БІОІНДУСТРІЯ Італійська фармацевтична лабораторія, акціонерне товариство з обмеженою відповідальністю

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 1,4% розчин для інфузії, 5% розчин для інфузії, 7,5% розчин для інфузії, 8,4% розчин для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування:

станів метаболічного ацидозу;
шоку;
інтоксикації барбітуратами, саліцилатами та метанолом;
гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів;
гіперурикемій;
втрат бікарбонату з кишечника (у разі діареї).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
метаболічний або респіраторний алкалоз, особливо гіпохлоремічний (блювання, втрати з шлунково-кишкового тракту, діуретична терапія);
гіпокальціємія.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжким нирковим ураженням та в станах, при яких спостерігається набряк із затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з кардіотонною дією або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Під час інфузії рекомендується постійно контролювати водно-електролітний баланс, рівень електролітів, осмолярність плазми та кислотно-лужний баланс, при необхідності коригуючи дефіцит калію та кальцію, щоб уникнути нападів тетанії.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви недавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта.
Кортикостероїди можуть спричиняти затримку натрію та води, що призводить до набряку та артеріальної гіпертензії: тому слід обережно застосовувати солі натрію разом із кортикостероїдами (див. Застереження щодо застосування).
Натрію бікарбонат підвищує кліренс тетрациклінів нирками.
При одночасному застосуванні натрію бікарбонату та ліків, що сприяють виведенню калію, зростає ризик розвитку гіпоклоремічного алкалозу.
Натрію бікарбонат підвищує період напіввиведення та, відповідно, тривалість дії основних ліків, таких як хінідин, ефедрин та псевдоефедрин.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати відразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одноразового безперервного введення, залишки не можна використовувати.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікувального засобу під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому ліків не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Ліків не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини: немає
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин 1,4% ізотонічний до крові; розчини 5%, 7,5%, 8,4% — гіпертонічні до крові.
Розчини слід вводити внутрішньовенно крапельно з обережністю та контрольованою швидкістю, уникати введення великих об’ємів розчину з високою швидкістю інфузії.
Ліків не слід застосовувати, якщо він не був спеціально призначений.
Загалом доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного профілю, кислотно-лужного балансу та осмолярності пацієнта з метою відновлення нормальних значень pH та електролітів (у разі шоку, гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів, втрат бікарбонату) або для луження сечі при інтоксикації або гіперурикемії (щонайменше до pH 7,0).
Зокрема:
Гострі та субгострі форми метаболічного ацидозу
Дорослі
Початкова доза — 2–5 мЕкв/кг маси тіла протягом 4–8 годин залежно від тяжкості ацидозу. Подальшу дозу коригують залежно від виявлених рівнів бікарбонату в крові або результатів газового аналізу крові (збільшення на 20–22 ммоль/л).
Діти
Початкова доза — 1 мЕкв/кг, вводити повільно внутрішньовенно, розбавляючи розчин до концентрації 0,5 мЕкв/мл, до максимальної добової дози 8 мЕкв/кг маси тіла, щоб уникнути надмірного зниження тиску в спинномозковій рідині та можливих внутрішньомозкових крововиливів.
У дітей безпека та ефективність натрію бікарбонату не встановлені.
Літні люди
У осіб старше 60 років максимальна добова доза — 90–100 мЕкв бікарбонату.
Рекомендується НЕ досягати повної корекції ацидозу протягом перших 24 годин, щоб уникнути алкалозу, пов’язаного з надмірною гіперкомпенсацією дихання.
Несумісність із Натрію бікарбонатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Якщо розчин використовується для розведення ліків, проконсультуйтеся з фармацевтом (якщо можливо) перед додаванням інших ліків; враховуйте властивості додаваних препаратів; дотримуйтесь асептичних методів. У разі небажаної реакції припиніть введення.
Не використовувати разом із розчинами, що містять норадреналін, добутамін або кальцій.
Використовувати розчин відразу після відкриття ємності. Призначений для одноразового безперервного введення, залишки не можна використовувати.
Не застосовувати ліків, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Дотримуйтесь усіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз розчинів натрію бікарбонату може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до алкалемії, гіпернатріємії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при порушеній екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з розвитком набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Симптоми алкалозу включають м’язову слабкість, пов’язану з дефіцитом калію, м’язовий гіпертонус, м’язові спазми та тетанію, особливо у пацієнтів із гіпокальціємією.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та відновлення, якщо необхідно, кислотно-лужного балансу (див. Застереження щодо застосування).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням ліків, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію в залежності від потреби.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Гіперіритабельність та тетанія, пов’язані з алкалозом, можуть контролюватися введенням відповідних доз глюконату кальцію. При тяжкому алкалозі рекомендовано введення хлориду амонію, за винятком пацієнтів із захворюваннями печінки.
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію бікарбонату БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію бікарбонату БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО ВПЛИВИ
Як і всі ліки, Натрію бікарбонат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені небажані ефекти Натрію бікарбонату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу
Алкалемія, гіпернатріємія, гіперволемія, гіперосмолярність.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Лихоманкові епізоди, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, хімічна целюліт із некрозом тканин при випадковому витіканні в м’які тканини.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого небажаного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії відноситься до продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та відповідних умовах.
Увага: не використовувати ліків після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та ємності, щільно закритій. Не охолоджувати та не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати ліків поза досяжністю дітей.
СКЛАД
Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 1,4% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 14,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат, вода для ін’єкцій.
мЕкв/л Na 167
HCO 167
теоретична осмолярність (мОсм/л) 334
pH: 7,0 – 8,5
Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 50,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат, вода для ін’єкцій.
мЕкв/л Na 595
HCO 595
теоретична осмолярність (мОсм/л) 1190
pH: 7,0 – 8,5
Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 7,5% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 75,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат, вода для ін’єкцій.
мЕкв/л Na 893
HCO 893
теоретична осмолярність (мОсм/л) 1785
pH: 7,0 – 8,5
Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 8,4% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 84,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат, вода для ін’єкцій.
мЕкв/л Na 1000
HCO 1000
теоретична осмолярність (мОсм/л) 2000
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
pH: 7,0 – 8,5
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Флакон із скла типу I (Ph. Eur.), з пробкою з бутилкової гуми та алюмінієвою обтискною кришкою.
Місткість:
флакон 50 мл;
флакон 100 мл;
флакон 250 мл;
флакон 500 мл;
50 мл у флаконі 100 мл;
100 мл у флаконі 250 мл;
250 мл у флаконі 500 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нові Лігері (AL) — Італія
ВИРОБНИК
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нові Лігері (AL) — Італія
Визначення AIFA від 20/02/2013.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10 мЕкв/10 мл концентрат для розчину для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини електролітів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування:

Зупинка серцево-судинної діяльності
Стану метаболічного ацидозу
Шоку
Отруєння барбітуратами, саліцилатами та метанолом
Гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів
Гіперурикемії
Втрат бікарбонату з кишечника (у разі діареї).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
Алкалоз метаболічний або респіраторний, особливо гіпохлоремічний (блювота, втрати з шлунково-кишкового тракту, діуретична терапія);
Гіпокальціємія.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкими формами ниркової недостатності та в станах, що супроводжуються набряками з затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїди, або кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Під час інфузії рекомендується контролювати водно-електролітний баланс, електроліти, осмолярність плазми та кислотно-лужний баланс, при необхідності коригуючи дефіцит калію та кальцію, щоб уникнути нападів тетанії.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали інші ліки,
навіть без рецепта.
Кортикостероїди сприяють затримці натрію та води, що може призводити до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Застереження щодо застосування).
Натрію бікарбонат підвищує кліренс тетрациклінів нирками.
Застосування натрію бікарбонату разом із ліками, що сприяють виведенню калію, збільшує ризик розвитку гіпохлоремічного алкалозу.
Натрію бікарбонат підвищує період напіввиведення та, відповідно, тривалість дії основних ліків, таких як хінідин, ефедрин та псевдоефедрин.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одноразового безперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів препарату під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини: немає.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат — гіпертонічний розчин щодо крові, який слід вводити внутрішньовенно обережно, з контролем швидкості інфузії, лише після розведення до ізотонічного стану (приблизно 1,5% розчину натрію бікарбонату, що відповідає приблизно 16 мЕкв бікарбонату на 100 мл) сумісними розчинами (див. наприкінці цього розділу).
Розчин може вводитися безпосередньо внутрішньовенно лише у разі зупинки серця.
Препарат не слід застосовувати, якщо він не був спеціально призначений.
Загалом доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного балансу, кислотно-лужного рівноваги та осмолярності пацієнта з метою відновлення нормальних значень рН та електролітів (у разі шоку, гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів та втрат бікарбонату) або з метою луження сечі у разі отруєння або гіперурикемії (щонайменше до рН 7,0).
Зокрема:
Зупинка серця
50–100 мЕкв у вигляді болюса, потім 50 мЕкв кожні 5–10 хвилин залежно від показників кислотно-лужного балансу.
Гострі та субгострі форми метаболічного ацидозу
Дорослі
Початкова доза — 2–5 мЕкв/кг маси тіла протягом 4–8 годин залежно від тяжкості ацидозу. Подальшу дозу коригують залежно від рівня бікарбонату в крові або результатів газового аналізу крові (збільшення до 20–22 ммоль/л).
Діти
Початкова доза — 1 мЕкв/кг, вводиться повільно внутрішньовенно, розчин розбавляють до концентрації 0,5 мЕкв/мл, до максимальної добової дози 8 мЕкв/кг маси тіла, щоб уникнути надмірного зниження тиску цереброспінальної рідини та можливих внутрішньомозкових крововиливів.
Безпека та ефективність натрію бікарбонату у дітей не встановлені.
Літні люди
У осіб старше 60 років максимальна добова доза — 90–100 мЕкв бікарбонату.
Рекомендується НЕ досягати повної корекції ацидозу протягом перших 24 годин, щоб уникнути алкалозу, пов’язаного з надмірною респіраторною компенсацією.
Несумісність з Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Якщо препарат використовується для розчинення ліків, слід проконсультуватися з фармацевтом (якщо він доступний) перед додаванням інших препаратів; слід враховувати властивості додаваних продуктів; використовувати асептичні методи. У разі розвитку небажаної реакції припинити введення.
Не використовувати разом із розчинами, що містять норадреналін, добутамін або кальцій.
Розчини, які можна використовувати для розведення Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Глюкоза 5% — Натрію хлорид 0,9% (фізіологічний розчин) або інші розчини, якщо вони сумісні.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Розчин слід розбавляти одразу після відкриття упаковки; розведений розчин необхідно використовувати негайно. Він має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одноразового безперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичайних застережень щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз розчинів натрію бікарбонату може призвести до алкалемії, гіпернатріємії і/або гіперволемії залежно від клінічного стану пацієнта.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при порушенні його виведення нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з розвитком набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Симптоми алкалозу включають м’язову слабкість, пов’язану з дефіцитом калію, м’язовий гіпертонус, м’язові спазми та тетанію, особливо у пацієнтів із гіпокальціємією.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, при необхідності, відновити кислотно-лужний баланс (див. Застереження щодо застосування).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із прийомом препарату, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Гіперіритабельність та тетанія, пов’язані з алкалозом, можуть контролюватися введенням відповідних доз глюконату кальцію. При тяжкому алкалозі рекомендоване введення хлориду амонію, за винятком пацієнтів із захворюваннями печінки.
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування Натрію бікарбонат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Натрію бікарбонат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти Натрію бікарбонату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу
Алкалемія, гіпернатріємія, гіперволемія, гіперосмолярність.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Підвищення температури, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, ураження вени, тромбоз або флебіт вени, хімічний целюліт із некрозом тканин при випадковому виході розчину в м’які тканини.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується препарату, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритій ємності. Не охолоджувати і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
10 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 0,84 г
мЕкв/10 мл Na 10
HCO 10
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних розчинів
рН: 7,0 – 8,5
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузії, стерильний і апірогенний.
Флакони з нейтрального скла типу I, по 10 мл.
Пачка, що містить 10 флаконів.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нові Лігері (AL) — Італія
ВИРОБНИК
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нові Лігері (AL) — Італія
Рішення AIFA від 20/02/2013