Ulubek: Informacje dla użytkownika

Febuxostat Aurobindo 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulubek, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulubku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulubku:

Co to jest Febuxostat Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Aurobindo
Jak stosować Febuxostat Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Febuxostat Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Aurobindo i do czego służy

Febuxostat Aurobindo tabletki zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, choroby związanej z nadmiarem kwasu moczowego (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, aby pozostać w roztworze. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca oraz obrzęk stawu (napad dny moczanowej). Jeśli nie leczyć, mogą powstawać większe odkładziny, zwane torbielami moczanowymi (topy), wewnątrz i wokół stawów. Topy mogą uszkadzać stawy i kości.
Febuxostat Aurobindo działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez codzienne zażywanie Febuxostat Aurobindo zapobiega odkładaniu się kryształów i z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie utrzymywał się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, topy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
Febuxostat Aurobindo 120 mg tabletki stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi, który może wystąpić podczas chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego.
Podczas chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, a poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
Febuxostat Aurobindo przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Aurobindo

Nie przyjmuj Febuxostat Aurobindo:

Jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Febuxostat Aurobindo:

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niewydolność serca, problemy sercowe lub zawał serca.
Jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny).
Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub zaburzenia wyników badań czynności wątroby.
Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego spowodowany zespołem Lescha-Nyhana (rzadkim dziedzicznym schorzeniem, przy którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu moczowego).
Jeśli masz problemy z tarczycą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na Febuxostat Aurobindo należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz także punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

wysypka, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędząca wysypka, odłuszczająca się wysypka), swędzenie;
obrzęk kończyn lub twarzy;
trudności w oddychaniu;
gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych;
a także ciężkie, zagrożone dla życia stany alergiczne z zatrzymaniem krążenia i oddychania. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia Febuxostat Aurobindo.

Podczas stosowania Febuxostat Aurobindo obserwowano rzadkie, zagrażające życiu wysypki (zespół Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum. Mogą one obejmować również owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozlanych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
Jeśli podczas stosowania febukostatu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Febuxostat Aurobindo. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie napad dny (nagły początek silnego bólu, uczucia ucisku, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawie), odczekaj do końca napadu dny przed rozpoczęciem terapii Febuxostat Aurobindo.
U niektórych osób napady dny mogą się nasilać na początku terapii stosowanej do kontrolowania poziomu kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występuje nasilenie objawów, ale u Ciebie może dojść do nasilenia objawów nawet podczas przyjmowania Febuxostat Aurobindo, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, abyś nadal przyjmował Febuxostat Aurobindo, nawet jeśli wystąpi nasilenie objawów, ponieważ lek nadal działa obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmował Febuxostat Aurobindo codziennie, z czasem napady będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.
Lekarz często przepisuje dodatkowe leki, jeśli jest taka potrzeba, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nasilenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjentów poddawanych chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i potencjalnie do powstawania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Febuxostat Aurobindo z powodu zespołu uwalniania masy guzowej.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Febuxostat Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z Febuxostat Aurobindo, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów).
azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej).
teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurobindo może szkodzić płodowi. Febuxostat Aurobindo nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurobindo przenika do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować Febuxostat Aurobindo, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, drętwienie lub mrowienie i w takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Febuxostat Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Febuxostat Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletkach powlekanych o dawce 80 mg lub 120 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Aurobindo

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane to jedna tabletka dziennie.
Tabletki należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku.

Podagra
Febuxostat Aurobindo jest dostępny w postaci tabletów o mocy 80 mg lub 120 mg. Lekarz dobierze dawkowanie odpowiednie dla Ciebie.
Nadalaj stosowanie Febuxostatu Aurobindo każdego dnia, nawet jeśli nie występują napady podagry lub zaostrzenia.

Profilaktyka i leczenie podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii
Febuxostat Aurobindo jest dostępny w postaci tabletów o mocy 120 mg.
Rozpocznij przyjmowanie Febuxostatu Aurobindo dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle stosowanie jest krótkotrwałe.

W przypadku przypadkowego przedawkowania
W razie przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej, aby uzyskać wskazówki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Febuxostatu Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Febuxostatu Aurobindo, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało już mniej niż 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostatem Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Febuxostatem Aurobindo bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi i pogorszenie objawów z powodu tworzenia się nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

W razie pytań dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (możą dotyczyć do 1 osoby na 1000), ponieważ mogą one prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wysypka skórna, która może zagrozić życiu, charakteryzująca się tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna naskórkowca toksyczna), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2);
uogólniona wysypka skórna.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

zaburzenia wyników badań czynności wątroby;
biegunka;
ból głowy;
wysypka (w tym różne typy wysypek skórnych, zobacz poniżej w podrozdziałach „nieczęste” i „rzadkie”);
nudności;
nasilenie objawów podagu;
lokalne obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk).
Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

zmniejszenie apetytu, zaburzenia poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała;
utrata popędu seksualnego;
trudności ze snem, senność;
zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, zmniejszone lub zaburzone wrażliwość dotykową (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości smakowej (hipozmia);
zaburzenia w zapisie EKG, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca);
napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie (krwawienie, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu zaburzeń krwi);
kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli;
suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny, nadmiar gazów w jelitach, zgaga/niestrawność, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądkowy;
świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiany koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe płaskie czerwone plamki na skórze, czerwona plama na skórze pokryta małymi zlewającymi się guzkami, wysypki skórne, obszary zaczerwienienia i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni;
obecność krwi w moczu, zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia wyników badań moczu (podwyższone poziomy białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania;
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej;
kamica pęcherza żółciowego lub przewodów żółciowych (cholelitoza);
wzrost poziomu we krwi hormonu wziewającego tarczycę (TSH);
zmiany w wartościach badań biochemicznych krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi);
kamica nerkowa;
trudności w uzyskaniu utrzymywania erekcji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe, a w szczególności, jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, może to być skutkiem nieprawidłowego rozpadu komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle mięśni, bolesność mięśni lub osłabienie;
silne obrzęki głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu;
wysoka gorączka towarzysząca wysypce skórnej przypominającej różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez niej);
zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka różnego typu (np. świąd, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki z ropą, łuszczenie się skóry, wysypka typu różyczkowego);
uogólniony rumień, martwica i pęcherzowe odwarstwienie naskórka i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna naskórkowca toksyczna);
pobudzenie nerwowe;
pragnienie;
szum w uszach;
zamazane widzenie, zmiany w widzeniu;
wypadanie włosów;
owrzodzenie jamy ustnej;
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;
zwiększone pocenie się;
spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
sztywność mięśni i/lub stawów;
nieprawidłowo niski poziom komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi);
pilne potrzeba oddania moczu;
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
żółtaczka (żółtaczka);
uszkodzenie wątroby;
wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
nagła śmierć sercowa.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Febuxostat Aurobindo

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Febuxostat Aurobindo
Substancją czynną jest febukostat.
Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febukostatu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (stopień 101), sodowa crokskarbokseluloza,
hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (stopień 102), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółte tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Febuxostat Aurobindo i zawartości opakowania
Febuxostat Aurobindo 80 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, od jasnożółtej do żółtej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „FEB” po jednej stronie i „80” po drugiej. Wymiary to 14,7 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurobindo 120 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, od żółtej do jasnożółtej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „FEB” po jednej stronie i „120” po drugiej. Wymiary to 19,2 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurobindo 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487 - Portugalia
Arrow Génériques-Lyon, 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 - Francja
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Febuxostat AB 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
Republika Czeska: Febuxostat Aurovitas
Francja: Fébuxostat Arrow 80 mg/120 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Febuxostat PUREN 80 mg/120 mg Filmtabletten
Włochy: Febuxostat Aurobindo
Polska: Febuxostat Aurovitas
Portugalia: Febuxostate Aurobindo
Rumunia: Febuxostat Aurobindo 80 mg/120 mg comprimate filmate
Hiszpania: Febuxostat Aurovitas 80 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG