Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO INFORMATIVO

Cloruro sódico Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión, 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones intravenosas aditivas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aporte exógeno de sodio y cloro durante la Nutrición Parenteral Total (NPT), en pacientes adultos y pediátricos en los que se ha desarrollado una deficiencia de estos iones debido a una diuresis excesiva o a una restricción salina excesiva.
En el tratamiento de estados patológicos en los que sea necesario restablecer la osmolaridad mediante aporte de iones sodio y cloro.
CONTRAINDICACIONES
Hipernatremia.
Pletoras hidrosalinas.
PRECAUCIONES DE USO
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
El medicamento debe utilizarse con precaución y a velocidad controlada de perfusión.
Utilizar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con corticosteroides o corticotropinas.
La administración continua sin aporte de potasio puede provocar hipokalemia.
Utilizar con precaución en niños.
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
El medicamento, al tratarse de una solución concentrada cuya administración directa no está prevista salvo tras dilución en gran volumen de fluidos, no debe inyectarse tal cual, sino únicamente tras dilución y mezcla adecuadas, y debe utilizarse exclusivamente como solución aditiva en mezclas para Nutrición Parenteral Total (NPT).
INTERACCIONES
Informar al médico o farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión; por tanto, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
Aunque el cloruro sódico es compatible con un gran número de soluciones y medicamentos, es conveniente verificar su compatibilidad con otros componentes de la mezcla para NPT y con otros medicamentos que se vayan a coadministrarse.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Utilizar inmediatamente tras la apertura del envase. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han observado efectos sobre el desarrollo fetal, el medicamento debe administrarse solo si existe una necesidad real y tras evaluar con el médico la relación riesgo/beneficio.
El medicamento es compatible con la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No aplicable.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento debe administrarse por perfusión endovenosa tras dilución adecuada.
La dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico y osmolaridad, y se relaciona con el déficit calculado de sodio. Por tanto, la posología se ajustará a las necesidades metabólicas del paciente, determinadas a partir de datos de laboratorio y evaluación clínica.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DEFICIT (mEq) = (140 –P) x V
P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l)
V = volumen de agua corporal (60% del peso corporal
en niños y adultos varones, 50% en mujeres adultas,
50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianas).
Al utilizar soluciones hipertónicas, administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas, con un máximo de 100 ml/hora; continuar luego con la dosis restante hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta mejoría de los síntomas.
En casos de depleción grave de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de cloruro sódico de forma que se aumente la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Tener cuidado de que la corrección no supere las 10-12 mmol/l en 24 horas ni las 18 mmol/l en 48 horas.
Para la compatibilidad con otros componentes de la mezcla de NPT y medicamentos eventualmente presentes, consultar los prospectos correspondientes.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro sódico puede provocar, según el estado clínico del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio determinan deshidratación de órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, provocando edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca disminución de la concentración de iones bicarbonato, conduciendo a acidosis.
Tratamiento
En caso de perfusión accidental excesiva, se suspenderá el tratamiento y el paciente deberá mantenerse bajo observación para detectar posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración intravenosa de glucosa al 5% o soluciones hipotónicas o isotónicas de cloruro sódico (que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden utilizarse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Cloruro sódico Bioindustria L.I.M., avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Cloruro sódico Bioindustria L.I.M., consulte al médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cloruro sódico puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del Cloruro sódico. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales listados.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hiposmolaridad plasmática (para soluciones al 0,45%), hipercloremia (que puede provocar pérdida de bicarbonatos con consiguiente acidosis)
Enfermedades del sistema nervioso
Dolor de cabeza, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados de confusión.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Disnea, paro respiratorio.
Enfermedades gastrointestinales
Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Enfermedades del corazón
Taquicardia.
Enfermedades oculares
Disminución de la lagrimación.
Enfermedades renales y urinarias
Insuficiencia renal.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Enfermedades vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Utilizar inmediatamente tras la apertura del envase. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Condiciones de conservación:
Conservar en envase herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Cloruro sódico Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
1 ml de solución contiene:
principio activo: cloruro sódico g 0,117
mEq/ml: Na 2
mEq/ml: Cl 2
Osmolaridad teórica (mOsm/l): 4000
pH: 4,5 – 7,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
Cloruro sódico Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
1 ml de solución contiene:
principio activo: cloruro sódico g 0,175
mEq/ml: Na 3
mEq/ml: Cl 3
Osmolaridad teórica (mOsm/l): 6000
pH: 4,5 – 7,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para perfusión (diluir antes de su uso).
Solución estéril y apirógena, clara e incolora.
Cloruro sódico Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Nº de registro: 031101506 – 10 viales de 10 ml
Cloruro sódico Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Nº de registro: 031101532 – 10 viales de 10 ml
Nº de registro: 031101482 – 10 frascos de 30 ml
Nº de registro: 031101470 – 1 frasco de 30 ml
Nº de registro: 031101761 – 1 frasco de 250 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO
Determinación AIFA del 23/04/2012.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO INFORMATIVO

Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M. 0,9% solvente para uso parenteral

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Todos los demás productos no terapéuticos – solventes y diluyentes.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Preparación de formulaciones inyectables.
CONTRAINDICACIONES
Hipernatremia.
Hidrorretención con plétora.
Para las contraindicaciones, véase también el prospecto del medicamento que se pretende administrar.
PRECAUCIONES PARA EL USO
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones para el uso).
Aunque el cloruro de sodio es compatible con un gran número de medicamentos, consulte el prospecto del medicamento que se pretende administrar para verificar su compatibilidad.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
Utilice inmediatamente después de abrir el envase y asegúrese de que la preparación se realice en el menor tiempo posible y en condiciones y según procedimientos que preserven al máximo la esterilidad de la solución. Cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han observado efectos sobre el desarrollo fetal, el medicamento debe administrarse solo si existe una verdadera necesidad y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
El medicamento es compatible con la lactancia.
Para las precauciones que deben adoptarse durante el embarazo y la lactancia, véase también el prospecto del medicamento que se pretende administrar.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y MANEJAR MÁQUINAS
El medicamento no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Para los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, véase también el prospecto del medicamento que se pretende administrar.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Utilícese para soluciones, diluciones o suspensiones extemporáneas de medicamentos inyectables u otras preparaciones estériles. Seleccione el volumen a emplear según las necesidades de dilución de la preparación inyectable.
Para la compatibilidad, véase el prospecto del medicamento que se pretende administrar.
SOBREDOSIS
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas o hipertónicas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
Para el tratamiento de la sobredosis, véase también el prospecto del medicamento que se pretende administrar.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M., informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M., consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el cloruro de sodio puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos tras la administración de cloruro de sodio están principalmente relacionados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hipervolemia) y problemas relacionados con el sitio de administración (infección en el lugar de infusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación).
Para los efectos adversos, véase también el prospecto del medicamento que se pretende administrar.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Utilice inmediatamente después de abrir el envase y asegúrese de que la preparación se realice en el menor tiempo posible y en condiciones que preserven al máximo la esterilidad de la solución. Cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Condiciones de conservación:
Conservar en el envase herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Principio activo: cloruro de sodio 0,9 g
mEq/ml: Na 0,154
mEq/ml: Cl 0,154
Osmolaridad teórica (mOsm/l): 308
pH: 4,5 – 7,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solvente para uso parenteral.
10 viales de 2 ml.
10 viales de 5 ml.
10 viales de 10 ml.
5 viales de 20 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA
DEL MEDICAMENTO
Determinación AIFA del 23/04/2012.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO INFORMATIVO

Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M. 0,9% solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reposición de líquidos y cloruro de sodio.
CONTRAINDICACIONES
Hipernatremia.
Pletora hidrosalina.
PRECAUCIONES PARA EL USO
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia, u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
Las soluciones con concentración superior al 0,9% (soluciones hipertónicas) deben utilizarse con precaución, a velocidad controlada de perfusión y únicamente cuando estén expresamente prescritas.
Utilizar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con corticosteroides o con corticotropina.
La administración continua sin adición de potasio puede provocar hipokalemia.
Utilizar con precaución en niños.
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones para el uso).
Aunque el cloruro de sodio es compatible con un gran número de soluciones y medicamentos, es conveniente verificar su compatibilidad en la Ficha Técnica del medicamento que se pretenda coadministrarse.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser transparente, incolora y exenta de partículas visibles. Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han observado efectos sobre el desarrollo fetal, el medicamento debe administrarse solo si existe una verdadera necesidad y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
El medicamento es compatible con la lactancia.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento debe administrarse por perfusión intravenosa.
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular)
Adultos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros en 24 horas.
Recién nacidos y niños (hasta 12 años): de 20 a 100 ml por kg de peso corporal en 24 horas, según la edad y el peso total.
La dosis debe reducirse adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento del déficit de sodio
La dosis depende de la edad, el peso, las condiciones clínicas, el perfil electrolítico y la osmolaridad, y se ajusta al déficit calculado de sodio.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l)
V = volumen de agua corporal (60% del peso corporal en niños y hombres adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianas).
Al utilizar soluciones hipertónicas (2%-3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas, hasta un máximo de 100 ml/hora; continuar luego con la dosis restante hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que los síntomas mejoren.
En casos de depleción grave de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de cloruro de sodio de forma que se incremente la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Asegurarse de que la corrección no supere los 10-12 mmol/l en 24 horas ni los 18 mmol/l en 48 horas.
Cuando las soluciones de cloruro de sodio, especialmente la al 0,9%, se utilicen como diluyentes para la administración intravenosa de medicamentos que requieran dilución previa, verificar previamente la compatibilidad de dichos medicamentos con cloruro de sodio y la concentración más adecuada en la Ficha Técnica del medicamento a diluir. Si no se indica la concentración, utilizar la solución al 0,9%.
Para la compatibilidad, consultar la Ficha Técnica del medicamento que se pretenda administrar.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La solución al 0,45% es hipotónica respecto a la sangre y provoca una reducción de la osmolaridad plasmática: por tanto, la sobredosificación puede provocar hiposmolaridad plasmática.
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Tratamiento
En caso de perfusión excesiva accidental, debe suspenderse el tratamiento y mantener al paciente bajo observación para evaluar la aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración intravenosa de glucosa al 5% o soluciones hipotónicas o isotónicas de cloruro de sodio (que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M., avisar inmediatamente al médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M., consultar al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cloruro de sodio Bioindustria L.I.M. puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del cloruro de sodio. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales listados.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hiposmolaridad plasmática (para las soluciones al 0,45%), hipercloremia (que puede provocar pérdida de bicarbonatos con consiguiente acidosis).
Enfermedades del sistema nervioso
Cefalea, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados de confusión.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Disnea, paro respiratorio.
Enfermedades gastrointestinales
Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Enfermedades del corazón
Taquicardia.
Enfermedades oculares
Disminución de la lagrimación.
Enfermedades renales y urinarias
Insuficiencia renal.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Enfermedades vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración
Infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no incluido en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Condiciones de conservación:
Conservar en envase herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
Cloruro de sodio g 9,0
mEq/l: Na 154
Cl 154
Osmolaridad teórica: (mOsm/l) 308
pH 4,5 – 7,0
1 g NaCl = 394 mg de Na o 17,1 mEq o 17,1 mmol de Na y Cl
1 mmol Na = 23 mg Na
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión.
Solución estéril y apirógena, transparente e incolora.
Frasco de 50 ml;
Frasco de 100 ml;
Frasco de 250 ml;
Frasco de 500 ml;
50 ml en frasco de 100 ml;
100 ml en frasco de 250 ml;
250 ml en frasco de 500 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
Los formatos de 250 ml y 500 ml pueden ser producidos y controlados también por:
BIEFFE MEDITAL
Via Provinciale
Grosotto (SO)
Los formatos de 100 ml y de 50 ml en frasco de 100 ml pueden ser producidos y controlados (excluido el lanzamiento de lotes) también por:
BIEFFE MEDITAL
Via Provinciale
Grosotto (SO)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO
Determinación AIFA del 23/04/2012.