Натрия хлорид Эвроспитал

Инструкция по применению

Натрия хлорид Эвроспитал 0,9% раствор для инфузий

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Растворы, влияющие на электролитный баланс
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Восполнение жидкости и хлорида натрия
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Гипернатриемия
Гидросалиновая перегрузка.
ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ:
Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, при снижении функции почек, преэклампсии или при других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. взаимодействия).
Растворы с концентрацией выше 0,9 % (гипертонические растворы) следует применять с осторожностью, с контролируемой скоростью инфузии и только в тех случаях, когда они специально назначены.
Применять с особой осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками с солевой задержкой; у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропины. Непрерывное введение без добавления калия может привести к гипокалиемии.
С осторожностью применять у детей.
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочное равновесие.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая безрецептурные препараты.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов (см. Осторожность при применении).
Хотя хлорид натрия совместим со многими растворами и лекарственными средствами, рекомендуется проверить совместимость в инструкции по применению (РСП) препарата, который предполагается вводить одновременно.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц. Использовать сразу после вскрытия емкости. Емкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Несмотря на отсутствие выявленных негативных эффектов на развитие плода, препарат следует применять только при наличии реальной необходимости и после оценки соотношения пользы и риска.
Препарат совместим с грудным вскармливанием.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводится внутривенно капельно.
Лечение изотонической дегидратации (внеклеточная дегидратация)
Взрослые и подростки: от 500 мл до 3 литров в сутки.
Новорождённые и дети (до 12 лет): от 20 до 100 мл в сутки на 1 кг массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.
Доза должна быть соответствующим образом снижена у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение дефицита натрия
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля и осмолярности и определяется в соответствии с рассчитанным дефицитом натрия.
Теоретический дефицит натрия можно рассчитать по следующей формуле:
ДЕФИЦИТ (мэкв) = (140-P) x V
P
V = объем воды в организме (60% от массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).
При использовании гипертонических растворов (2%-3%-5%) вводить половину дозы в первые 8 часов со скоростью до 100 мл/ч; затем вводить оставшуюся часть до достижения концентрации натрия в плазме 130 мэкв/л или до улучшения симптомов.
При тяжелом дефиците натрия и в лечении тяжелых симптомов, связанных с хронической гипонатриемией, гипертонические растворы хлорида натрия следует вводить таким образом, чтобы повысить концентрацию натрия в плазме на 1–2 ммоль/л в час. Следует следить за тем, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л в сутки и 18 ммоль/л за 48 часов.
В тех случаях, когда растворы хлорида натрия, в частности 0,9%-й раствор, используются в качестве разбавителей для внутривенного введения лекарственных средств, которые необходимо предварительно разбавить, следует заранее проверить совместимость таких препаратов с хлоридом натрия и наиболее подходящую концентрацию в инструкции по применению (РСП) разбавляемого препарата. Если концентрация не указана, использовать 0,9%-й раствор.
По вопросам совместимости следует обращаться к инструкции по применению (РСП) соответствующего препарата, который предполагается вводить.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
0,45%-й раствор является гипотоническим по отношению к крови и приводит к снижению осмолярности плазмы: передозировка может вызвать гипоосмолярность плазмы.
Введение избыточных доз изотонических и гипертонических растворов хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия (в основном связанная с введением гипертонических растворов) и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, с развитием легочного и периферического отеков.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.
Лечение
При случайной чрезмерной инфузии лечение следует прекратить, пациента необходимо наблюдать с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, и обеспечить соответствующие симптоматическую и поддерживающую терапию по мере необходимости.
При передозировке терапия должна быть направлена на восстановление физиологических концентраций ионов натрия.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5%-го раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов хлорида натрия (которые являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При высокой натриемии могут применяться петлевые диуретики.
Натриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
При случайном приеме/введении избыточной дозы Натрия хлорид Эвроспитал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Натрия хлорид Эвроспитал, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия хлорид может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты хлорида натрия. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гипоосмолярность плазмы (для 0,45%-го раствора), гиперхлоремия (что может вызвать потерю бикарбонатов и привести к ацидозу).
Заболевания нервной системы
Головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть
Психические расстройства
Сонливость, спутанность сознания
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Заболевания сердца
Тахикардия.
Заболевания глаз
Снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность.
Сосудистые заболевания
Гипотензия, гипертензия, легочный и периферический отеки.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, раздражение вены, тромбоз или флебит вены, распространяющийся от места инфузии, экстравазация.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
ВНИМАНИЕ: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Использовать сразу после вскрытия емкости. Емкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Условия хранения:
Хранить при комнатной температуре (8°–30°C).
Хранить в плотно закрытой упаковке. Не замораживать и не охлаждать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства.
Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл содержат:
0,45% 0,9% 2% 3% 5%
Хлорид натрия г 4,5 г 9,0 г 20,0 г 30,0 г 50,0
мэкв/л: Na 77 154 342 513 856
Cl 77 154 342 513 856
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 154 308 684 1026 1712
рН: 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0
1 г NaCl = 394 мг Na или 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций до 1000 мл
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузий
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Стерильный, апирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Eurospital S.p.A., via Flavia 122 – Триест.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
SM. Farmaceutici Srl. via Flavia 124 – Триест – для всех упаковок, разрешенных к обращению
Laboratorios Grifols (S.A.) Pol. Ind. Autopista- Passeig Fluvial 24-08150 Parets Del Valles
Барселона, Испания – для упаковок:
0,9% флакон 100 мл – A.I.C. 032182014;
0,9% флакон 250 мл – A.I.C. 032182026;
0,9% флакон 500 мл – A.I.C. 032182038