ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фебуксостат Пенса 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фебуксостат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Фебуксостат Пенса и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Фебуксостата Пенса
Как принимать Фебуксостат Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фебуксостат Пенса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Пенса и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Пенса содержат действующее вещество фебуксостат и используются для лечения подагры — заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать настолько высоким, что она перестаёт оставаться в растворённом состоянии. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках могут образовываться кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать сильную внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Пенса действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма Фебуксостата Пенса препятствует образованию кристаллов, и со временем симптомы уменьшаются. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать низким в течение достаточного времени, тофусы могут постепенно рассасываться.

Таблетки Фебуксостат Пенса 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при химиотерапии опухолей крови. Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не удаётся предотвратить её образование.

Фебуксостат Пенса предназначен для взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Фебуксостат Пенса

Не принимайте Фебуксостат Пенса: Если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Фебуксостат Пенса:

Если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, другие проблемы с сердцем или инфаркт
Если у вас есть или были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
Если у вас есть или были заболевания печени или нарушения показателей функции печени
Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты из-за синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Пенса, немедленно прекратите прием препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, зудящая сыпь, эксфолиативная сыпь), зуд
Отек конечностей или лица
Затрудненное дыхание
Повышенная температура с увеличением лимфатических узлов
Тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Пенса.

При применении Фебуксостат Пенса отмечались редкие случаи опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), которые первоначально проявлялись на туловище в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при приеме фебуксостата, повторное применение Фебуксостат Пенса недопустимо. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом терапии Фебуксостат Пенса.

У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают обострения, но у вас они могут появиться даже при приеме Фебуксостат Пенса, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостат Пенса даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете принимать Фебуксостат Пенса ежедневно, со временем обострения будут возникать реже и сопровождаться меньшей болью.

Часто врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (например, боль и отек в суставе).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших Фебуксостат Пенса при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применять это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Пенса, и врач может принять соответствующие меры:

Меркаптопурин (используется для лечения рака)
Азатиоприн (используется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли Фебуксостат Пенса нанести вред плоду. Фебуксостат Пенса не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Пенса в грудное молоко. Не следует принимать Фебуксостат Пенса, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Управление транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В таких случаях вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:

Фебуксостат Пенса содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Фебуксостат Пенса содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Пенса

Фебуксостат Пенса предназначен для приема внутрь
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза — одна таблетка в день. На оборотной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать прием препарата каждый день.
Таблетки следует принимать внутрь. Принимать их можно независимо от приема пищи — как во время еды, так и между приемами пищи.

Подагра
Фебуксостат Пенса выпускается в виде пленочной оболочки таблеток по 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберет для вас наиболее подходящую дозу.
Обычная доза — одна таблетка в день.
Продолжайте принимать Фебуксостат Пенса каждый день, даже если не наблюдается обострений или приступов подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Обычная доза — одна таблетка в пленочной оболочке 120 мг в день.
Начните принимать Фебуксостат Пенса за два дня до начала химиотерапии и продолжайте прием в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат применяется кратковременно.

Если вы случайно приняли Фебуксостат Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайной передозировке обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы узнать, что необходимо делать.

Если вы забыли принять Фебуксостат Пенса
Если вы забыли принять дозу Фебуксостат Пенса, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось почти нет времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостат Пенса
Не прекращайте лечение Фебуксостат Пенса без согласия врача, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении лечения уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и вокруг них, а также в почках.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2);
генерализованная кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

нарушения в результатах тестов функции печени;
диарея;
головная боль;
сыпь (включая различные виды кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»);
тошнота;
усиление симптомов подагры;
местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек).

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

снижение аппетита, нарушения уровня сахара в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение либидо (сексуального влечения);
трудности со сном, сонливость;
головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия);
нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия);
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови);
кашель, одышка, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит;
сухость во рту, боль/дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке;
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покрасневший участок кожи, покрытый мелкими слившимися высыпаниями, кожные высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи;
мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы;
кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, нарушения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек правильно функционировать;
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди;
камни в желчном пузыре или желчевыводящих протоках (холелитиаз);
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ);
изменения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (нарушения в результатах анализов крови);
камни в почках;
трудности с достижением эрекции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

поражение мышц, состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура; это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в мышцах, сильная слабость или болезненность;
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
высокая температура, сопровождающаяся кожной сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или не сопровождающийся эозинофилией);
покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различных типов (например, с зудом, белыми пятнами, пузырьками, гнойными пузырьками, шелушением кожи, высыпаниями, напоминающими корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
нервозность;
жажда;
шум в ушах;
нечеткость зрения, изменения зрения;
выпадение волос;
язвы во рту;
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
повышенное потоотделение;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
мышечная и/или суставная скованность;
снижение уровня клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
позывы к мочеиспусканию;
изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит);
воспаление печени (гепатит);
желтуха (пожелтение кожи);
поражение печени;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц);
внезапная сердечная смерть.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Фебуксостат Пенса.

5. Как хранить Фебуксостат Пенса

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Пенса
Действующее вещество: фебуксостат.
Фебуксостат Пенса 80 мг: каждая пленочная таблетка содержит 80 мг фебуксостата.
Фебуксостат Пенса 120 мг: каждая пленочная таблетка содержит 120 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк,
железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида Фебуксостат Пенса и состав упаковки
Пленочные таблетки Фебуксостат Пенса — желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
На одной стороне пленочных таблеток 80 мг нанесено обозначение «80».
На одной стороне пленочных таблеток 120 мг нанесено обозначение «120».
Фебуксостат Пенса выпускается в блистерах (ПВХ/РСТFЕ/алюминий или ПВХ/РVDC/алюминий), содержащих 14 таблеток.
Фебуксостат Пенса доступен в упаковках по 28 и 84 пленочные таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Милан
Италия

Производитель
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коимбра
Португалия

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена