Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М.

Италия
Торговое название Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М.
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
ГИДРОКАРБОНАТ НАТРИЯ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B05BB01
Регистрационный номер 031090
Производитель БИОИНДУСТРИЯ ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО МЕДИКАМЕНТИ АО
Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инфузий

Содержание

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. 1,4% раствор для инфузий, 5% раствор для инфузий, 7,5% раствор для инфузий, 8,4% раствор для инфузий

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение:

  • Состояний метаболического ацидоза
  • Шока
  • Отравлений барбитуратами, салицилатами и метанолом
  • Гемолитических и рабдомиолитических синдромов
  • Гиперурикемий
  • Потерь бикарбоната с кишечным содержимым (вследствие диареи).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов;
  • метаболический или респираторный алкалоз, особенно гипохлоремический (рвота, потери из желудочно-кишечного тракта, диуретическая терапия);
  • гипокальциемия.

ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой натрия; у пациентов, получающих кардиотонические препараты, кортикостероиды или кортикотропины.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, при снижении функции почек, преэклампсии или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочное равновесие, при необходимости корректируя дефицит калия и кальция для предотвращения приступов тетании.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства,
включая безрецептурные препараты.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов (см. Осторожность при применении).
Натрия бикарбонат увеличивает почечный клиренс тетрациклинов.
Одновременное применение натрия бикарбоната и препаратов, способствующих выведению калия, повышает риск развития гипохлоремического алкалоза.
Натрия бикарбонат увеличивает период полувыведения и, соответственно, продолжительность действия основных препаратов, таких как хинидин, эфедрин и псевдоэфедрин.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Применять сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарственное средство.
Отсутствуют данные о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: отсутствует
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор 1,4% изотоничен с кровью; растворы 5%, 7,5%, 8,4% — гипертоничны по отношению к крови.
Растворы следует вводить внутривенно капельно с осторожностью и под контролем скорости инфузии, избегая быстрого введения больших объемов.
Препарат не должен применяться без специального назначения.
В общем случае доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного баланса, кислотно-щелочного равновесия и осмолярности пациента с целью восстановления нормальных значений pH и электролитов (при шоке, гемолитических и рабдомиолитических синдромах, потерях бикарбоната) или для алкализации мочи при отравлениях или гиперурикемии (минимум до pH 7,0).
В частности:
Острые и подострые формы метаболического ацидоза
Взрослым
Начальная доза — 2–5 мэкв/кг массы тела в течение 4–8 часов в зависимости от тяжести ацидоза. Дозу корректируют в соответствии с концентрацией бикарбоната в крови или результатами газового анализа крови (повышение до 20–22 ммоль/л).
Детям
Начальная доза — 1 мэкв/кг, вводимая медленной внутривенной инфузией, с разведением раствора до концентрации 0,5 мэкв/мл, до максимальной суточной дозы 8 мэкв/кг массы тела, чтобы избежать чрезмерного снижения давления в цереброспинальной жидкости и возможных внутричерепных кровоизлияний.
У детей безопасность и эффективность натрия бикарбоната не установлены.
Пожилым
У пациентов старше 60 лет максимальная суточная доза бикарбоната — 90–100 мэкв.
Рекомендуется НЕ добиваться полной коррекции ацидоза в первые 24 часа, чтобы избежать алкалоза, связанного с чрезмерной респираторной компенсацией.
Несовместимость с Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М.
Если раствор используется для разведения лекарственных средств, проконсультируйтесь с фармацевтом (если возможно), прежде чем добавлять препараты; учитывайте характеристики добавляемых продуктов; применяйте асептические методы. При возникновении нежелательной реакции прекратите введение.
Не использовать с растворами, содержащими норадреналин, добутамин и кальций.
Применять раствор сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный, имеет цвет или содержит частицы.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Соблюдайте обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Введение избыточных доз растворов натрия бикарбоната может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к алкалемии, гипернатриемии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, вызывая легочные и периферические отеки.
Симптомы алкалоза включают мышечную слабость, связанную с дефицитом калия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы и тетанию, которые могут проявляться особенно у пациентов с гипокальциемией.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию для снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и восстановления, при необходимости, кислотно-щелочного равновесия (см. Осторожность при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия свыше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
Гипервозбудимость и тетания, связанные с алкалозом, могут контролироваться введением адекватных доз глюконата кальция. При тяжелом алкалозе рекомендуется введение хлорида аммония, за исключением пациентов с заболеваниями печени.
При случайном приеме внутрь избыточной дозы Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия бикарбонат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Натрия бикарбоната. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса
Алкалемия, гипернатриемия, гиперволемия, гиперосмолярность.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Лихорадочные эпизоды, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, раздражение вены, тромбоз или флебит, химическая целлюлит с некрозом тканей при случайном экстравазации в мягкие ткани.
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в неповрежденной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Внимание: не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. 1,4% раствор для инфузий
1000 мл раствора содержат:
Действующее вещество: натрия бикарбонат 14,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, вода для инъекций.
мэкв/л Na 167
HCO 167
теоретическая осмолярность (мОсм/л) 334
pH: 7,0 – 8,5
Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. 5% раствор для инфузий
1000 мл раствора содержат:
Действующее вещество: натрия бикарбонат 50,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, вода для инъекций.
мэкв/л Na 595
HCO 595
теоретическая осмолярность (мОсм/л) 1190
pH: 7,0 – 8,5
Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. 7,5% раствор для инфузий
1000 мл раствора содержат:
Действующее вещество: натрия бикарбонат 75,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, вода для инъекций.
мэкв/л Na 893
HCO 893
теоретическая осмолярность (мОсм/л) 1785
pH: 7,0 – 8,5
Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. 8,4% раствор для инфузий
1000 мл раствора содержат:
Действующее вещество: натрия бикарбонат 84,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, вода для инъекций.
мэкв/л Na 1000
HCO 1000
теоретическая осмолярность (мОсм/л) 2000
pH: 7,0 – 8,5
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузий, стерильный и апирогенный.
Флакон из стекла типа I (Ph. Eur.), с пробкой из бутилкаучука и алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Объем:
флакон 50 мл;
флакон 100 мл;
флакон 250 мл;
флакон 500 мл;
50 мл во флаконе 100 мл;
100 мл во флаконе 250 мл;
250 мл во флаконе 500 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБОРОТ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нови-Лигуре (AL) — Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нови-Лигуре (AL) — Италия
Решение AIFA от 20/02/2013.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. 10 мэкв/10 мл концентрат для раствора для инфузий

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролитные растворы.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение:

  • Остановки сердечно-сосудистой деятельности
  • Состояний метаболического ацидоза
  • Шока
  • Отравлений барбитуратами, салицилатами и метанолом
  • Гемолитических и рабдомиолитических синдромов
  • Гиперурикемий
  • Потерь бикарбоната с кишечником (вследствие диареи).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов;
  • метаболический или респираторный алкалоз, особенно при гипохлоремии (рвота, потери из желудочно-кишечного тракта, диуретическая терапия);
  • гипокальциемия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой натрия; у пациентов, получающих препараты с кардиотоническим действием или кортикостероиды, а также кортикотропины.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, при сниженной функции почек, преэклампсии или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс, при необходимости корректируя дефицит калия и кальция, чтобы избежать приступов тетании.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства,
включая препараты без рецепта.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при применении).
Натрия бикарбонат увеличивает почечный клиренс тетрациклинов.
Одновременное применение натрия бикарбоната и препаратов, способствующих выведению калия, повышает риск развития гипохлоремического алкалоза.
Натрия бикарбонат увеличивает период полувыведения и, соответственно, продолжительность действия основных лекарственных средств, таких как хинидин, эфедрин и псевдоэфедрин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Использовать сразу после вскрытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данные о возможных неблагоприятных эффектах препарата при применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: отсутствует.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат представляет собой гипертонический по отношению к крови раствор, который должен вводиться внутривенно с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии только после разведения до изотоничности (примерно 1,5% раствора натрия бикарбоната, что соответствует примерно 16 мэкв бикарбоната на 100 мл) с совместимыми растворами (см. в конце данного раздела).
Раствор может вводиться без разведения внутривенно только в случае остановки сердца.
Препарат не следует применять, если он не был специально назначен врачом.
В целом доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля, кислотно-щелочного баланса и осмолярности пациента с целью восстановления нормальных значений pH и электролитов (при шоке, гемолитических и рабдомиолитических синдромах и потерях бикарбоната) или для алкализации мочи при отравлениях или гиперурикемии (минимум до pH 7,0).
В частности:
Остановка сердца
50–100 мэкв болюсом, затем 50 мэкв каждые 5–10 минут в зависимости от показателей кислотно-щелочного баланса.
Острые и подострые формы метаболического ацидоза
Взрослым
Начальная доза — 2–5 мэкв/кг массы тела в течение 4–8 часов в зависимости от тяжести ацидоза. Доза корректируется в зависимости от концентрации бикарбоната в крови или результатов газового анализа крови (увеличение на 20–22 ммоль/л).
Детям
Начальная доза — 1 мэкв/кг, вводимая медленной внутривенной инфузией с разведением раствора до концентрации 0,5 мэкв/мл, до максимальной суточной дозы 8 мэкв/кг массы тела, чтобы избежать чрезмерного снижения внутричерепного давления и возможных внутричерепных кровоизлияний.
Безопасность и эффективность натрия бикарбоната у детей не установлены.
Пожилым
У пациентов старше 60 лет максимальная суточная доза составляет 90–100 мэкв бикарбоната.
Рекомендуется НЕ добиваться полной коррекции ацидоза в первые 24 часа, чтобы избежать алкалоза, связанного с чрезмерной респираторной компенсацией.
Несовместимость с Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М.
Если препарат используется для разведения других лекарственных средств, проконсультируйтесь с фармацевтом (если он доступен) перед добавлением дополнительных препаратов; учитывайте характеристики вводимых препаратов; используйте асептические методы. При возникновении нежелательной реакции прекратите введение.
Не использовать с растворами, содержащими норадреналин, добутамин и кальций.
Растворы, пригодные для разведения Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М.
Глюкоза 5%, натрия хлорид 0,9% (физиологический раствор) или другие совместимые растворы.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Разводите раствор сразу после вскрытия контейнера; разведённый раствор следует использовать немедленно. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, имеет цвет или содержит частицы.
Соблюдайте обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Введение избыточных доз растворов натрия бикарбоната может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к алкалемии, гипернатриемии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с развитием отеков, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, с появлением отека легких и периферических отеков.
Симптомы алкалоза включают мышечную слабость, связанную с дефицитом калия, повышенный мышечный тонус, мышечные спазмы и тетанию, особенно у пациентов с гипокальциемией.
Лечение
Немедленно прекратите инфузию и начните корригирующую терапию для снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановите кислотно-щелочной баланс (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от клинической ситуации.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
Повышенную раздражимость и тетанию, связанные с алкалозом, можно контролировать введением адекватных доз глюконата кальция. При тяжелом алкалозе рекомендуется введение хлорида аммония, за исключением пациентов с заболеваниями печени.
При случайном приеме/введении избыточной дозы Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения Натрия бикарбонат Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия бикарбонат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Натрия бикарбоната. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса
Алкалемия, гипернатриемия, гиперволемия, гиперосмолярность.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Лихорадочные эпизоды, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, раздражение вены, тромбоз или флебит вены, химическая целлюлит с некрозом тканей при случайном экстравазации в мягкие ткани.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Соблюдение инструкций, указанных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется не указанный здесь эффект,
сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в неповрежденной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
10 мл раствора содержат:
Действующее вещество: натрия бикарбонат 0,84 г
мэкв/10 мл Na 10
HCO 10
Вспомогательные вещества: вода для инъекций
pH: 7,0 – 8,5
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Концентрат для раствора для инфузий, стерильный и апирогенный.
Флаконы из нейтрального стекла типа I по 10 мл.
Упаковка, содержащая 10 флаконов.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нови-Лигуре (AL) – Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нови-Лигуре (AL) – Италия
Определение AIFA от 20.02.2013