Інструкція: інформація для користувача

Фебуксостат АУРОБІНДО 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліки-дженерики
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фебуксостат АУРОБІНДО і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Фебуксостат АУРОБІНДО
Як застосовувати Фебуксостат АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фебуксостат АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Фебуксостат АУРОБІНДО таблетки містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри — захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися у розчиненому стані. У такому разі в суглобах і нирках можуть утворюватися кристали урату. Ці кристали можуть спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття жару та набряк ураженого суглоба (напад подагри). Якщо не лікувати, у суглобах і навколо них можуть утворюватися більші відкладення, які називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Фебуксостат АУРОБІНДО діє шляхом зниження рівня сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату АУРОБІНДО один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом сприяє зменшенню симптомів. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довго, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Фебуксостат АУРОБІНДО 120 мг таблетки також застосовують для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, що може виникати під час хіміотерапії злоякісних пухлин крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові зростає, якщо не вдається запобігти її утворенню.
Фебуксостат АУРОБІНДО призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фебуксостат АУРОБІНДО

Не приймайте Фебуксостат АУРОБІНДО:

Якщо Ви маєте алергію до фебуксостату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фебуксостат АУРОБІНДО:

Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність, захворювання серця або інфаркт.
Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або відхилення в показниках функції печінки.
Якщо Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідкісний спадковий стан, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти).
Якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Фебуксостат АУРОБІНДО виникнуть алергічні реакції, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4).
Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

Висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний дерматит), свербіж;
Набряк кінцівок або обличчя;
Утруднення дихання;
Лихоманку зі збільшенням лімфатичних вузлів;
А також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, зупинкою серця та кровообігу. Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Фебуксостат АУРОБІНДО.

Під час застосування Фебуксостат АУРОБІНДО рідко повідомлялося про життєво небезпечні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кільцевих уражень, часто з центральними пухирями. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання може прогресувати до поширення пухирів або відшарування шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно приймати Фебуксостат АУРОБІНДО не можна. Якщо у Вас виник висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо в даний час у Вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряку в одному суглобі), дочекайтеся закінчення нападу подагри, перш ніж починати лікування Фебуксостат АУРОБІНДО.
У деяких людей напади подагри можуть рецидивувати на початку певних видів терапії, призначених для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але Ви можете відчути рецидив навіть під час прийому Фебуксостат АУРОБІНДО, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом Фебуксостат АУРОБІНДО навіть під час рецидиву, оскільки він продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуєте приймати Фебуксостат АУРОБІНДО щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше та ставати менш болісними.
Лікар часто призначає додаткові ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (наприклад, біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, пацієнтів, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували Фебуксостат АУРОБІНДО при синдромі лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки, навіть без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних компонентів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостат АУРОБІНДО, і лікар може вирішити вжити відповідних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку).
Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді).
Теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може Фебуксостат АУРОБІНДО шкодити плоду. Фебуксостат АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат АУРОБІНДО в грудне молоко. Не приймайте Фебуксостат АУРОБІНДО, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час лікування Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і в такому разі, при наявності цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Фебуксостат АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Фебуксостат АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову оболонку 80 мг або 120 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна таблетка на добу.
Таблетки приймають перорально, їх можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Подагра
Фебуксостат АУРОБІНДО доступний у вигляді таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.
Продовжуйте приймати Фебуксостат АУРОБІНДО щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію
Фебуксостат АУРОБІНДО доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Почніть приймати Фебуксостат АУРОБІНДО за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати його відповідно до рекомендацій лікаря. Зазвичай тривалість застосування є короткотривалою.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату АУРОБІНДО, ніж потрібно
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату АУРОБІНДО, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози ще далеко. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування Фебуксостатом АУРОБІНДО без згоди лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування Фебуксостатом АУРОБІНДО, рівень сечової кислоти в крові може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Фебуксостат АУРОБІНДО та негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000), оскільки це може бути ознакою серйозної алергійної реакції:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»);
шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів, відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, рота та статевих органів, болючими виразками в роті і/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2);
загальмоване шкірне висипання.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

зміни в результатах тестів функції печінки;
діарея;
головний біль;
висипання (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах «нечасті» та «рідкісні»);
нудота;
посилення симптомів подагри;
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема). Інші побічні ефекти, не зазначені вище, перераховані нижче.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

зниження апетиту, зміни рівня цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення ваги тіла;
втрата статевого бажання;
труднощі зі сном, сонливість;
запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), зниження або зміна смаку (гіпосмія);
зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття);
приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію при захворюваннях крові);
кашель, задишка, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт;
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне утворення газів у кишечнику, печія/диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку;
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні плями

або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаючимися пухирцями, шкірні висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші захворювання шкіри;

м’язові спазми, м’язова слабкість, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується білем, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми;
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білка в сечі), зниження здатності нирок правильно функціонувати;
втому, біль у грудях, дискомфорт у грудях;
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холеліаз);
підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ);
зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові);
ниркові камені;
труднощі з досягненням ерекції.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

ураження м’язів — стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися проблеми з м’язами, і особливо, якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, це може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість;
сильний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливою раптовою трудністю дихання;
висока температура, пов’язана з висипанням, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, із або без еозинофілії);
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних типів (наприклад, свербіж, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з відшаруванням шкіри, висипання, схоже на корь), дифузна еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
нервозність;
спрага;
дзвін у вухах;
розмите зору, зміна зору;
випадіння волосся;
виразки в роті;
запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота;
підвищене потовиділення;
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
м’язова та/або суглобова скованість;
низький рівень клітин крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла або тромбоцити);
позив до сечовипускання;
зміни або зниження кількості сечі через запалення в нирках (тубулоінтерстиціальний нефрит);
запалення печінки (гепатит);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
ураження печінки;
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів);
раптову серцеву смерть.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат АУРОБІНДО

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат АУРОБІНДО
Діючою речовиною є фебуксостат.
Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (сорт 101), натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (сорт 102), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Фебуксостату АУРОБІНДО та вміст упаковки
Фебуксостат АУРОБІНДО 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-жовтого до жовтого кольору, овальної форми, двовипуклі, з гравіюванням «FEB» з одного боку та «80» — з іншого. Розміри — 14,7 мм × 8,7 мм.
Фебуксостат АУРОБІНДО 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від жовтого до світло-жовтого кольору, капсулярної форми, з гравіюванням «FEB» з одного боку та «120» — з іншого. Розміри — 19,2 мм × 8,7 мм.
Фебуксостат АУРОБІНДО 80 мг та 120 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487 - Португалія
Arrow Génériques-Lyon, 26 avenue Tony Garnier, Ліон, 69007 - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Febuxostat AB 80 мг/120 мг filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
Чеська Республіка: Febuxostat Aurovitas
Франція: Fébuxostat Arrow 80 мг/120 мг comprimé pelliculé
Німеччина: Febuxostat PUREN 80 мг/120 мг Filmtabletten
Італія: Фебуксостат АУРОБІНДО
Польща: Febuxostat Aurovitas
Португалія: Febuxostate Aurobindo
Румунія: Febuxostat Aurobindo 80 мг/120 мг comprimate filmate
Іспанія: Febuxostat Aurovitas 80 мг/120 мг comprimidos recubiertos con película EFG