Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии, 3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Аддитивные внутривенные растворы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Экзогенное поступление натрия и хлора при полной парентеральной нутриции (ППН) у взрослых и педиатрических пациентов, у которых развилась дефицитность этих ионов вследствие чрезмерного диуреза или чрезмерного ограничения соли.
При лечении патологических состояний, при которых необходимо восстановить осмолярность за счёт поступления ионов натрия и хлора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипернатриемия.
Гидросалиновая перегрузка.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, при снижении функции почек, преэклампсии или при других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Препарат следует применять с осторожностью, со строго контролируемой скоростью инфузии.
С особой осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, при которых имеется отек с задержкой соли; у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропины.
Непрерывное введение без добавления калия может вызвать гипокалиемию.
С осторожностью применять у детей.
Во время инфузии рекомендуется тщательно контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс.
Препарат, являясь концентрированным раствором, не предназначенный для непосредственного введения без предварительного разведения в большом объеме жидкости, не должен вводиться в чистом виде, а только после соответствующего разведения и смешивания, и используется исключительно в качестве раствора, добавляемого к смесям для полной парентеральной нутриции (ППН).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства,
включая препараты без рецепта.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии; поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. Меры предосторожности при применении).
Хотя хлорид натрия совместим со многими растворами и лекарственными средствами, рекомендуется проверять его совместимость с другими компонентами смеси для ППН и с другими препаратами, которые предполагается вводить одновременно.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия контейнера. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного введения; остаток препарата использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Хотя негативного влияния на развитие плода не выявлено, препарат следует назначать только при реальной необходимости и после оценки соотношения польза/риск совместно с лечащим врачом.
Препарат совместим с грудным вскармливанием.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не имеет значения.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводится внутривенно капельно после соответствующего разведения.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля и осмолярности и определяется рассчитанным дефицитом натрия. Дозировка подбирается индивидуально в соответствии с метаболическими потребностями пациента на основании лабораторных данных и клинической оценки.
Теоретический дефицит натрия может быть рассчитан по следующей формуле:
ДЕФИЦИТ (мэкв) = (140 – P) × V
P = концентрация натрия в плазме (в мэкв/л)
V = объем внеклеточной жидкости (60% от массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).
При использовании гипертонических растворов вводить половину дозы в первые 8 часов со скоростью до 100 мл/час; затем вводить оставшуюся часть дозы до достижения концентрации натрия в плазме 130 мэкв/л или до улучшения симптомов.
При тяжелой дефицитности натрия и в лечении тяжелых симптомов, связанных с хронической гипонатриемией, гипертонические растворы хлорида натрия следует вводить со скоростью повышения концентрации натрия в плазме на 1–2 ммоль/л/час. Следует соблюдать осторожность, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л за 24 часа и 18 ммоль/л за 48 часов.
По вопросам совместимости с другими компонентами смеси ППН и лекарственными средствами следует обращаться к соответствующим инструкциям по применению.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Введение избыточных доз изотонических и гипертонических растворов хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия (в основном связанная с введением гипертонических растворов) и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, с развитием легочного и периферического отеков.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации бикарбонатов, вызывая ацидоз.
Лечение
При случайной чрезмерной инфузии необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентом с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, обеспечивая при необходимости симптоматическую и поддерживающую терапию.
При передозировке терапия направлена на восстановление физиологических концентраций иона натрия.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов хлорида натрия (которые являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При натриемии выше 200 ммоль/л может потребоваться диализ.
При случайном приеме/введении избыточной дозы препарата «Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.» необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата «Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.», обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, «Натрия хлорид» может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты хлорида натрия. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гипоосмолярность плазмы (при растворах 0,45%), гиперхлоремия (которая может вызвать потерю бикарбонатов с последующим развитием ацидоза)
Заболевания нервной системы
Головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства
Сонливость, спутанность сознания.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Заболевания сердца
Тахикардия.
Заболевания глаз
Снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Сосудистые заболевания
Гипотензия, гипертензия, легочный и периферический отек.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, венозный раздражение, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
ВНИМАНИЕ: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Использовать сразу после вскрытия контейнера. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного введения; остаток препарата использовать нельзя.
Условия хранения:
Хранить в плотно закрытом контейнере. Не замораживать и не охлаждать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: натрия хлорид 0,117 г
мэкв/мл: Na 2
мэкв/мл: Cl 2
Теоретическая осмолярность (мОсм/л): 4000
рН: 4,5 – 7,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: натрия хлорид 0,175 г
мэкв/мл: Na 3
мэкв/мл: Cl 3
Теоретическая осмолярность (мОсм/л): 6000
рН: 4,5 – 7,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Концентрат для раствора для инфузии (разводить перед применением).
Стерильный, апирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.
Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии
РУЗ 031101506 – 10 ампул по 10 мл
Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии
РУЗ 031101532 – 10 ампул по 10 мл
РУЗ 031101482 – 10 флаконов по 30 мл
РУЗ 031101470 – 1 флакон 30 мл
РУЗ 031101761 – 1 флакон 250 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБОРОТ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ АГЕНТСТВОМ ИТАЛЬЯНСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Решение AIFA от 23/04/2012.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 0,9% растворитель для парентерального применения

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Все прочие нелекарственные препараты — растворители и разбавители.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Для приготовления инъекционных препаратов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипернатриемия.
Гидросалинозная полнокровие.
О дополнительных противопоказаниях см. инструкцию по применению препарата, который предполагается вводить.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, сниженной функцией почек, преэклампсией или другими состояниями, сопряженными с задержкой натрия (см. Взаимодействия).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая безрецептурные.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии; поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. Меры предосторожности при применении).
Хотя хлорид натрия совместим со многими лекарственными средствами, для подтверждения совместимости следует обратиться к инструкции по применению препарата, который предполагается вводить.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Использовать немедленно после вскрытия емкости и обеспечить, чтобы приготовление проводилось в максимально короткие сроки и в условиях, а также по методике, максимально сохраняющих стерильность раствора. Неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Несмотря на отсутствие выявленных неблагоприятных эффектов на развитие плода, препарат следует применять только при явной необходимости и после оценки соотношения риска и пользы.
Препарат совместим с грудным вскармливанием.
О мерах предосторожности при беременности и лактации см. также инструкцию по применению препарата, который предполагается вводить.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
О влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами см. также инструкцию по применению препарата, который предполагается вводить.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Используется для приготовления растворов, разведений или экстемпоральных суспензий инъекционных препаратов или других стерильных композиций. Объем подбирается в зависимости от требований к разведению инъекционного препарата.
О совместимости см. инструкцию по применению препарата, который предполагается вводить.
ПРЕДОЗИРОВКА
Введение избыточных доз изотонических или гипертонических растворов хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.
О передозировке см. также инструкцию по применению препарата, который предполагается вводить.
При случайном приеме/введении избыточной дозы Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения относительно применения Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия хлорид может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Нежелательные эффекты после введения хлорида натрия в основном связаны с нарушениями водно-электролитного баланса (гипернатриемия, гиперхлоремия, гиперволемия) и проблемами в месте введения (инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, венозная раздражение, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация).
О нежелательных эффектах см. также инструкцию по применению препарата, который предполагается вводить.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если один из перечисленных нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Использовать немедленно после вскрытия емкости и обеспечить, чтобы приготовление проводилось в максимально короткие сроки и в условиях, а также по методике, максимально сохраняющих стерильность раствора. Неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Условия хранения:
Хранить в плотно закрытой упаковке. Не замораживать и не охлаждать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
СОСТАВ
100 мл раствора содержат:
Действующее вещество: натрия хлорид 0,9 г
мэкв/мл: Na 0,154
мэкв/мл: Cl 0,154
Теоретическая осмолярность (мОсм/л): 308
рН: 4,5 – 7,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Растворитель для парентерального применения.
10 ампул по 2 мл.
10 ампул по 5 мл.
10 ампул по 10 мл.
5 ампул по 20 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Нови-Лигуре (AL)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Нови-Лигуре (AL)
ПЕРЕСМОТР ЛИСТКА-ВКЛАДЫША АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ ИТАЛИИ
Решение AIFA от 23/04/2012.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 0,9% раствор для инфузий

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Растворы, влияющие на электролитный баланс.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Восполнение жидкости и хлорида натрия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипернатриемия.
Гидросалиновая полемия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, сниженной функцией почек, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Растворы с концентрацией выше 0,9% (гипертонические растворы) следует применять с осторожностью, с контролируемой скоростью инфузии и только в тех случаях, когда они специально назначены.
Применять с особой осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой соли; у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропины.
Непрерывное введение без добавления калия может вызвать гипокалиемию.
С осторожностью применять у детей.
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая безрецептурные препараты.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. Меры предосторожности при применении).
Хотя хлорид натрия совместим со многими растворами и лекарственными средствами, рекомендуется проверить совместимость в инструкции по применению (РСП) препарата, который предполагается вводить одновременно.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Применять сразу после вскрытия емкости. Емкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Несмотря на отсутствие выявленных негативных эффектов на развитие плода, препарат следует применять только при реальной необходимости и после оценки соотношения польза/риск.
Препарат совместим с грудным вскармливанием.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводится внутривенно капельно.
Лечение изотонической дегидратации (внеклеточная дегидратация)
Взрослые и подростки: от 500 мл до 3 литров в сутки.
Новорожденные и дети (до 12 лет): от 20 до 100 мл в сутки на кг массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.
Дозу следует соответствующим образом уменьшить у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение дефицита натрия
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля и осмолярности и соотносится с рассчитанным дефицитом натрия.
Теоретический дефицит натрия можно рассчитать по следующей формуле:
ДЕФИЦИТ (мэкв) = (140 – P) × V
P = концентрация натрия в плазме (в мэкв/л)
V = объем телесной жидкости (равен 60% массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).
При использовании гипертонических растворов (2%, 3%, 5%) вводить половину дозы в первые 8 часов со скоростью до максимум 100 мл/час; затем вводить оставшуюся часть до достижения концентрации натрия в плазме 130 мэкв/л или до улучшения симптомов.
При тяжелом дефиците натрия и при лечении тяжелых симптомов, связанных с хронической гипонатриемией, гипертонические растворы хлорида натрия следует вводить с целью повышения концентрации натрия в плазме на 1–2 ммоль/л в час. Следует соблюдать осторожность, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л в течение 24 часов и 18 ммоль/л в течение 48 часов.
Если растворы хлорида натрия, в частности 0,9%-ные растворы, используются в качестве разбавителей для внутривенного введения лекарственных средств, требующих предварительного разведения, необходимо заранее проверить совместимость этих препаратов с хлоридом натрия и оптимальную концентрацию для введения в инструкции по применению разводимого препарата. Если концентрация не указана, использовать 0,9%-ный раствор.
По вопросам совместимости следует обратиться к инструкции по применению соответствующего препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
0,45%-ный раствор является гипотоническим по отношению к крови и вызывает снижение осмолярности плазмы: передозировка может привести к гипоосмолярности плазмы.
Введение избыточных доз изотонических и гипертонических растворов хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия (в основном при введении гипертонических растворов) и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, с развитием легочного и периферического отеков.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, вызывая ацидоз.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Лечение
При случайной чрезмерной инфузии необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентом с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, обеспечивая при необходимости симптоматическую и поддерживающую терапию.
При передозировке лечение должно быть направлено на восстановление физиологических концентраций ионов натрия.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов хлорида натрия (которые являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При высокой натриемии могут применяться петлевые диуретики.
Натриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
При случайном приеме/введении избыточной дозы препарата «Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.» немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата «Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.», обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, «Натрия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.» может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты хлорида натрия. Достаточных данных для определения частоты отдельных эффектов недостаточно.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гипоосмолярность плазмы (для 0,45%-ных растворов), гиперхлоремия (может вызывать потерю бикарбонатов с последующим развитием ацидоза)
Заболевания нервной системы
Головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства
Сонливость, спутанность сознания.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Заболевания сердца
Тахикардия.
Заболевания глаза
Снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Сосудистые заболевания
Гипотензия, гипертензия, легочный и периферический отек.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, раздражение вены, тромбоз или флебит вены, распространяющийся от места инфузии, экстравазация.
Соблюдение инструкций, указанных в листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Применять сразу после вскрытия емкости. Емкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Условия хранения:
Хранить в плотно закрытой упаковке. Не замораживать и не охлаждать.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые препараты. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл содержат:
Хлорид натрия 9,0 г
мэкв/л: Na 154
Cl 154
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 308
рН 4,5 – 7,0
1 г NaCl = 394 мг Na или 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ
Раствор для инфузий.
Стерильный, апирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.
Флакон 50 мл;
Флакон 100 мл;
Флакон 250 мл;
Флакон 500 мл;
50 мл во флаконе 100 мл;
100 мл во флаконе 250 мл;
250 мл во флаконе 500 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
Форматы 250 мл и 500 мл могут производиться и контролироваться также:
BIEFFE MEDITAL
Via Provinciale
Grosotto (SO)
Форматы 100 мл и 50 мл в 100 мл могут производиться и контролироваться (за исключением выпуска серии) также:
BIEFFE MEDITAL
Via Provinciale
Grosotto (SO)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Решение AIFA от 23/04/2012.