ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фебуксостат ПЕНСА 80 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Фебуксостат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Фебуксостат ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фебуксостату ПЕНСА
3. Як застосовувати Фебуксостат ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фебуксостат ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат ПЕНСА і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат ПЕНСА містять діючу речовину фебуксостат і використовуються для лікування підагри — захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто великою, щоб залишатися у розчиненому стані. У такому разі кристали урату можуть утворюватися всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (напад підагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Фебуксостат ПЕНСА діє шляхом зниження рівня сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату ПЕНСА один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом призводить до зменшення симптомів. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довгий час, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Фебуксостат ПЕНСА 120 мг таблетки також використовують для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, що може виникати під час хіміотерапії злоякісних захворювань крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не вдається запобігти її утворенню.
Фебуксостат ПЕНСА призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фебуксостату ПЕНСА

Не приймайте Фебуксостат ПЕНСА:
Якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Фебуксостату ПЕНСА:

Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність, інші захворювання серця або інфаркт
Якщо у Вас є або були захворювання нирок і/або важкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
Якщо у Вас є або були захворювання печінки або відхилення в показниках функціональних тестів печінки
Якщо у Вас підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша–Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надто багато сечової кислоти)
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Фебуксостату ПЕНСА виникнуть алергічні реакції, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання на шкірі, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
набряк кінцівок або обличчя
утруднення дихання
лихоманку збільшенням лімфатичних вузлів
тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, зупинкою серця та кровообігу.

Лікар може вирішити назавжди припинити лікування Фебуксостатом ПЕНСА.
Під час застосування Фебуксостату ПЕНСА рідко спостерігалися небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса–Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червоних плям або кільцевих уражень, часто з центральними пухирями. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися на дифузні пухирі або відшарування шкіри.
Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона під час прийому фебуксостату, повторно приймати Фебуксостат ПЕНСА не можна. Якщо у Вас з’явиться висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо зараз у Вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряку в одному із суглобів), почекайте закінчення нападу подагри перед початком терапії Фебуксостатом ПЕНСА.

У деяких людей напади подагри можуть повторюватися на початку певних видів терапії, що застосовуються для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але у Вас вони можуть виникнути навіть під час прийому Фебуксостату ПЕНСА, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Дуже важливо продовжувати прийом Фебуксостату ПЕНСА навіть під час рецидиву, оскільки цей засіб продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Фебуксостат ПЕНСА щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше та ставатимуть менш болючими.

Часто лікар може призначити інші лікарські засоби, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (такі як біль і набряк у суглобі).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, пацієнти, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували Фебуксостат ПЕНСА при синдромі лізису пухлин.

Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом ПЕНСА, і лікар може вирішити вжити відповідних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Фебуксостат ПЕНСА шкодити плоду. Фебуксостат ПЕНСА не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат ПЕНСА в грудне молоко. Вам не слід приймати Фебуксостат ПЕНСА, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і в такому разі, якщо виникнуть ці симптоми, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Фебуксостат ПЕНСА містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фебуксостат ПЕНСА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат ПЕНСА

Фебуксостат ПЕНСА призначений для перорального застосування
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна таблетка на добу. На зворотному боці блистера зазначені дні тижня, щоб допомогти вам контролювати прийом щоденної дози.
Таблетки слід приймати перорально. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Подагра
Фебуксостат ПЕНСА доступний у формі плівково-вкритих таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар призначив вам оптимальну дозу.
Звичайна доза — одна таблетка на добу.
Продовжуйте приймати Фебуксостат ПЕНСА щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію
Звичайна доза — одна плівково-вкрита таблетка 120 мг на добу.
Почніть приймати Фебуксостат ПЕНСА за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з порадою лікаря. Зазвичай застосування є короткотривалим.
Якщо ви прийняли більше Фебуксостату ПЕНСА, ніж потрібно
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Фебуксостат ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату ПЕНСА, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Фебуксостатом ПЕНСА
Не припиняйте лікування Фебуксостатом ПЕНСА без згоди лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000), оскільки вони можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:
анапілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")
шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, рота та статевих органів, болючі виразки в роті і/або в статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами – DRESS) (див. розділ 2)
поширене шкірне висипання
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10) включають:
зміни в результатах тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах "нечасті" та "рідкісні")
нудота
посилення симптомів подагри
локальний набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)
Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100) включають:
зниження апетиту, зміни рівня цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення ваги тіла
втрата лібідо (статевого бажання)
труднощі заснути, сонливість
запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), зниження або зміна смаку, зниження нюху (гіпосмія)
аномалії на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (палітації)
припливи гарячості або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію за захворювань крові)
кашель, задишка, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт
сухість у роті, біль/неприємні відчуття в животі, надмірне утворення газів у кишечнику, печія/нестравлення, запор, частіше дефекація, блювота, неприємні відчуття в шлунку
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаються пухирцями, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші шкірні розлади
судоми м’язів, слабкість м’язів, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується болем, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
втому, біль у грудях, неприємні відчуття в грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холеліаз)
підвищення рівня в крові тиреотропного гормону (ТТГ)
зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
камені в нирках
труднощі з досягненням ерекції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000) включають:
пошкодження м’язів — стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися м’язові проблеми, зокрема, якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру, що може свідчити про аномальне руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болість або сильна слабкість
значний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання
висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на кору, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних типів (наприклад, свербіж, плями білого кольору, пухирі з рідиною, гнійні пухирі, шелушіння шкіри, висипання, схоже на кору), дифузна еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до шелушіння та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
зв’язаність
спрага
дзвін у вухах
розмите зору, зміна зору
випадання волосся
виразки в роті
запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота
підвищене потовиділення
зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
м’язова і/або суглобова скованість
низький рівень клітин крові (білі кров’яні тільця або червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
нагальна потреба в сечовипусканні
зміни або зменшення кількості сечі через запалення в нирках (тубулоінтерстиційний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
пошкодження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник пошкодження м’язів)
раптову серцеву смерть
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат ПЕНСА

Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та блистері після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат ПЕНСА
Діюча речовина: фебуксостат.
Фебуксостат ПЕНСА 80 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг фебуксостату.
Фебуксостат ПЕНСА 120 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 120 мг фебуксостату.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Фебуксостату ПЕНСА та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Фебуксостату ПЕНСА жовтого кольору, овальні, двоопуклі.
На одній стороні плівково вкритих таблеток 80 мг нанесено напис «80».
На одній стороні плівково вкритих таблеток 120 мг нанесено напис «120».
Фебуксостат ПЕНСА упакований у блистери (PVC/PCTFE/алюміній або PVC/PVDC/алюміній),
що містять 14 таблеток.
Фебуксостат ПЕНСА доступний у упаковках по 28 і 84 плівково вкритих таблетки.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Мілан
Італія
Виробник
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коїмбра
Португалія
Ця інструкція була переглянута востаннє