Инструкция по применению: информация для пациента

Фебуксостат Виатрис 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фебуксостат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фебуксостат Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Фебуксостата Виатрис
Как принимать Фебуксостат Виатрис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фебуксостат Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Виатрис и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Виатрис содержат действующее вещество фебуксостат и используются для лечения подагры — заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (уратов) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может становиться настолько высоким, что она не может оставаться в растворённом состоянии. В этом случае кристаллы уратов могут образовываться внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Фебуксостат Виатрис действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты путём приёма Фебуксостата Виатрис один раз в день предотвращает накопление кристаллов и со временем способствует уменьшению симптомов. Если уровень мочевой кислоты длительное время поддерживать на низком уровне, тофусы могут постепенно рассасываться.
Таблетки Фебуксостат Виатрис 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, возникающего при химиотерапии опухолей крови. Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предотвратить образование этой кислоты.
Фебуксостат Виатрис предназначен для взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Фебуксостат Виатрис

Не принимайте Фебуксостат Виатрис:

Если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Фебуксостат Виатрис:

Если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
Если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
Если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения результатов тестов функции печени
Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Виатрис, прекратите прием препарата (см. также раздел 4).
Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, зудящая сыпь, экссудативная сыпь), зуд
Отек конечностей или лица
Затрудненное дыхание
Повышенную температуру с увеличением лимфатических узлов
А также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Виатрис.

При применении фебуксостата отмечались редкие случаи опасных для жизни высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально проявлялись на туловище в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до распространенных пузырей или шелушения кожи.
Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, повторное применение Фебуксостат Виатрис недопустимо. При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.
Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное начало сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), подождите окончания приступа подагры, прежде чем начинать лечение Фебуксостат Виатрис.
У некоторых пациентов приступы подагры могут вновь возникать в начале терапии препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов наблюдаются обострения, но у вас они могут возникнуть даже при приеме Фебуксостат Виатрис, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостат Виатрис даже при возникновении обострения, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать Фебуксостат Виатрис ежедневно, со временем обострения будут возникать реже и становиться менее болезненными.
Часто врач назначает дополнительные лекарства, чтобы помочь предотвратить или облегчить симптомы обострений (такие как боль и отек в суставе).
У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и возможному образованию камней, хотя этого не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.
Врач может назначить вам анализы крови, чтобы контролировать нормальную функцию печени.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Другие лекарства и Фебуксостат Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Виатрис, и врач может рассмотреть необходимость соответствующих мер:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат Виатрис не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не следует принимать Фебуксостат Виатрис, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание, и в таком случае, при наличии этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фебуксостат Виатрис содержит лактозу
Таблетки Фебуксостат Виатрис содержат лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Фебуксостат Виатрис содержит натрий
Фебуксостат Виатрис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера-календаря указаны дни недели, что поможет вам контролировать приём препарата каждый день.
Таблетки следует принимать внутрь. Принимать их можно независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Подагра
Фебуксостат Виатрис выпускается в виде таблеток 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую дозу.
Продолжайте ежедневный приём Фебуксостата Виатрис, даже если у вас нет обострений или приступов подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Фебуксостат Виатрис выпускается в виде таблеток 120 мг.
Начните приём Фебуксостата Виатрис за два дня до начала химиотерапии и продолжайте принимать его согласно рекомендациям врача. Обычно препарат применяется в течение короткого срока.

Если вы случайно приняли больше Фебуксостата Виатрис, чем нужно
При случайной передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы узнать, что делать.

Если вы забыли принять Фебуксостат Виатрис
Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Виатрис, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже меньше 12 часов. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Фебуксостата Виатрис
Не прекращайте приём Фебуксостата Виатрис без согласования с врачом, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении приёма препарата уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, а также в почках.

Если у вас возникнут вопросы по применению препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
генерализованная кожная сыпь

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

отклонения в результатах тестов функции печени
диарея
головная боль
кожная сыпь (включая различные типы высыпаний, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
головокружение
одышка
зуд
боль в конечности, мышечные или суставные боли
усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря либидо (сексуального влечения)
трудности со сном, сонливость
онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
отклонения в ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови)
кашель, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, боль в верхней части живота, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зудящая кожная сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покраснение кожи с мелкими слившимися бугорками, высыпания, участки покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, отклонения в анализах мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекции мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ)
отклонения в результатах биохимических анализов крови или в количестве эритроцитов или тромбоцитов (изменения в анализах крови)
камни в почках
трудности с достижением эрекции
снижение активности щитовидной железы, нечеткость зрения, нарушение зрения
шум в ушах
насморк
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
позывы к мочеиспусканию
боль
общее недомогание
увеличение МНО (показатель свертываемости крови)
синяки
отек губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные нарушения, и особенно, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в мышцах, болезненность или слабость
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или без эозинофилии)
кожные высыпания различного типа (например, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
жажда
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
поражение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкое количество эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушения сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
циркуляторная недостаточность
инфекция легких (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
перфорация желудочно-кишечного тракта
синдром плечелопаточного периартрита
полимиалгия ревматическая
ощущение тепла
внезапная потеря зрения из-за блокады артерии в глазу

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фебуксостат Виатрис

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для флаконов — после первого вскрытия использовать в течение 180 дней.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Виатрис
Действующее вещество: фебуксостат. Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Содержание лактозы и натрия»), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидальный диоксид кремния гидратированный и коллоидальный диоксид кремния безводный.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), этилцеллюлоза, оксид железа желтый (Е172), триацетин и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид Фебуксостата Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Фебуксостат Виатрис, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые. Таблетки 80 мг имеют маркировку M с одной стороны и FX3 — с другой. Таблетки 120 мг имеют маркировку M с одной стороны и FX4 — с другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 120 мг, выпускаются в блистерах по 14, 28 и 84 таблетки, календарных блистерах по 28 и 84 таблетки, а также в перфорированных упаковках с однократной дозой по 28 × 1 таблетка и в многокомпонентных упаковках по 84 таблетки, включающих 2 упаковки, каждая из которых содержит по 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 120 мг, также выпускаются в пластиковых флаконах по 28 и 84 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H2900 Komárom
Венгрия
McDermott Laboratories Limited (торговое наименование Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris bvba/sprl Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100 Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu