Інструкція з використання

Натрію хлорид Євроспітал 0,9% розчин для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ:
Розчини, що впливають на електролітний баланс
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Відновлення рідини та натрію хлориду
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
Гіпернатріємія
Гідро-солеве переповнення.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Солі натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. взаємодії).
Розчини з концентрацією понад 0,9 % (гіпертонічні розчини) слід використовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії та лише у випадках, коли вони чітко призначені.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, коли є набряк із сольовою ретенцією; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні або кортикотропні ліки. Неперервне введення без додавання калію може призводити до гіпокаліємії.
Застосовувати з обережністю у дітей.
Під час інфузії рекомендується регулярно контролювати водний баланс, електроліти, плазматичну осмолярність та кислотно-лужний баланс.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Застереження щодо застосування).
Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю розчинів та ліків, слід перевірити сумісність у Інструкції з медичного застосування (ІМЗ) лікарського засобу, який планується застосовувати одночасно.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Хоча негативного впливу на розвиток плода не виявлено, лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Лікарський засіб сумісний з годуванням грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно.
Лікування ізотонічного дефіциту рідини (зовнішньоклітинне виснаження)
Дорослі та підлітки: від 500 мл до 3 літрів на добу.
Новонароджені та діти (до 12 років): від 20 до 100 мл на добу на кілограм маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.
Дозу слід відповідно зменшити у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Лікування дефіциту натрію
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного профілю та осмолярності і відповідає розрахованому дефіциту натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:
ДЕФІЦИТ (мЕкв) = (140-P) x V
P
V = об’єм тілесної води (дорівнює 60% маси тіла у дітей та чоловіків дорослого віку, 50% — у жінок дорослого віку, 50% та 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів (2%-3%-5%) вводити половину дози протягом перших 8 годин, не більше 100 мл/год; далі вводити решту дози до досягнення плазматичної концентрації натрію 130 мЕкв/л або до покращення симптомів.
У випадках тяжкого дефіциту натрію та при лікуванні тяжких симптомів, пов’язаних із хронічною гіпонатріємією, вводити гіпертонічні розчини натрію хлориду зі швидкістю підвищення плазматичної концентрації натрію на 1-2 ммоль/л/год. Слід уникати перевищення корекції понад 10-12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Якщо розчини натрію хлориду, зокрема розчин 0,9%, використовуються як розчинники для внутрішньовенного введення ліків, які необхідно попередньо розбавити, слід заздалегідь перевірити сумісність таких ліків із натрію хлоридом та найбільш відповідну концентрацію для введення у ІМЗ лікарського засобу, що розбавляється. Якщо концентрація не вказана, використовуйте розчин 0,9%.
Щодо сумісності див. ІМЗ відповідного лікарського засобу, що застосовується.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Розчин 0,45% є гіпотонічним щодо крові і призводить до зниження плазматичної осмолярності: передозування може спричинити гіпоосмолярність плазми.
Введення надмірних доз ізотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірна ретенція натрію при наявності порушення його виведення нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до розвитку легеневого та периферичного набряків.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення терапію слід припинити, а пацієнта — утримувати під спостереженням для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із застосованим лікарським засобом, забезпечуючи необхідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
При передозуванні терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічних концентрацій іонів натрію.
У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними щодо пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натремії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натремія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію хлориду Євроспітал негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлориду Євроспітал, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Натрію хлорид може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти натрію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіпоосмолярність плазми (для розчинів 0,45%), гіперхлоремія (що може призвести до втрати бікарбонатів із розвитком ацидозу).
Захворювання нервової системи
Головний біль, запаморочення, н restlessness, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть
Психічні розлади
Сонливість, стан сплутаності свідомості
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Дихальна недостатність, зупинка дихання.
Шлунково-кишкові розлади
Спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання серця
Тахікардія.
Захворювання очей
Зниження сльозовиділення.
Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність.
Судинні захворювання
Гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряк.
Загальні розлади та стани, пов’язані з місцем введення
Інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вказівок.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Умови зберігання:
Зберігати при кімнатній температурі (8°–30°C).
Зберігати в щільно закритій упаковці. Не заморожувати та не охолоджувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять:
0,45% 0,9% 2% 3% 5%
Натрію хлорид г 4,5 г 9,0 г20,0 г30,0 г50,0
мЕкв/л: Na 77 154 342 513 856
Cl 77 154 342 513 856
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 154 308 684 1026 1712
рН: 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0
1 г NaCl = 394 мг Na або 17,1 мЕкв або 17,1 ммоль Na та Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Допоміжні речовини:
Вода для ін’єкційних засобів до 1000 мл
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Стерильний, апірогенний, прозорий безбарвний розчин.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУВАННЯ НА РИНКУ
Eurospital S.p.A., via Flavia 122 – Trieste.
ВИРОБНИК:
SM. Farmaceutici Srl. via Flavia 124 – Trieste- Для всіх упаковок, що дозволені
Laboratorios Grifols (S.A.) Pol. Ind. Autopista- Passeig Fluvial 24-08150 Parets Del Valles
Барселона, Іспанія – Для упаковок:
0,9% флакон 100 мл – A.I.C. 032182014;
0,9% флакон 250 мл – A.I.C. 032182026;
0,9% флакон 500 мл – A.I.C. 032182038