Іоновол

Інструкція: інформація для користувача

Іоновол розчин для інфузії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іоновол і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Іоновол
3. Як застосовують Іоновол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іоновол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іоновол і для чого він призначений

Іоновол — це розчин для інфузії.
Іоновол застосовується для лікування:

• Екстрацелюлярної дегідратації (втрати води)
• Гіповолемії (раптове зниження об’єму циркулюючої крові)
• Легкого метаболічного ацидозу (підвищення кислотності крові, спричиненого порушенням обміну речовин)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Іоновол

Не використовуйте Іоновол

• Якщо Ви маєте алергію до тригідрату ацетату натрію, хлориду натрію, хлориду калію, гексагідрату хлориду магнію або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Вам не слід отримувати Іоновол, якщо у Вас:

• Гіпергідратація (надлишок рідини в організмі), особливо при набряку легень (накопичення рідини в легенях) та застійній серцевій недостатності (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові)
• Серйозне порушення функції нирок
• Метаболічний алкалоз (зниження кислотності крові, спричинене метаболічними порушеннями)
• Гіперкаліємія (занадто високий рівень калію в крові)

Лікар перевірить наявність цих станів.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Іоноволу, якщо:

• У Вас серцева недостатність
• У Вас серйозні порушення серцевого ритму
• У Вас порушена функція нирок
• У Вас серйозні електролітні порушення (наприклад, занадто високий рівень калію, натрію, магнію або хлориду в крові)
• У Вас підвищений артеріальний тиск
• У Вас еклампсія (ускладнення вагітності, що проявляється переважно підвищеним артеріальним тиском та значною кількістю білка в сечі)
• У Вас альдостеронізм (синдром підвищеного артеріального тиску та низький рівень калію в крові, спричинений надлишком природного гормону альдостерону)
• У Вас інші лікування або стани, пов’язані з затримкою натрію (наприклад, кортикостероїди / стероїди)
• Ви приймаєте калійзберігаючі діуретики (використовуються для збільшення об’єму сечі)
• У Вас тяжкий дефіцит калію
• Ви приймали високі дози дигіталісу (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця)
• У Вас важка міастенія (захворювання, що характеризується тяжким м’язовим слабкістю)
• Нещодавно Ви перенесли операцію, під час якої використовувався м’язовий релаксант (нейром’язовий блокатор)
• Використовуються великі об’єми цього розчину

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Іоноволу.
Діти та підлітки
Особливих попереджень та застережень немає.
Інші лікарські засоби та Іоновол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Іоновол не рекомендовано, якщо Ви приймаєте/використовуєте:

• кортикостероїди / стероїди та карбеноксолон (для лікування виразок травного тракту), оскільки вони пов’язані із затримкою натрію та води (накопичення рідини в тканинах та підвищення артеріального тиску)
• калійзберігаючі діуретики (використовуються для збільшення об’єму сечі, такі як амілорид, спіронолактон, триамтерен, що застосовуються окремо або в комбінації)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (лікарські засоби, які використовуються переважно для контролю артеріального тиску та лікування серцевої недостатності)
• такролімус та циклоспорин (лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу)
• Міорелаксанти
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• літій (антидепресант)
• лужні лікарські засоби, такі як симпатоміметики (наприклад, амфетаміни).

Іоновол та їжа, напої
Не відомо, щоб Іоновол мав негативний вплив при застосуванні разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може безпечно використовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо контролюється баланс електролітів та рідини.
Якщо до Іоноволу додається інший лікарський засіб, природу цього препарату та його застосування під час вагітності та годування груддю слід розглядати окремо. Лікар обговорить це з Вами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іоновол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовують Іоновол

Іоновол буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою.
Ліки вводитимуться внутрішньовенно крапельно (інфузія у вену).
Кількість і швидкість введення інфузії залежать від вашого стану. Лікар визначить правильну дозу, яку вам потрібно отримати.
Якщо ви отримали більше Іоноволу, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше інфузії, ніж слід, оскільки ліки буде вводити лікар або медсестра, які контролюватимуть ваш стан під час лікування. Однак повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть побоювання.
У разі випадкового передозування лікування буде припинено, і за вами спостерігатимуться на предмет наявності симптомів, пов’язаних із препаратом. Може знадобитися терапія для видалення надлишку рідини.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Дуже почасті (у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• гіпергідратація (надмірна кількість рідини в організмі) та серцева недостатність у пацієнтів із захворюванням серця або легеневим набряком (накопичення рідини в легенях)

Почасті (у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 пацієнта з 10):

• Великі об’єми цього розчину можуть призводити до розрідження компонентів крові та зниження гематокриту (відсоток об’єму крові, який займають червоні кров’яні тільця)

Інші побічні ефекти включають:

• накопичення рідини в тканинах (набряк)
• гарячку
• інфекцію в місці ін’єкції, біль або місцеву реакцію
• ураження вени, венозну тромбозу (утворення згустку) або флебіти (запалення вен), що поширюються від місця ін’єкції
• екстравазацію (витік рідини з вени)

Під час лікування цим препаратом лікар або медсестра будуть спостерігати за Вами. Якщо виникнуть
будь-які з цих побічних ефектів, лікування буде припинено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про
побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Іоновол

Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іоновол
Діючі речовини:
500 мл 1000 мл
Натрію ацетат тригідрат 2,32 г 4,63 г
Натрію хлорид 3,01 г 6,02 г
Калію хлорид 0,15 г 0,30 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,15 г 0,30 г
Електроліти:
Na 137,0 ммоль/л
K 4,0 ммоль/л
Mg 1,5 ммоль/л
Cl 110,0 ммоль/л
CH₃COO 34,0 ммоль/л
Осмолярність теоретична: 286,5 мОсм/л
Титрована кислотність: < 2,5 ммоль NaOH/л
pH: 6,9 – 7,9
Інші компоненти:
вода для ін'єкційних засобів
натрію гідроксид (для регулювання pH)
хлоридна кислота (для регулювання pH)
Опис зовнішнього вигляду Іоноволу та вмісту упаковки
Іоновол — прозорий безбарвний розчин, розфасований у гнучкий пластиковий мішечок,
запаяний у відомий як мішечок free flex, або у пластиковий флакон, відомий як KabiPac.
Розчин доступний у мішечках або флаконах об’ємом 500 мл та 1000 мл.
Поліолефіновий мішечок (free flex ®) з зовнішнім мішечком: 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл
Флакон із низькодисперсного поліетилену (KabiPac): 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона
Виробник, відповідальний за випуск партій
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Фрідберг
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Лув'є
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Дорослі та педіатричні пацієнти
Доза та швидкість введення залежать від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта (включаючи кислотно-основну рівновагу) та супутньої терапії.
Рекомендоване дозування:
Максимальна добова доза відповідає обсягу рідини та електролітів, необхідних пацієнтові. Для відновлення об’єму крові тимчасово втраченого потрібно в 3–5 разів більше об’єму втраченої крові.
Типові рекомендовані дози:
Для дорослих, літніх та підлітків (віком від 12 років і старше): від 500 мл до 3 л/24 години.
Для новонароджених, дітей раннього віку та дітей (віком від 28 днів до 11 років): від 20 мл/кг до 100 мл/кг/24 години.
Швидкість введення:
При тривалому лікуванні, окрім гострої втрати рідини, швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 години у дорослих.
У педіатричних пацієнтів швидкість інфузії в середньому становить 5 мл/кг/годину, але залежить від віку: 6–8 мл/кг/годину — для новонароджених, 4–6 мл/кг/годину — для дітей раннього віку, 2–4 мл/кг/годину — для дітей.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення.