Solución electrolítica de reposición ph 7.4 con gluconato de sodio Monico

Italia
Nombre comercial Solución electrolítica de reposición ph 7.4 con gluconato de sodio Monico
Forma farmacéutica solución para infusión
Principio activo / Dosificación
CLORURO DE SODIO
CLORURO DE POTASIO
MAGNESIO CLORURO
SODIO ACETATO
SODIO GLUCONATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B05BB01
Número de registro 031398
Fabricante MONICO S.A.

ELECTROLÍTICA DE REINTEGRACIÓN PH 7,4 CON GLUCONATO SÓDICO MONICO – Solución para Infusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reintegración de líquidos y electrolitos.
Tratamiento de estados de acidosis metabólica de leve entidad.
CONTRAINDICACIONES

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
  • Hipernatremia;
  • Pletora hidrosalina;
  • Hiperaldosteronismo o en casos de retención de potasio;
  • Insuficiencia hepática grave (incapacidad para metabolizar el ión acetato);
  • Insuficiencia renal grave;
  • Insuficiencia renal oligúrica;
  • Patología miocárdica grave;
  • Frecuencia respiratoria inferior a 16 actos respiratorios por minuto;
  • Alcalosis metabólica y respiratoria;
  • Hipercoagulabilidad;
  • Tratamiento concomitante con glicósidos cardioactivos (ver Interacciones);
  • Deshidratación grave;
  • Coma;
  • Enfermedad de Addison no tratada;
  • Calambres por calor.

PRECAUCIONES DE USO
Debido a la presencia de sodio, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema con retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos con acción inotropa cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotropínicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas con retención de sodio (ver Interacciones).
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio.
Altas concentraciones plasmáticas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe ser lenta.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

  • con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones de potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
  • con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
  • con insuficiencia suprarrenal;
  • con insuficiencia hepática;
  • con parálisis periódica familiar;
  • con miotonía congénita;
  • en las primeras fases postoperatorias. Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:
  • con insuficiencia renal;
  • con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
  • con miastenia grave;
  • en tratamiento con fármacos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares.

Debido a la presencia de acetato, debe utilizarse con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ión, como en caso de insuficiencia hepática leve o moderada.
Durante la infusión del medicamento es fundamental el monitoreo del trazado electrocardiográfico y es recomendable monitorear el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática, la presión arterial, el equilibrio ácido-base y los reflejos osteotendinosos, estos últimos con el fin de detectar una posible parálisis respiratoria.
Debe monitorearse cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante la terapia para asegurarse de que no excedan los valores normales.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
El uso de fármacos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperaldosteronismo, especialmente en presencia de disfunción renal. Por lo tanto, en tales casos es necesario monitorear estrechamente los niveles séricos de potasio.
El uso de fármacos como inhibidores de la ECA que causan una disminución de los niveles de aldosterona puede provocar retención de potasio. Por lo tanto, es necesario monitorear estrechamente los niveles séricos de potasio.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consecuente edema e hipertensión: por lo tanto, es necesario tener precaución en la administración simultánea de sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de Uso).
El magnesio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

  • Fármacos que deprimen el sistema nervioso central: cuando barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos) u otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central se administran simultáneamente con magnesio, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al efecto depresor aditivo del sistema nervioso central del magnesio. La depresión del sistema nervioso central y de la transmisión periférica causada por el magnesio puede antagonizarse con calcio;
  • Glicósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina: el cloruro de magnesio debe administrarse con extrema precaución en pacientes que toman digitalicos debido a las alteraciones en la conducción cardíaca que podrían evolucionar hacia arritmias cardíacas en caso de que fuera necesaria la administración de calcio para tratar la intoxicación por magnesio;
  • Bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes: la administración parenteral de cloruro de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes de la placa neuromuscular competitivos y despolarizantes;
  • Antibióticos aminoglucósidos: el efecto sobre el bloqueo neuromuscular del magnesio administrado por vía parenteral y de los antibióticos aminoglucósidos puede ser aditivo;
  • Eltrombopag: la administración de productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede disminuir las concentraciones plasmáticas de eltrombopag;
  • Rocuronio: la administración simultánea de rocuronio y magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio (prolongación del bloqueo neuromuscular, depresión respiratoria y apnea);
  • Labetolol: la administración simultánea de labetolol y magnesio puede causar bradicardia y disminución del gasto cardíaco (respiración jadeante, vértigos o desmayos);
  • Antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina): la administración concomitante de magnesio con un fármaco antagonista del calcio puede provocar hipotensión.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Usar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Evitar el uso de magnesio 2 horas antes del parto. Si se administra magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar convulsiones en madres con toxemia gravídica, los recién nacidos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución por infusión endovenosa y a velocidad controlada.
Agitar bien antes de la administración .
La dosis depende de la edad, peso, condiciones clínicas y perfil electrolítico del paciente.
El medicamento debe administrarse solo con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Adultos
Generalmente, la dosis es de aproximadamente 2 litros/día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 2 litros/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve período tras la administración.
Incompatibilidades con Electrolítica de Reintegración pH 7,4 con Gluconato Sódico MONICO:
debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, sulfato de polimixina B, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados.
La incompatibilidad potencial a menudo está influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones.
Usar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No usar el medicamento si la solución no es clara, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
Altas concentraciones plasmáticas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción renal deficiente de sodio, determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
En caso de administración de dosis elevadas de magnesio pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipotensión, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de Uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de natremia elevada se pueden emplear diuréticos de asa.
En caso de hiperaldosteronismo se puede administrar glucosa por infusión endovenosa (asociada o no a insulina) o bicarbonato de sodio;
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, es necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia es necesario administrar calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración de 0,5-1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser útil.
Valores elevados de los niveles plasmáticos de electrolitos pueden requerir el empleo de diálisis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Electrolítica de Reintegración pH 7,4 con Gluconato Sódico MONICO, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Electrolítica de Reintegración pH 7,4 con Gluconato Sódico MONICO, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Electrolítica de Reintegración pH 7,4 con Gluconato Sódico puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos de Electrolítica de Reintegración pH 7,4 con Gluconato Sódico.
No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales listados.
Trastornos gastrointestinales: trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico.
Trastornos del sistema nervioso: trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias, parálisis flácidas, debilidad, confusión mental, cefalea, vértigos, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos: somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Trastornos cardíacos: arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco.
Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos, sudoración, shock.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico: hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia, hiperosmolaridad, hipocalcemia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares: disminución de la lagrimation.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: debilidad muscular.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración: respuestas febriles, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
Principios activos: cloruro sódico 5,26 g
cloruro potásico 0,37 g
cloruro magnésico 0,31 g
acetato sódico 3,67 g
gluconato sódico 5,02 g
mEq/litro: Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
Acetato 27
gluconato 23
Osmolaridad teórica: (mOsm/litro) 295
pH : 7,2 ÷ 7,6
Excipientes: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para infusión estéril y apirógena (a pH fisiológico).
Frascos de vidrio farmacéutico de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Bolsas de material plástico (polipropileno) de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
FABRICANTE
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 de marzo de 2013