Электролитный раствор для восполнения рН 7.4 с натрия глюконатом Монико

Италия
Торговое название Электролитный раствор для восполнения рН 7.4 с натрия глюконатом Монико
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
ХЛОРИД НАТРИЯ
ХЛОРИД КАЛИЯ
ХЛОРИД МАГНИЯ
АЦЕТАТ НАТРИЯ
ГЛЮКОНАТ НАТРИЯ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B05BB01
Регистрационный номер 031398
Производитель МОНИКО АО

Электролитный раствор для восполнения рН 7.4 с натрия глюконатом Монико – Раствор для инфузии
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Восполнение жидкости и электролитов.
Лечение состояний лёгкой метаболической ацидозии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов;
  • Гипернатриемия;
  • Гидросалиновая перегрузка;
  • Гиперкалиемия или состояния задержки калия;
  • Тяжёлая печеночная недостаточность (неспособность метаболизировать ацетат-ион);
  • Тяжёлая почечная недостаточность;
  • Олигурическая почечная недостаточность;
  • Тяжёлая миокардиальная патология;
  • Частота дыхания менее 16 дыхательных движений в минуту;
  • Метаболический и респираторный алкалоз;
  • Гиперкоагуляция;
  • Совместная терапия сердечными гликозидами (см. Взаимодействия);
  • Тяжёлая дегидратация;
  • Кома;
  • Нелеченная болезнь Аддисона;
  • Судороги от перегрева.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отёком и задержкой соли; у пациентов, получающих лечение инотропными препаратами сердца или кортикостероидными или кортикотропными препаратами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или лёгочным отёком, сниженной функцией почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Из-за содержания калия введение должно контролироваться посредством последовательной регистрации ЭКГ; уровень калия в сыворотке крови не отражает клеточных концентраций калия.
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию следует проводить медленно.
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

  • с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, у пациентов со сниженной функцией почек может вызвать задержку калия);
  • с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
  • с надпочечниковой недостаточностью;
  • с печеночной недостаточностью;
  • с семейной периодической параличией;
  • с врождённой миотонией;
  • в ранние постоперационные периоды.
    Из-за содержания магния препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:
  • с почечной недостаточностью;
  • с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
  • с тяжёлой миастенией;
  • получающих лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и нейромышечными блокаторами.

Из-за содержания ацетата применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом и при состояниях, при которых наблюдается повышение уровня или недостаточное использование этого иона, например, при лёгкой или средней печеночной недостаточности.
Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг ЭКГ, а также рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты, осмолярность плазмы, артериальное давление, кислотно-щелочной баланс, остеотендинные рефлексы — последние с целью выявления возможной респираторной параличи.
Необходимо тщательно контролировать уровни магния в сыворотке крови во время терапии, чтобы избежать их превышения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при наличии почечной дисфункции. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке крови.
Применение ингибиторов АПФ, вызывающих снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке крови.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отёкам и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. Предостережения при применении).
Магний может взаимодействовать со следующими препаратами:

  • препаратами, угнетающими центральную нервную систему: при одновременном применении барбитуратов, наркотиков или других снотворных (или системных анестетиков) или других препаратов, угнетающих ЦНС, с магнием, необходимо с осторожностью корректировать дозировку из-за аддитивного угнетающего действия магния на ЦНС. Угнетение ЦНС и периферической передачи, вызванное магнием, может быть антагонизировано кальцием;
  • сердечными гликозидами (дигиталисом), дигоксином и дигитоксином: хлорид магния следует вводить с особой осторожностью у пациентов, принимающих дигиталис, из-за возможных изменений проводимости сердца, которые могут привести к аритмии, если потребуется введение кальция для лечения интоксикации магнием;
  • конкурентными и деполяризующими нейромышечными блокаторами: парентеральное введение хлорида магния усиливает действие конкурентных и деполяризующих блокаторов нейромышечной бляшки;
  • аминогликозидными антибиотиками: эффект магния, вводимого парентерально, и аминогликозидных антибиотиков на нейромышечную блокаду может быть аддитивным;
  • эльтромбопагом: одновременное применение продуктов, содержащих алюминий, кальций или магний, может снижать плазменные концентрации эльтромбопага;
  • рокурониумом: одновременное применение рокурония и магния может увеличить риск токсичности рокурония (удлинение нейромышечной блокады, угнетение дыхания и апноэ);
  • лабетололом: одновременное применение лабетолола и магния может вызвать брадикардию и снижение сердечного выброса (одышку, головокружение или обмороки);
  • блокаторами кальциевых каналов (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин): одновременное применение магния с блокатором кальциевых каналов может вызвать гипотензию.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного введения; остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Отсутствуют данные о возможных неблагоприятных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Избегать применения магния за 2 часа до родов. Если магний применяется (особенно более 24 часов до родов) для контроля судорог у матерей с гестационной токсемией, новорождённые могут проявлять признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной систем.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор изотоничен с кровью и должен вводиться осторожно внутривенно с контролируемой скоростью инфузии.
Перед применением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния и электролитного профиля пациента.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
Взрослым
Обычно доза составляет около 2 л/сутки, вводимых со скоростью инфузии около 2 л/час.
Детям
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани.
Введение следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на выход препарата за пределы сосуда.
Слишком быстрые инфузии могут вызвать местную боль, и скорость инфузии следует корректировать в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении некоторое время после введения.
Несовместимость с Электролитным раствором для восполнения рН 7,4 с натрия глюконатом Монико:
из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, хлорид прокаина, салицилат кальция, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку возможно образование осадка.
Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного введения; остаток использовать нельзя.
Перед применением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении выведения натрия почками приводят к дегидратации внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
При введении высоких доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, гипотензия, фляксическая паралич, гипотермия, циркуляторный коллапс, угнетение сердца и центральной нервной системы, которое может перейти в респираторную параличу.
Интоксикация магнием проявляется пиком артериального давления и респираторной параличом. Исчезновение коленного рефлекса — полезный клинический признак начала интоксикации.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию для снижения концентрации ионов в плазме, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. Предостережения при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При высокой натриемии можно применять петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторной параличом, необходимо применять искусственную вентиляцию лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо вводить кальций внутривенно (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать применения диализа.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Электролитного раствора для восполнения рН 7,4 с натрия глюконатом Монико немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Электролитного раствора для восполнения рН 7,4 с натрия глюконатом Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Электролитный раствор для восполнения рН 7,4 с натрия глюконатом может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Электролитного раствора для восполнения рН 7,4 с натрия глюконатом.
Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: нарушения и раздражение ЖКТ, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, известковый привкус, задержка кишечного прохождения, паралитический илеус.
Заболевания нервной системы: нарушения нервно-мышечной проводимости, мышечная ригидность, парестезии, фляксические параличи, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства: сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения.
Заболевания сердца: аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, синкопе, желудочковая фибрилляция, остановка сердца.
Сосудистые заболевания: гипотензия, гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы, потливость, шок.
Нарушения водно-электролитного баланса: гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия, гиперосмолярность, гипокальциемия.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, остановка дыхания, лёгочный отёк, пневмоторакс.
Заболевания глаз: снижение слёзоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, полиурия.
Заболевания скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.
Системные заболевания и состояния в месте введения: лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз или флебит вены, распространяющийся от места инфузии, выход за пределы сосуда, некроз тканей, образование абсцессов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в аннотации, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если один из нежелательных эффектов усиливается или появляется любой нежелательный эффект, не указанный в данной аннотации, сообщите врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат вне досягаемости и вида детей.
СОСТАВ
1000 мл содержат:
Активные вещества: хлорид натрия 5,26 г
хлорид калия 0,37 г
хлорид магния 0,31 г
ацетат натрия 3,67 г
глюконат натрия 5,02 г
мэкв/л: Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
ацетат 27
глюконат 23
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 295
рН: 7,2 ÷ 7,6
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЁМ
Стерильный апирогенный раствор для инфузии (с физиологическим рН).
Флаконы из фармацевтического стекла объёмом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакеты из пластикового материала (полипропилен) объёмом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – ВЕНЕЦИЯ / МЕСТРЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – ВЕНЕЦИЯ / МЕСТРЕ
8 марта 2013 г.