ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Febuxostat Pensa 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Febuxostat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Febuxostat Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Pensa
3. Jak stosować Febuxostat Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Pensa i do czego służy

Tabletki Febuxostat Pensa zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane w leczeniu
przyczyn przewlekłej, choroby związanej z nadmiarem kwasu moczowego (uratanu) w organizmie. U niektórych osób
ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, by pozostawać w
roztworze. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy uratanu wewnątrz i wokół stawów oraz
w nerkach. Te kryształy mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca i obrzęk w stawie (napad podagry). Jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się większe nagromadzenia, zwane tofusami, wewnątrz i wokół stawów. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.
Febuxostat Pensa działa, zmniejszając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego
poprzez przyjmowanie jednej tabletki Febuxostat Pensa dziennie zapobiega gromadzeniu się kryształów, a w czasie prowadzi do zmniejszenia objawów. Jeśli utrzymuje się niski poziom kwasu moczowego przez wystarczająco długi czas, tofusy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
Febuxostat Pensa 120 mg tabletki stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego.
W trakcie chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
Febuxostat Pensa przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Pensa

Nie przyjmuj Febuxostat Pensa:
Jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Febuxostat Pensa:
Jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność serca lub inne problemy sercowe lub jeśli miałeś zawał serca
Jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany
w leczeniu dny)
Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub zaburzenia wyników badań czynności wątroby
Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego z powodu zespołu Lescha-Nyhana (rzadkiej
choroby dziedzicznej, w której we krwi występuje zbyt dużo kwasu moczowego)
Jeśli masz problemy z tarczycą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na Febuxostat Pensa należy przerwać leczenie
tym lekiem (zobacz także punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędzącą wysypkę, odspajającą się skórę), swędzenie
obrzęk kończyn lub twarzy
trudności w oddychaniu
gorączkę z powiększeniem węzłów chłonnych
ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem krążenia i serca.

Lekarz może zadecydować o całkowitym odstawieniu leku Febuxostat Pensa.
Podczas stosowania Febuxostat Pensa rzadko obserwowano zagrażające życiu wysypki (zespoł Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum. Mogą one obejmować również owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy i odspajania się skóry.
Jeśli podczas stosowania febuksostatu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Febuxostat Pensa. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie napad dny (nagły początek silnego bólu, bolesności, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku w stawie), odczekaj do końca napadu dny przed rozpoczęciem terapii lekiem Febuxostat Pensa.
U niektórych osób napady dny mogą się nasilać na początku terapii lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób dochodzi do nasilenia, ale może się ono pojawić nawet podczas przyjmowania Febuxostat Pensa, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Febuxostat Pensa nawet w przypadku nasilenia objawów, ponieważ lek nadal działa, obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Febuxostat Pensa codziennie, z czasem napady będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.
Często lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nasilenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjentów poddawanych chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drogach moczowych i potencjalnie do powstawania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Febuxostat Pensa z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Febuxostat Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z Febuxostat Pensa, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:
Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
Azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Febuxostat Pensa może szkodzić płodowi. Febuxostat Pensa nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Pensa przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować Febuxostat Pensa, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie,
obniżenie wrażliwości lub mrowienie, a w takich przypadkach nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Febuxostat Pensa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Febuxostat Pensa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Pensa

Febuxostat Pensa przeznaczony jest do użytku doustnego
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

Dawką zwyczajową jest jedna tabletka dziennie. Tył opakowania blisterowego wskazuje dni tygodnia, aby pomóc Ci śledzić przyjmowanie dawki każdego dnia.
Tabletki należy przyjmować doustnie. Można je przyjmować w pobliżu lub daleko od posiłków.

Przypady podagry
Febuxostat Pensa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 80 mg lub 120 mg.
Lekarz przepisał Ci dawkę odpowiednią do Twojego stanu.
Dawką zwyczajową jest jedna tabletka dziennie.
Nadal przyjmuj Febuxostat Pensa każdego dnia, nawet w przypadku braku nawrotów lub ataku podagry.
Profilaktyka i leczenie podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii
Dawką zwyczajową jest jedna tabletka powlekana 120 mg dziennie.
Zacznij przyjmować Febuxostat Pensa dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle lek stosuje się przez krótki okres czasu.
Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Pensa niż należy
W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, co należy zrobić, lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Febuxostat Pensa, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Pensa
Nie przerywaj leczenia Febuxostat Pensa bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Pensa, poziom kwasu moczowego może zacząć rosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów moczianów w stawach i wokół nich oraz w nerkach.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 1000), ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:
reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
wypryski skórne, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2)
rozlanym wyprysku skórnym
Częste działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 10) to:
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
biegunka
ból głowy
wyprysk (w tym różne typy wyprysków skórnych, zobacz poniżej w punktach „nieczęste” i „rzadkie”)
nudności
nasilenie objawów podagu
lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)
Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Działania niepożądane nieczęste (może dotknąć do 1 osoby na 100) to:
spadek apetytu, zaburzenia poziomu cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
utrata wlibido (pożądania seksualnego)
trudności ze snem, senność
zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, zmniejszone lub zaburzone wrażliwość dotykową (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zmniejszenie lub zaburzenie smaku, zmniejszone wrażliwość zapachową (hipozmia)
nieprawidłowości w zapisie EKG, nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
napływy gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), wzrost ciśnienia tętniczego, krwawienie (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu chorób krwi)
kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
suchość jamy ustnej, ból/nieprzyjemne uczucie w brzuchu, nadmiar gazów w jelitach, zgaga/trudności trawienne, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, nieprzyjemne uczucie w żołądku
świerzbienie, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiana koloru skóry, drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, drobne płaskie czerwone plamki na skórze, czerwona plama na skórze pokryta drobnymi zlewającymi się guzkami, wypryski, obszary zaczerwienia i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry
kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, burzyczka lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
krew w moczu, zwiększone częstotliwość oddawania moczu, nieprawidłowości w wynikach badań moczu (podwyższony poziom białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
kamica pęcherzyka żółciowego lub przewodów żółciowych (cholaetytrykoza)
wzrost poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
zmiany w wartościach badań biochemicznych we krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
kamica nerek
trudności w osiągnięciu erekcji
Działania niepożądane rzadkie (może dotknąć do 1 osoby na 1000) to:
uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe i w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być skutkiem nietypowego rozpadu komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból mięśni, bolesność lub znaczne osłabienie
silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu
wysoką gorączkę towarzyszącą wypryskowi skórnemu przypominającemu różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez)
zaczerwienienie skóry (rumień), wyprysk różnego typu (np. świerzbienie, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki z ropą, złuszczanie się skóry, wyprysk typu różyczka), rozlany rumień, martwica i pęcherzowe odwarstwienie naskórka i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania się skóry i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
niespokojność
pragnienie
szum w uszach
zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
utrata włosów
owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
zwiększone pocenie się
spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
sztywność mięśni i/lub stawów
nienormalnie niska liczba komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki lub płytki krwi)
pilne potrzeba oddania moczu
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-intersticialis)
zapalenie wątroby (hepatitis)
żółtaczka (żółtaczka)
uszkodzenie wątroby
wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
nagła śmierć sercowa
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Febuxostat Pensa

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po napisie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Febuxostat Pensa
Substancją czynną jest febuxostat.
Febuxostat Pensa 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuxostatu.
Febuxostat Pensa 120 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febuxostatu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croskarmelozowa,
hydroksypropyloloceluloza, poloksymer 407, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk,
żółte tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Febuxostat Pensa i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Febuxostat Pensa są żółte, owalne i dwuwypukłe.
Tabletki powlekane 80 mg mają wybitą na jednej stronie napis „80”.
Tabletki powlekane 120 mg mają wybitą na jednej stronie napis „120”.
Febuxostat Pensa jest opakowany w blistry (PVC/PCTFE/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium)
zawierające 14 tabletek.
Febuxostat Pensa jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano
Włochy
Producent
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu