Febuxostat Viatris

Prospecto: Información para el paciente

Febuxostat Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

febuxostat
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Febuxostat Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Viatris
3. Cómo tomar Febuxostat Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Viatris
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Febuxostat Viatris y para qué se utiliza

Los comprimidos de Febuxostat Viatris contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar
la gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas,
la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en
solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y
de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación
de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse
depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar
las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Viatris actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos de ácido
úrico mediante la toma diaria de Febuxostat Viatris impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente largo, los tofos también pueden reabsorberse.
Febuxostat Viatris 120 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores de la sangre.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico
en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
Febuxostat Viatris está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Viatris

No tome Febuxostat Viatris:

• Si es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Febuxostat Viatris:

• Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o accidente cerebrovascular (ictus)
• Si tiene o ha tenido enfermedad renal y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o anomalías en las pruebas de función hepática
• Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido a la síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en sangre)
• Si tiene algún problema de tiroides.

Si se producen reacciones alérgicas a Febuxostat Viatris, debe interrumpir el tratamiento con este
medicamento (véase también la sección 4).
Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

• Erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor
• Hinchazón de las extremidades o de la cara
• Dificultad para respirar
• Fiebre con aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
• O también graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio.
• Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Viatris.

Con el uso de febuxostat se han notificado casos raros de erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que aparecen inicialmente en el tronco como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe volver a tomar Febuxostat Viatris. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico e infórmele que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente tiene un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el episodio de gota antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat Viatris.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan recaídas, pero usted podría tener una mientras toma Febuxostat Viatris, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando Febuxostat Viatris incluso durante una recaída, ya que Febuxostat Viatris sigue actuando para reducir su nivel de ácido úrico. Si continúa tomando Febuxostat Viatris todos los días, con el tiempo las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat por síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione normalmente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Febuxostat Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat Viatris y su médico podría considerar necesario adoptar las medidas adecuadas:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
No se sabe si febuxostat puede dañar al feto. Febuxostat Viatris no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No debe tomar Febuxostat Viatris si está lactando o si tiene intención de hacerlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga en cuenta que durante el tratamiento podría experimentar mareo, somnolencia, visión borrosa, entumecimiento o hormigueo, y en tal caso, si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Febuxostat Viatris contiene lactosa
Los comprimidos de Febuxostat Viatris contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Febuxostat Viatris contiene sodio
Febuxostat Viatris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Febuxostat Viatris

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de un comprimido al día. La parte posterior del envase blíster con calendario está marcada con los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado una dosis cada día.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral. Pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.

Gota
Febuxostat Viatris está disponible en forma de comprimidos de 80 mg o de 120 mg. Su médico le habrá recetado la dosis más adecuada.
Continúe tomando Febuxostat Viatris cada día, incluso si no tiene brotes ni ataques de gota.
Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes en tratamiento quimioterápico
Febuxostat Viatris está disponible en comprimidos de 120 mg.
Comience a tomar Febuxostat Viatris dos días antes de iniciar la quimioterapia y continúe tomando según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.
Si toma más Febuxostat Viatris del que debe
En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Febuxostat Viatris
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat Viatris, tómela tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Viatris
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat Viatris sin el consentimiento de su médico, incluso si se encuentra mejor. Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Viatris, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas podrían empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y de sus riñones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones")
• erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en las zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o hinchazón de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase la sección 2)
• erupción cutánea generalizada

Otros efectos adversos que no se mencionan anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción cutánea (incluyendo erupciones de varios tipos, véase más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros")
• náuseas
• empeoramiento de los síntomas de la gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
• mareos
• dificultad para respirar (disnea)
• picor (prurito)
• dolor en un miembro, dolores musculares o articulares
• fatiga

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida de la libido (deseo sexual)
• dificultad para dormir, somnolencia
• entumecimiento, hormigueo, sensibilidad táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
• alteraciones en el trazado del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas)
• tos, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis, infección de las vías respiratorias bajas
• sequedad de boca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, dolor abdominal superior, ardor de estómago/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
• erupción cutánea pruriginosa, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, área roja en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eccema, otros trastornos de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
• sangre en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infecciones del tracto urinario
• dolor torácico, molestias torácicas
• cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
• aumento de los niveles en sangre de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
• alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o del recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de los análisis de sangre)
• cálculos renales
• dificultad para lograr la erección
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, visión borrosa, cambios en la visión
• zumbido en los oídos (acúfeno)
• secreción nasal
• ulceración bucal
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• urgencia para orinar
• dolor
• malestar general
• aumento del INR (índice de coagulación sanguínea)
• moretones (equimosis)
• hinchazón de los labios

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) son:

• daño muscular, una condición que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares, y especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, dolor al tacto o debilidad
• hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
• fiebre alta asociada con erupción cutánea similar al sarampión, hinchazón de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampolloso de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• nerviosismo
• sed
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
• nivel anormalmente bajo de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas)
• modificaciones o disminución en la cantidad de orina debido a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• infección de la vejiga
• daño hepático
• aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
• muerte cardíaca súbita
• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• depresión
• trastornos del sueño
• pérdida del gusto
• sensación de ardor
• vértigo
• insuficiencia circulatoria
• infección pulmonar (neumonía)
• úlceras bucales; inflamación de la boca
• perforación gastrointestinal
• síndrome de la cinta rotadora (síndrome del manguito de los rotadores)
• polimialgia reumática
• sensación de calor
• pérdida repentina de la visión debido al bloqueo de una arteria en el ojo

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Viatris

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
En el caso de los frascos, después de la primera apertura, utilizar dentro de los 180 días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Febuxostat Viatris
El principio activo es febuxostat. Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2, "Contenido de lactosa y sodio"), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Febuxostat Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Febuxostat Viatris son de color amarillo, forma de cápsula y biconvexos. Los comprimidos de 80 mg tienen impreso M en un lado y FX3 en el otro lado. Los comprimidos de 120 mg tienen impreso M en un lado y FX4 en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Febuxostat Viatris de 80 mg y 120 mg están disponibles en blísteres de 14, 28 y 84 comprimidos, blísteres calendario de 28 y 84 comprimidos, blísteres unidosis perforados de 28 × 1 comprimido y envases multipack de 84 comprimidos que incluyen 2 envases con 42 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Los comprimidos recubiertos con película de Febuxostat Viatris de 80 mg y 120 mg también están disponibles en frascos de plástico de 28 y 84 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Productor
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H2900 Komárom
Hungría
McDermott Laboratories Limited, razón social Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda.
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris bvba/sprl Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Bulgaria Luxemburgo
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100 Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Esta información ha sido revisada por última vez en

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu