Натрію хлорид Діако

Інструкція: інформація для пацієнта

Натрію хлорид Діако 0,9% розчин для інфузії

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як вказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Натрію хлорид Діако і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Натрію хлорид Діако
3. Як застосовувати Натрію хлорид Діако
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Натрію хлорид Діако
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид Діако і для чого його застосовують

Натрію хлорид Діако містить активну речовину натрію хлорид і належить до категорії розчинів, що впливають на електролітний баланс.
Натрію хлорид Діако призначений для відновлення рідини та натрію хлориду.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію хлориду Діако

Не застосовуйте Натрію хлорид Діако

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
• якщо у Вас відбувається накопичення рідини та солей в організмі (гідро-солоне переповнення).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням Натрію хлориду Діако.
Препарати натрію слід застосовувати з обережністю, якщо Ви страждаєте на гіпертензію (високий кров’яний тиск), серцеву недостатність, периферичний набряк (надмірне накопичення рідини в певній ділянці тіла) або легеневий набряк, знижену функцію нирок, прееклампсію (синдром, що характеризується набряками), протеїнурію (наявність білка в сечі), гіпертензію вагітних або інші стани, пов’язані з затримкою натрію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію хлорид Діако»).
Розчини з концентрацією понад 0,9 % (гіпертонічні розчини) слід застосовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії при внутрішньовенному введенні, і лише у випадках, коли вони чітко призначені лікарем.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо у Вас є застійна серцева недостатність (знижена функція серця), важка ниркова недостатність або клінічні стани, що супроводжуються набряками та затримкою солей, або якщо Ви отримуєте лікування кортикостероїдами або кортикотропінами (кортикостероїдами). Постійне введення без додавання калію може призводити до гіпокаліємії, тобто зниження концентрації калію в крові.
Під час інфузії рекомендується регулярно контролювати водно-сольовий баланс, рівень електролітів, плазматичну осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Застосовуйте цей лікарський засіб одразу після відкриття ємності.
Ємність призначена для одного безперервного застосування, а залишки розчину не можна використовувати повторно.

Діти
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю у дітей.

Інші лікарські засоби та Натрію хлорид Діако
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Кортикостероїди та кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що може призводити до набряків та гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів або кортикостероїдів (див. розділ «Обережність та застереження»).
Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю розчинів та лікарських засобів, лікар повинен перевірити сумісність з тим лікарським засобом, який Ви плануєте застосовувати одночасно.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Можна застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Натрію хлорид Діако

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним працівником.
Лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно крапельно лише медичним персоналом або спеціально навченими особами.
Лікування ізотонічного дефіциту рідини (зовнішньоклітинне обезводнення)
Лікар ретельно підбере дозу лікарського засобу залежно від вашого стану, а у випадку дітей — також віку та маси тіла.
Дозу слід відповідно зменшити, якщо у вас є ниркова недостатність.
Лікування дефіциту натрію
Лікар визначить дозу залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я, електролітного балансу та осмолярності, а також величини розрахованого дефіциту натрію.
Якщо ви прийняли більше Натрію хлориду Діако, ніж потрібно
Застосування надмірної дози цього лікарського засобу може призвести, залежно від вашого стану, до гіпернатріємії (підвищення концентрації натрію в крові), гіперхлоремії (підвищення рівня хлору в крові) та/або гіперволемії (збільшення об’єму рідкої частини крові).
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірне накопичення натрію при порушеній його елімінації нирками може призводити до внутрішньоклітинного обезводнення органів, особливо мозку, та накопичення рідини в позаклітинному просторі з утворенням набряків (накопичення рідини), що можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, спричиняючи розвиток легеневого та периферичного набряку.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє розвиток ацидозу.
Лікування
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію хлориду Діако негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти натрію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітної рівноваги

• Гіпернатріємія, гіперволемія, гіпоосмолярність плазми (для розчинів 0,45%), гіперхлоремія (що може призводити до втрати бікарбонатів із наступною ацидозом, тобто підвищенням кислотності крові).
• Захворювання нервової системи
• Головний біль, запаморочення, нервозність, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.

Психічні розлади

• Сонливість, стан сплутаності свідомості.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Дихальна недостатність (ускладнення дихання), зупинка дихання.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Спрага, знижена слинаотеча, нудота, блювота, діарея, болі в животі.

Захворювання серця

• Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).

Захворювання очей

• Зниження слізотечі.

Захворювання нирок та сечовидільної системи

• Ниркова недостатність.

Захворювання судин

• Гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряк.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Інфекція в місці інфузії (де встановлено крапельницю), біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз (утворення згустків у судинах) або венозна флебіт (запалення вен), що поширюється від місця інфузії, екстравазація (виливання рідини з вени в навколишні тканини)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид Діако

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка вказує на термін придатності. Термін придатності відноситься до продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Використовуйте цей лікарський засіб безпосередньо після відкриття контейнера. Контейнер призначений для одного безперервного введення, а будь-який залишок не можна використовувати.
Зберігайте в щільно закритій упаковці.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію хлорид Діако

• Діюча речовина — натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 9,0 г натрію хлориду.

мЕкв/л: Na+ 154
Cl- 154
Теоретична осмолярність: (мОсм/л) 308
рН: 4,5 – 7,0
1 г NaCl = 394 мг Na або 17,1 мЕкв або 17,1 ммоль Na та Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na

• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів до мітки.

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду Діако та вміст упаковки
Розчин для інфузії
Флакони по 50-100-250-500-1000 мл
Стерильний, апірогенний, прозорий безбарвний розчин.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Трієст
Виробники
S.M. Farmaceutici s.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 – Трієст (Італія)
Інформація для медичного персоналу
Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно крапельно.
Лікування ізотонічного дефіциту рідини (позаклітинне обезвоження)
Дорослі та підлітки: від 500 мл до 3 літрів протягом 24 годин.
Новонароджені та діти (до 12 років): від 20 до 100 мл на добу на кілограм маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.
Дозу слід відповідно зменшити у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Лікування дефіциту натрію
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного профілю, осмолярності та обчисленого дефіциту натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:
ДЕФІЦИТ (мЕкв) = (140 – P) x V
P = плазмова концентрація натрію (у мЕкв/л)
V = об’єм тілесної води (дорівнює 60% маси тіла у дітей та чоловіків дорослих, 50% — у жінок дорослих, 50% та 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів (2%, 3%, 5%) вводити половину дози протягом перших 8 годин, не більше 100 мл/год; далі вводити решту дози до досягнення плазмової концентрації натрію 130 мЕкв/л або до покращення симптомів.
У разі тяжкого дефіциту натрію та лікування тяжких симптомів, пов’язаних із хронічною гіпонатріємією, слід вводити гіпертонічні розчини натрію хлориду з метою підвищення плазмової концентрації натрію на 1-2 ммоль/л/год. Слід дотримуватися обережності, щоб корекція не перевищувала 10-12 ммоль/л протягом 24 годин та 18 ммоль/л протягом 48 годин.
У разі, коли розчини натрію хлориду, зокрема розчин 0,9%, використовуються як розчинники для внутрішньовенного введення лікарських засобів, які необхідно розбавити, слід заздалегідь перевірити сумісність таких ліків із натрію хлоридом та найбільш відповідну концентрацію для введення у листку-вкладиші лікарського засобу, що розбавляється. Якщо концентрація не вказана, слід використовувати розчин 0,9%.
Передозування
Симптоми
Розчин 0,45% є гіпотонічним щодо крові і знижує осмолярність плазми: передозування може призводити до гіпоосмолярності плазми.
Введення надмірних доз ізотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призводити, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірне затримання натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення позаклітинної рідини з утворенням набряків, які можуть уражати мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до розвитку легеневого та периферичного набряку.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення лікування слід припинити, а пацієнта необхідно тримати під наглядом для оцінки появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним ліків, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за потреби.
У разі передозування терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічних концентрацій іонів хлору.
У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення глюкози 5% або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Несумісність
Натрію хлорид — це водорозчинна сіль, яка рідко несумісна з іншими розчиненими речовинами.
Термін придатності
Натрію хлорид Діако 0,9%: 3 роки
Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в щільно закритій упаковці. Не заморожувати та не охолоджувати.