BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml, 3 mEq/ml koncentrat do roztworu do wlewania

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory dożylnie podawane jako składniki dodatkowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zewnętrzne uzupełnienie jonów sodu i chloru w ramach całkowitego odżywiania dożylnego (TPN) u dorosłych i dzieci, u których wystąpił niedobór tych jonów na skutek nadmiernego wydalania z moczem lub nadmiernej restrykcji soli.
W leczeniu stanów patologicznych, w których konieczne jest przywrócenie osmolarności poprzez podanie jonów sodu i chloru.
PRZECIWWSKAZANIA
Hipernatremia.
Obciążenie wodno-solne organizmu.
OSTRZEŻENIA I SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub w innych stanach towarzyszących zatrzymaniu sodu (patrz Interakcje).
Lek należy stosować z ostrożnością, kontrolując szybkość wlewania.
Stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinami.
Bezpośrednie podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Stosować z ostrożnością u dzieci.
Podczas wlewu zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Ponieważ lek jest roztworem stężonym, którego nie należy podawać bezpośrednio bez wcześniejszego rozcieńczenia w dużym objętości płynu, nie wolno go wstrzykiwać w formie nieskorygowanej, lecz wyłącznie po odpowiednim rozcieńczeniu i zmieszaniu. Może być stosowany wyłącznie jako składnik do dodawania do mieszanek stosowanych w całkowitym odżywianiu dożylnym (TPN).
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia tętniczego: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności).
Chociaż chlorek sodu jest zgodny z dużą liczbą roztworów i leków, należy zawsze sprawdzić jego zgodność z innymi składnikami mieszanek TPN oraz z innymi lekami, które mają być współpodawane.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest zgodny z karmieniem piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać w formie wlewu dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, wyników badań elektrolitów i osmolarności oraz od obliczonego niedoboru sodu. Dawkowanie dostosowuje się do indywidualnych potrzeb metabolicznych pacjenta, ustalonych na podstawie badań laboratoryjnych i oceny klinicznej.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
NIEDOBÓR (mEq) = (140 – P) x V
P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l)
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
W przypadku stosowania roztworów hipertonicznych, podawać połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie 100 ml/h; następnie podawać pozostałą dawkę aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu na poziomie 130 mEq/l lub do poprawy objawów.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu oraz w leczeniu ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, podawać hipertoniczne roztwory chlorku sodu w tempie zwiększającym stężenie sodu w osoczu o 1–2 mmol/l na godzinę. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10–12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W kwestiiach zgodności z innymi składnikami mieszanek TPN oraz ewentualnie współpodawanymi lekami należy odnieść się do odpowiednich charakterystyk produktu leczniczego.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek izotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperkloremii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płuc i obrzęków obwodowych.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu leczenie należy przerwać, a pacjenta należy poddać obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być skierowane na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W takich przypadkach zaleca się podawanie dożylnie 5% roztworu glukozy lub hipotonicznych lub izotonicznych roztworów chlorku sodu (które są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku bardzo wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętli.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernego dawkowania Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Sodio cloruro Bioindustria L.I.M., należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Sodio cloruro może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku sodu. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipernatremia, hipervolemia, hiposmolarność osocza (dla roztworów 0,45%), hiperkloremia (może prowadzić do utraty wodorowęglanów i powstania kwasicy)
Choroby układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, pobudzenie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany zamroczenia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnia, zatrzymanie oddechu.
Choroby przewodu pokarmowego
Pragnienie, zmniejszone ślinienie, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby serca
Tachykardia.
Choroby oka
Zmniejszone łzawienie.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk płucny i obwodowy.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Zakażenie w miejscu wlewania, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewania, wyciek płynu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub pojawia się działanie niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
DATA WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Data ważności: patrz data wygaszenia podana na opakowaniu.
Data wygaszenia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie stosować leku po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu.
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Warunki przechowywania:
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już się nie używa. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
SKŁAD
Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml koncentrat do roztworu do wlewania
1 ml roztworu zawiera:
substancja czynna: chlorek sodu 0,117 g
mEq/ml: Na 2
mEq/ml: Cl 2
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l): 4000
pH: 4,5 – 7,0
Substancje pomocnicze: woda do wlewania.
Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml koncentrat do roztworu do wlewania
1 ml roztworu zawiera:
substancja czynna: chlorek sodu 0,175 g
mEq/ml: Na 3
mEq/ml: Cl 3
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l): 6000
pH: 4,5 – 7,0
Substancje pomocnicze: woda do wlewania.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Koncentrat do roztworu do wlewania (do rozcieńczenia przed użyciem).
Sterylne, apirogenne, klarowne i bezbarwne roztwory.
Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml koncentrat do roztworu do wlewania
AIC 031101506 – 10 fiol 10 ml
Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml koncentrat do roztworu do wlewania
AIC 031101532 – 10 fiol 10 ml
AIC 031101482 – 10 fiol 30 ml
AIC 031101470 – 1 fiol 30 ml
AIC 031101761 – 1 fiol 250 ml
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
PRODUCENT
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW W ITALII
Decyzja AIFA z dnia 23/04/2012.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKOWEGO

Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 0,9% rozpuszczalnik do stosowania dożylnego

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Wszystkie inne produkty nieterapeutyczne – rozpuszczalniki i rozcieńczalniki.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przygotowanie do wstrzykiwań.
PRZECIWWSKAZANIA
Hipernatremia.
Plethora wodno-solna.
W przypadku przeciwwskazań należy również odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącego leku, który zamierza się podać.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Soli sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęku i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia dotyczące stosowania).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą leków, należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącego leku, który zamierza się podać, w celu sprawdzenia jego kompatybilności.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika i upewnić się, że przygotowanie odbywa się w jak najkrótszym czasie, w warunkach i zgodnie z procedurami, które zapewniają jak największą sterylność roztworu. Niewykorzystany lek należy usunąć.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest kompatybilny z karmieniem piersią.
W przypadku środków ostrożności stosowanych podczas ciąży i karmienia piersią należy również odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącego leku, który zamierza się podać.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
WPŁYW NA SPOSOBNOSĆ DO KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN
Lek nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
W przypadku wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn należy również odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącego leku, który zamierza się podać.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Stosować do roztworów, rozcieńczeń lub zawiesin leków do wstrzykiwań lub innych przygotowań sterylnych. Wybrać objętość do zastosowania w zależności od potrzeb rozcieńczenia przygotowania do wstrzykiwania.
W przypadku kompatybilności należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącego leku, który zamierza się podać.
PRZEDAWKOWANIE
Podanie nadmiernych dawek izotonicznych lub hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloremii i/lub hipervolemii.
W przypadku przedawkowania należy również odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącego leku, który zamierza się podać.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Sodio cloruro Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Sodio cloruro może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po podaniu chlorku sodu dotyczą głównie zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej (hipernatremia, hiperchloremia, hipervolemia) oraz problemów związanych z miejscem podania (infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wyciek).
W przypadku działań niepożądanych należy również odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącego leku, który zamierza się podać.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika i upewnić się, że przygotowanie odbywa się w jak najkrótszym czasie, w warunkach i zgodnie z procedurami, które zapewniają jak największą sterylność roztworu. Niewykorzystany lek należy usunąć.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Warunki przechowywania:
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
100 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: chlorek sodu 0,9 g
mEq/ml: Na 0,154
mEq/ml: Cl 0,154
Osmolarność teoretyczna (mOsm/l): 308
pH: 4,5 – 7,0
Substancje pomocnicze: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
Rozpuszczalnik do stosowania dożylnego.
10 fiol po 2 ml.
10 fiol po 5 ml.
10 fiol po 10 ml.
5 fiol po 20 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
PRODUCENT
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ZATWIERDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW ITALIŃSKICH
Postanowienie AIFA z dnia 23/04/2012.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 0,9% roztwór do wlewania

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Uzupełnienie płynów i chlorku sodu.
PRZECIWWSKAZANIA
Hipernatremia.
Nadmiar płynów i soli.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Roztwory o stężeniu wyższym niż 0,9% (roztwory hipertoniczne) należy stosować ostrożnie, z kontrolowaną szybkością wlewu i tylko w przypadkach, gdy zostały specjalnie przepisane.
Stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Bezpośrednie podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Stosować ostrożnie u dzieci.
Podczas wlewu należy monitorować bilans płynów, elektrolity, osmolarność osocza i równowagę kwasowo-zasadową.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki,
w tym bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia szczególne).
Chociaż chlorek sodu jest zgodny z dużą liczbą roztworów i leków, należy sprawdzić zgodność w ulotce do leku, który ma być współpodawany.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest zgodny z karmieniem piersią.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać dożylnie w formie wlewu.
Leczenie niedoboru płynów izotonicznych (odwodnienie przestrzeni zewnątrzkomórkowej)
Dorośli i nastolatkowie: od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci (do 12 roku życia): od 20 do 100 ml na 24 godziny i na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie niedoboru sodu
Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, wagę, stan kliniczny, obraz elektrolitowy i osmolarność, w zależności od obliczonego niedoboru sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
NIEDOBÓR (mEq) = (140 –P) x V
P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l)
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
Stosując roztwory hipertoniczne (2%-3%-5%), podaje się połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie do 100 ml/godz.; następnie podaje się resztę dawki, aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu równego 130 mEq/l lub do poprawy objawów.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu i leczenia ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, roztwory hipertoniczne chlorku sodu należy podawać w sposób zwiększający stężenie sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W przypadku, gdy roztwory chlorku sodu, a w szczególności roztwory 0,9%, są stosowane jako roztwory rozcieńczające do podania dożylnego leków, które należy wcześniej rozcieńczyć, należy uprzednio sprawdzić zgodność tych leków z chlorkiem sodu i odpowiednie stężenie w ulotce do leku, który ma być rozcieńczony. Jeśli stężenie nie jest wskazane, należy użyć roztworu 0,9%.
W sprawie zgodności należy odnieść się do ulotki do leku, który ma być podany.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Roztwór 0,45% jest hipotoniczny w stosunku do krwi i powoduje obniżenie osmolarności osocza: przedawkowanie może prowadzić do hipoozmolarności osocza.
Podanie nadmiernych dawek roztworów izotonicznych i hipertonicznych chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloramii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) i nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z pojawieniem się obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu, leczenie należy przerwać, a pacjenta należy trzymać pod obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie dożylnie glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (które są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętlowych.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernego dawkowania Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Sodio cloruro Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Sodio cloruro Bioindustria L.I.M może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku sodu. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej
Hipernatremia, hipervolemia, hipoozmolarność osocza (dla roztworów 0,45%), hiperchloramia (co może prowadzić do utraty węglanów z powstającą kwasicą)
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, drażliwość, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany zamroczenia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnea, zatrzymanie oddechu.
Choroby przewodu pokarmowego
Pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby serca
Tachykardia.
Choroby oka
Zmniejszone łzawienie.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk płucny i obwodowy.
Choroby systemowe i stan związany z miejscem podania
Zakażenie w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozciągające się od miejsca wlewu, wyciek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
DATA WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Warunki przechowywania:
Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera:
Chlorek sodu g 9,0
mEq/l: Na 154
Cl 154
Teoretyczna osmolarność: (mOsm/l) 308
pH 4,5 – 7,0
1g NaCl = 394 mg Na lub 17,1 mEq lub 17,1 mmol Na i Cl
1 mmol Na = 23 mg Na
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
POSTAĆ DOSTĘPNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewania.
Sterylny, apirogenowy, klarowny i bezbarwny roztwór.
fiolka 50 ml;
fiolka 100 ml;
fiolka 250 ml;
fiolka 500 ml;
50 ml w fiolce 100 ml;
100 ml w fiolce 250 ml;
250 ml w fiolce 500 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
PRODUCENT
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
Formaty 250 ml i 500 ml mogą być produkowane i kontrolowane również przez:
BIEFFE MEDITAL
Via Provinciale
Grosotto(SO)
Formaty 100 ml i 50 ml w 100 ml mogą być produkowane i kontrolowane (z wyłączeniem wydania partii) również przez:
BIEFFE MEDITAL
Via Provinciale
Grosotto(SO)
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ ITALIĘSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Decyzja AIFA z dnia 23/04/2012.