Febuxostat Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Febuxostat Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Aurobindo
Cómo tomar Febuxostat Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Febuxostat Aurobindo
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Febuxostat Aurobindo y para qué se utiliza

Febuxostat Aurobindo comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, una
enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido
úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en solución. En este caso,
pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y de los riñones. Estos cristales pueden
provocar dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota).
Si no se tratan, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones.
Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Aurobindo actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. Mantener bajos los niveles de ácido úrico mediante la
toma diaria de Febuxostat Aurobindo evita la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se
mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos pueden incluso
reabsorberse.
Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados
de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores sanguíneos.
Durante el tratamiento con quimioterapia, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico en sangre
aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
Febuxostat Aurobindo es para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Aurobindo

No tome Febuxostat Aurobindo:

Si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Febuxostat Aurobindo:

Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o infarto.
Si tiene o ha tenido enfermedad renal y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
Si tiene o ha tenido enfermedad hepática o alteraciones en las pruebas de función hepática.
Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido a la síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en la sangre).
Si tiene algún problema tiroideo.

Si se presentaran reacciones alérgicas a Febuxostat Aurobindo, suspenda el tratamiento con este medicamento (véase también la sección 4).
Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

Erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor;
Hinchazón de las extremidades o de la cara;
Dificultad para respirar;
Fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
O también graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con parada cardíaca y circulatoria. Su médico podría decidir suspender definitivamente el tratamiento con Febuxostat Aurobindo.

Con el uso de Febuxostat Aurobindo se han notificado erupciones cutáneas raras (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que aparecen inicialmente en el tronco como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reanudar el tratamiento con Febuxostat Aurobindo. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico e indíquele que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente tiene un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad al tacto, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat Aurobindo.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan recaídas, pero usted podría tener una, incluso mientras toma Febuxostat Aurobindo, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando Febuxostat Aurobindo incluso durante una recaída, ya que Febuxostat Aurobindo sigue actuando para reducir el nivel de ácido úrico. Si continúa tomando Febuxostat Aurobindo diariamente, con el tiempo las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Aurobindo por síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione correctamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Febuxostat Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat Aurobindo y su médico podría considerar necesario adoptar las medidas adecuadas:

Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer).
Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria).
Teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si Febuxostat Aurobindo puede dañar al feto. Febuxostat Aurobindo no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Aurobindo pasa a la leche materna. No debe tomar Febuxostat Aurobindo si está amamantando o si planea hacerlo.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante el tratamiento podría experimentar mareo, somnolencia, visión borrosa, entumecimiento o hormigueo; en tal caso, si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Febuxostat Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Febuxostat Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película de 80 mg o 120 mg, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Febuxostat Aurobindo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de una comprimida al día.
Las comprimidas deben tomarse por vía oral y pueden ingerirse con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Aurobindo está disponible en comprimidas de 80 mg o de 120 mg. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
Continúe tomando Febuxostat Aurobindo cada día, incluso si no tiene brotes ni ataques de gota.

Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia
Febuxostat Aurobindo está disponible en comprimidas de 120 mg.
Comience a tomar Febuxostat Aurobindo dos días antes del inicio de la quimioterapia y continúe según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.

Si toma más Febuxostat Aurobindo del que debe
En caso de sobredosificación accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano.

Si olvida tomar Febuxostat Aurobindo
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat Aurobindo, tómela tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya falte poco para la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat Aurobindo sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas podrían empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y riñones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Suspender el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si se presentan los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podría producirse una reacción alérgica grave:

reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”);
erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase la sección 2);
erupción cutánea generalizada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
diarrea;
dolor de cabeza;
erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones, véanse más adelante en los apartados “no frecuentes” y “raros”);
náuseas;
empeoramiento de los síntomas de la gota;
hinchazón localizada debida a retención de líquidos en los tejidos (edema).
Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución del apetito, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso;
pérdida del deseo sexual;
dificultad para dormir, somnolencia;
mareo, entumecimiento, hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad táctil (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), disminución o alteración del gusto (hiposmia);
alteraciones en el trazado del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones);
sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por trastornos sanguíneos);
tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis;
boca seca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, ardor de estómago/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas;
picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, zona enrojecida en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel;
calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares;
sangre en la orina, aumento de la frecuencia de micción, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente;
fatiga, dolor torácico, molestias torácicas;
cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis);
aumento en sangre de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH);
alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o del recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de análisis de sangre);
cálculos renales;
dificultad para lograr la erección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

daño muscular, una afección que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor muscular, molestias o debilidad;
hinchazón intensa de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar;
fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia);
enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollado de la epidermis y de las membranas mucosas, con consecuente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
nerviosismo;
sed;
zumbido en los oídos;
visión borrosa, alteración de la visión;
pérdida de cabello;
ulceración de la boca;
inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
aumento de la sudoración;
pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia);
rigidez muscular y/o articular;
nivel de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo;
urgencia de orinar;
modificaciones o disminución en la cantidad de orina debida a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial);
inflamación del hígado (hepatitis);
coloración amarillenta de la piel (ictericia);
daño hepático;
aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular);
muerte cardíaca súbita.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Aurobindo

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Aurobindo
El principio activo es febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (grado 101), croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (grado 102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de
hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Febuxostat Aurobindo y contenido del envase
Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro a amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “FEB” en un
lado y “80” en el otro lado. Las dimensiones son 14,7 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo claro, en forma de cápsula, con la inscripción “FEB” en un
lado y “120” en el otro lado. Las dimensiones son 19,2 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurobindo 80 mg y 120 mg está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 30, 42, 56, 84 y
98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487 - Portugal
Arrow Génériques-Lyon, 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Bélgica: Febuxostat AB 80 mg/120 mg tabletas recubiertas con película/comprimidos
recubiertos/comprimidos recubiertos
República Checa: Febuxostat Aurovitas
Francia: Fébuxostat Arrow 80 mg/120 mg comprimido recubierto
Alemania: Febuxostat PUREN 80 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Febuxostat Aurobindo
Polonia: Febuxostat Aurovitas
Portugal: Febuxostate Aurobindo
Rumanía: Febuxostat Aurobindo 80 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película
España: Febuxostat Aurovitas 80 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG