Wodorowęglan sodu BIOINDUSTRIA L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Roztwór do wlewu sodu wodorowęglanowego Bioindustria L.I.M. 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Elektrolity.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie:

• stanów kwasicy metabolicznej
• wstrząsu
• zatrucia barbituranami, salicylanami i metanolem
• zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych
• hiperurykemii
• utrat jelitowych węglanów (spowodowanych biegunką).

PRZECIWWSKAZANIA

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• alkaloza metaboliczna lub oddechowa, szczególnie w przypadku hipochloremii (wymioty, utrata płynów przewodu pokarmowego, terapia diuretykiem);
• hipokalcemia.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności przy użyciu
Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropowymi.
Sole sodu należy podawać z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Podczas wlewu zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej, a w razie potrzeby korygować ewentualne niedobory potasu i wapnia, aby uniknąć napadów tetanii.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki,
nawet te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy powodują zatrzymanie sodu i wody, co może prowadzić do obrzęku i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
Sód wodorowęglanowy zwiększa klirens nerek tetracyklin.
Podawanie sodu wodorowęglanowego razem z lekami zwiększającymi wydalanie potasu zwiększa ryzyko wystąpienia alkalozy hipochlorymicznej.
Sód wodorowęglanowy wydłuża okres półtrwania i tym samym czas działania leków zasadowych, takich jak chinidyna, efedryna i pseudoefedryna.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Używać bezpośrednio po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania – ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Brak danych dotyczących możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność do rozrodu.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyko/korzyść.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór 1,4% jest izotoniczny z krwią; roztwory 5%, 7,5%, 8,4% są hipertoniczne w stosunku do krwi.
Roztwory należy podawać dożylnie z ostrożnością, w kontrolowanym tempie, unikając wlewu dużych objętości z dużą szybkością.
Leku nie należy stosować, jeśli nie został on wyraźnie przepisany.
Ogólnie dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego, równowagi kwasowo-zasadowej i osmolarności pacjenta, w celu przywrócenia normalnych wartości pH i elektrolitów (w przypadku wstrząsu, zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych oraz utraty węglanów) lub alkalizacji moczu w przypadku zatrucia lub hiperurykemii (co najmniej do pH 7,0).
W szczególności:
Ostre i podostre postacie kwasicy metabolicznej

• Dorośli
  Początkowa dawka 2–5 mEq/kg masy ciała podawana w ciągu 4–8 godzin, w zależności od nasilenia kwasicy. Następnie dawkę należy dostosować na podstawie stężenia węglanów we krwi lub wyników analizy gazów tętniczych (wzrost o 20–22 mmol/L).
• Dzieci
  Początkowa dawka 1 mEq/kg podawana w powolnym wlewie dożylnym, rozcieńczając roztwór do stężenia 0,5 mEq/ml, aż do maksymalnej dawki 8 mEq/kg masy ciała na dobę, aby uniknąć nadmiernej redukcji ciśnienia śródczaszkowego i możliwych krwotoków wewnątrzczaszkowych.
  U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność sodu wodorowęglanowego nie zostały ustalone.
• Seniorzy
  U osób starszych powyżej 60. roku życia maksymalna dawka to 90–100 mEq węglanu na dobę.
  Zaleca się NIE osiągać pełnej korekty kwasicy w pierwszych 24 godzinach, aby uniknąć alkalozy związanej z nadmierną nadkompensacją oddechową.
  Niekompatybilność z Sodu wodorowęglanowym Bioindustria L.I.M.
  Jeśli roztwór ma być używany do rozcieńczania leków, należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem leków dodatkowych; należy zawsze uwzględnić właściwości produktów do dodania; stosować techniki bezpyrogennego postępowania. W przypadku reakcji niepożądanej należy przerwać podawanie.
  Nie stosować z roztworami zawierającymi noradrenaliny, dobutaminy i wapnia.
  Używać roztworu bezpośrednio po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania – ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
  Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
  BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
  Należy zachować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
  PRZEDAWKOWANIE
  Objawy
  Podawanie nadmiernych dawek roztworów sodu wodorowęglanowego może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do alkalemii, hipernatremii i/lub hipervolemii.
  Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonego wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnętrznych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
  Objawy alkalozy obejmują osłabienie mięśni, związane z niedoborem potasu, nadmierne napięcie mięśni, skurcze mięśni i tetanię, które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z hipokalcemią.
  Leczenie
  Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć terapię korygującą w celu obniżenia stężenia jonów, które są w nadmiarze, oraz przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
  Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspierające, w zależności od potrzeb.
  W przypadku wysokiej natremii można stosować diuretyki pętlowe.
  Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.
  Nadpobudliwość i tetania związane z alkalozą mogą być kontrolowane przez podanie odpowiednich dawek glukonianu wapnia. W przypadku ciężkiej alkalozy zaleca się podanie chlorku amonu, z wyjątkiem pacjentów z chorobami wątroby.
  W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia nadmiernego dawkowania Sodu wodorowęglanowego Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Sodu wodorowęglanowego Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
  Tak jak wszystkie leki, sód wodorowęglanowy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
  Poniżej wymieniono działania niepożądane sodu wodorowęglanowego. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
  Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
  Alkalemia, hipernatremia, hipervolemia, hiperosmolarność.
  Choroby układowe i stanów związanych z miejscem podania
  Epizody gorączkowe, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły, zapalenie tkanki łącznej chemiczne z martwicą tkanek w przypadku przypadkowego wylewu do tkanek miękkich.
  Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
  BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
  TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
  Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
  Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
  Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
  Warunki przechowywania
  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
  Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
  SKŁAD
  Sód wodorowęglanowy Bioindustria L.I.M. 1,4% roztwór do wlewu
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sód wodorowęglanowy 14,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat, woda do wstrzykiwań.
  mEq/l Na 167
  HCO 167
  osmolarność teoretyczna (mOsm/l) 334
  pH: 7,0 – 8,5
  Sód wodorowęglanowy Bioindustria L.I.M. 5% roztwór do wlewu
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sód wodorowęglanowy 50,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat, woda do wstrzykiwań.
  mEq/l Na 595
  HCO 595
  osmolarność teoretyczna (mOsm/l) 1190
  pH: 7,0 – 8,5
  Sód wodorowęglanowy Bioindustria L.I.M. 7,5% roztwór do wlewu
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sód wodorowęglanowy 75,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat, woda do wstrzykiwań.
  mEq/l Na 893
  HCO 893
  osmolarność teoretyczna (mOsm/l) 1785
  pH: 7,0 – 8,5
  Sód wodorowęglanowy Bioindustria L.I.M. 8,4% roztwór do wlewu
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sód wodorowęglanowy 84,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat, woda do wstrzykiwań.
  mEq/l Na 1000
  HCO 1000
  osmolarność teoretyczna (mOsm/l) 2000
  BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
  pH: 7,0 – 8,5
  POSTAĆ LEKU I ZAWARTOŚĆ
  Roztwór do wlewu, sterylne i apirogenne.
  Butelka szklana typ I (Ph. Eur.), z korkiem z butylowej gumy i aluminiową nakrętką zabezpieczającą.
  Pojemność:
• butelka 50 ml;
• butelka 100 ml;
• butelka 250 ml;
• butelka 500 ml;
• 50 ml w butelce 100 ml;
• 100 ml w butelce 250 ml;
• 250 ml w butelce 500 ml.*
  WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
  BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
  Via De Ambrosiis, 2
  Novi Ligure (AL) – Włochy
  PRODUCENT
  BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
  Via De Ambrosiis, 2
  Novi Ligure (AL) – Włochy
  Decyzja AIFA z dnia 20/02/2013.
  BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 10 mEq/10 ml, stężenie do roztworu do wlewania

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory elektrolitowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie:

• Zatrzymania krążenia
• Stanów kwasicy metabolicznej
• Szoku
• Zatrucia barbituranami, salicylanami i metanolem
• Zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych
• Hiperurykemii
• Utrat jelitowych bikarbonianu (spowodowanych biegunką).

PRZECIWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• alkaloza metaboliczna lub oddechowa, szczególnie w przypadku hipochloremii (wymioty, utraty przewodu pokarmowego, terapia moczopędna);
• hipokalcemia.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności przy użyciu
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub w innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Podczas wlewania należy monitorować bilans płynów, poziom elektrolitów, osmolarność osocza oraz równowagę kwasowo-zasadową, korygując w razie potrzeby ewentualne ubytki potasu i wapnia, aby uniknąć napadów tetanii.
INTERAKCJE
Informować lekarza lub farmaceuty, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki,
również bez recepty.
Kortykosteroidy powodują zatrzymanie sodu i wody, co może prowadzić do obrzęku i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
Sodowy bikarbonian zwiększa klirens nerkowy tetracyklin.
Podawanie sodowego bikarbonianu razem z lekami sprzyjającymi wydaleniu potasu zwiększa ryzyko hipochloremicznej alkalozy.
Sodowy bikarbonian wydłuża okres półtrwania i tym samym czas działania leków zasadowych, takich jak chinidyna, efedryna i pseudoefedryna.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Brak danych dotyczących możliwych negatywnych skutków leku podczas ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność do rozrodu.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych: brak.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek stanowi roztwór hipertoniczny w stosunku do krwi, który należy podawać dożylnie ostrożnie, w kontrolowanej prędkości przepływu, wyłącznie po rozcieńczeniu do izotoniczności (około 1,5% sodowego bikarbonianu, odpowiadające około 16 mEq bikarbonianu na 100 ml) za pomocą roztworów kompatybilnych (patrz na końcu tej sekcji).
Roztwór może być podawany bez rozcieńczania dożylnie wyłącznie w przypadku zatrzymania serca.
Leku nie należy stosować, jeśli nie został on wyraźnie przepisany.
Ogólnie dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego, równowagi kwasowo-zasadowej i osmolarności pacjenta, w celu przywrócenia normalnych wartości pH i elektrolitów (w przypadku szoku, zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych oraz utrat bikarbonianu) lub alkalizacji moczu w przypadku zatrucia lub hiperurykemii (co najmniej do pH 7,0).
W szczególności:
Zatrzymanie krążenia
50–100 mEq w bolusie, następnie 50 mEq co 5–10 minut, w zależności od wyników równowagi kwasowo-zasadowej.
Ostre i podostre formy kwasicy metabolicznej
Dorośli
Dawka początkowa 2–5 mEq/kg masy ciała podawana w ciągu 4–8 godzin, w zależności od nasilenia kwasicy. Dawkę należy następnie dostosować do stężenia bikarbonianu we krwi lub wyników analizy gazów krwi (wzrost o 20–22 mmol/L).
Dzieci
Dawka początkowa 1 mEq/kg podana w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu roztworu do stężenia 0,5 mEq/ml, aż do maksymalnej dawki 8 mEq/kg masy ciała dziennie, aby uniknąć nadmiernej redukcji ciśnienia śródczaszkowego i możliwych krwotoków śródczaszkowych.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność sodowego bikarbonianu nie zostały ustalone.
Seniorzy
U osób starszych powyżej 60. roku życia maksymalna dawka to 90–100 mEq bikarbonianu dziennie.
Zaleca się NIE osiągać pełnej korekty kwasicy w pierwszych 24 godzinach, aby uniknąć alkalozy spowodowanej nadmierną kompensacją oddechową.
Niekompatybilność z Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M.
W przypadku stosowania do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków; należy jednak uwzględnić charakterystykę produktów do dodania; stosować techniki jałowe. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy przerwać podawanie.
Nie stosować z roztworami zawierającymi noradrenaliny, dobutaminy i wapnia.
Roztwory do stosowania w celu rozcieńczenia Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M.
Glukoza 5% – chlorek sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub inne roztwory, o ile są kompatybilne.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Roztwór należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Musi być on klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
PRZEDAWYDOZOWANIE
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek roztworów sodowego bikarbonianu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do alkalemii, hipernatremii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia i nadmierna retencja sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
Objawy alkalozy obejmują osłabienie mięśni, związane z ubytkiem potasu, nadmierną napięcie mięśni, skurcze mięśni i tetanię, które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z hipokalcemią.
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć terapię korygującą w celu obniżenia stężenia jonów w nadmiarze we krwi i przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne z pętli.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
Nadmierną pobudliwość i tetanię związane z alkalozą można kontrolować poprzez podanie odpowiednich dawek glukonianu wapnia. W przypadku ciężkiej alkalozy zaleca się podawanie chlorku amonu, z wyjątkiem pacjentów z chorobami wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Sodio Bicarbonato Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Sodio Bicarbonato Bioindustria L.I.M. należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Sodio Bicarbonato może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Sodio Bicarbonato. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych efektów.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Alkalemia, hipernatremia, hipervolemia, hiperosmolarność.
Choroby układowe i stanów związane z miejscem podania
Epizody gorączkowe, infekcja w miejscu wlewania, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły, cellulitis chemiczny z martwicą tkanek w przypadku przypadkowego wypływu do tkanek miękkich.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Dotrzymywanie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceuty.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
10 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: sodowy bikarbonian 0,84 g
mEq/10 ml Na 10
HCO 10
Substancje pomocnicze: woda do wlewania
pH: 7,0 – 8,5
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Stężenie do roztworu do wlewania, sterylne i apirogenne.
Ampułki ze szkła neutralnego typu I o pojemności 10 ml.
Pudełko zawierające 10 ampułek.
POWIERZYCIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) – Włochy
PRODUCENT
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) – Włochy
Decyzja AIFA z dnia 20/02/2013.