БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія лікарських засобів S.p.A.

ВКЛАДИШ-ІНСТРУКЦІЯ

Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА ТЕРАПЕВТИЧНИМ ЕФЕКТОМ
Адитивні внутрішньовенні розчини.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Зовнішнє надходження натрію та хлору під час повної парентеральної нутриції (ППН) у дорослих та дітей, у яких виникла дефіцит цих іонів внаслідок надмірного діурезу або надмірного обмеження солі.
Для лікування патологічних станів, при яких необхідно відновити осмолярність шляхом надання іонів натрію та хлору.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіпернатріємія.
Гідро-солеве переповнення.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, при яких існує набряк із затримкою солі; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні або кортикотропні ліки.
Постійне введення без додавання калію може призвести до гіпокаліємії.
Застосовувати з обережністю у дітей.
Під час інфузії рекомендується контролювати баланс рідини, електроліти, плазматичну осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
Лікарський засіб, будучи концентрованим розчином, який не призначений для безпосереднього введення без попереднього розведення у великому об’ємі рідини, не повинен бути ін’єктований у нерозведеному вигляді, а лише після відповідного розведення та змішування, і застосовується виключно як розчин для додавання до сумішей для повної парентеральної нутриції (ППН).
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви недавно приймали інші ліки,
навіть ті, що без рецепта.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряку та артеріальної гіпертензії: тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Застереження щодо застосування).
Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю розчинів та ліків, слід перевіряти його сумісність з іншими компонентами суміші для ППН та з іншими ліками, які планується вводити одночасно.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття ємності. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного разу та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.
Хоча не виявлено впливу на розвиток плода, лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та лише після оцінки лікарем співвідношення ризику та користі.
Лікарський засіб сумісний з годуванням груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не має значення.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно крапельно після відповідного розведення.
Доза залежить від віку, маси тіла, стану пацієнта, електролітного профілю та осмолярності і визначається розрахованим дефіцитом натрію. Дозування встановлюється відповідно до метаболічних потреб пацієнта, визначених на основі лабораторних даних та клінічної оцінки.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:
ДЕФІЦИТ (мЕкв) = (140 –P) x V
P = концентрація натрію в плазмі (у мЕкв/л)
V = об’єм тілесної води (60% від маси тіла у дітей та дорослих чоловіків, 50% у дорослих жінок, 50% та 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів вводити половину дози протягом перших 8 годин, максимум — 100 мл/годину; далі вводити решту дози до досягнення плазматичної концентрації натрію 130 мЕкв/л або до поліпшення симптомів.
При тяжкій дефіциті натрію та лікуванні тяжких симптомів, пов’язаних із хронічною гіпонатріємією, вводити гіпертонічні розчини натрію хлориду зі швидкістю підвищення концентрації натрію в плазмі на 1–2 ммоль/л/годину. Слідкуючи, щоб корекція не перевищувала 10–12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Щодо сумісності з іншими компонентами суміші ППН та наявними ліками — див. відповідні інструкції.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз ізотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до розвитку легеневого та периферичного набряку.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
При випадковому надмірному введенні лікування слід припинити, пацієнта необхідно спостерігати для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із введеним препаратом, забезпечуючи необхідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
При передозуванні терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічних концентрацій іонів натрію.
У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
При випадковому прийомі/введенні надмірної дози Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Натрію хлорид може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти Натрію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіпоосмолярність плазми (для розчинів 0,45%), гіперхлоремія (що може призвести до втрати бікарбонатів із розвитком ацидозу)
Захворювання нервової системи
Головний біль, запаморочення, нервозність, гарячка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Психічні розлади
Сонливість, стан сплутаності свідомості.
Захворювання дихальної, грудної та середостінної системи
Задишка, зупинка дихання.
Шлунково-кишкові розлади
Спрага, знижена слинаотеча, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання серця
Тахікардія.
Захворювання очей
Зниження слізотечі.
Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Судинні захворювання
Гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряк.
Системні розлади та стани, пов’язані з місцем введення
Інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, ураження вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, екстравазація.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили новий побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Застосовувати одразу після відкриття ємності. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного разу та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Умови зберігання:
Зберігати в ємності, що щільно закрита. Не заморожувати та не охолоджувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
1 мл розчину містить:
діюча речовина: натрію хлорид г 0,117
мЕкв/мл: Na 2
мЕкв/мл: Cl 2
Теоретична осмолярність (мОсм/л): 4000
рН: 4,5 – 7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних засобів.
Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
1 мл розчину містить:
діюча речовина: натрію хлорид г 0,175
мЕкв/мл: Na 3
мЕкв/мл: Cl 3
Теоретична осмолярність (мОсм/л): 6000
рН: 4,5 – 7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних засобів.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузії (перед застосуванням розчинити).
Стерильний, апірогенний, прозорий безбарвний розчин.
Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
РК 031101506 – 10 ампул по 10 мл
Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
РК 031101532 – 10 ампул по 10 мл
РК 031101482 – 10 флаконів по 30 мл
РК 031101470 – 1 флакон 30 мл
РК 031101761 – 1 флакон 250 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ВИРОБНИК
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ
Рішення AIFA від 23/04/2012.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків S.p.A.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 0,9% розчинник для парентерального застосування

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Усі інші нелікувальні препарати – розчинники та розведювачі.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Приготування ін’єкційних препаратів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіпернатріємія.
Гідросольна плетора.
Щодо протипоказань також див. Інструкцію з медичного застосування (ІМЗ) відповідного лікарського засобу, який передбачається застосовувати.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Солі натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби,
навіть ті, що не вимагають рецепта.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та підвищення артеріального тиску; тому слід застосовувати солі натрію з обережністю при одночасному застосуванні з кортикостероїдами (див. Засоби обережності під час застосування).
Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю лікарських засобів, слід дотримуватися ІМЗ відповідного лікарського засобу, що застосовується, щоб переконатися у сумісності.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Застосовувати одразу після відкриття ємності та забезпечити, щоб приготування відбувалося за можливості найшвидше за умов та процедур, що максимально зберігають стерильність розчину. Будь-який залишковий не використаний препарат має бути утилізовано.
ВАГІТНІСТЬ ТА ГОДУВАННЯ МАТКИ
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Хоча ніяких негативних ефектів на розвиток плоду не виявлено, препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Препарат сумісний з годуванням міццем.
Щодо заходів обережності під час вагітності та годування міццем також див. ІМЗ відповідного лікарського засобу, що застосовується.
БІОІНДУСТРІЯ Лабораторія Італійських Ліків С.р.л.
ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТНИМИ ЗАСОБАМИ ТА МЕХАНІЗМАМИ
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами також див. ІМЗ відповідного лікарського засобу, що застосовується.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати для приготування розчинів, розведень або тимчасових суспензій ін’єкційних препаратів або інших стерильних препаратів. Оберіть об’єм, що застосовується, відповідно до потреб розведення ін’єкційного препарату.
Щодо сумісності також див. ІМЗ відповідного лікарського засобу, що застосовується.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Застосування надмірних доз ізотонічних або гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призводити, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Щодо передозування також див. ІМЗ відповідного лікарського засобу, що застосовується.
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., звертайтеся до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО ДІЇ
Як і всі лікарські засоби, Натрію хлорид може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Небажані дії після застосування натрію хлориду в основному пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу (гіпернатріємія, гіперхлоремія, гіперволемія) та проблемами в місці введення (інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація).
Щодо небажаних дій також див. ІМЗ відповідного лікарського засобу, що застосовується.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних дій.
Якщо будь-яка з небажаних дій посилюється або Ви помітили виникнення будь-якої небажаної дії, не зазначеної в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту у непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Увага: не застосовувати препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Застосовувати одразу після відкриття ємності та забезпечити, щоб приготування відбувалося за можливості найшвидше за умов та процедур, що максимально зберігають стерильність розчину. Будь-який залишковий не використаний препарат має бути утилізовано.
БІОІНДУСТРІЯ Лабораторія Італійських Ліків С.р.л.
Умови зберігання:
Зберігати в ємності, що герметично закрита. Не заморожувати і не охолоджувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати препарат поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію хлорид 0,9 г
мЕкв/мл: Na 0,154
мЕкв/мл: Cl 0,154
Теоретична осмолярність (мОсм/л): 308
рН: 4,5 – 7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчинник для парентерального застосування.
10 ампул по 2 мл.
10 ампул по 5 мл.
10 ампул по 10 мл.
5 ампул по 20 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНКУ
БІОІНДУСТРІЯ Лабораторія Італійських Ліків С.р.л.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ВИРОБНИК
БІОІНДУСТРІЯ Лабораторія Італійських Ліків С.р.л.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ
Рішення AIFA від 23/04/2012.
БІОІНДУСТРІЯ Лабораторія Італійських Ліків С.р.л.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 0,9% розчин для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що впливають на електролітний баланс.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Відновлення рідини та натрію хлориду.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіпернатріємія.
Гідро-сольове переповнення.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію (див. Взаємодії).
Розчини з концентрацією вище 0,9% (гіпертонічні розчини) слід застосовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії та лише у випадках, коли вони чітко призначені.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, що супроводжуються набряками з сольовою ретенцією; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні або кортикотропні препарати.
Постійне введення без додавання калію може призводити до гіпокаліємії.
Застосовувати з обережністю у дітей.
Під час інфузії рекомендовано контролювати водний баланс, рівень електролітів, плазмову осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви недавно приймали будь-які інші ліки,
навіть ті, що без рецепта.
Кортикостероїди пов’язані з затримкою натрію та води, що призводить до набряків та гіпертензії: тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю розчинів та ліків, слід перевіряти сумісність у Інструкції з медичного застосування (ІМ) препарату, який планується до спільного введення.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одноразового та неперервного введення, залишки не можна використовувати.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Хоча не виявлено негативного впливу на розвиток плода, препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Препарат сумісний з годуванням грудьми.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків С.р.л.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Лікування ізотонічного дефіциту рідини (зовнішньоклітинне обезвоження)
Дорослі та підлітки: від 500 мл до 3 літрів на добу.
Новонароджені та діти (до 12 років): від 20 до 100 мл на добу на кг маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.
Дозу слід відповідно зменшити у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Лікування дефіциту натрію
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного профілю та осмолярності, а також від розрахованого дефіциту натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за формулою:
ДЕФІЦИТ (мЕкв) = (140 – P) × V
P = концентрація натрію в плазмі (у мЕкв/л)
V = об’єм тілової води (60% маси тіла у дітей та дорослих чоловіків, 50% у дорослих жінок, 50% і 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів (2%-3%-5%) вводити половину дози за перші 8 годин (максимум 100 мл/год); далі вводити решту дози до досягнення концентрації натрію в плазмі 130 мЕкв/л або до покращення симптомів.
У випадках тяжкого дефіциту натрію та при лікуванні тяжких симптомів, пов’язаних з хронічною гіпонатріємією, гіпертонічні розчини натрію хлориду вводять так, щоб підвищити концентрацію натрію в плазмі на 1–2 ммоль/год. Слід дотримуватися обережності, щоб корекція не перевищувала 10–12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Якщо розчини натрію хлориду, зокрема 0,9%-ві, використовуються як розчинники для внутрішньовенного введення ліків, які необхідно попередньо розчинити, слід попередньо перевірити сумісність таких препаратів з натрію хлоридом та найбільш відповідну концентрацію для введення у ІМ препарату, що розчиняється. Якщо концентрація не вказана, використовуйте 0,9%-вий розчин.
Щодо сумісності див. ІМ препарату, що застосовується.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Розчин 0,45% є гіпотонічним щодо крові і знижує плазмову осмолярність: передозування може призводити до гіпоосмолярності плазми.
Введення надмірних доз ізотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призводити, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірна ретенція натрію при порушеній екскреції натрію нирками призводить до внутрішнього обезвоження органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровотік, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації бікарбонатних іонів, що спричиняє ацидоз.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків С.р.л.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення, лікування слід припинити, а пацієнта — утримувати під спостереженням для виявлення можливих симптомів, пов’язаних з препаратом, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
У разі передозування терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічних концентрацій іонів натрію.
У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення глюкози 5% або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Натрію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх.
Нижче наведено побічні ефекти натрію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіпоосмолярність плазми (для розчинів 0,45%), гіперхлоремія (що може призводити до втрати бікарбонатів із розвитком ацидозу)
Захворювання нервової системи
Головний біль, запаморочення, тривожність, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Психічні розлади
Сонливість, стан сплутаності.
Захворювання дихальної, грудної та середостіння
Задишка, зупинка дихання.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Сухість у роті, знижена слина, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання серця
Тахікардія.
Захворювання очей
Зниження слізотечі.
Захворювання нирок та сечовидільної системи
Ниркова недостатність.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків С.р.л.
Захворювання судин
Гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряк.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, ураження вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, екстравазація.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, що зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одноразового та неперервного введення, залишки не можна використовувати.
Умови зберігання:
Зберігати в ємності, щільно закритій. Не заморожувати і не охолоджувати.
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять:
Натрію хлориду 9,0 г
мЕкв/л: Na 154
Cl 154
Теоретична осмолярність: (мОсм/л) 308
рН 4,5 – 7,0
1 г NaCl = 394 мг Na або 17,1 мЕкв або 17,1 ммоль Na та Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків С.р.л.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії.
Стерильний, апірогенний, прозорий та безбарвний розчин.
флакон 50 мл;
флакон 100 мл;
флакон 250 мл;
флакон 500 мл;
50 мл у флаконі 100 мл;
100 мл у флаконі 250 мл;
250 мл у флаконі 500 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків С.р.л.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ВИРОБНИК
БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія ліків С.р.л.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
Форми 250 мл та 500 мл можуть вироблятися та контролюватися також:
БІЄФФЕ МЕДІТАЛЬ
Via Provinciale
Гросотто (SO)
Форми 100 мл та 50 мл у флаконі 100 мл можуть вироблятися та контролюватися (окрім випуску партій) також:
БІЄФФЕ МЕДІТАЛЬ
Via Provinciale
Гросотто (SO)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЇ
ЗА ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Рішення AIFA від 23/04/2012.