Натрия бикарбонат Диако

Инструкция по применению: информация для пользователя

Натрия бикарбонат Диако 1,4% раствор для инфузий, 5% раствор для инфузий, 7,5% раствор для инфузий, 8,4% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Натрия бикарбонат Диако и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Натрия бикарбоната Диако
3. Как применять Натрия бикарбонат Диако
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Натрия бикарбонат Диако
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия бикарбонат Диако и для чего он применяется

Натрия бикарбонат Диако содержит действующее вещество — натрия бикарбонат и относится к категории растворов, влияющих на электролитный баланс (равновесие солей в организме).
Натрия бикарбонат Диако показан при:

• Состояниях метаболического ацидоза
• Шоке (сердечно-сосудистом коллапсе)
• Отравлениях барбитуратами (седативными препаратами), салицилатами (например, аспирином) и метанолом
• Гемолитических (с разрушением клеток крови) и рабдомиолитических синдромах (с разрушением мышечных клеток)
• Гиперурикемии (повышенной концентрации в крови мочевой кислоты, образующейся при метаболизме белков)
• Кишечной потере бикарбонатов (вследствие диареи)

2. Что необходимо знать перед применением Натрия бикарбонат Диако

Не используйте Натрия бикарбонат Диако

• если у вас аллергия на натрия бикарбонат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется алкалоз (снижение кислотности крови) метаболического или респираторного характера, особенно если он вызван снижением концентрации хлора (рвота, желудочно-кишечные потери, диуретическая терапия);
• если у вас имеется гипокальциемия (снижение концентрации кальция).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Натрия бикарбонат Диако.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Используйте сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.
С осторожностью применяйте, если у вас сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или клинические состояния, сопровождающиеся отеками и задержкой соли и жидкости; если вы проходите лечение сердечными инотропными средствами (увеличивающими силу сердечных сокращений) или кортикостероидами (кортизон и аналоги) или кортикотропными препаратами (повышающими уровень гормонов, сходных с кортизоном).
Соли натрия следует применять с осторожностью при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, легочном отеке или отеках периферических областей тела, при снижении функции почек, преэклампсии (заболевание беременных, характеризующееся отеками, повышенным артериальным давлением и выделением белка с мочой) или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия бикарбонат Диако»).
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты (соли), осмолярность плазмы (концентрацию солей в крови) и кислотно-щелочное равновесие (уровень кислотности крови), при необходимости корректируя потери калия и кальция, чтобы избежать приступов тетании (характеризуется патологическими спазмами и судорожными сокращениями мышц).
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Другие лекарственные средства и Натрия бикарбонат Диако
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и повышению артериального давления; поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел 4.4).
Натрия бикарбонат увеличивает выведение тетрациклинов (группа антибиотиков) почками.
Применение натрия бикарбоната вместе с препаратами, способствующими выведению калия, повышает риск развития гипохлоремического алкалоза (снижение кислотности крови с одновременным снижением уровня хлора).
Натрия бикарбонат увеличивает время пребывания в крови и, соответственно, продолжительность действия основных препаратов, таких как хинидин (применяется при некоторых нарушениях сердечного ритма), эфедрин (применяется при бронхоспазме и для профилактики чрезмерного снижения артериального давления во время анестезии) и псевдоэфедрин (применяется как сосудосуживающее средство при заложенности носа).
Не используйте совместно с растворами, содержащими норадреналин, добутамин (вещества, стимулирующие работу сердца) и кальций.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные о возможных неблагоприятных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также на репродуктивную функцию отсутствуют.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Натрия бикарбонат Диако

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Раствор концентрацией 1,4% изотоничен с кровью (имеет такую же концентрацию солей); растворы концентрацией 5%, 7,5%, 8,4% — гипертоничны по отношению к крови (имеют более высокую концентрацию солей).

Растворы должны вводиться внутривенно капельно с осторожностью и при строго контролируемой скорости инфузии, избегая быстрого введения больших объемов раствора.

Не применяйте этот препарат, если он не был специально вам назначен.

В целом доза зависит от вашего возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного баланса, кислотно-щелочного равновесия и осмолярности с целью восстановления нормальных значений pH и электролитов (в случае шока, гемолитических и рабдомиолитических синдромов, потерь бикарбоната) или снижения кислотности мочи при интоксикации или гиперурикемии.

Рекомендуемая доза:

Острые и подострые формы метаболического ацидоза

Взрослым

Начальная доза — от 2 до 5 мэкв/кг массы тела в течение 4–8 часов, в зависимости от тяжести ацидоза. Далее доза корректируется в соответствии с концентрацией бикарбоната в крови или результатами газового анализа крови (анализ крови для оценки её кислотности и концентрации некоторых солей и газов, таких как кислород и углекислый газ) (увеличение на 20–22 ммоль/л).

Детям

Начальная доза — 1 мэкв/кг, вводимая медленно внутривенно капельно, с разведением раствора до концентрации 0,5 мэкв/мл, до максимальной суточной дозы 8 мэкв/кг массы тела, чтобы избежать чрезмерного снижения давления цереброспинальной жидкости и возможных внутричерепных кровоизлияний.

У детей безопасность и эффективность натрия бикарбоната не установлены.

Пожилым пациентам

У пациентов старше 60 лет максимальная суточная доза составляет 90–100 мэкв бикарбоната.

Рекомендуется НЕ добиваться полной коррекции ацидоза в первые 24 часа, чтобы избежать алкалоза, связанного с чрезмерной компенсаторной реакцией дыхания.

Несовместимость с Натрия бикарбонат Диако

Не применять с растворами, содержащими норадреналин, добутамин и кальций.

Применение у детей

У детей безопасность и эффективность натрия бикарбоната не установлены.

Используйте раствор сразу после вскрытия упаковки.

Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.

Не применяйте препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.

Соблюдайте все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если вы применили Натрия бикарбонат Диако в большем количестве, чем необходимо

Симптомы

Введение избыточных доз растворов натрия бикарбоната может привести, в зависимости от вашего клинического состояния, к алкалемии (снижению кислотности крови), гипернатриемии (повышению уровня натрия в крови) и/или гиперволемии (увеличению объема крови).

Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками могут вызвать обезвоживание внутренних органов, особенно головного мозга, а также накопление внеклеточной жидкости с образованием отеков, которые могут затрагивать церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, приводя к появлению легочного и периферического отека (в периферических областях организма и некоторых органах, например, печени).

Симптомы алкалоза включают мышечную слабость, связанную с понижением уровня калия, гипертонус мышц, мышечные спазмы и тетанию, особенно при наличии гипокальцемии (снижение уровня кальция в крови).

Лечение

Необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения избыточного уровня солей в крови и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. раздел 4.4).

Вам необходимо находиться под медицинским наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от клинической ситуации.

При высокой концентрации натрия могут применяться петлевые диуретики (диуретики, способствующие выведению натрия).

Концентрация натрия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа (метод очистки крови).

Гипервозбудимость и тетания, связанные с алкалозом, могут быть устранены введением адекватных доз глюконата кальция. При тяжелом алкалозе рекомендуется введение хлорида аммония, за исключением случаев заболеваний печени.

При случайном приеме или проглатывании избыточной дозы Натрия бикарбонат Диако немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты натрия бикарбоната. Достаточных данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов не имеется.

• Алкалемия (снижение кислотности крови), гипернатриемия (повышение уровня натрия в крови), гиповолемия (снижение объема крови), гиперосмолярность (повышенная концентрация солей в крови).
• Повышение температуры тела, инфекции в месте введения, боль или местная реакция, венозное раздражение, тромбоз или флебит (воспаление и образование тромбов в венах), химическая целлюлитная инфекция (воспаление тканей) с некрозом тканей вследствие случайного распространения препарата на окружающие мягкие ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Натрия бикарбонат Диако

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Храните в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере.
Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия бикарбонат Диако

• Действующее вещество: натрия бикарбонат.
• Другие компоненты: натрия эдетат, вода для инъекций.

Натрия бикарбонат Диако 1,4% раствор для инфузий
1000 мл содержат:
Действующее вещество: Натрия бикарбонат 14,0 г
Натрия эдетат (стабилизатор) 0,05 г
Вода для инъекций до необходимого объёма
мэкв/л Na 167
HCO 167
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 334
рН: 7,0÷8,5

Натрия бикарбонат Диако 5% раствор для инфузий
1000 мл содержат:
Действующее вещество: Натрия бикарбонат 50,0 г
Натрия эдетат (стабилизатор) 0,10 г
Вода для инъекций до необходимого объёма
мэкв/л Na 595
HCO 595
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 1190
рН: 7,0÷8,5

Натрия бикарбонат Диако 7,5% раствор для инфузий
1000 мл содержат:
Действующее вещество: Натрия бикарбонат 75,0 г
Натрия эдетат (стабилизатор) 0,10 г
Вода для инъекций до необходимого объёма
мэкв/л Na 893
HCO 893
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 1785
рН: 7,0÷8,5

Натрия бикарбонат Диако 8,4% раствор для инфузий
1000 мл содержат:
Действующее вещество: Натрия бикарбонат 84,0 г
Натрия эдетат (стабилизатор) 0,10 г
Вода для инъекций до необходимого объёма
мэкв/л Na 1000
HCO 1000
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 2000
рН: 7,0÷8,5

Описание внешнего вида X и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пироген-свободный.
Флаконы по 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Триест.

Производитель
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n. 124 – 34147 – Триест (Италия)