Cloruro de sodio Eurospital

Folleto Informativo

Cloruro de Sodio Eurospital 0,9% solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Reposición de líquidos y de cloruro de sodio
CONTRAINDICACIONES:
Hipernatremia
Hidrosaluria plena.
PRECAUCIONES PARA EL USO:
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia
cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras
condiciones asociadas a la retención de sodio (ver interacciones).
Las soluciones con concentración superior al 0,9 % (soluciones hipertónicas) deben utilizarse
con precaución, a velocidad controlada de perfusión y únicamente cuando estén específicamente
prescritas.
Utilizar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal
grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con
corticosteroides o con corticotropina. La administración continua sin adición de potasio
puede provocar hipokalemia.
Utilizar con precaución en niños.
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad
plasmática y el equilibrio ácido-base.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con la retención de sodio y agua, con consiguiente edema e
hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución en la administración simultánea de sales de
sodio y corticosteroides (ver Precauciones para el uso).
Aunque el cloruro de sodio es compatible con un elevado número de soluciones y medicamentos, es conveniente
verificar su compatibilidad en el prospecto del medicamento que se pretende coadministrar.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles. Utilizar inmediatamente después de la apertura
del recipiente. El recipiente es para uso único y administración ininterrumpida, y cualquier residuo no puede utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han observado efectos sobre el desarrollo fetal, el medicamento debe administrarse únicamente si existe una necesidad real y tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
El medicamento es compatible con la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento debe administrarse por perfusión intravenosa.
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular)
Adultos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros en 24 horas.
Recién nacidos y niños (hasta 12 años de edad): de 20 a 100 ml en 24 horas por kg de peso corporal, según la edad y el peso corporal total.
La dosis deberá reducirse adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento del déficit de sodio
La dosis depende de la edad, peso, condiciones clínicas, perfil electrolítico y osmolaridad, y se relaciona con el déficit de sodio calculado.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DÉFICIT (mEq) = (140 - P) x V
P
V = volumen de agua corporal (igual al 60% del peso corporal en niños
y hombres adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente
en hombres y mujeres ancianas).
Utilizando soluciones hipertónicas (2%-3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas hasta un máximo de 100 ml/hora; administrar luego la dosis restante hasta alcanzar una
concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que los síntomas mejoren.
En casos de depleción grave de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con hiponatremia
crónica, administrar soluciones hipertónicas de cloruro de sodio de forma que se aumente la
concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Prestar atención a que la corrección no supere
los 10-12 mmol/l en 24 horas ni los 18 mmol/l en 48 horas.
Cuando las soluciones de cloruro de sodio, especialmente las al 0,9%, se utilicen como soluciones diluyentes para la administración intravenosa de medicamentos que deban diluirse previamente, verificar previamente la compatibilidad de dichos medicamentos con cloruro de sodio y la concentración más adecuada para su administración en el prospecto del medicamento a diluir. Si no se indica la concentración, utilizar la solución al 0,9%.
Para la compatibilidad, consultar el prospecto del medicamento que se pretende administrar.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La solución al 0,45% es hipotónica respecto a la sangre y provoca reducción de la osmolaridad plasmática:
la sobredosificación puede provocar por tanto hiposmolaridad plasmática.
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro de sodio puede
provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o
hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal determinan deshidratación de órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro determina reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
Tratamiento
En caso de perfusión excesiva accidental, el tratamiento deberá suspenderse y el paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según la situación.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración intravenosa de glucosa al 5% o soluciones de cloruro de sodio hipotónicas o isotónicas (puesto que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Cloruro de Sodio Eurospital, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Cloruro de Sodio Eurospital, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cloruro de Sodio puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos del cloruro de sodio. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales listados.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hiposmolaridad plasmática (para soluciones al 0,45%), hipercloremia
(que puede provocar pérdida de bicarbonatos con consiguiente acidosis).
Enfermedades del sistema nervioso
Dolor de cabeza, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados confusionales
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Disnea, paro respiratorio.
Enfermedades gastrointestinales
Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.
Enfermedades del corazón
Taquicardia.
Enfermedades oculares
Disminución de la lagrimation.
Enfermedades renales y urinarias
Insuficiencia renal.
Enfermedades vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis
venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto,
informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Utilizar inmediatamente después de la apertura del recipiente. El recipiente es para uso único y administración ininterrumpida y cualquier residuo no puede utilizarse.
Condiciones de conservación:
Conservar a temperatura ambiente (8°-30°C).
Conservar en el recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos.
Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
0,45% 0,9% 2% 3% 5%
Cloruro de Sodio g 4,5 g 9,0 g 20,0 g 30,0 g 50,0
mEq/l: Na 77 154 342 513 856
Cl 77 154 342 513 856
Osmolaridad teórica (mOsm/l) 154 308 684 1026 1712
pH: 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0
1g NaCl = 394 mg de Na o 17,1 mEq o 17,1 mmol de Na y Cl
1 mmol Na = 23 mg Na
Excipientes:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión
Frasco de 100 ml
Frascos de 250 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml
Solución estéril y apirógena, clara e incolora.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eurospital S.p.A., via Flavia 122 – Trieste.
FABRICANTE:
SM. Farmaceutici Srl. via Flavia 124 – Trieste – Para todos los envases autorizados
Laboratorios Grifols (S.A.) Pol. Ind. Autopista- Passeig Fluvial 24-08150 Parets Del Valles
Barcelona España – Para los envases:
0,9% frasco 100ml – A.I.C. 032182014;
0,9% frasco 250ml – A.I.C. 032182026;
0,9% frasco 500ml – A.I.C. 032182038