Chlorek sodu DIACO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sodio Cloruro DIACO 0,9% roztwór do wlewania

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zalecił(a) Ci stosowanie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sodio Cloruro DIACO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sodio Cloruro DIACO
3. Jak stosować Sodio Cloruro DIACO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio Cloruro DIACO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio Cloruro DIACO i do czego służy

Sodio Cloruro DIACO zawiera substancję czynną sodio cloruro i należy do kategorii
roztworów wpływających na równowagę elektrolitową.
Sodio Cloruro DIACO jest wskazane do uzupełnienia płynów i sodio cloruro.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Sodio Cloruro DIACO

Nie stosuj Sodio Cloruro DIACO

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na chlorek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje u Pana(i) podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia).
• jeśli występuje u Pana(i) gromadzenie się płynów i soli w organizmie (plethora hydrosalina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sodio Cloruro DIACO.
Sole sodu należy podawać z ostrożnością, jeśli Pan(i) cierpi na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca, obrzęk obwodowy (nadmierny nagromadzenie płynu w jednej części ciała) lub płucny, obniżoną czynność nerek, stan przedrzucawkowy (zespoł charakteryzujący się obrzękiem), białkomocz (obecność białek w moczu), nadciśnienie w czasie ciąży lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu (patrz punkt „Inne leki i Sodio Cloruro DIACO”).
Roztwory o stężeniu wyższym niż 0,9% (roztwory hipertoniczne) należy stosować z ostrożnością, w kontrolowanej prędkości wlewu do żyły i tylko w przypadkach, gdy zostały one wyraźnie przepisane.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli, jeśli jesteś leczony(a) lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi (kortykosteroidy). Ciągłe podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii, czyli obniżenia stężenia potasu we krwi.
Podczas wlewu należy monitorować bilans płynów, elektrolity, osmolarność osocza oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Stosuj ten lek natychmiast po otwarciu pojemnika.
Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po wlewie resztowy roztwór nie może być wykorzystany.
Dzieci
Stosuj ten lek z ostrożnością u dzieci.
Inne leki i Sodio Cloruro DIACO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Kortykosteroidy i kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność, jeśli podaje się jednocześnie sole sodu oraz kortykosteroidy lub kortykosteroidy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą roztworów i leków, lekarz powinien zawsze sprawdzić kompatybilność z lekiem, który zamierza się podawać jednocześnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pana(i) ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek powinien być podawany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i dopiero po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Można przyjmować ten lek w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Sodio Cloruro DIACO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten powinien być podawany przez dożylne wlewanie przez personel medyczny lub osobę specjalnie wyszkoloną.
Leczenie izotonicznego niedoboru płynów (odwodnienie przestrzeni zewnątrzkomórkowej)
Dawkowanie leku zostanie starannie dobrane przez lekarza, uwzględniając stan kliniczny pacjenta, a u dzieci – również wiek i masę ciała.
Dawkowanie należy odpowiednio zmniejszyć w przypadku niewydolności nerek.
Leczenie niedoboru sodu
Lekarz ustali dawkę w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, równowagi elektrolitowej i osmolarności oraz w stosunku do obliczonego niedoboru sodu.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Sodio Cloruro DIACO
Podawanie nadmiernych dawek tego leku może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hiperwolemii (zwiększenia objętości ciekłej części krwi), hiperchloralemii (zwiększenia stężenia chloru we krwi) i/lub hipernatremii (zwiększenia stężenia sodu we krwi).
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierna retencja sodu w przypadku zaburzonej wydolności wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami (nagromadzeniem płynów), które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, prowadząc do obrzęku płuc i obrzęków obwodowych.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sodio Cloruro DIACO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane chlorowodoru sodowego. Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ustalenie częstości poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej

• Hiperwolemia, hipernatremia, hipoozmolarność osocza (w przypadku roztworów o stężeniu 0,45%), hiperchloremia (może prowadzić do utraty bikarbonatów i powstania kwasicy, czyli zwiększenia kwasowości krwi).
• Choroby układu nerwowego
• Bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, pobudzenie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.

Zaburzenia psychiczne

• Senność, stany dezorientacji.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Dyspneę (trudności w oddychaniu), zatrzymanie oddechu.

Choroby przewodu pokarmowego

• Pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha.

Choroby serca

• Tachykardię (zwiększenie częstości skurczów serca).

Choroby oka

• Zmniejszone wydzielanie łez.

Choroby nerek i układu moczowego

• Niewydolność nerek.

Choroby układu naczyniowego

• Hipotensję, nadciśnienie, obrzęk płucny i obrzęk obwodowy.

Zaburzenia ogólne i stan związany z miejscem podania

• Infekcję w miejscu wlewu (tam, gdzie założono kroplówkę), ból lub reakcję miejscową, podrażnienie żyły, zakrzepicę (powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych) lub zapalenie żyły (flebitę) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wypływ roztworu poza żyłę do otaczających tkanek (ekstrawazację)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio Cloruro DIACO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Stosuj ten lek natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użycia, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Przechowuj w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio Cloruro DIACO

• Substancją czynną jest chlorek sodu. 1000 ml roztworu zawiera 9,0 g chlorku sodu.

mEq/l: Na+ 154
Cl- 154
Osmolarność teoretyczna: (mOsm/l) 308
pH: 4,5 – 7,0
1 g NaCl = 394 mg Na lub 17,1 mEq lub 17,1 mmol Na i Cl
1 mmol Na = 23 mg Na

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwania w ilości dostatecznej.

Opis wyglądu Sodio Cloruro DIACO i zawartości opakowania
Roztwór do wlewania
Butelki o pojemności 50-100-250-500-1000 ml
Bezbarwny, klarowny, sterylny i apirogeniczny roztwór.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste
Producenci
S.M. Farmaceutici s.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 – Trieste (Włochy)
Informacje przeznaczone dla personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Lek należy podawać w formie wlewu dożylnego.
Leczenie niedoboru płynów izotonicznych (odwodnienie zewnętrzne) Dorośli i osoby w wieku dorosłym: od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci (do 12 roku życia): od 20 do 100 ml na 24 godziny i na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie niedoboru sodu
Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny, wyniki badań elektrolitów i osmolarność oraz obliczony niedobór sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
NIEDOBÓR (mEq) = (140 – P) x V
P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l)
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
W przypadku stosowania roztworów hipertonicznych (2%-3%-5%) podaje się połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie 100 ml/godz.; następnie podaje się resztę dawki aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu równego 130 mEq/l lub do poprawy objawów klinicznych.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu oraz w leczeniu ciężkich objawów związanych z przewlekłym hiponatremią, roztwory hipertoniczne chlorku sodu należy podawać w sposób zapewniający wzrost stężenia sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W przypadku stosowania roztworów chlorku sodu, w szczególności roztworu 0,9%, jako roztworów rozcieńczających do dożylnej podaży leków, które należy wcześniej rozcieńczyć, należy uprzednio sprawdzić kompatybilność tych leków z chlorkiem sodu oraz odpowiednie stężenie roztworu podanego leku w ulotce produktu leczniczego. Jeśli stężenie nie jest wskazane, należy stosować roztwór 0,9%.
Przedawkowanie
Objawy
Roztwór 0,45% jest hipotoniczny w stosunku do krwi i powoduje obniżenie osmolarności osocza: przedawkowanie może prowadzić do hipoozmolarności osocza.
Podawanie nadmiernych dawek izotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloramii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierna retencja sodu w przypadku zaburzonej wydolności wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnętrznych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z pojawieniem się obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu leczenie należy przerwać, a pacjenta należy pozostawić pod obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie leczenie objawowe i wspierające w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów chloru.
W takich przypadkach zaleca się podawanie dożylne glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (ponieważ są one hipotoniczne u pacjentów z hipernatremią).
W przypadku bardzo wysokiego stężenia sodu można stosować moczopędne z grupy pętli.
Stężenie sodu powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.
Niekompatybilności
Chlorek sodu jest rozpuszczalną w wodzie solą, która rzadko wykazuje niekompatybilność z innymi rozpuszczalnikami.
Okres ważności
Sodio Cloruro DIACO 0,9%: 3 lata
Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie zamrażać ani nie chłodzić.