Chlorek sodu EUROSPITAL

Ulotka do lekarstwa

Sodio Cloruro Eurospital 0,9% roztwór do infuzji

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA:
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE:
Uzupełnienie płynów i chlorku sodu
PRZECIWWSKAZANIA:
Hipernatremia
Plethora wodno-solna
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub w innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz interakcje).
Roztwory o stężeniu powyżej 0,9% (roztwory hipertoniczne) należy stosować z ostrożnością, w kontrolowanej szybkości infuzji i wyłącznie w przypadkach, gdy zostały one wyraźnie przepisane.
Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi. Nieprzerwane podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
INTERAKCJE
Przed zastosowaniem dowolnego innego lekarstwa, również bez recepty, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęku i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia dotyczące stosowania).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą roztworów i leków, należy sprawdzić ich wzajemną kompatybilność w charakterystyce produktu leczniczego (RCP) leku, który ma być podany współbieżnie.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały resztowy roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem dowolnego lekarstwa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż nie wykazano wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest kompatybilny z karmieniem piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać dożylnie w formie infuzji.
*Leczenie niedoboru płynów izotonicznych (odwodnienie zewnętrzne)
Dorośli i osoby dorastające: od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci (do 12 roku życia): od 20 do 100 ml na 24 godziny i na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkowanie należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie niedoboru sodu
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego i osmolarności oraz od obliczonego niedoboru sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
NIEDOBÓR (mEq) = (140-P) x V
P
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
Stosując roztwory hipertoniczne (2%-3%-5%), podawać połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie do 100 ml/godz.; następnie podawać pozostałą dawkę aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu na poziomie 130 mEq/l lub do poprawy objawów.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu i leczenia ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, podawać roztwory hipertoniczne chlorku sodu w taki sposób, aby zwiększyć stężenie sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W przypadku, gdy roztwory chlorku sodu, a szczególnie roztwory o stężeniu 0,9%, są stosowane jako roztwory rozcieńczające do podania dożylnego leków, które należy wcześniej rozcieńczyć, należy uprzednio sprawdzić kompatybilność tych leków z chlorkiem sodu oraz odpowiednie stężenie w charakterystyce produktu leczniczego (RCP) leku do rozcieńczenia. Jeśli stężenie nie jest wskazane, należy użyć roztworu o stężeniu 0,9%.
W sprawie kompatybilności należy odnieść się do RCP leku, który ma być podany.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Roztwór o stężeniu 0,45% jest hipotoniczny w stosunku do krwi i powoduje obniżenie osmolarności osocza: przedawkowanie może więc prowadzić do hipoozmolarności osocza.
Podawanie nadmiernych dawek izotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloralemii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje zaburzona wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnętrznych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu leczenie należy przerwać, a pacjenta należy trzymać pod obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie dożylnie glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (ponieważ są one hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętlowych.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawki Sodio cloruro Eurospital należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Sodio cloruro Eurospital należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Sodio cloruro może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku sodu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipernatremia, hipervolemia, hipoozmolarność osocza (dla roztworów o stężeniu 0,45%), hiperchloralemia (może prowadzić do utraty węglanów z powstawaniem kwasicy).
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, pobudzenie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany dezorientacji
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, zatrzymanie oddechu
Choroby układu pokarmowego
Pragnienie, zmniejszone ślinienie, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
Choroby serca
Tachykardia
Choroby oka
Zmniejszone łzawienie
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk płucny i obwodowy
Choroby ogólne i stan związany z miejscem podania
Zakażenie w miejscu infuzji, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca infuzji, wylew.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub pojawia się działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały resztowy roztwór nie może być wykorzystany.
Warunki przechowywania:
Przechowywać w temperaturze pokojowej (8°-30°C).
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera:
0,45% 0,9% 2% 3% 5%
Sodio Cloruro g 4,5 g 9,0 g20,0 g30,0 g50,0
mEq/l: Na 77 154 342 513 856
Cl 77 154 342 513 856
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 154 308 684 1026 1712
pH: 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0
1g NaCl = 394 mg Na lub 17,1 mEq lub 17,1 mmol Na i Cl
1 mmol Na = 23 mg Na
Substancje pomocnicze:
Woda do wstrzykiwarek q.s.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do infuzji
Fiolka 100 ml
Fiolka 250 ml
Fiolka 500 ml
Fiolka 1000 ml
Sterylny, apirogenowy, klarowny i bezbarwny roztwór.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Eurospital S.p.A., via Flavia 122 – Trieste.
PRODUCENT:
SM. Farmaceutici Srl. via Flavia 124 – Trieste – Dla wszystkich opakowań zarejestrowanych
Laboratorios Grifols (S.A.) Pol. Ind. Autopista- Passeig Fluvial 24-08150 Parets Del Valles
Barcelona Hiszpania – Dla opakowań:
0,9% fiolka 100ml – A.I.C. 032182014;
0,9% fiolka 250ml – A.I.C. 032182026;
0,9% fiolka 500ml – A.I.C. 032182038