IONOVOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ionovol roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie potrzeby zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ionovol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ionovol
3. Jak stosuje się Ionovol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ionovol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ionovol i do czego służy

Ionovol to roztwór do wlewania dożylnej.
Ionovol stosuje się w leczeniu:

• Odwodnienia zewnętrznej przestrzeni płynów (utrata wody)
• Hipowolemii (nagły spadek objętości krwi krążącej)
• Lekkiego kwasobrzusznego zakwasienia metabolicznego (zwiększenie kwasowości krwi spowodowane zaburzeniem metabolicznym)

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ionovol

Nie stosuj Ionovol

• Jeśli jest uczulony na trihydret octanu sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie powinien otrzymywać Ionovol, jeśli ma:

• Nadmiar płynów w organizmie (hiperhydratacja), szczególnie w przypadku obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach) i niewydolności serca zastoinowej (serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającą ilość krwi)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Alkaloza metaboliczna (obniżenie kwasowości krwi spowodowane zaburzeniami metabolicznymi)
• Nadpotasemia (zbyt wysoki poziom potasu we krwi)

Lekarz sprawdzi obecność tych stanów.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ionovol, jeśli:

• Ma niewydolność serca
• Ma ciężkie zaburzenia rytmu serca
• Ma upośledzoną czynność nerek
• Ma ciężkie zaburzenia elektrolitowe (np. zbyt wysoki poziom potasu, sodu, magnezu lub chlorków we krwi)
• Ma podwyższone ciśnienie tętnicze
• Cierpi na eklampsję (powikłanie ciąży objawiające się głównie podwyższonym ciśnieniem krwi i dużą ilością białka w moczu)
• Cierpi na aldosteronizm (zespół podwyższonego ciśnienia krwi i niskiego poziomu potasu we krwi spowodowany nadmiarem naturalnego hormonu aldosteronu)
• Ma inne leczenia lub stany związane z zatrzymaniem sodu (np. kortykosteroidy / sterydy)
• Stosuje moczopędne oszczędzające potas (używane w celu zwiększenia objętości moczu)
• Ma ciężki niedobór potasu
• Przyjmował wysokie dawki digitalis (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• Cierpi na ciężką miastenię (chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni)
• Przeszedł niedawno zabieg, w którym zastosowano lek rozkurczający mięśnie (blokada neuromuskularna)
• Stosuje się duże ilości tego roztworu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ionovol.
Dzieci i młodzież
Nie ma szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności.
Inne leki i Ionovol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Ionovol nie jest zalecany, jeśli przyjmuje się/stosuje:

• Kortykosteroidy / sterydy i karbenoksolon (do leczenia wrzodów przewodu pokarmowego), ponieważ mogą one powodować zatrzymanie sodu i wody (z zatrzymaniem płynu w tkankach i podwyższonym ciśnieniem krwi)
• Moczopędne oszczędzające potas (używane do zwiększenia objętości moczu), takie jak amilorid, spironolakton, triamteren, stosowane samodzielnie lub w połączeniu
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane głównie do kontroli ciśnienia krwi i leczenia niewydolności serca)
• Takrolimus i cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu)
• Leki rozkurczające mięśnie
• Salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• Lity (antydepresant)
• Leki alkaliczne, takie jak sympatykomimetyki (np. amfetaminy)

Ionovol i jedzenie oraz napoje
Nie znane są negatywne oddziaływania Ionovol podczas podawania razem z jedzeniem i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek można bezpiecznie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, o ile kontroluje się równowagę elektrolitów i płynów.
Gdy do Ionovol dodaje się inny lek, naturę tego leku oraz jego stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią należy rozpatrywać oddzielnie. Lekarz omówi to z Tobą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ionovol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ionovol

Ionovol będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek zostanie podany za pomocą wlewu dożylnego (infuzji do żyły).
Dawka oraz szybkość podawania infuzji zależą od stanu Twojego zdrowia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę do otrzymania.
Jeśli podasz więcej Ionovolu niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał więcej infuzji niż należy, ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą Cię kontrolować w trakcie leczenia. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku przypadkowego przedawkowania leczenie zostanie przerwane, a Ty będziesz kontrolowany pod kątem objawów i skutków ubocznych związanych z lekiem. Może być konieczna terapia mająca na celu usunięcie nadmiaru płynów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• odwodnienie (zbyt dużo płynu w organizmie) oraz niewydolność serca u pacjentów z chorobą serca lub obrzękiem płucnym (nagromadzenie płynu w płucach)

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10):

• duże objętości tego roztworu mogą prowadzić do rozcieńczenia składników krwi i obniżenia hematokrytu (procent objętości krwi zajmowanej przez krwinki czerwone)

Inne działania niepożądane obejmują:

• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
• gorączkę
• infekcję w miejscu wstrzyknięcia, ból lub reakcję miejscową
• podrażnienie żyły, zakrzepicę żylną (powstawanie skrzepliny) lub zapalenie żył (flebitę) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia
• ekstrawazację (wyciek płynu z żyły)

Podczas leczenia tym lekiem będzie Pan(i) poddawany(a) nadzorowi ze strony lekarza lub pielęgniarki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, leczenie zostanie przerwane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ionovol

Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ionovol
Substancje czynne to
500 ml 1000 ml
Sodio acetato triidrato 2,32 g 4,63 g
Sodio cloruro 3,01 g 6,02 g
Potassio cloruro 0,15 g 0,30 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,15 g 0,30 g
Elektrolity:
Na 137,0 mmol/l
K 4,0 mmol/l
Mg 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH COO 34,0 mmol/l
Osmolarność teoretyczna: 286,5 mOsm/l
Kwasowość miareczkowalna: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 6,9 – 7,9
Inne składniki to:
woda do wstrzykiwarek
sodio idrossido (do regulacji pH)
acido cloridrico (do regulacji pH)
Opis wyglądu Ionovol i zawartości opakowania
Ionovol to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w elastycznej, plastikowej, hermetycznej worku znanej jako worka free flex lub w plastikowym butelce zwanej KabiPac.
Roztwór jest dostępny w workach lub butelkach o pojemności 500 ml i 1000 ml.
Poliolefinowa worka ( free flex ® ) z worką zewnętrzną: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Butelka LDPE (KabiPac ): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie
Dorośli i pacjenci pediatryczni
Dawka i szybkość podania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (w tym równowagi kwasowo-zasadowej) oraz terapii współistniejącej.
Zalecane dawkowanie:
Maksymalna doba dawka odpowiada ilości płynów i elektrolitów potrzebnych pacjentowi. W celu przywrócenia objętości krwi utraconej tymczasowo, wymagane jest 3–5-krotne uzupełnienie objętości utraconej krwi.
Typowe zalecane dawki to:
Dla dorosłych, osób starszych i dorastających (w wieku ≥12 lat): od 500 ml do 3 l/24 h.
Dla noworodków, dzieci w wieku przedszkolnym i dzieci (od 28. dnia życia do 11. roku życia): od 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 h.
Szybkość podania:
W leczeniu ciągłym, poza przypadkami nagłej utraty płynów, szybkość infuzji wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h u dorosłych.
U dzieci szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, ale wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6–8 ml/kg/h u noworodków, 4–6 ml/kg/h u dzieci w wieku przedszkolnym oraz 2–4 ml/kg/h u dzieci.
Sposób podania
Do użytku dożylnego.