Ионовол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ионовол раствор для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ионовол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ионовола
3. Способ применения Ионовола
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ионовола
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ионовол и для чего он применяется

Ионовол — это раствор для инфузий.
Ионовол применяется для лечения:

• Внеклеточной дегидратации (потери воды)
• Гиповолемии (внезапное снижение объема циркулирующей крови)
• Легкого метаболического ацидоза (повышение кислотности крови, вызванного нарушением обмена веществ)

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят Ионовол

Не используйте Ионовол

• Если у Вас аллергия на тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Вам не следует применять Ионовол, если у Вас:

• Гипергидратация (избыток жидкости в организме), особенно при наличии легочного отека (накопление жидкости в легких) и застойной сердечной недостаточности (сердце не способно перекачивать достаточный объем крови по организму)
• Тяжелое нарушение функции почек
• Метаболический алкалоз (снижение кислотности крови, вызванное нарушениями метаболизма)
• Гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)

Врач проверит наличие этих состояний.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Ионовола, если:

• У Вас сердечная недостаточность
• У Вас тяжелые нарушения сердечного ритма
• У Вас нарушена функция почек
• У Вас тяжелые нарушения электролитного баланса (например, повышенный уровень калия, натрия, магния или хлорида в крови)
• У Вас высокое артериальное давление
• У Вас эклампсия (осложнение беременности, проявляющееся, в основном, высоким артериальным давлением и значительным выделением белка с мочой)
• У Вас альдостеронизм (синдром высокого артериального давления и низкого уровня калия в крови, вызванный избытком естественного гормона альдостерона)
• У Вас есть другие заболевания или проводится лечение, сопровождающиеся задержкой натрия (например, при применении кортикостероидов / стероидов)
• Вы принимаете калийсберегающие диуретики (применяются для увеличения объема мочи)
• У Вас тяжелый дефицит калия
• Вы принимали высокие дозы наперстянки (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний)
• У Вас тяжелая форма миастении (заболевание, характеризующееся выраженной мышечной слабостью)
• Недавно Вы перенесли операцию, во время которой применялись миорелаксанты (блокировка нервно-мышечной передачи)
• Применяются большие объемы этого раствора

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ионовола.
Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности отсутствуют.
Другие лекарственные препараты и Ионовол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Ионовол не рекомендуется при одновременном применении/использовании:

• кортикостероидов / стероидов и карбеноксолона (для лечения язв желудочно-кишечного тракта), поскольку они связаны с задержкой натрия и воды (с накоплением жидкости в тканях и повышением артериального давления)
• калийсберегающих диуретиков (применяются для увеличения объема мочи, таких как амилорид, спиронолактон, триамтерен, применяемые как в монотерапии, так и в комбинации)
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ) и антагонистов рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые в основном для контроля артериального давления и лечения сердечной недостаточности)
• такролимуса и циклоспорина (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов)
• Миорелаксантов
• салицилатов (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• лития (антидепрессант)
• щелочных препаратов, таких как симпатомиметики (например, амфетамины).

Ионовол и пища, напитки
Неизвестно, что Ионовол оказывает негативное влияние при одновременном приеме с пищей и напитками.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Этот препарат может безопасно применяться во время беременности и грудного вскармливания при условии контроля электролитного и водного баланса.
Если к Ионоволу добавляется другой препарат, его свойства и безопасность при беременности и грудном вскармливании должны рассматриваться отдельно. Врач обсудит это с Вами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ионовол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применяют Ионовол

Ионовол будет введен вам в больнице врачом или медсестрой.
Препарат вводится внутривенно капельно (инфузия в вену).
Количество и скорость введения инфузии зависят от вашего состояния. Правильную дозу определит врач.
Если вы примете Ионовол в большем количестве, чем нужно
Очень маловероятно, что вы получите больше препарата, чем положено, поскольку лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, которые будут наблюдать за вами во время лечения. Однако, если у вас возникнут какие-либо опасения, сообщите об этом врачу или медсестре.
В случае случайной передозировки лечение будет прекращено, и за вами будут наблюдать на предмет признаков и симптомов, связанных с препаратом. Может потребоваться терапия для удаления избытка жидкости.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (более 1 пациента из 10):

• гипергидратация (избыток жидкости в организме) и сердечная недостаточность у пациентов с заболеваниями сердца или отеком легких (накопление жидкости в легких)

Часто (более 1 пациента из 100, но менее 1 пациента из 10):

• большие объемы данного раствора могут привести к разведению компонентов крови и снижению гематокрита (процентного объема крови, занимаемого эритроцитами)

Другие нежелательные явления включают:

• накопление жидкости в тканях (отек)
• повышение температуры тела
• инфекцию в месте инъекции, боль или местную реакцию
• раздражение вены, тромбоз вены (образование сгустка) или флебит (воспаление вены), распространяющийся от места инъекции
• экстравазацию (просачивание жидкости из вены)

Во время лечения данным препаратом врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием. Если
возникнут какие-либо из перечисленных нежелательных явлений, лечение будет прекращено.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о нежелательных явлениях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ионовол

Не охлаждать и не замораживать.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Лекарственный препарат следует использовать сразу после вскрытия.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
указывает на последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ионовол
Действующие вещества:
500 мл 1000 мл
Ацетат натрия тригидрат 2,32 г 4,63 г
Хлорид натрия 3,01 г 6,02 г
Хлорид калия 0,15 г 0,30 г
Хлорид магния шестиводный 0,15 г 0,30 г
Электролиты:
Na 137,0 ммоль/л
K 4,0 ммоль/л
Mg 1,5 ммоль/л
Cl 110,0 ммоль/л
CH\ COO 34,0 ммоль/л
Ориентировочная осмолярность: 286,5 мОсм/л
Титруемая кислотность: < 2,5 ммоль NaOH/л
рН: 6,9 – 7,9
Другие компоненты:
вода для инъекций
гидроксид натрия (для регулирования рН)
соляная кислота (для регулирования рН)

Описание внешнего вида Ионовол и содержимое упаковки
Ионовол представляет собой прозрачный бесцветный раствор, помещённый в герметичный гибкий пластиковый пакет, известный как пакет free\ flex, или во флакон из пластика, известный как KabiPac.
Раствор выпускается в пакетах или флаконах объёмом 500 мл и 1000 мл.
Полиолефиновый пакет (free\ flex ®) с внешним пакетом: 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл
Флакон из ПНД (KabiPac): 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона

Производитель, ответственный за выпуск серии
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Фридберг, Германия
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Лувье, Франция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка
Взрослые и педиатрические пациенты
Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и биохимического состояния пациента (включая кислотно-щелочной баланс) и сопутствующей терапии.

Рекомендуемая дозировка:
Максимальная суточная доза соответствует потребностям пациента в жидкости и электролитах. Для восстановления объема циркулирующей крови временно требуется от 3 до 5 объемов потерянной крови.
Типичные рекомендуемые дозы:
— Для взрослых, пожилых пациентов и подростков (в возрасте от 12 лет и старше): от 500 мл до 3 л/24 ч.
— Для новорождённых, детей ясельного возраста и детей (от 28 дней до 11 лет включительно): от 20 мл/кг до 100 мл/кг/24 ч.

Скорость введения:
При непрерывной терапии вне острых потерь жидкости скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых.
У педиатрических пациентов средняя скорость инфузии — 5 мл/кг/ч, однако она варьируется в зависимости от возраста:
— 6–8 мл/кг/ч — для новорождённых,
— 4–6 мл/кг/ч — для детей ясельного возраста,
— 2–4 мл/кг/ч — для детей.

Способ введения:
Для внутривенного применения.