Натрия хлорид Диако

Инструкция: информация для пациента

Натрия хлорид Диако 0,9% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам указали врач, фармацевт или медсестра.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Натрия хлорид Диако и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Натрия хлорида Диако
3. Как применять Натрия хлорид Диако
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Натрия хлорид Диако
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Натрия хлорид Диако и для чего он применяется

Натрия хлорид Диако содержит действующее вещество натрия хлорид и относится к категории растворов, влияющих на электролитический баланс.
Натрия хлорид Диако показан для восполнения жидкости и хлорида натрия.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Натрия хлорид Диако

Не используйте Натрия хлорид Диако

• если у вас аллергия на натрия хлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень натрия в крови (гипернатриемия);
• если у вас имеется накопление жидкости и солей в организме (гидросалиновый полнокровие).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Натрия хлорид Диако.
Соли натрия следует вводить с осторожностью, если у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сердечная недостаточность, периферические отеки (чрезмерное накопление жидкости в определённой области тела) или отек лёгких, нарушение функции почек, преэклампсия (синдром, характеризующийся отеками), протеинурия (наличие белка в моче), артериальная гипертензия во время беременности или другие состояния, сопровождающиеся задержкой натрия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Диако»).
Растворы с концентрацией выше 0,9 % (гипертонические растворы) следует применять с осторожностью, с контролируемой скоростью внутривенного введения и только в тех случаях, когда они специально назначены.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью при застойной сердечной недостаточности (сниженная функция сердца), тяжёлой почечной недостаточности и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой солей. Также будьте особенно осторожны, если вы получаете лечение кортикостероидами или кортикотропными препаратами (кортикостероиды). Продолжительное введение без добавления калия может привести к гипокалиемии, то есть снижению концентрации калия в крови.
Во время инфузии необходимо регулярно контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Используйте это лекарственное средство сразу после вскрытия ёмкости.
Ёмкость предназначена только для однократного и непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.

Дети
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью у детей.

Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Диако
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Кортикостероиды и кортикостероидные препараты могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов или кортикостероидных препаратов (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).
Хотя натрия хлорид совместим со многими растворами и лекарственными средствами, врач должен проверить совместимость с препаратом, который вы собираетесь вводить одновременно.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство следует применять только при наличии реальной необходимости и только после оценки соотношения пользы и риска.
Вы можете применять это лекарственное средство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Натрия хлорид Диако

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат должен вводиться внутривенно в виде инфузии только медицинским персоналом или специально обученным персоналом.
Лечение изотонической дегидратации (внеклеточная дегидратация)
Врач тщательно определит дозу препарата с учётом Вашего клинического состояния, а в случае детей — также возраста и массы тела.
Доза должна быть соответствующим образом уменьшена, если у Вас имеется почечная недостаточность.
Лечение дефицита натрия
Врач определит дозу с учётом Вашего возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного баланса и осмолярности, а также в зависимости от рассчитанного дефицита натрия.
Если Вы применили больше Натрия хлорида Диако, чем необходимо
Применение чрезмерных доз этого препарата может привести, в зависимости от Вашего клинического состояния, к гипернатриемии (повышение концентрации натрия в крови), гиперхлоремии (повышение концентрации хлора в крови) и/или гиперволемии (увеличение объёма жидкой фракции крови).
Гипернатриемия (связанная главным образом с введением гипертонических растворов) и чрезмерное накопление натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно головного мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с образованием отёков (скопление жидкости), которые могут затрагивать церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, вызывая развитие лёгочного и периферического отёков.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает развитие ацидоза.
Лечение
При случайном приёме или введении чрезмерной дозы Натрия хлорида Диако немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты натрия хлорида. Отсутствуют достаточные данные для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.

Нарушения водно-электролитного баланса

• Гипернатриемия, гиперволемия, гипоосмолярность плазмы (для растворов 0,45%), гиперхлоремия (которая может вызвать потерю бикарбонатов с последующим развитием ацидоза, то есть повышением кислотности крови).

Заболевания нервной системы

• Головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть.

Психические расстройства

• Сонливость, спутанность сознания.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

• Одышка (затруднённое дыхание), остановка дыхания.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Заболевания сердца

• Тахикардия (учащённое сердцебиение).

Заболевания глаза

• Снижение слезоотделения.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

• Почечная недостаточность.

Сосудистые заболевания

• Гипотензия, гипертензия, отёк лёгких и периферические отёки.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

• Инфекция в месте инфузии (место введения капельницы), боль или местная реакция, венозная раздражительность, тромбоз (образование сгустков крови внутри сосудов) или флебит (воспаление вен), распространяющийся от места инфузии, экстравазация (выход жидкости из вены в окружающие ткани).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Натрия хлорид Диако

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Используйте препарат сразу же после открытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Храните в плотно закрытом контейнере.
Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия хлорид Диако

• Действующее вещество — натрия хлорид. 1000 мл раствора содержат 9,0 г натрия хлорида.

мэкв/л: Na+ 154
Cl- 154
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 308
рН: 4,5 – 7,0
1 г NaCl = 394 мг Na или 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na

• Другой компонент — вода для инъекций до необходимого объёма.

Описание внешнего вида Натрия хлорида Диако и содержимое упаковки
Раствор для инфузий
Флаконы по 50-100-250-500-1000 мл
Стерильный, апирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Триест
Производители
S.M. Farmaceutici s.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 – Триест (Италия)
Информация, предназначенная для медицинского персонала
Способ применения и дозировка
Препарат следует вводить внутривенно капельно.
Лечение изотонической дегидратации (внеклеточная дегидратация)
Взрослые и подростки: от 500 мл до 3 литров в течение 24 часов.
Новорождённые и дети (до 12 лет): от 20 до 100 мл в течение 24 часов на кг массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.
Дозу следует соответствующим образом уменьшить у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение дефицита натрия
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного баланса и осмолярности и определяется в соответствии с рассчитанной величиной дефицита натрия.
Теоретический дефицит натрия можно рассчитать по следующей формуле:
ДЕФИЦИТ (мэкв) = (140 – P) x V
P = концентрация натрия в плазме (в мэкв/л)
V = объём воды в организме (равен 60% массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% — у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).
При использовании гипертонических растворов (2%, 3%, 5%) вводят половину дозы в первые 8 часов со скоростью до 100 мл/ч; затем вводят оставшуюся часть дозы до достижения концентрации натрия в плазме 130 мэкв/л или до улучшения симптомов.
При тяжёлой дефицитной гипонатриемии и при лечении тяжёлых симптомов, связанных с хронической гипонатриемией, гипертонические растворы натрия хлорида следует вводить таким образом, чтобы повышать концентрацию натрия в плазме на 1–2 ммоль/л в час. Следует соблюдать осторожность, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л в течение 24 часов и 18 ммоль/л в течение 48 часов.
В тех случаях, когда растворы натрия хлорида, в частности 0,9%-ные растворы, используются в качестве разбавителей для внутривенного введения лекарственных средств, которые необходимо предварительно разбавить, следует заранее проверить совместимость таких препаратов с натрия хлоридом и наиболее подходящую концентрацию в инструкции по применению разбавляемого препарата. Если концентрация не указана, следует использовать 0,9%-ный раствор.
Передозировка
Симптомы
Раствор 0,45% является гипотоническим по отношению к крови и вызывает снижение осмолярности плазмы: передозировка может привести к гипоосмолярности плазмы.
Введение избыточных доз изотонических и гипертонических растворов натрия хлорида может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия (в основном связанная с введением гипертонических растворов) и чрезмерное накопление натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с образованием отёков, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, вызывая лёгочный и периферический отёк.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.
Лечение
При случайной чрезмерной инфузии лечение следует прекратить, пациента необходимо наблюдать с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и обеспечить ему соответствующие симптоматическую и поддерживающую терапию по мере необходимости.
При передозировке терапия должна быть направлена на восстановление физиологических концентраций иона хлора.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов натрия хлорида (так как они являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При натриемии выше 200 ммоль/л может потребоваться проведение диализа.
Несовместимость
Натрия хлорид — водорастворимая соль, которая редко несовместима с другими растворами.
Срок годности
Натрия хлорид Диако 0,9%: 3 года
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Особые указания по хранению
Хранить в плотно закрытой упаковке. Не замораживать и не охлаждать.