Ionovol

Folleto informativo: información para el usuario

Ionovol solución para perfusión

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ionovol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ionovol
3. Cómo se administra Ionovol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ionovol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ionovol y para qué se utiliza

Ionovol es una solución para perfusión.
Ionovol se utiliza para el tratamiento de:

• Deshidratación extracelular (pérdida de agua)
• Hipovolemia (disminución repentina del volumen de sangre circulante)
• Acidosis metabólica leve (aumento de la acidez de la sangre causado por un trastorno metabólico)

2. Qué debe saber antes de que le administren Ionovol

No use Ionovol

• Si es alérgico al ácido acético trihidrato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o cloruro magnésico hexahidrato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe recibir Ionovol si tiene:

• Hiperhidratación (exceso de líquidos en el organismo), especialmente en casos de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) e insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre al organismo)
• Grave deterioro de la función renal
• Alcalosis metabólica (disminución de la acidez sanguínea provocada por trastornos metabólicos)
• Hipercaliemia (niveles excesivamente altos de potasio en sangre)

El médico comprobará si padece alguna de estas condiciones.
Se tendrá especial precaución con Ionovol si:

• Tiene insuficiencia cardíaca
• Tiene trastornos graves del ritmo cardíaco
• Tiene la función renal deteriorada
• Tiene alteraciones electrolíticas graves (por ejemplo, niveles excesivamente altos de potasio, sodio, magnesio o cloruro en sangre)
• Tiene presión arterial alta
• Padece eclampsia (complicación del embarazo que se manifiesta principalmente con hipertensión arterial y cantidades significativas de proteínas en la orina)
• Padece aldosteronismo (síndrome de hipertensión arterial y bajos niveles de potasio en sangre causado por un exceso de la hormona natural aldosterona)
• Tiene otros tratamientos o condiciones asociadas a retención de sodio (por ejemplo, corticoides/esteroides)
• Está tomando diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina)
• Tiene una deficiencia grave de potasio
• Ha tomado dosis elevadas de digitálicos (un medicamento usado para tratar enfermedades cardíacas)
• Padece miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular severa)
• Ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la que se utilizó un relajante muscular (bloqueo neuromuscular)
• Se emplean grandes cantidades de esta solución

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ionovol.
Niños y adolescentes
No existen advertencias ni precauciones especiales.
Otros medicamentos y Ionovol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda Ionovol si está tomando/usando:

• Corticoides/esteroides y carbenoxolona (para el tratamiento de úlceras del tracto digestivo), ya que estos están asociados con retención de sodio y agua (con acumulación de líquido en los tejidos e hipertensión arterial)
• Diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, administrados solos o en combinación)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados principalmente para controlar la presión arterial y tratar la insuficiencia cardíaca)
• Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos)
• Miorrelajantes
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Litio (antidepresivo)
• Medicamentos alcalinos como simpaticomiméticos (como las anfetaminas)

Ionovol con alimentos y bebidas
No se conoce que Ionovol tenga efectos negativos cuando se administra junto con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse de forma segura durante el embarazo y la lactancia siempre que se controle el equilibrio de electrolitos y líquidos.
Cuando se añada otro medicamento a Ionovol, la naturaleza del fármaco y su uso durante el embarazo y la lactancia deberán evaluarse por separado. Su médico hablará con usted sobre ello.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ionovol no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Ionovol

Ionovol se le administrará en el hospital por un médico o un enfermero.
Se le administrará mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena).
La cantidad y la velocidad a la que se administra la perfusión dependerá de su estado. El médico decidirá la dosis adecuada que debe recibir.
Si recibe más Ionovol del que debiera
Es muy improbable que usted reciba más perfusión de la debida, ya que el medicamento se administrará por un médico o un enfermero que lo controlará durante el tratamiento. No obstante, informe al médico o al enfermero si tiene alguna preocupación.
En caso de sobredosis accidental, se interrumpirá el tratamiento y se le controlará en busca de signos y síntomas relacionados con el medicamento. Podría ser necesaria una terapia para la eliminación de líquidos en exceso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10):

• hiperhidratación (exceso de líquido en el cuerpo) e insuficiencia cardíaca en pacientes con trastorno cardíaco o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

Frecuentes (más de 1 paciente de cada 100, pero menos de 1 paciente de cada 10):

• Grandes volúmenes de esta solución pueden provocar la dilución de los componentes de la sangre y la disminución del hematocrito (porcentaje del volumen de sangre ocupado por glóbulos rojos)

Otros efectos adversos incluyen:

• acumulación de líquidos en los tejidos (edema)
• fiebre
• infección en el sitio de inyección, dolor o reacción local
• irritación venosa, trombosis venosa (formación de un coágulo) o flebitis (inflamación de las venas) que se extiende desde el sitio de inyección
• extravasación (fuga de líquido desde la vena)

Usted será monitorizado por el médico o la enfermera durante el tratamiento con este medicamento. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, el tratamiento será interrumpido.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ionovol

No refrigerar ni congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ionovol
Los principios activos son
500 ml 1000 ml
Acetato sódico trihidrato 2,32 g 4,63 g
Cloruro sódico 3,01 g 6,02 g
Cloruro potásico 0,15 g 0,30 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,15 g 0,30 g
Electrolitos:
Na 137,0 mmol/l
K 4,0 mmol/l
Mg 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH COO 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica: 286,5 mOsm/l
Acidez titulable: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 6,9 – 7,9
Los demás componentes son:
agua para preparaciones inyectables
hidróxido sódico (para ajustar el pH)
ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Descripción del aspecto de Ionovol y contenido del envase
Ionovol es una solución clara e incolora envasada en una bolsa flexible de plástico sellada, conocida como bolsa free flex, o en un frasco de plástico conocido como KabiPac.
La solución está disponible en bolsas o frascos de 500 ml y 1000 ml.
Bolsa de poliolefina (free flex ®) con sobrebolsa: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Frasco de LDPE (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología
Pacientes adultos y pediátricos
La dosis y la velocidad de administración dependen de la edad, del peso corporal, del estado clínico y biológico del paciente (incluido el equilibrio ácido-base) y del tratamiento concomitante.

Dosis recomendada:
La dosis máxima diaria corresponde a los líquidos y electrolitos necesarios para el paciente. Para restablecer el volumen sanguíneo temporalmente perdido, se requieren de 3 a 5 veces el volumen de sangre perdido.
Las dosis recomendadas típicas son:

• Para adultos, ancianos y adolescentes (de 12 años o más): de 500 ml a 3 litros/24 horas.
• Para recién nacidos, niños de corta edad y niños (de 28 días a 11 años de edad): de 20 ml/kg a 100 ml/kg/24 horas.

Velocidad de administración:
En el tratamiento continuo, fuera de pérdidas agudas de líquidos, la velocidad de infusión es generalmente de 40 ml/kg/24 horas en adultos.
En pacientes pediátricos, la velocidad de infusión es en promedio de 5 ml/kg/hora, pero varía según la edad:

• 6-8 ml/kg/hora para recién nacidos,
• 4-6 ml/kg/hora para niños de corta edad,
• 2-4 ml/kg/hora para niños.

Vía de administración
Uso endovenoso.