Febuxostat Pensa

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Febuxostat Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Febuxostat
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:

1. Qué es Febuxostat Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Pensa
3. Cómo tomar Febuxostat Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Pensa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Pensa y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat Pensa contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la
gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas,
la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en
solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y
de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e imprevisto, enrojecimiento, sensación
de calor y hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat Pensa actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de bajos niveles de ácido úrico
mediante la toma diaria de Febuxostat Pensa impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente largo, los tofos pueden incluso reabsorberse.
Febuxostat Pensa 120 mg tabletas también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia por tumores sanguíneos.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico
en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de dicho ácido.
Febuxostat Pensa está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Pensa

No tome Febuxostat Pensa:
Si es alérgico al febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Febuxostat Pensa:
Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos o infarto
Si tiene o ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado
para el tratamiento de la gota)
Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o alteraciones en las pruebas de función hepática
Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una afección hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
Si tiene algún problema de tiroides.
Si aparecen reacciones alérgicas a Febuxostat Pensa, interrumpa el tratamiento con este medicamento
(consulte también la sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

• erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor
• hinchazón de las extremidades o de la cara
• dificultad para respirar
• fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio.

Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Pensa.
Con el uso de Febuxostat Pensa se han notificado casos raros de erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-
Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que inicialmente aparecen en el tronco como
manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir
úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción
puede progresar a ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe volver a tomar Febuxostat
Pensa. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico e infórmelo de que está siendo tratado con este medicamento.
Si actualmente tiene un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat Pensa.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para
controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan recaídas, pero usted podría
presentar una reaparición incluso mientras toma Febuxostat Pensa, especialmente durante las primeras
semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando Febuxostat Pensa incluso durante una recaída, ya que Febuxostat Pensa sigue actuando para reducir sus niveles de ácido úrico. Si continúa tomando Febuxostat Pensa todos los días, con el tiempo las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los
síntomas de las recaídas (como el dolor y la hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con
medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias,
con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con
Febuxostat Pensa por síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione normalmente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y Febuxostat Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga
alguna de las siguientes sustancias, ya que estas pueden interactuar con Febuxostat Pensa y su médico podría considerar tomar las medidas adecuadas:
Mercaptopurina (usada para tratar el cáncer)
Azatioprina (usada para reducir la respuesta inmunitaria)
Teofilina (usada para tratar el asma)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Febuxostat Pensa puede dañar al feto. Febuxostat Pensa no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Pensa pasa a la leche materna. No debe tomar Febuxostat Pensa si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga en cuenta que durante el tratamiento podría experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa,
entumecimiento o hormigueo, y en tal caso, si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
Febuxostat Pensa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Febuxostat Pensa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Febuxostat Pensa

Febuxostat Pensa es para uso oral
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una comprimido al día. La parte posterior del blíster indica los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis cada día.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Pensa está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 80 mg o de 120 mg. Su médico le habrá recetado la dosis más adecuada para usted.
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Continúe tomando Febuxostat Pensa cada día, incluso si no tiene recaídas ni ataques de gota.

Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes sometidos a tratamiento quimioterápico
La dosis habitual es de un comprimido recubierto con película de 120 mg al día.
Comience a tomar Febuxostat Pensa dos días antes de iniciar la quimioterapia y continúe según las indicaciones de su médico. Normalmente, el tratamiento tiene una duración breve.

Si toma más Febuxostat Pensa de lo que debe
En caso de sobredosis accidental, póngase en contacto con su médico para saber qué hacer o acuda al servicio de urgencias más cercano.

Si olvida tomar Febuxostat Pensa
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat Pensa, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya falte poco para la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Pensa
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat Pensa sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. Si deja de tomar Febuxostat Pensa, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas podrían empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato en y alrededor de sus articulaciones y riñones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:
reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones")
erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en las zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o bien inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS) (véase sección 2)
erupción cutánea generalizada

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
diarrea
dolor de cabeza
erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones, véanse más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros")
náuseas
aumento de los síntomas de la gota
hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se enumeran a continuación.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:
disminución del apetito, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
pérdida de la libido (deseo sexual)
dificultad para dormir, somnolencia
mareo, entumecimiento, hormigueo, sensación táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), disminución o alteración del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
alteraciones en el trazado del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas)
tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis
sequedad de boca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, ardor de estómago/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o moradas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, área roja en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel
calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, habitualmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia de micción, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente
fatiga, dolor torácico, molestias torácicas
cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante del tiroides (TSH)
alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteración en los resultados de análisis de sangre)
cálculos renales
dificultad para lograr la erección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:
lesión muscular, una condición que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, especialmente si además no se siente bien o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular
hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
nerviosismo
sed
zumbidos en los oídos
visión borrosa, cambios en la visión
pérdida de cabello
úlceras bucales
inflamación del páncreas: síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
aumento de la sudoración
disminución de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
rigidez muscular y/o articular
nivel de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo
urgencia de orinar
modificaciones o disminución en la cantidad de orina debida a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
inflamación del hígado (hepatitis)
amarilleamiento de la piel (íctero)
daño hepático
aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
muerte cardíaca súbita

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Pensa

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Pensa
El principio activo es febuxostat.
Febuxostat Pensa 80 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat.
Febuxostat Pensa 120 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, poloxámero 407, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco,
óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Febuxostat Pensa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Febuxostat Pensa son de color amarillo, oblongos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg tienen impreso en un lado la inscripción «80».
Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg tienen impreso en un lado la inscripción «120».
Febuxostat Pensa se presenta en envases blíster (PVC/PCTFE/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 14 comprimidos.
Febuxostat Pensa está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milán
Italia

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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