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Док Дженеричи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарство, содержащее одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Док Дженеричи, и врач может принять соответствующие меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли Фебуксостат Док Дженеричи нанести вред плоду. Фебуксостат Док Дженеричи не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Док Дженеричи в грудное молоко. Не следует принимать Фебуксостат Док Дженеричи, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В этом случае, при появлении таких симптомов, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Фебуксостат Док Дженеричи содержит лактозу

Таблетки Фебуксостат Док Дженеричи содержат лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фебуксостат Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет одну таблетку в день. На оборотной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Подагра
Фебуксостат Док Дженеричи выпускается в виде таблеток по 80 мг или 120 мг.
Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую дозу.
Продолжайте ежедневный приём Фебуксостат Док Дженеричи, даже если у вас нет обострений или приступов подагры.

Фебуксостат Док Дженеричи 120 мг
Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Фебуксостат Док Дженеричи выпускается в виде таблеток по 120 мг.
Начинайте принимать Фебуксостат Док Дженеричи за два дня до начала химиотерапии и продолжайте приём в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат применяется в течение короткого периода времени.

Если вы приняли Фебуксостат Док Дженеричи в дозе больше, чем нужно
При случайном передозировке обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи.

Если вы забыли принять Фебуксостат Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу Фебуксостат Док Дженеричи, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже почти нет времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Фебуксостат Док Дженеричи
Не прекращайте лечение Фебуксостат Док Дженеричи без согласования с врачом, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении лечения уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов внутри и вокруг суставов и почек.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, сопровождающимися лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
генерализованное кожное высыпание

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

нарушения в результатах тестов функции печени
диарея
головная боль
сыпь (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»)
тошнота
усиление симптомов подагры
местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря либидо (сексуального влечения)
трудности со сном, сонливость
головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкуса (гипосмия)
нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови)
кашель, одышка, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, красное пятно на коже, покрытое мелкими сливными бугорками, высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи
мышечные спазмы, слабость мышц, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, нарушения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек функционировать должным образом
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение в крови уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
изменения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (нарушения результатов анализов крови)
камни в почках
трудности с достижением эрекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться нарушения в мышцах, и особенно, если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в мышцах, болезненность или слабость
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможной внезапной затрудненностью дыхания
высокая температура, сочетающаяся с сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или не сопровождающийся эозинофилией)
покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различных видов (например, с зудом, белыми пятнами, пузырьками, гнойными пузырьками, шелушением кожи, высыпаниями, напоминающими корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
раздражительность
жажда
шум в ушах
нечеткость зрения, нарушение зрения
выпадение волос
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
повышенное потоотделение
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
мышечная и/или суставная скованность
аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
позывы к мочеиспусканию
изменения или уменьшение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи (желтуха)
поражение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фебуксостат Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «СКАД». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Док Дженеричи
Действующее вещество — фебуксостат.
Фебуксостат Док Дженеричи 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата (в виде моногидрата).

ФЕБУКСОСТАТ DOC Generici 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой	м
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный (Е551),
магния стеарат (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана
(Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип
А), оксид железа желтый (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500(ii)).
Внешний вид Фебуксостат Док Дженеричи и содержимое упаковки
Фебуксостат Док Дженеричи 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до бледно-желтого цвета, капсуловидной формы, с нанесенной на одной стороне маркировкой «80», размером 16,5 мм × 7,0 мм.
Фебуксостат Док Дженеричи 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до бледно-желтого цвета, капсуловидной формы, с нанесенной на одной стороне маркировкой «120», размером 18,5 мм × 9,0 мм.
Фебуксостат Док Дженеричи 80 мг и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры Al-OPA/Al/PVC или Al-PVC/PE/PVDC.
Фебуксостат Док Дженеричи выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан — Италия.
Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. — P.O. Box 3012 Larisa Industrial
Area, Larisa, 41004 — Греция.
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах —
членах Европейского экономического пространства:
Венгрия: Febuxostat Doc Generici 80 mg, 120 mg filmtabletta
Италия: FEBUXOSTAT DOC Generici