Инструкция по применению: Информация для пользователя

Фебуксостат Ауробиндо 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Заменитель оригинального лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фебуксостат Ауробиндо и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Фебуксостата Ауробиндо
Как принимать Фебуксостат Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Фебуксостат Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Ауробиндо и для чего он применяется

Фебуксостат Ауробиндо, таблетки содержит активное вещество — фебуксостат и используется для лечения подагры, заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать настолько высоким, что она не может оставаться в растворенном состоянии. В этом случае в суставах и почках могут образовываться кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать сильную внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отек сустава (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут образовываться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Фебуксостат Ауробиндо действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты путем приема Фебуксостата Ауробиндо один раз в день предотвращает накопление кристаллов, и со временем симптомы уменьшаются. Если уровень мочевой кислоты длительное время поддерживать на низком уровне, тофусы могут постепенно рассасываться.
Таблетки Фебуксостат Ауробиндо 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, которая может возникать при химиотерапии опухолей крови.
Во время химиотерапевтического лечения раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не удается предотвратить образование этой кислоты.
Фебуксостат Ауробиндо предназначен для взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Фебуксостат Ауробиндо

Не принимайте Фебуксостат Ауробиндо:

Если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Фебуксостат Ауробиндо:

Если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инфаркт.
Если у вас есть или были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры).
Если у вас есть или были заболевания печени или нарушения в результатах функциональных тестов печени.
Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты).
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Ауробиндо, немедленно прекратите прием препарата (см. также раздел 4).
Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (например, пузырьки, узелки, зудящая сыпь, экзфолиативная сыпь), зуд;
Отек конечностей или лица;
Затрудненное дыхание;
Повышенную температуру с увеличением лимфатических узлов;
А также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полной отмене лечения Фебуксостат Ауробиндо.

При применении Фебуксостат Ауробиндо редко отмечались опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона), проявлявшиеся на туловище в виде красноватых пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до диффузных пузырей или шелушения кожи.
Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при приеме фебуксостата, повторное применение Фебуксостат Ауробиндо недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.
Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры, прежде чем начинать лечение Фебуксостат Ауробиндо.
У некоторых людей приступы подагры могут возвращаться в начале терапии препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают рецидивы, но у вас они могут появиться даже при приеме Фебуксостат Ауробиндо, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостат Ауробиндо, даже если возник рецидив, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете принимать Фебуксостат Ауробиндо ежедневно, со временем приступы подагры будут возникать реже и становиться менее болезненными.
Часто врач может назначить вам дополнительные лекарства, чтобы помочь предотвратить или облегчить симптомы рецидивов (такие как боль и отек в суставе).
У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантинов в мочевых путях и возможному образованию камней, хотя этого не наблюдалось у пациентов, получавших Фебуксостат Ауробиндо при синдроме опухолевого лизиса.
Врач может назначить вам анализы крови, чтобы контролировать нормальную функцию печени.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Другие лекарства и Фебуксостат Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Ауробиндо, и врач может принять соответствующие меры:

Меркаптопурин (используется для лечения рака).
Азатиоприн (используется для подавления иммунного ответа).
Теофиллин (используется для лечения астмы).

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, может ли Фебуксостат Ауробиндо нанести вред плоду. Фебуксостат Ауробиндо не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Ауробиндо в грудное молоко. Не следует принимать Фебуксостат Ауробиндо, если вы кормите грудью или планируете кормление.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В таком случае, при появлении этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фебуксостат Ауробиндо содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Фебуксостат Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой 80 мг или 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку в день.
Таблетки следует принимать внутрь, их можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Подагра
Фебуксостат Ауробиндо выпускается в виде таблеток 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозировку.
Продолжайте ежедневный приём Фебуксостата Ауробиндо, даже если в данный момент не наблюдается обострений или приступов подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Фебуксостат Ауробиндо доступен в виде таблеток 120 мг.
Начинайте приём Фебуксостата Ауробиндо за два дня до начала химиотерапии и продолжайте принимать его в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат применяется в течение короткого периода времени.

Если вы приняли Фебуксостат Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
При случайной передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы узнать, какие действия следует предпринять.

Если вы забыли принять Фебуксостат Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Ауробиндо, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже менее 8 часов. В противном случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Фебуксостата Ауробиндо
Не прекращайте приём Фебуксостата Ауробиндо без согласования с врачом, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении приёма препарата уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, а также в почках.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), а также увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2);
генерализованная кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

нарушения в результатах тестов функции печени;
диарея;
головная боль;
сыпь (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»);
тошнота;
усиление симптомов подагры;
местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек).

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

снижение аппетита, нарушения уровня сахара в крови (диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение полового влечения;
трудности со сном, сонливость;
головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкуса (гипосмия);
нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия);
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, проходивших химиотерапию при заболеваниях крови);
кашель, одышка, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит;
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, избыток газов в кишечнике, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке;
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покраснение кожи, покрытое мелкими сливными возвышениями, кожные высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи;
мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы;
кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать;
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди;
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
повышение в крови уровня тиреотропного гормона (ТТГ);
изменения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (нарушения в результатах анализов крови);
камни в почках;
трудности с достижением эрекции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные расстройства, и в частности, если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в мышцах, болезненность или слабость;
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможной внезапной затрудненностью дыхания;
высокая температура, сочетающаяся с кожной сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или не сопровождающийся эозинофилией);
покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различных типов (например, с зудом, белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, сыпь, напоминающая корь), диффузная эритема, некроз и пузырное отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
нервозность;
жажда;
шум в ушах;
нечеткость зрения, изменение зрения;
выпадение волос;
язвы во рту;
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
повышенное потоотделение;
снижение массы тела, повышение аппетита, потеря контроля над аппетитом (анорексия);
мышечная и/или суставная скованность;
снижение уровня клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
позывы к мочеиспусканию;
изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит);
воспаление печени (гепатит);
пожелтение кожи (желтуха);
поражение печени;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц);
внезапная сердечная смерть.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Ауробиндо
Действующее вещество: фебуксостат.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), кремнезём безводный, магния стеарат.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Фебуксостата Ауробиндо и содержимое упаковки
Фебуксостат Ауробиндо 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «FEB» на одной стороне и «80» — на другой. Размеры: 14,7 мм × 8,7 мм.
Фебуксостат Ауробиндо 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от жёлтого до светло-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «FEB» на одной стороне и «120» — на другой. Размеры: 19,2 мм × 8,7 мм.
Фебуксостат Ауробиндо 80 мг и 120 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487 - Португалия
Arrow Génériques-Lyon, 26 avenue Tony Garnier, Лион, 69007 - Франция

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейской экономической зоны:
Бельгия: Febuxostat AB 80 мг/120 мг filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
Чехия: Febuxostat Aurovitas
Франция: Fébuxostat Arrow 80 мг/120 мг comprimé pelliculé
Германия: Febuxostat PUREN 80 мг/120 мг Filmtabletten
Италия: Фебуксостат Ауробиндо
Польша: Febuxostat Aurovitas
Португалия: Febuxostate Aurobindo
Румыния: Febuxostat Aurobindo 80 мг/120 мг comprimate filmate
Испания: Febuxostat Aurovitas 80 мг/120 мг comprimidos recubiertos con película EFG