ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФЕБУКСОСТАТ ДОК ДЖЕНЕРІКІ 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФЕБУКСОСТАТ ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати ФЕБУКСОСТАТ ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як застосовувати ФЕБУКСОСТАТ ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЕБУКСОСТАТ ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостату ДОК ДЖЕНЕРІКІ містять активну речовину — фебуксостат і
використовуються для лікування подагри, захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату)
в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може
стати надто високою, щоб залишатися у розчиненому стані. У цьому випадку можуть утворюватися кристали
урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк ураженого
суглоба (напад подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення,
які називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ діє, знижуючи рівень сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостату ДОК ДЖЕНЕРІКІ один раз на добу
запобігає накопиченню кристалів, і з часом зменшуються симптоми. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довго, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ 120 мг
Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також використовуються для
лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, який може виникати під час хіміотерапії
за онкологічних захворювань крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не вдається запобігти утворенню цієї кислоти.
Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ:
Якщо Ви алергійні до фебуксостату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ:

Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність або інші проблеми з серцем
Якщо у Вас є або були захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
Якщо у Вас є або були захворювання печінки або порушення показників функції печінки
Якщо у Вас підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим препаратом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

Висип, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
Набряк кінцівок або обличчя
Утруднення дихання
Лихоманку зі збільшенням лімфатичних вузлів
А також тяжкі, небезпечні для життя алергічні стани з серцевою та циркуляторною зупинкою. Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ.

При застосуванні Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ рідко спостерігалися небезпечні для життя висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді рожевих плям або кілчастих плям, часто з центральними пухирями.
Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Висип може поширюватися на дифузні пухирі або відшарування шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно приймати Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ не можна. Якщо у Вас з’явився висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо зараз у Вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищеної температури та набряку в суглобі), дочекайтеся закінчення нападу подагри, перш ніж починати терапію Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ.

У деяких людей напади подагри можуть знову виникати на початку певних видів терапії, призначеної для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але Ви можете мати рецидив навіть при прийомі Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ навіть під час рецидиву, оскільки препарат продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ щодня, з часом рецидиви стануть менш частими та менш болючими.

Лікар може призначити Вам інші ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (наприклад, біль і набряк у суглобі).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, пацієнти, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ при синдромі виходу пухлинних клітин.

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ, і лікар може вирішити вжити відповідних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ шкодити плоду. Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ в грудне молоко. Не приймайте Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і в такому разі, за наявності цих симптомів, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить лактозу
Таблетки Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ містять лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна таблетка на добу. На зворотному боці блистера вказані дні тижня, щоб допомогти вам контролювати прийом препарату щодня.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Подагра
Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ доступний у вигляді таблеток 80 мг або 120 мг.
Лікар призначив вам найбільш відповідну дозу.
Продовжуйте приймати Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.

Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ 120 мг
Профілактика та лікування підвищених рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію
Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Починайте приймати Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з порадою лікаря. Зазвичай термін застосування короткий.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або негайно зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату ДОК ДЖЕНЕРІКІ, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не припиняйте лікування Фебуксостатом ДОК ДЖЕНЕРІКІ без згоди лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом Фебуксостату ДОК ДЖЕНЕРІКІ, рівень сечової кислоти в крові може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000), оскільки це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Застереження та обережність")
висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, рота і статевих органів, болючі виразки в роті і/або статевих органах, супроводжуються підвищенням температури, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона / Токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2).
загальмований висип

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

відхилення у результатах тестів функції печінки
діарея
головний біль
висип (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах "непоширені" та "рідкісні")
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

зниження апетиту, зміни рівня цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення ваги тіла
втрата лібідо (статевого бажання)
труднощі зі сном, сонливість
запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), зниження або зміна смаку (гіпосмія)
відхилення у кардіограмі (ЕКГ), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, задишка, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне утворення газів у кишечнику, печія/нудота, запор, частіше дефекація, блювота, дискомфорт у шлунку
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними пухирцями, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші захворювання шкіри
м’язові спазми, м’язова слабкість, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується білем, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
кров у сечі, збільшення частоти сечовипускання, відхилення у результатах аналізів сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
втому, біль у грудях, дискомфорт у грудях
утворення каменів у жовчному міхурі або жовчних протоках (холеліаз)
підвищення рівня у крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ)
зміни у результатах біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни у результатах аналізів крові)
камені в нирках
труднощі з досягненням ерекції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

ураження м’язів — стан, який іноді може бути тяжким. Можуть розвинутися м’язові проблеми, зокрема, якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру, що може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість
значний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання
висока температура, пов’язана з висипаннями, схожими на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних типів (наприклад, свербіж, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з відшаруванням шкіри, висип, схожий на корь), поширена еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона / Токсична епідермальна некроліза)
нервозність
спрага
дзвін у вухах
розмитість зору, зміна зору
випадання волосся
ураження слизової оболонки рота
запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
підвищена пітливість
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
м’язова та/або суглобова скованість
низький рівень клітин крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла або тромбоцити)
прагнення сечовипускання
зміни або зниження кількості сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
ураження печінки
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та блистері після надпису "SCAD". Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Діючою речовиною є фебуксостат.
Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ 80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Фебуксостат ДОК ДЖЕНЕРІКІ 120 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою	m
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг фебуксостату (як напівгідрат).

До складу входять:
Ядро таблетки: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (Е460),
гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551),
магнію стеарат (Е470b).
Покриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171),
макрогол 3350 (Е1521), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), заліза оксид
жовтий (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500(ii)).
Зовнішній вигляд Фебуксостат ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Фебуксостат ДОК Дженерікі 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого до світло-жовтого кольору, капсулярної форми, з
написом «80» на одній стороні, розміром 16,5 мм x 7,0 мм.
Фебуксостат ДОК Дженерікі 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого до світло-жовтого кольору, капсулярної форми, з
написом «120» на одній стороні, розміром 18,5 мм x 9,0 мм.
Фебуксостат ДОК Дженерікі 80 мг та 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у
блістер Al-OPA/Al/PVC або Al-PVC/PE/PVDC.
Фебуксостат ДОК Дженерікі доступний у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Повного дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано – Італія.
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial
Area, Larisa, 41004 – Греція.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Угорщина: Febuxostat Doc Generici 80 мг, 120 мг filmtabletta
Італія: Фебуксостат ДОК Дженерікі