Інструкція: інформація для користувача

Натрію бікарбонат Діако 1,4% розчин для інфузії, 5% розчин для інфузії, 7,5% розчин для інфузії, 8,4% розчин для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Натрію бікарбонат Діако і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Натрію бікарбонат Діако
Як використовувати Натрію бікарбонат Діако
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Натрію бікарбонат Діако
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію бікарбонат Діако і для чого він призначається

Натрію бікарбонат Діако містить активну речовину натрію бікарбонат і належить до категорії розчинів, що впливають на електролітну рівновагу (рівновагу солей в організмі).
Натрію бікарбонат Діако застосовується для:

Станів метаболічного ацидозу
Шоку (серцево-судинного колапсу)
Інтоксикації барбітуратами (седативні ліки), саліцилатами (наприклад, аспірином) та метанолом
Гемолітичних (внаслідок руйнування клітин крові) та рабдоміолітичних синдромів (внаслідок руйнування м’язових клітин)
Гіперурикемії (підвищення концентрації сечової кислоти в крові, що утворюється під час метаболізму білків)
Втрат бікарбонату з кишечника (наприклад, при діареї)

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Натрію бікарбонату Діако

Не застосовуйте Натрію бікарбонат Діако

якщо Ви маєте алергію на натрію бікарбонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є алкалоз (зниження кислотності крові) метаболічний або респіраторний, особливо якщо він спричинений зниженням концентрації хлору (нудота, блювота, втрати через шлунково-кишковий тракт, діуретична терапія);
якщо у Вас є гіпокальцемія (зниження концентрації кальцію).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Натрію бікарбонату Діако.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Застосовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного разу та безперервного введення, а залишок розчину використовувати не можна.
Застосовуйте з обережністю, якщо Ви маєте серцеву недостатність, важку ниркову недостатність або клінічні стани, що супроводжуються набряками і затримкою солі та рідини; якщо Ви отримуєте лікування препаратами, що мають кардіотонічну дію (посилюють скорочення серця), або кортикостероїдами (кортизон та подібні) чи кортикотропними препаратами (які підвищують рівень гормонів, подібних до кортизону).
Солі натрію слід застосовувати з обережністю при підвищеному артеріальному тиску, серцевій недостатності, легеневому набряку або набряках периферичних ділянок тіла, зниженій функції нирок, прееклампсії (вагітнісне захворювання, що супроводжується набряками, підвищеним тиском і втратою білка з сечею) або інших станах, пов’язаних із затримкою натрію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію бікарбонат Діако»).
Під час інфузії слід регулярно контролювати водний баланс, електроліти (солі), осмолярність плазми (концентрацію солей у крові) та кислотно-лужний баланс (рівень кислотності крові), при необхідності коригуючи втрати калію та кальцію, щоб уникнути нападів тетанії (характеризується патологічними спазмами та скороченнями м’язів).
Дотримуйтесь усіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.

Інші лікарські засоби та Натрію бікарбонат Діако
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кортикостероїди можуть спричиняти затримку натрію та води, що призводить до набряків і підвищення тиску: тому слід бути обережним при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. розділ 4.4).
Натрію бікарбонат підвищує ниркове виведення тетрациклінів (одного з типів антибіотиків).
Застосування натрію бікарбонату разом із препаратами, що сприяють виведенню калію, підвищує ризик розвитку гіпоклоремічного алкалозу (зниження кислотності крові зі зниженням рівня хлору).
Натрію бікарбонат збільшує час перебування в крові та, відповідно, тривалість дії основних ліків, таких як хінідин (використовується при деяких порушеннях серцевого ритму), ефедрин (використовується при звуженні бронхів і для запобігання надмірного зниження тиску під час анестезії) та псевдоефедрин (використовується як засіб від нежиті).
Не застосовуйте разом із розчинами, що містять норадреналін, добутамін (речовини, що стимулюють серце) та кальцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо можливих негативних наслідків препарату при застосуванні під час вагітності чи годування грудьми або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Натрію бікарбонат Діако

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Розчин 1,4% є ізотонічним до крові (має таку саму концентрацію солей); розчини 5%, 7,5%, 8,4% — гіпертонічні до крові (мають вищу концентрацію солей).
Розчини повинні вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії, уникайте введення великих об’ємів розчину з високою швидкістю.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він не був спеціально призначений.
Загалом доза залежить від вашого віку, ваги, стану здоров’я, електролітного балансу, кислотно-лужного рівноваги та осмолярності, з метою відновлення нормальних значень pH та електролітів (у разі шоку, гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів, втрати бікарбонату) або зниження кислотності сечі при отруєнні або гіперурикемії.
Рекомендована доза:
Гострі та субгострі форми метаболічного ацидозу
Дорослі
Початкова доза — від 2 до 5 мЕкв/кг маси тіла протягом 4–8 годин залежно від тяжкості ацидозу. Подальшу дозу коригують відповідно до концентрації бікарбонату в крові або результатів газового аналізу крові (дослідження крові для оцінки її кислотності та концентрації певних солей і газів, таких як кисень і вуглекислий газ) (збільшення на 20–22 ммоль/л).
Діти
Початкова доза — 1 мЕкв/кг, вводиться повільно внутрішньовенно крапельно, розчин розбавляють до концентрації 0,5 мЕкв/мл до максимальної добової дози 8 мЕкв/кг маси тіла, щоб уникнути надмірного зниження тиску цереброспінальної рідини та можливих внутрішньомозкових крововиливів.
У дітей безпека та ефективність натрію бікарбонату не встановлені.
Літні люди
У літніх людей старше 60 років максимальна добова доза становить 90–100 мЕкв бікарбонату.
Рекомендується НЕ досягати повної корекції ацидозу протягом перших 24 годин, щоб уникнути алкалозу, пов’язаного з надмірною компенсаторною дихальною реакцією.
Несумісність з Натрію бікарбонатом Діако
Не застосовуйте разом із розчинами, що містять норадреналін, добутамін та кальцій.
Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність натрію бікарбонату не встановлені.
Використовуйте розчин одразу після відкриття ємності.
Призначений для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Не застосовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтеся всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо ви застосували більше Натрію бікарбонату Діако, ніж потрібно
Симптоми
Застосування надмірних доз розчинів натрію бікарбонату може призвести, залежно від вашого стану, до алкалемії (зниження кислотності крові), гіпернатріємії (підвищення натрію в крові) та/або гіперволемії (збільшення об’єму крові).
Гіпернатріємія та надмірне затримання натрію у випадках, коли порушено його виведення нирками, призводять до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з розвитком набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, виникнення легеневого та периферичного набряків (областей периферичних частин організму та деяких органів, наприклад печінки).
Симптоми алкалозу включають слабкість м’язів, пов’язану зі зниженням калію, гіпертонус м’язів, м’язові спазми та тетанію, які можуть виникати особливо при гіпокальцемії (зниження кальцію в крові).
Лікування
Необхідно негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівня солей у крові, що підвищені, та відновлення, якщо потрібно, кислотно-лужної рівноваги (див. розділ 4.4).
Вас повинні тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосованим лікарським засобом, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При підвищенні концентрації натрію можуть застосовуватися петльові діуретики (діуретики, що сприяють виведенню натрію).
Концентрація натрію понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу (метод очищення крові).
Гіперіритабельність та тетанія, пов’язані з алкалозом, можуть контролюватися шляхом введення відповідних доз глюконату кальцію. При тяжкому алкалозі рекомендовано введення хлориду амонію, за винятком випадків захворювань печінки.
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію бікарбонату Діако негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти натрію бікарбонату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.

Алкалемія (зниження кислотності крові), гіпернатріємія (підвищення рівня натрію в крові), гіповолемія (зниження об’єму крові), гіперосмолярність (підвищення концентрації солей у крові).
Епізоди підвищення температури, інфекції у місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт (запалення і утворення згортків крові у венах), хімічна целюліт (запалення клітин) з некрозом тканин через випадкове поширення на м’які тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію бікарбонат Діако

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігайте у первинній упаковці та в щільно закритій тарі.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію бікарбонат Діако

Діюча речовина: натрію бікарбонат.
Інші компоненти: натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Натрію бікарбонат Діако 1,4% розчин для інфузії
1000 мл містять:
Діюча речовина: Натрію бікарбонат 14,0 г
Натрію едетат (стабілізатор) 0,05 г
Вода для ін'єкційних засобів до 1000 мл
мекв/л Na 167
HCO 167
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 334
рН: 7,0÷8,5

Натрію бікарбонат Діако 5% розчин для інфузії
1000 мл містять:
Діюча речовина: Натрію бікарбонат 50,0 г
Натрію едетат (стабілізатор) 0,10 г
Вода для ін'єкційних засобів до 1000 мл
мекв/л Na 595
HCO 595
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 1190
рН: 7,0÷8,5

Натрію бікарбонат Діако 7,5% розчин для інфузії
1000 мл містять:
Діюча речовина: Натрію бікарбонат 75,0 г
Натрію едетат (стабілізатор) 0,10 г
Вода для ін'єкційних засобів до 1000 мл
мекв/л Na 893
HCO 893
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 1785
рН: 7,0÷8,5

Натрію бікарбонат Діако 8,4% розчин для інфузії
1000 мл містять:
Діюча речовина: Натрію бікарбонат 84,0 г
Натрію едетат (стабілізатор) 0,10 г
Вода для ін'єкційних засобів до 1000 мл
мекв/л Na 1000
HCO 1000
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 2000
рН: 7,0÷8,5

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Розчин для інфузії, стерильний і апірогенний.
Флакони по 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Трієст, Італія.

Виробник
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n. 124 – 34147 – Трієст (Італія)