Cloruro de sodio Diaco

Folleto informativo: información para el paciente

Cloruro de Sodio DIACO 0,9% solución para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cloruro de Sodio DIACO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cloruro de Sodio DIACO
3. Cómo usar Cloruro de Sodio DIACO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cloruro de Sodio DIACO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sodio Cloruro DIACO y para qué se utiliza

Sodio Cloruro DIACO contiene el principio activo cloruro sódico y pertenece a la categoría de
las soluciones que afectan al equilibrio electrolítico.
Sodio Cloruro DIACO está indicado para la reposición de líquidos y de cloruro sódico.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Cloruro de Sodio DIACO

No use Cloruro de Sodio DIACO

• si es alérgico al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si presenta un aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia).
• si padece acumulación de líquidos y sales en el organismo (plethora hidrosalina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cloruro de Sodio DIACO.
Los sales de sodio deben administrársele con precaución si padece hipertensión (presión arterial alta), insuficiencia cardíaca, edema periférico (acumulación excesiva de líquidos en una zona del cuerpo) o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia (un síndrome caracterizado por edema), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipertensión durante el embarazo o cualquier otra afección asociada a la retención de sodio (ver sección “Otros medicamentos y Cloruro de Sodio DIACO”).
Las soluciones con una concentración superior al 0,9 % (soluciones hipertónicas) deben utilizarse con precaución, a una velocidad de infusión controlada para la administración por vía intravenosa, y únicamente cuando estén expresamente prescritas.
Use este medicamento con mucha precaución si padece insuficiencia cardíaca congestiva (función cardíaca reducida), insuficiencia renal grave o en estados clínicos con edema y retención salina, o si está siendo tratado con medicamentos corticosteroides o corticotropínicos (cortisonas). La administración continua sin adición de potasio puede provocar hipokaliemia, es decir, disminución de la concentración de potasio en sangre.
Durante la infusión es recomendable monitorizar el equilibrio hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
Use este medicamento inmediatamente después de abrir el envase.
El envase está destinado a una sola administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.

Niños
Use este medicamento con precaución en niños.

Otros medicamentos y Cloruro de Sodio DIACO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los corticosteroides y las cortisonas están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión; por tanto, es necesario tener precaución si está recibiendo simultáneamente sales de sodio y corticosteroides o cortisonas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Aunque el cloruro de sodio es compatible con un gran número de soluciones y medicamentos, es conveniente que el médico verifique siempre la compatibilidad con el medicamento que se pretende administrar simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrársele si existe una necesidad real y tras haber evaluado cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Puede tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Sodio Cloruro DIACO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones contenidas en este prospecto o las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento debe administrársele por perfusión intravenosa por personal sanitario o por personal debidamente capacitado.
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular)
Su médico evaluará cuidadosamente la dosis del medicamento según su estado clínico y, en el caso de niños, según la edad y el peso corporal.
La dosis deberá reducirse adecuadamente si padece insuficiencia renal.
Tratamiento del déficit de sodio
Su médico determinará la dosis en función de su edad, peso, estado clínico, equilibrio electrolítico y osmolaridad, así como en relación con el déficit calculado de sodio.
Si toma más Sodio Cloruro DIACO del que debe
La administración de dosis excesivas de este medicamento puede provocar, dependiendo de su estado clínico, hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en sangre), hipercloremia (aumento del cloro en sangre) y/o hipervolemia (aumento del volumen de la fracción líquida de la sangre).
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una eliminación deficiente de sodio a nivel renal provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas (acumulación de líquidos) que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro determina una disminución de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
Tratamiento
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sodio Cloruro DIACO, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos del cloruro sódico. No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

• Hipernatremia, hipervolemia, hiposmolaridad plasmática (para las soluciones al 0,45 %), hipercloremia (que puede causar una pérdida de bicarbonatos con consiguiente acidosis, es decir, aumento de la acidez de la sangre).

Enfermedades del sistema nervioso

• Cefalea, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.

Alteraciones psiquiátricas

• Somnolencia, estados de confusión.

Enfermedades del aparato respiratorio, torácico y mediastínico

• Disnea (dificultad para respirar), paro respiratorio.

Enfermedades gastrointestinales

• Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Enfermedades cardíacas

• Taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón).

Enfermedades oculares

• Disminución de la lagrimación.

Enfermedades renales y urinarias

• Insuficiencia renal.

Enfermedades vasculares

• Hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico.

Alteraciones sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

• Infección en el sitio de infusión (donde se aplicó la perfusión), dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis (formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos) o flebitis venosa (inflamación de las venas) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación (salida de líquido desde la vena hacia los tejidos circundantes).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sodio Cloruro DIACO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Utilice este medicamento inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado a una única
aplicación ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Mantenga el medicamento en su recipiente perfectamente cerrado.
No refrigere ni congele.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio Cloruro DIACO

• El principio activo es el cloruro sódico. 1000 ml de solución contienen 9,0 g de cloruro sódico.

mEq/l: Na+ 154
Cl- 154
Osmolaridad teórica: (mOsm/l) 308
pH: 4,5 – 7,0
1 g de NaCl = 394 mg de Na o 17,1 mEq o 17,1 mmol de Na y Cl
1 mmol de Na = 23 mg de Na

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables c.s.p.

Descripción del aspecto de Sodio Cloruro DIACO y contenido del envase
Solución para perfusión
Viales de 50-100-250-500-1000 ml
Solución estéril y apirógena, transparente e incolora.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste
Productores
S.M. Farmaceutici s.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 – Trieste (Italia)
Información destinada al personal sanitario
Posología y vía de administración
El medicamento debe administrarse por perfusión endovenosa.
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular)
Adultos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros en 24 horas.
Recién nacidos y niños (hasta 12 años de edad): de 20 a 100 ml en 24 horas por kg de peso corporal, en función de la edad y del peso corporal total.
La dosis deberá reducirse adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento del déficit de sodio
La dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico y osmolaridad, y se relaciona con el déficit de sodio calculado.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DÉFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l)
V = volumen de agua corporal (equivalente al 60% del peso corporal en niños y hombres adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianas).
Al utilizar soluciones hipertónicas (2%-3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas hasta un máximo de 100 ml/hora; a continuación, administrar la dosis restante hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que los síntomas mejoren.
En casos de depleción grave de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con la hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de cloruro sódico de forma que se aumente la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Tener cuidado de que la corrección no supere las 10-12 mmol/l en 24 horas ni las 18 mmol/l en 48 horas.
Cuando las soluciones de cloruro sódico, especialmente la solución al 0,9%, se utilicen como soluciones diluyentes para la administración endovenosa de medicamentos que deban diluirse previamente, debe verificarse previamente la compatibilidad de dichos medicamentos con el cloruro sódico y la concentración más adecuada para su administración en el prospecto del medicamento a diluir. Si no se indica la concentración, utilizar la solución al 0,9%.
Sobredosificación
Síntomas
La solución al 0,45% es hipotónica respecto a la sangre y provoca una reducción de la osmolaridad plasmática: por tanto, la sobredosificación puede provocar hiposmolaridad plasmática.
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro sódico puede provocar, según el estado clínico del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis.
Tratamiento
En caso de transfusión accidental excesiva, se suspenderá el tratamiento y el paciente deberá mantenerse bajo observación para detectar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion cloro.
En estos casos se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o soluciones de cloruro sódico hipotónicas o isotónicas (ya que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
Incompatibilidades
El cloruro sódico es una sal hidrosoluble que rara vez resulta incompatible con otros solutos.
Período de validez
Sodio Cloruro DIACO 0,9%: 3 años
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para uso único y la administración debe ser ininterrumpida; cualquier residuo no debe utilizarse.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.