Bicarbonato de sodio Diaco

Folleto informativo: información para el usuario

Bicarbonato sódico DIACO 1,4% solución para perfusión, 5% solución para perfusión, 7,5% solución para perfusión, 8,4% solución para perfusión

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bicarbonato sódico DIACO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bicarbonato sódico DIACO
3. Cómo usar Bicarbonato sódico DIACO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicarbonato sódico DIACO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicarbonato sódico DIACO y para qué sirve

Bicarbonato sódico DIACO contiene el principio activo bicarbonato sódico y pertenece a la categoría
de soluciones que afectan al equilibrio electrolítico (de las sales corporales).
Bicarbonato sódico DIACO está indicado para:

• Estados de acidosis metabólica
• Shock (colapso cardiocirculatorio)
• Intoxicación por barbitúricos (medicamentos sedantes), salicilatos (como la aspirina) y metanol
• Síndromes hemolíticos (por rotura de las células sanguíneas) y rabdomiolíticos (por rotura de las células musculares)
• Hiperuricemias (aumento de la concentración en sangre de ácido úrico, derivado del metabolismo de las proteínas)
• Pérdidas intestinales de bicarbonato (consecuencia de la diarrea)

2. Qué debe saber antes de usar Sodio bicarbonato DIACO

No use Sodio bicarbonato DIACO

• si es alérgico al bicarbonato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece alcalosis (disminución de la acidez de la sangre) metabólica o respiratoria, especialmente si está causada por una disminución de la concentración de cloro (vómitos, pérdidas gastrointestinales, tratamiento diurético);
• si padece hipocalcemia (disminución de la concentración de calcio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sodio bicarbonato DIACO.
La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles.
Utilícela inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier residuo no debe reutilizarse.
Use con precaución si padece insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave o estados clínicos con edema y retención salina y de líquidos; si está en tratamiento con medicamentos de acción inotrópica cardíaca (que aumentan la contracción del corazón) o con medicamentos corticoesteroideos (cortisona y similares) o corticotropínicos (que aumentan el nivel de hormonas similares a la cortisona).
Los sales de sodio deben administrarse con precaución si padece hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o de zonas periféricas del cuerpo, función renal reducida, pre-eclampsia (enfermedad durante el embarazo, con edema, hipertensión y pérdida de proteínas en la orina), u otras condiciones asociadas a la retención de sodio (ver apartado “Otros medicamentos y Sodio bicarbonato DIACO”).
Durante la infusión es recomendable monitorizar el equilibrio hídrico, los electrolitos (las sales), la osmolaridad plasmática (la concentración de sales en la sangre) y el equilibrio ácido-base (el nivel de acidez de la sangre), corrigiendo, si fuera necesario, las posibles pérdidas de potasio y calcio para evitar episodios de tetania (caracterizada por espasmos y contracciones musculares patológicas).
Debe adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Otros medicamentos y Sodio bicarbonato DIACO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los corticosteroides están asociados con la retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema y aumento de la presión arterial: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver apartado 4.4).
El bicarbonato sódico aumenta la eliminación renal de las tetraciclinas (un tipo de antibióticos).
La administración conjunta de bicarbonato sódico y medicamentos que favorecen la eliminación de potasio aumenta el riesgo de alcalosis hipoclorémica (disminución de la acidez de la sangre con disminución del cloro).
El bicarbonato sódico aumenta el tiempo de permanencia en sangre, y por tanto la duración de acción, de medicamentos básicos como la quinidina (utilizada en algunos trastornos del ritmo cardíaco), la efedrina (utilizada en la contracción de los bronquios y para prevenir la disminución excesiva de la presión durante la anestesia) y la pseudoefedrina (utilizada como descongestionante nasal).
No utilizar con soluciones que contengan noradrenalina, dobutamina (sustancias con acción estimulante sobre el corazón) y calcio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia, ni sobre su capacidad de afectar a la fertilidad.
Por tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y únicamente tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Sodio bicarbonato DIACO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La solución al 1,4 % es isotónica con la sangre (tiene la misma concentración de sales); las soluciones al 5 %, 7,5 % y 8,4 % son hipertónicas con respecto a la sangre (tienen una concentración de sales más elevada).
Las soluciones deben administrársele por perfusión intravenosa con precaución y a velocidad controlada, evitando la perfusión de grandes volúmenes de solución a velocidad elevada.
No debe utilizar este medicamento si no le ha sido expresamente prescrito.
En general, la dosis depende de su edad, peso, estado clínico, equilibrio electrolítico, equilibrio ácido-base y osmolaridad, con el fin de restablecer los valores normales de pH y electrolitos (en caso de shock, síndromes hemolíticos y rabdomiólisis y pérdidas de bicarbonato) o de reducir la acidez de la orina en caso de intoxicación o hiperuricemia.
La dosis recomendada es:
Formas agudas y subagudas de acidosis metabólica
Adultos
Dosis inicial de 2 a 5 mEq/kg de peso corporal durante 4-8 horas, según la gravedad de la acidosis. La dosis debe ajustarse posteriormente en función de las concentraciones de bicarbonato detectadas en sangre o de los resultados del análisis de gases sanguíneos (análisis de sangre para evaluar su acidez y la concentración de ciertas sales y gases, como oxígeno y dióxido de carbono) (incremento de 20-22 mmol/L).
Niños
Dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante perfusión intravenosa lenta, diluyendo la solución a 0,5 mEq/ml hasta una dosis máxima de 8 mEq/kg de peso corporal al día para evitar una disminución excesiva de la presión cerebroespinal y posibles hemorragias intracraneales.
En niños, la seguridad y eficacia del bicarbonato sódico no han sido determinadas.
Ancianos
En personas mayores de 60 años, la dosis máxima es de 90-100 mEq de bicarbonato al día.
Se recomienda NO obtener una corrección completa de la acidosis en las primeras 24 horas para evitar la alcalosis derivada de una compensación respiratoria excesiva.
Incompatibilidades con Sodio bicarbonato DIACO
No utilizar con soluciones que contengan noradrenalina, dobutamina y calcio.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del bicarbonato sódico no han sido determinadas.
Utilice la solución inmediatamente después de abrir el envase.
Es para uso único y administración ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilice el medicamento si la solución no es transparente e incolora o si contiene partículas.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
Si utiliza más Sodio bicarbonato DIACO del que debe
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones de bicarbonato sódico puede provocar, según su estado clínico, alcalemia (disminución de la acidez de la sangre), hipernatremia (aumento del sodio en sangre) y/o hipervolemia (aumento del volumen de sangre).
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio en casos con eliminación deficiente de sodio a nivel renal provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico (de las regiones periféricas del organismo y de algunos órganos como, por ejemplo, el hígado).
Los síntomas de la alcalosis incluyen debilidad muscular asociada a reducción del potasio, hipertonia muscular, espasmos musculares y tetania, que pueden manifestarse especialmente si presenta hipocalcemia (disminución del calcio en sangre).
Tratamiento
Debe suspender inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento corrector para reducir los niveles de sales en sangre que estén en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver sección 4.4).
Se le mantendrá bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizándole las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de concentración elevada de sodio, pueden emplearse diuréticos de asa (diuréticos que favorecen la eliminación de sodio).
Una concentración de sodio superior a 200 mmol/l puede requerir el uso de diálisis (método de purificación de la sangre).
La hiperirritabilidad y la tetania asociadas a la alcalosis pueden controlarse mediante la administración de dosis adecuadas de gluconato cálcico. En caso de alcalosis grave, se recomienda la administración de cloruro amónico, salvo que presente enfermedades hepáticas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sodio bicarbonato DIACO, debe avisar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos del bicarbonato sódico. No hay datos suficientes para determinar
la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

• Alcalemia (disminución de la acidez de la sangre), hipernatremia (aumento del sodio en la sangre), hipovolemia (disminución del volumen de sangre), hiperosmolaridad (aumento de la concentración de sales en la sangre).
• Episodios febriles, infecciones en el sitio de infusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa (inflamación y formación de coágulos de sangre en las venas), celulitis química (inflamación de las células) con muerte del tejido por propagación accidental a los tejidos blandos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicarbonato sódico DIACO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio bicarbonato DIACO

• El principio activo es: bicarbonato sódico.
• Los demás componentes son: edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Bicarbonato sódico DIACO 1,4% solución para perfusión
1000 ml contienen:
Principio activo: Bicarbonato sódico 14,0 g
Edetato sódico (estabilizante) 0,05 g
Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 167
HCO 167
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 334
pH: 7,0÷8,5

Bicarbonato sódico DIACO 5% solución para perfusión
1000 ml contienen:
Principio activo: Bicarbonato sódico 50,0 g
Edetato sódico (estabilizante) 0,10 g
Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 595
HCO 595
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 1190
pH: 7,0÷8,5

Bicarbonato sódico DIACO 7,5% solución para perfusión
1000 ml contienen:
Principio activo: Bicarbonato sódico 75,0 g
Edetato sódico (estabilizante) 0,10 g
Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 893
HCO 893
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 1785
pH: 7,0÷8,5

Bicarbonato sódico DIACO 8,4% solución para perfusión
1000 ml contienen:
Principio activo: Bicarbonato sódico 84,0 g
Edetato sódico (estabilizante) 0,10 g
Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 1000
HCO 1000
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 2000
pH: 7,0÷8,5

Descripción del aspecto de X y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y apirógena
Frascos de 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste.

Productor
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n. 124 – 34147 – Trieste (Italia)