Ulotka: informacja dla użytkownika

Sodio bicarbonato DIACO 1,4% roztwór do wlewania, 5% roztwór do wlewania, 7,5% roztwór do wlewania, 8,4% roztwór do wlewania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sodio bicarbonato DIACO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sodio bicarbonato DIACO
Jak stosować Sodio bicarbonato DIACO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sodio bicarbonato DIACO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio bicarbonato DIACO i do czego służy

Sodio bicarbonato DIACO zawiera substancję czynną sodio bicarbonato i należy do grupy roztworów wpływających na równowagę elektrolitową (soli w organizmie).
Sodio bicarbonato DIACO wskazany jest w przypadku:

Stanów kwasicy metabolicznej
Omdlenia (kolapsu krążeniowo-sercowego)
Zatrucia barbituranami (lekami uspokajającymi), salicylanami (np. aspiryną) oraz metanolem
Zespołów hemolitycznych (spowodowanych pęknięciem komórek krwi) i rabdomiolitycznych (spowodowanych pęknięciem komórek mięśniowych)
Hiperurykemii (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi, będący produktem przemiany białek)
Utrat jelitowych bikarbonianów (spowodowanych biegunką)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sodio bicarbonato DIACO

Nie stosować Sodio bicarbonato DIACO

jeśli jest nadwrażliwy na sodu bicarbonato lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje u Pani alkaloza (obniżenie kwasowości krwi) metaboliczna lub oddechowa, szczególnie jeśli spowodowana obniżeniem stężenia chloru (wymioty, utrata płynów przewodu pokarmowego, terapia moczopędna);
jeśli występuje u Pani hipokalcemia (obniżenie stężenia wapnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Sodio bicarbonato DIACO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.
Należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania – ewentualny pozostały resztowy roztwór nie może być wykorzystany.
Należy stosować ostrożnie, jeśli cierpi się na niewydolność serca zastoinową, ciężką niewydolność nerek oraz stany kliniczne, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli i płynów; jeśli jest się w leczeniu lekami o działaniu inotropowym serca (zwiększającymi siłę skurczu serca) lub lekami kortykosteroidowymi (kortyzon i analogi) lub kortykotropinami (zwiększającymi poziom hormonów podobnych do kortyzonu).
Sole sodu należy podawać ostrożnie u osób z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem płucnym lub obrzękami obwodowymi, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawką (chorobą ciążową z obrzękami, nadciśnieniem i utratą białka z moczem) lub innymi stanami towarzyszącymi zatrzymaniu sodu (patrz punkt „Inne leki i Sodio bicarbonato DIACO”).
Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów (soli), osmolarności osocza (stężenia soli we krwi) oraz równowagi kwasowo-zasadowej (poziomu kwasowości krwi), korygując w razie potrzeby ewentualne utraty potasu i wapnia, aby zapobiec napadom tetanii (charakteryzującym się patologicznymi skurczami i naprężeniami mięśni).
Należy zachować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.

Inne leki i Sodio bicarbonato DIACO
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno zastosowano lub może się zastosować inne leki.
Kortykosteroidy wiążą się z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i podwyższenia ciśnienia tętniczego: dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Sodio bicarbonato zwiększa wydalanie tetrazyklin (pewnego rodzaju antybiotyków) przez nerki.
Podawanie sodio bicarbonato w połączeniu z lekami zwiększającymi wydalanie potasu zwiększa ryzyko hipochlorycznej alkalozy (obniżenie kwasowości krwi z obniżeniem poziomu chloru).
Sodio bicarbonato wydłuża czas przebywania w organizmie i tym samym czas działania leków zasadowych, takich jak chinidyna (stosowana w niektórych zaburzeniach rytmu serca), ephedryna (stosowana w skurczach oskrzeli i w celu zapobiegania nadmiernemu obniżeniu ciśnienia podczas znieczulenia) i pseudoefedryna (stosowana jako środek przeciwobrzękowy nosa).
Nie należy stosować z roztworami zawierającymi noradrenalina, dobutamina (substancje o działaniu pobudzającym na serce) i wapń.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane dotyczące możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i jedynie po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Sodio bicarbonato DIACO

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór 1,4% jest izotoniczny z krwią (ma takie samo stężenie soli); roztwory 5%, 7,5%, 8,4% są hipertoniczne w stosunku do krwi (mają wyższe stężenie soli).
Roztwory należy podawać w sposób kontrolowany, drogą dożylną, z zachowaniem szczególnej ostrożności, unikając szybkiego wlewu dużych objętości roztworu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli nie został on specjalnie przepisany.
Ogólnie dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, bilansu elektrolitowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz osmolarności, w celu przywrócenia normalnych wartości pH i elektrolitów (w przypadku wstrząsu, zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych oraz utraty bikarbonianów) lub zmniejszenia kwasowości moczu w przypadku zatrucia lub hiperurykemii.
Zalecana dawka to:
Ostre i podostre postacie kwasicy metabolicznej
Dorośli
Początkowa dawka 2–5 mEq/kg masy ciała w ciągu 4–8 godzin, w zależności od nasilenia kwasicy. Następnie dawkę należy dostosować na podstawie stężenia bikarbonianu we krwi lub wyników analizy gazów krwi (badanie krwi w celu oceny jej odczynu oraz stężenia niektórych soli i gazów, takich jak tlen i dwutlenek węgla) (wzrost o 20–22 mmol/L).
Dzieci
Początkowa dawka 1 mEq/kg podana w formie powolnej infuzji dożylnej, z rozcieńczeniem roztworu do stężenia 0,5 mEq/ml, aż do maksymalnej dawki 8 mEq/kg masy ciała dziennie, aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia śródczaszkowego i możliwych krwotoków śródczaszkowych.
U dzieci skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sodu bikarbonianu nie zostały ustalone.
Osoby starsze
U osób starszych powyżej 60. roku życia maksymalna dawka to 90–100 mEq bikarbonianu dziennie.
Zaleca się NIE uzyskiwać pełnej korekty kwasicy w pierwszych 24 godzinach, aby uniknąć alkalozy spowodowanej nadmierną kompensacją oddechową.
Niez совместność z Sodio bicarbonato DIACO
Nie stosować z roztworami zawierającymi noradrenaliny, dobutaminę i wapń.
Stosowanie u dzieci
U dzieci skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sodu bikarbonianu nie zostały ustalone.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.
Przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania; ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli stosujesz więcej Sodio bicarbonato DIACO niż należy
Objawy
Podanie zbyt wysokich dawek roztworów sodu bikarbonianu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego, do alkalemii (obniżenie kwasowości krwi), hiperwatriemii (podwyższone stężenie sodu we krwi) i/lub hipervolemii (zwiększenie objętości krwi).
Hiperwatriemia i nadmierna retencja sodu w przypadkach zaburzonego wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia tkanek wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego (w obszarach obwodowych organizmu i niektórych narządach, np. wątrobie).
Objawy alkalozy obejmują osłabienie mięśni, często towarzyszące obniżeniu potasu, nadmierną napięcie mięśniowe, skurcze mięśniowe i tetanię, które mogą się nasilać szczególnie przy obecności hipokalcemii (obniżenie stężenia wapnia we krwi).
Leczenie
Należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć leczenie korygujące, w celu obniżenia stężenia nadmiarowych soli we krwi i przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
Pacjent powinien być pod stałą obserwacją w celu oceny wystąpienia ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, a także zapewnienia odpowiednich środków objawowych i wspierających, w zależności od potrzeb.
W przypadku bardzo wysokiego stężenia sodu można zastosować moczopędne z grupy pętli (moczopędne sprzyjające wydalaniu sodu).
Stężenie sodu powyżej 200 mmol/l może wymagać zastosowania dializy (metoda oczyszczania krwi).
Nadmierną pobudliwość i tetanię związane z alkalozą można kontrolować poprzez podanie odpowiednich dawek glukonianu wapnia. W przypadku ciężkiej alkalozę zaleca się podanie chlorku amonu, z wyjątkiem przypadków, gdy występują choroby wątroby.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Sodio bicarbonato DIACO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane sodu bikarbonianu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych skutków.

Alkalemia (obniżenie kwasowości krwi), hipernatremia (zwiększony poziom sodu w krwi), hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi), hiperosmolarność (zwiększona stężenie soli w krwi).
Odcinki gorączkowe, infekcje miejsca wlewu, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły (zapalenie i powstawanie skrzeplin krwi w żyłach), zapalenie tkanki podskórnej chemiczne (zapalenie komórek) z martwicą tkanek wskutek przypadkowego rozlania do tkanek miękkich.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio bicarbonato DIACO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio bicarbonato DIACO

Substancją czynną jest: sodio bicarbonato.
Pozostałe składniki to: sodio edetato, woda do wstrząsów.

Sodio bicarbonato DIACO 1,4% roztwór do wlewu
1000 ml zawiera:
Substancja czynna: Sodio bicarbonato 14,0 g
Sodio edetato (stabilizator) 0,05 g
Woda do przygotowań wstrząsowych do objętości
mEq/litr Na 167
HCO 167
Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 334
pH: 7,0÷8,5

Sodio bicarbonato DIACO 5% roztwór do wlewu
1000 ml zawiera:
Substancja czynna: Sodio bicarbonato 50,0 g
Sodio edetato (stabilizator) 0,10 g
Woda do przygotowań wstrząsowych do objętości
mEq/litr Na 595
HCO 595
Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 1190
pH: 7,0÷8,5

Sodio bicarbonato DIACO 7,5% roztwór do wlewu
1000 ml zawiera:
Substancja czynna: Sodio bicarbonato 75,0 g
Sodio edetato (stabilizator) 0,10 g
Woda do przygotowań wstrząsowych do objętości
mEq/litr Na 893
HCO 893
Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 1785
pH: 7,0÷8,5

Sodio bicarbonato DIACO 8,4% roztwór do wlewu
1000 ml zawiera:
Substancja czynna: Sodio bicarbonato 84,0 g
Sodio edetato (stabilizator) 0,10 g
Woda do przygotowań wstrząsowych do objętości
mEq/litr Na 1000
HCO 1000
Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 2000
pH: 7,0÷8,5

Opis wyglądu X i zawartości opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy
Butelki o pojemności 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste.

Producent
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n. 124 – 34147 – Trieste (Włochy)