ROZTWÓR ELEKTROLITÓW DO REINTEGRACJI pH 7,4 Z MONIKĄ GLUKONIANU SODU – Roztwór do wlewu
KATEGORIA FARMACEUTYCZNO-TERAPEUTYCZNA
Elektrolity.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Reintegrycja płynów i elektrolitów.
Leczenie łagodnych stanów kwasicy metabolicznej.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
Hipernatremia;
Przeciążenie wodno-solne;
Hiperkaliemia lub stany zatrzymania potasu;
Ciężkie niewydolność wątroby (niemożność metabolizowania jonu octanowego);
Ciężka niewydolność nerek;
Oliguryczna niewydolność nerek;
Ciężkie schorzenia mięśnia sercowego;
Częstotliwość oddychania poniżej 16 cykli na minutę;
Alkalioza metaboliczna i oddechowa;
Nadkrzepliwość;
Jednoczesna terapia glikozydami nasierdziowymi (patrz Interakcje);
Ciężkie odwodnienie;
Śpiączka;
Nieleczona choroba Addisona;
Kurcze spowodowane gorączką.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności podczas stosowania
Z uwagi na zawartość sodu, stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie należy kontrolować za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń komórkowych potasu.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew należy prowadzić powoli.
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:

z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są poddawani leczeniu digitalis;
z niewydolnością nadnerczy;
z niewydolnością wątroby;
z rodzinną paraliżą okresową;
z wrodzoną miotonią;
w wczesnych stadiach pooperacyjnych.
Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:
z niewydolnością nerek;
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są poddawani leczeniu digitalis;
z ciężką miastenią;
w trakcie leczenia lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego i blokerami nerwowo-mięśniowymi.

Z uwagi na zawartość octanu, stosować ostrożnie u pacjentów z alkaliozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje podwyższenie poziomu lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, np. przy łagodnym lub średnim stopniu niewydolności wątroby.
Podczas wlewu leku konieczne jest monitorowanie zapisu EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza, ciśnienia tętniczego, równowagi kwasowo-zasadowej, odruchów osteotętniczych, ostatnich w celu wykrycia ewentualnej paraliżu oddechowego.
Należy dokładnie monitorować stężenia magnezu w surowicy podczas terapii, aby upewnić się, że nie są one nadmiernie wysokie.
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Stosowanie leków takich jak moczopędrne oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w obecności zaburzeń czynności nerek. W takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie stężenia aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęku i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz środki ostrożności podczas stosowania).
Magnez może oddziaływać z następującymi lekami:

lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego: gdy barbiturany, narkotyki lub inne środki nasenne (lub znieczulenia ogólnego) lub inne leki depresyjne układu nerwowego środkowego są podawane jednocześnie z magnezem, dawkowanie należy dostosować ostrożnie z uwagi na addytywny efekt depresyjny magnezu na układ nerwowy środkowy. Depresję układu nerwowego środkowego i przewodnictwa obwodowego wywołaną przez magnez można przeciwdziałać wapniem;
glikozydami nasierdziowymi (digitalis), digoksyną i digitoksyną: chlorek magnezu należy podawać z największą ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki z grupy digitalis z powodu zmian w przewodzeniu serca, które mogą prowadzić do arytmii serca, jeśli konieczne będzie podanie wapnia w celu leczenia zatrucia magnezem;
konkurencyjnymi i depolaryzującymi blokerami nerwowo-mięśniowymi: dożylne podanie chlorku magnezu wzmaga działanie konkurencyjnych i depolaryzujących blokerów złącza nerwowo-mięśniowego;
aminoglikozydowymi antybiotykami: efekt na blokadę nerwowo-mięśniową magnezu podawanego dożylne i aminoglikozydowych antybiotyków może być addytywny;
eltrombopagiem: podawanie produktów zawierających glin, wapń lub magnez może zmniejszyć stężenia eltrombopagu w osoczu;
rokuronium: jednoczesne podawanie rokuronium i magnezu może zwiększyć ryzyko toksyczności rokuronium (przedłużenie blokady nerwowo-mięśniowej, depresja oddechowa i apnea);
labetololem: jednoczesne podawanie labetololu i magnezu może spowodować bradykardię i zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca (oddech świszczący, zawroty głowy lub omdlenia);
antagonistami wapnia (isradipina, felodipina, nikardipina i nifedypina): jednoczesne podawanie magnezu z lekiem antagonistycznym wapnia może prowadzić do hipotensji.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Nie ma dostępnych danych na temat możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyko/korzyść.
Należy unikać stosowania magnezu 2 godziny przed porodem. Jeśli magnez jest podawany (zwłaszcza przez ponad 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksyczną chorobą ciążową, noworodki mogą wykazywać objawy zatrucia magnezem, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór jest izotoniczny z krwią i powinien być podawany ostrożnie dożylne, z kontrolowaną szybkością wlewu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem .
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i obrazu elektrolitowego pacjenta.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godzinę.
Dorośli
Ogólnie dawka wynosi około 2 litry/doba, podawane z szybkością wlewu około 2 litry/godzinę.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Nie wstrzykiwać do mięśni, pod skórę ani do tkanek okołosudowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wypływ leku poza naczynie.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból miejscowy i szybkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent pozostał w pozycji leżącej przez krótki czas po podaniu.
Niekompatybilność z Elektrolitycznym roztworem do reintegracji pH 7,4 z Moniką Glukonianu Sodu:
z uwagi na zawartość magnezu, lek jest niekompatybilny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodu, bursztyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorek prokainy, wapniowy salicylan, fosforan klinfamycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady.
Potencjalna niekompatybilność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Używać roztworu natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas wlewu dożylnego.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje zaburzona wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
W przypadku podania nadmiernych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, paraliż mięśni, hipotermia, kolaps krążeniowy, depresja serca i układu nerwowego środkowego, która może prowadzić do paraliżu oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się skokiem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym. Zanik odruchu rzepkowego jest użytecznym objawem klinicznym wskazującym początek zatrucia.
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć terapię korygującą w celu obniżenia stężeń jonów w osoczu, które są nadmiernie wysokie, i przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz środki ostrożności podczas stosowania).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu wykrycia ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędrne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać dożylne glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu;
W przypadku zatrucia magnezem objawiającego się paraliżem oddechowym konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji. Aby przeciwdziałać skutkom hiper-magnezemia, należy podać wapń dożylne (10-20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5-1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Elektrolitycznego roztworu do reintegracji pH 7,4 z Moniką Glukonianu Sodu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Elektrolitycznego roztworu do reintegracji pH 7,4 z Moniką Glukonianu Sodu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Elektrolityczny roztwór do reintegracji pH 7,4 z Moniką Glukonianu Sodu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane Elektrolitycznego roztworu do reintegracji pH 7,4 z Moniką Glukonianu Sodu.
Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego: zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny, opóźniony przewód jelitowy, paralityczny ileus.
Choroby układu nerwowego: zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje, paralie mięśni, osłabienie, dezorientacja, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne: senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Choroby serca: arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie serca.
Choroby układu naczyniowego: hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień, potliwość, wstrząs.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipernatremia, hipervolemia, hiperchloremia, hiperosmolarność, hipokalcemia.
Choroby oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny, napięciowe powietrze w opłucnej.
Choroby oczu: zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, wielomocz.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.
Choroby systemowe i stanów związanych z miejscem podania: reakcje gorączkowe, infekcje w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wypływ, martwica tkanek, powstawanie ropni.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera:
Substancje czynne: chlorek sodu 5,26 g
chlorek potasu 0,37 g
chlorek magnezu 0,31 g
octan sodu 3,67 g
glukonian sodu 5,02 g
mEq/l: Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
Octan 27
glukonian 23
Teoretyczna osmolarność: (mOsm/l) 295
pH: 7,2 ÷ 7,6
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu, kwas solny.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewu sterylnej i apirogennej (o fizjologicznym pH).
Butelki z farmaceutycznego szkła o pojemności ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Pojemniki z tworzywa sztucznego (polipropylen) o pojemności ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE
PRODUCENT
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE
8 marca 2013

Roztwór elektrolitowy do uzupełnienia o pH 7,4 z sodem glukonianem Monico