Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат VIATRIS 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фебуксостат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фебуксостат VIATRIS і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фебуксостат VIATRIS
Як застосовувати Фебуксостат VIATRIS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фебуксостат VIATRIS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат VIATRIS і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат VIATRIS містять активну речовину — фебуксостат і використовуються для лікування
подагри, захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У деяких людей
кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися в
розчині. У цьому випадку можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і
нирок. Ці кристали можуть спричиняти сильний і раптовий біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк
ураженого суглоба (напад подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, які називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Фебуксостат VIATRIS діє шляхом зниження рівнів сечової кислоти. Підтримання низьких рівнів сечової кислоти завдяки прийому Фебуксостату VIATRIS один раз на добу запобігає накопиченню кристалів, і з часом симптоми зменшуються. Якщо підтримувати низькі рівні сечової кислоти достатньо довго, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Фебуксостат VIATRIS 120 мг таблетки також використовують для лікування та профілактики підвищених
рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати під час хіміотерапії при злоякісних захворюваннях крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівні сечової кислоти в крові підвищуються, якщо не вдається запобігти її утворенню.
Фебуксостат VIATRIS призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фебуксостату VIATRIS

Не приймайте Фебуксостат VIATRIS:

Якщо Ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Фебуксостату VIATRIS:

Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт
Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або відхилення у показниках функціональних тестів печінки
Якщо Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надто багато сечової кислоти)
Якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Фебуксостату VIATRIS виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим
лікарським засобом (див. також розділ 4).
Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

Висипання на шкірі, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
Набряк кінцівок або обличчя
Утруднення дихання
Лихоманку разом із збільшенням лімфатичних вузлів
А також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, з серцевою та судинною зупинкою.

Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Фебуксостатом VIATRIS.

При застосуванні фебуксостату рідко спостерігалися життєзагрожуючі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кілеподібних плям, часто з центральними пухирями. Вони можуть також включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання можуть поширюватися на дифузні пухирі або шелушіння шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно приймати Фебуксостат VIATRIS не можна. Якщо у Вас виник висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо зараз у Вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряку в одному з суглобів), почніть прийом Фебуксостату VIATRIS лише після закінчення нападу.
У деяких людей напади подагри можуть повторюватися на початку певного лікування, що використовується для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди відчувають загострення, але у Вас воно може виникнути навіть під час прийому Фебуксостату VIATRIS, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом Фебуксостату VIATRIS навіть під час загострення, оскільки він продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Фебуксостат VIATRIS щодня, з часом загострення стануть менш частими і менш болючими.
Часто лікар може призначити Вам інші лікарські засоби, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми загострення (такі як біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнтів, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливим утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі лізису пухлин.
Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Фебуксостат VIATRIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом VIATRIS, і лікар може вирішити вжити відповідних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат VIATRIS не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не приймайте Фебуксостат VIATRIS, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникнути запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і в такому разі, при наявності цих симптомів, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фебуксостат VIATRIS містить лактозу
Таблетки Фебуксостату VIATRIS містять лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Фебуксостат VIATRIS містить натрій
Фебуксостат VIATRIS містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат VIATRIS

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Зворотний бік блистера-календаря позначено днями тижня, щоб допомогти вам переконатися, що ви приймаєте по одній дозі щодня.
Таблетки слід приймати перорально. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до, так і віддалено від прийому їжі.

Подагра
Фебуксостат VIATRIS доступний у вигляді таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар призначив вам найвідповіднішу дозу.
Продовжуйте приймати Фебуксостат VIATRIS щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які отримують хіміотерапію
Фебуксостат VIATRIS доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Почніть приймати Фебуксостат VIATRIS за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай термін застосування короткий.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату VIATRIS, ніж слід
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або негайно зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат VIATRIS
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату VIATRIS, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося майже нічого. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом VIATRIS
Не припиняйте лікування Фебуксостатом VIATRIS без згоди лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування Фебуксостатом VIATRIS, рівень сечової кислоти в організмі може знову підвищитися, а ваші симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Фебуксостат VIATRIS і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000), оскільки вони можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, рота і статевих органів, болючі виразки в роті і/або статевих органах, що супроводжуються підвищеною температурою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2)
загальна висипка

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10):

зміни в результатах тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи висипання різних типів, див. нижче в розділах «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)
запаморочення
задишка
свербіж
біль у кінцівці, м’язовий або суглобовий біль
втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100):

зниження апетиту, зміни рівня цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата статевого бажання (лібідо)
труднощі заснути, сонливість
оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи гарячого поту або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які проходили хіміотерапію з приводу захворювань крові)
кашель, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне скупчення газів у кишечнику, біль у верхній частині живота, печія/нестравність, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
свербляча висипка, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаючимися пухирцями, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші захворювання шкіри
м’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується болями, набряком і/або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекції сечових шляхів
біль у грудях, дискомфорт у грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холеліаз)
підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ)
зміни в показниках біохімічних аналізів крові або кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
камені в нирках
труднощі з досягненням ерекції
знижена активність щитовидної залози, розмитість зору, зміни в зорі
дзвін у вухах
закладеність носа
ураження слизової оболонки рота
запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота
підвищена потреба в сечовипусканні
біль
нездужання
підвищення МНЧ (показник згортання крові)
синці
набряк губ

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

ураження м’язів — стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися м’язові проблеми, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся або маєте високу температуру, що може свідчити про аномальний розпад м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість
сильний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання
висока температура, пов’язана з висипанням, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
висипання різних типів (наприклад, з білими плямами, пухирцями, пухирцями з гноєм, відшаруванням шкіри, висипанням, схожим на корь), дифузне еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
нервозність
спрага
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
надмірно низький рівень клітин крові (білі кров’яні тільця або червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
зміни або зниження кількості сечі через запалення нирок (тубуло-інтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
інфекція сечового міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптовий серцевий напад
низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
інфекція легень (пневмонія)
виразки в роті; запалення рота
перфорація шлунково-кишкового тракту
синдром манжети обертача
поліміалгія ревматична
відчуття тепла
раптова втрата зору через блокування артерії в оці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат VIATRIS

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, приховані від їхнього погляду та досяжності.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для флаконів: після першого відкриття використовувати протягом 180 днів.
Цей лікарський засіб не потребує жодних особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат VIATRIS
Діючою речовиною є фебуксостат. Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Вміст лактози та натрію»), целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний гідратований та кремнезем колоїдний безводний.
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), етилцелюлоза, заліза оксид жовтий (Е172), триацетин та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Фебуксостату VIATRIS та вміст упаковки
Таблетки Фебуксостату VIATRIS, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, капсулярної форми, двоопуклі. Таблетки 80 мг мають відбиття M з одного боку та FX3 — з іншого. Таблетки 120 мг мають відбиття M з одного боку та FX4 — з іншого.
Таблетки Фебуксостату VIATRIS 80 мг та 120 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14, 28 та 84 таблетки, календарних блистерах по 28 та 84 таблетки, перфорованих блистерах з однією таблеткою по 28 × 1 та в багаторазових упаковках по 84 таблетки, що містять 2 упаковки по 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки Фебуксостату VIATRIS 80 мг та 120 мг, вкриті плівковою оболонкою, також доступні в полімерних флаконах по 28 та 84 таблетки.
Можливо, що не всі види упаковок реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H2900 Komárom
Угорщина
McDermott Laboratories Limited (торгове найменування Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія.
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris bvba/sprl Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100 Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Цей листок-інструкція останній раз переглянуто

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu