Електролітична реінтеграція рН 7,4 з натрію глюконатом моніко – Розчин для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Реінтеграція рідини та електролітів.
Лікування станів метаболічного ацидозу легкого ступеня.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин;
Гіпернатріємія;
Гідросалінова плетора;
Гіперкаліємія або випадки затримки калію;
Тяжка печінкова недостатність (нездатність метаболізувати ацетат-іон);
Тяжка ниркова недостатність;
Олігурійна ниркова недостатність;
Тяжке захворювання міокарда;
Респіраторна частота менше 16 актів на хвилину;
Метаболічний та респіраторний алкалоз;
Гіперкоагулябність;
Супутнє лікування кардіоактивними глікозидами (див. Взаємодії);
Тяжке зневоднення;
Кома;
Нелікована хвороба Аддісона;
Судоми від теплового удару.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Через наявність натрію, застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, що супроводжуються набряками з затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїдні препарати чи кортикотропін.
Солі натрію слід вводити з обережністю пацієнтам із гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Через наявність калію, введення має здійснюватися під контролем послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником клітинної концентрації калію.
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити повільно.
Препарат слід вводити з обережністю пацієнтам:

з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізовані препарати;
з наднирковою недостатністю;
з печінковою недостатністю;
з сімейною періодичною параліччю;
з вродженою міотонією;
на ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність магнію, препарат слід вводити з обережністю пацієнтам:
з нирковою недостатністю;
з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізовані препарати;
з важкою міастенією;
що отримують ліки, які пригнічують центральну нервову систему, та нейром’язові блокатори.

Через наявність ацетату, застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним та респіраторним алкалозом та в станах, коли спостерігається підвищення рівня або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкій або середній печінковій недостатності.
Під час інфузії препарату необхідно постійно контролювати ЕКГ, а також рекомендовано контролювати баланс рідини, електроліти, осмолярність плазми, артеріальний тиск, кислотно-лужний баланс, остеотендинозні рефлекси — останні для контролю можливої респіраторної паралічі.
Під час терапії необхідно уважно контролювати рівень магнію в сироватці крові, щоб уникнути його перевищення.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Застосування таких ліків, як калійзберігаючі діуретики, може збільшити ризик гіперкаліємії, особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Застосування таких ліків, як інгібітори АПФ, що знижують рівень альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та гіпертензії: тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному введенні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Магній може взаємодіяти з такими ліками:

препаратами, що пригнічують центральну нервову систему: при одночасному введенні барбітуратів, наркотиків або інших снодійних (чи системних анестетиків) або інших препаратів, що пригнічують ЦНС, разом із магнієм, дозування слід уважно коригувати через додатковий пригнічуючий ефект магнію на ЦНС. Пригнічення центральної нервової системи та периферичної передачі, спричинене магнієм, може бути антагонізоване кальцієм;
кардіоактивними глікозидами (дигіталізовані препарати), дигоксином та дигітоксином: хлорид магнію слід вводити з особливою обережністю пацієнтам, які приймають дигіталізовані препарати, через можливі зміни в провідності серця, що можуть призвести до серцевої аритмії, якщо стане необхідним введення кальцію для лікування отруєння магнієм;
конкурентними та деполяризуючими нейром’язовими блокаторами: парентеральне введення хлориду магнію посилює дію конкурентних та деполяризуючих блокаторів нейром’язової бляшки;
аміноглікозидними антибіотиками: ефект на нейром’язовий блок від парентерального введення магнію та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним;
ельтромбопагом: прийом препаратів, що містять алюміній, кальцій або магній, може знижувати плазмові концентрації ельтромбопагу;
рокуронієм: одночасне введення рокуронію та магнію може збільшити ризик токсичності від рокуронію (подовження нейром’язового блоку, пригнічення дихання та апнея);
лабетололом: одночасне введення лабетололу та магнію може спричинити брадикардію та зниження серцевого викиду (задиха, запаморочення або непритомність);
блокаторами кальцієвих каналів (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін): одночасне застосування магнію з блокатором кальцієвих каналів може призвести до гіпотензії.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття ємності. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одноразового та безперервного введення, залишки не можна використовувати.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів препарату під час вагітності або годування грудьми або на репродуктивну функцію.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникайте застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо магній вводиться (особливо більше 24 годин до пологів) для контролю судом у матерів із гестозом, новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нейром’язової та дихальної систем.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Розчин ізотонічний щодо крові та повинен вводитися обережно внутрішньовенно, з контролем швидкості інфузії.
Перед введенням добре струсити .
Доза залежить від віку, ваги, клінічного стану та електролітного профілю пацієнта.
Препарат слід вводити лише при належній функції нирок і зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію/год.
Дорослі
Зазвичай доза становить близько 2 л/добу, вводяться зі швидкістю інфузії близько 2 л/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність препарату не встановлені.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Введення слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може вказувати на витік препарату.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати відповідно до переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Несумісність з Електролітичною реінтеграцією рН 7,4 з натрію глюконатом MONICO:
через наявність магнію, препарат несумісний із розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, гідрокортизон натрію, сукцинати, фосфати, сульфат поліміксину B, гідрохлорид прокаїну, кальцієвий саліцилат, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Використовувати розчин одразу після відкриття ємності; призначений для одноразового та безперервного введення, залишки не можна використовувати.
Добре струсити перед введенням. Не використовувати препарат, якщо розчин не прозорий, безбарвний або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії і/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до зневоднення внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до легеневого та периферичного набряків.
При введенні надмірних доз магнію можуть виникнути такі симптоми отруєння: приливи, пітливість, гіпотензія, в’ялі паралічі, гіпотермія, циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи, що може призвести до респіраторної паралічі.
Отруєння магнієм проявляється піком артеріального тиску та респіраторною параліччю. Зникнення пателлярного рефлексу — корисний клінічний ознака початку отруєння.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та відновлення, якщо необхідно, кислотно-лужного балансу (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під наглядом для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із прийнятим препаратом, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
При високій натріємії можна застосовувати петльові діуретики.
При гіперкаліємії можна вводити внутрішньовенно глюкозу (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат;
При отруєнні магнієм із респіраторною параліччю необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10-20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5-1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
У разі випадкового прийому надмірної дози Електролітичної реінтеграції рН 7,4 з натрію глюконатом MONICO негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Електролітичної реінтеграції рН 7,4 з натрію глюконатом MONICO, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО-ВІДНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Електролітична реінтеграція рН 7,4 з натрію глюконатом може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені небажані ефекти Електролітичної реінтеграції рН 7,4 з натрію глюконатом.
Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори, металевий смак, вапняний смак, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус.
Захворювання нервової системи: розлади нейром’язової системи, м’язова ригідність, парестезії, в’ялі паралічі, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, нервозність, подразливість, судоми, кома, смерть.
Психіатричні розлади: сонливість, стан сплутаності, розлади психіки.
Захворювання серця: аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця.
Захворювання судин: гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, приливи, пітливість, шок.
Розлади водно-електролітного балансу: гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія, гіперосмолярність, гіпокальціємія.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс.
Захворювання очей: зниження слізотечі.
Захворювання нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, поліурія.
Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: м’язова слабкість.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: лихоманкові реакції, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, подразнення вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, витік, некроз тканини, утворення абсцесів.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Якщо будь-який з небажаних ефектів погіршується або ви помітили новий небажаний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій ємності. Не охолоджувати та не заморожувати.
Ліки не слід викидати у водовід або з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять:
Діючі речовини: натрію хлорид 5,26 г
калію хлорид 0,37 г
магнію хлорид 0,31 г
натрію ацетат 3,67 г
натрію глюконат 5,02 г
мЕкв/л: Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
Ацетат 27
глюконат 23
Теоретична осмолярність: (мОсм/л) 295
рН: 7,2 ÷ 7,6
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних розчинів, натрію гідроксид, хлоридна кислота.
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії стерильний та апірогенний (з фізіологічним рН).
Флакони з фармацевтичного скла об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакети з пластикового матеріалу (поліпропілен) об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК ПРОДУКЦІЇ В ОБІГ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
ВИРОБНИК
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 березня 2013 р.