Bicarbonato de sodio Bioindustria L.I.M.: información detallada

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO INFORMATIVO

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 1,4% solución para perfusión, 5% solución para perfusión, 7,5% solución para perfusión, 8,4% solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de:

Estados de acidosis metabólica
Shock
Intoxicación por barbitúricos, salicilatos y metanol
Síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos
Hiperuricemias
Pérdidas intestinales de bicarbonato (consecuencia de diarrea).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
alcalosis metabólica o respiratoria, especialmente si es hipoclorémica (vómitos, pérdidas gastrointestinales, tratamiento diurético);
hipocalcemia.

PRECAUCIONES DE USO
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos de acción inotrópica cardíaca o con corticosteroides o corticotropínicos.
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas con retención de sodio (ver Interacciones).
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base, corrigiendo, si es necesario, posibles depleciones de potasio y calcio para evitar episodios de tetania.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por lo tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
El bicarbonato de sodio aumenta la depuración renal de las tetraciclinas.
La administración conjunta de bicarbonato de sodio y fármacos que favorecen la excreción de potasio incrementa el riesgo de alcalosis hipoclorémica.
El bicarbonato de sodio aumenta la semivida y, por tanto, la duración de acción de fármacos básicos como la quinidina, la efedrina y la pseudoefedrina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Usar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua e ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia, ni sobre su efecto en la capacidad reproductiva.
Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes: ninguna
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La solución al 1,4% es isotónica con la sangre; las soluciones al 5%, 7,5% y 8,4% son hipertónicas respecto a la sangre.
Las soluciones deben administrarse por perfusión intravenosa con precaución y a velocidad controlada, evitando la infusión de grandes volúmenes a velocidad elevada.
El medicamento no debe utilizarse si no está específicamente prescrito.
En general, la dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico, equilibrio ácido-base y osmolaridad del paciente, con el fin de restablecer valores normales de pH y electrolitos (en casos de shock, síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos y pérdidas de bicarbonato) o de alcalinizar la orina en casos de intoxicación o hiperuricemia (al menos a pH 7,0).
En particular:
Formas agudas y subagudas de acidosis metabólica
Adultos
Dosis inicial de 2 a 5 mEq/kg de peso corporal durante 4-8 horas, según la gravedad de la acidosis. La dosis posterior debe ajustarse según las concentraciones sanguíneas de bicarbonato o los resultados del análisis de gases sanguíneos (incremento de 20-22 mmol/L).
Niños
Dosis inicial de 1 mEq/kg administrada por perfusión intravenosa lenta, diluyendo la solución a 0,5 mEq/ml, hasta una dosis máxima de 8 mEq/kg de peso corporal al día, para evitar una disminución excesiva de la presión cerebroespinal y posibles hemorragias intracraneales.
En niños, la seguridad y eficacia del bicarbonato de sodio no han sido establecidas.
Ancianos
En ancianos mayores de 60 años, la dosis máxima es de 90-100 mEq de bicarbonato al día.
Se recomienda NO obtener una corrección completa de la acidosis durante las primeras 24 horas, para evitar la alcalosis derivada de una hipercorrección respiratoria excesiva.
Incompatibilidades con Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M.
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si es posible, antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos a añadir; emplear técnicas asépticas. En caso de reacción adversa, interrumpir la administración.
No utilizar con soluciones que contengan noradrenalina, dobutamina y calcio.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase. Está destinada a una única administración continua e ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.
No usar el medicamento si la solución no es clara, incolora o contiene partículas.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones de bicarbonato de sodio puede provocar, según el estado clínico del paciente, alcalemia, hipernatremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción renal deficiente de sodio, determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema pulmonar y periférico.
Los síntomas de la alcalosis incluyen debilidad muscular asociada a depleción de potasio, hipertonía muscular, espasmos musculares y tetania, que pueden manifestarse especialmente en pacientes hipocalcémicos.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para detectar la aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
La hiperirritabilidad y la tetania asociadas a la alcalosis pueden controlarse con la administración de dosis adecuadas de gluconato cálcico. En caso de alcalosis grave, se recomienda la administración de cloruro amónico, excepto en pacientes con enfermedad hepática.
En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de Sodio Bicarbonato Bioindustria L.I.M., avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Sodio Bicarbonato Bioindustria L.I.M., consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el bicarbonato de sodio puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
A continuación se indican los efectos adversos del bicarbonato de sodio. No existen datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico
Alcalemia, hipernatremia, hipervolemia, hiperosmolaridad.
Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Episodios febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa, celulitis química con necrosis tisular por extravasación accidental a tejidos blandos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 1,4% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato sódico 14,0 g
Excipientes: edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
mEq/litro Na 167
HCO 167
osmolaridad teórica (mOsm/litro) 334
pH: 7,0 – 8,5
Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 5% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato sódico 50,0 g
Excipientes: edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
mEq/litro Na 595
HCO 595
osmolaridad teórica (mOsm/litro) 1190
pH: 7,0 – 8,5
Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 7,5% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato sódico 75,0 g
Excipientes: edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
mEq/litro Na 893
HCO 893
osmolaridad teórica (mOsm/litro) 1785
pH: 7,0 – 8,5
Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 8,4% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato sódico 84,0 g
Excipientes: edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
mEq/litro Na 1000
HCO 1000
osmolaridad teórica (mOsm/litro) 2000
pH: 7,0 – 8,5
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirogénica.
Frasco de vidrio tipo I (Ph. Eur.), con tapón de goma butílica y precinto de aluminio con anillo de desgarro.
Capacidad:
frasco de 50 ml;
frasco de 100 ml;
frasco de 250 ml;
frasco de 500 ml;
50 ml en frasco de 100 ml;
100 ml en frasco de 250 ml;
250 ml en frasco de 500 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)- Italia
FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)- Italia
Determinación AIFA del 20/02/2013 .
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO INFORMATIVO

Bicarbonato sódico Bioindustria L.I.M. 10 mEq/10 ml concentrado para solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones electrolíticas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de:

Paro cardiorrespiratorio
Estados de acidosis metabólica
Shock
Intoxicación por barbitúricos, salicilatos y metanol
Síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos
Hiperuricemias
Pérdidas intestinales de bicarbonato (consecutivas a diarrea).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
alcalosis metabólica o respiratoria, especialmente si es hipoclorémica (vómitos, pérdidas gastrointestinales, tratamiento diurético);
hipocalcemia.

PRECAUCIONES DE USO
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos de acción inotrópica cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotrópicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el equilibrio hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base, corrigiendo, si es necesario, posibles depleciones de potasio y calcio para evitar episodios de tetania.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
El bicarbonato sódico aumenta la depuración renal de las tetraciclinas.
La administración conjunta de bicarbonato sódico y fármacos que favorecen la excreción de potasio incrementa el riesgo de alcalosis hipoclorémica.
El bicarbonato sódico aumenta la vida media y, por tanto, la duración de acción de fármacos básicos como la quinidina, la efedrina y la pseudoefedrina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Usar inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia, ni sobre su capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y únicamente tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: ninguna.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento es una solución hipertónica respecto a la sangre que debe administrarse por vía endovenosa con precaución y a velocidad de perfusión controlada, únicamente tras dilución hasta isotonicidad (aproximadamente 1,5 % de bicarbonato sódico, equivalente a unos 16 mEq de bicarbonato por 100 ml) con soluciones compatibles (ver al final de esta sección).
La solución puede administrarse sin diluir por vía endovenosa únicamente en caso de paro cardíaco.
El medicamento no debe utilizarse si no está expresamente prescrito.
En general, la dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico, equilibrio ácido-base y osmolaridad del paciente, con el fin de restablecer valores normales de pH y electrolitos (en casos de shock, síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos y pérdidas de bicarbonato) o para alcalinizar la orina en casos de intoxicación o hiperuricemia (al menos hasta pH 7,0).
En particular:
Paro cardíaco
De 50 a 100 mEq en bolo, seguidos de 50 mEq cada 5-10 minutos según los hallazgos del equilibrio ácido-base.
Formas agudas y subagudas de acidosis metabólica
Adultos
Dosis inicial de 2 a 5 mEq/kg de peso corporal durante 4-8 horas, según la gravedad de la acidosis. La dosis debe ajustarse posteriormente según las concentraciones sanguíneas de bicarbonato o los resultados del análisis de gases en sangre (incremento de 20-22 mmol/L).
Niños
Dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante perfusión endovenosa lenta, diluyendo la solución hasta 0,5 mEq/ml, hasta una dosis máxima de 8 mEq/kg de peso corporal al día, para evitar una disminución excesiva de la presión cerebroespinal y posibles hemorragias intracraneales.
En niños, la seguridad y eficacia del bicarbonato sódico no han sido establecidas.
Mayores de 60 años
En pacientes mayores de 60 años, la dosis máxima es de 90-100 mEq de bicarbonato al día.
Se recomienda NO corregir completamente la acidosis durante las primeras 24 horas para evitar la alcalosis derivada de una excesiva compensación respiratoria.
Incompatibilidades con Bicarbonato sódico Bioindustria L.I.M.
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si es posible, antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos a añadir; emplear técnicas asépticas. En caso de reacción adversa, interrumpir la administración.
No utilizar con soluciones que contengan noradrenalina, dobutamina y calcio.
Soluciones para la dilución de Bicarbonato sódico Bioindustria L.I.M.
Glucosa 5 % - Cloruro sódico 0,9 % (solución fisiológica) u otras soluciones compatibles.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el recipiente; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si la solución no es clara, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones de bicarbonato sódico puede provocar, según el estado clínico del paciente, alcalemia, hipernatremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal, determinan deshidratación de órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando edema pulmonar y periférico.
Los síntomas de la alcalosis incluyen debilidad muscular asociada a depleción de potasio, hipertonía muscular, espasmos musculares y tetania, que pueden manifestarse especialmente en pacientes hipocalcémicos.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para detectar la aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
La hiperirritabilidad y la tetania asociadas a la alcalosis pueden controlarse mediante la administración de dosis adecuadas de gluconato cálcico. En caso de alcalosis grave, se recomienda la administración de cloruro amónico, excepto en pacientes con enfermedad hepática.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Bicarbonato sódico Bioindustria L.I.M., informar inmediatamente al médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Bicarbonato sódico Bioindustria L.I.M., consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el Bicarbonato sódico puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del Bicarbonato sódico. No existen datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
Alcalemia, hipernatremia, hipervolemia, hiperosmolaridad.
Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Episodios febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa, celulitis química con necrosis tisular por extravasación accidental en tejidos blandos.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
10 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato sódico 0,84 g
mEq/10 ml Na 10
HCO₃⁻ 10
Excipientes: agua para preparaciones inyectables
pH: 7,0 – 8,5
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para perfusión, estéril y apirogénico.
Ampollas de vidrio neutro tipo I de 10 ml.
Estuche con 10 ampollas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) - Italia
FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) - Italia
Determinación AIFA del 20/02/2013