Cloruro de sodio 0,9 % con cloruro de potasio 0,3 % Baxter: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Cloruro de Sodio 0,9% con Cloruro de Potasio 0,3% Baxter, solución para perfusión

Principios activos: cloruro de potasio y cloruro de sodio
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Este medicamento se llama “Cloruro de Sodio 0,9% con Cloruro de Potasio 0,3% Baxter solución para perfusión”, pero se denominará “Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para perfusión” en el resto de este prospecto.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para perfusión y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sodio 0,9 & Potassio 0,3 para perfusión
Cómo usar Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para perfusión
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para perfusión
Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES SODIO 0,9 & POTASSIO 0,3 PARA INFUSIÓN Y PARA QUÉ SIRVE

Sodio 0,9 & Potassio 0,3 para infusión es una solución de cloruro potásico y cloruro sódico en agua.
El cloruro potásico y el cloruro sódico son sustancias químicas (a menudo denominadas «sales») que se encuentran en la sangre.
La infusión de Sodio 0,9 & Potassio 0,3 para infusión se utiliza para prevenir y tratar:

una pérdida de potasio del organismo (depleción de potasio, por ejemplo tras el tratamiento con ciertos diuréticos [pastillas de agua])
un nivel bajo de potasio en sangre (hipokalemia) en situaciones que pueden provocar pérdida de cloruro sódico y agua, incluyendo:
cuando no puede comer ni beber, por enfermedad o tras una intervención quirúrgica
sudoración excesiva debida a fiebre alta
pérdida extensa de piel, como puede ocurrir en quemaduras graves

2. ANTES DE UTILIZAR SODIO 0,9 & CLORURO DE POTASIO 0,3 PARA INFUSIÓN

NO debe administrársele la infusión de Sodio 0,9 & Cloruro de Potasio 0,3 para infusión si
tiene alguna de las siguientes condiciones:

niveles de potasio en sangre más altos de lo normal (hiperkalemia)
niveles de cloruros en sangre más altos de lo normal (hiperclorhidemia) 1 de 10
niveles de sodio en sangre más altos de lo normal (hipernatremia)
insuficiencia renal grave (cuando sus riñones no funcionan adecuadamente y necesita diálisis)
insuficiencia cardíaca descompensada. Esta es una insuficiencia cardíaca que no está adecuadamente tratada y que provoca síntomas tales como:
disnea
hinchazón en los tobillos
enfermedad de Addison (funcionamiento deficiente de la glándula suprarrenal. La glándula suprarrenal produce hormonas que ayudan a controlar las concentraciones de sustancias químicas en el organismo)

Tenga especial precaución al recibir Sodio 0,9 & Cloruro de Potasio 0,3 para infusión
El Sodio 0,9 & Cloruro de Potasio 0,3 para infusión es una solución hipertónica (concentrada). Su médico
tendrá en cuenta este hecho al calcular la cantidad de solución que debe administrarle.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones médicas:

cualquier enfermedad cardíaca o un funcionamiento débil del corazón
función renal reducida
insuficiencia corticosuprarrenal (esta enfermedad de la glándula suprarrenal afecta a las hormonas que controlan la concentración de sustancias químicas en el organismo)
pérdida de agua del organismo (deshidratación aguda, por ejemplo por vómitos o diarrea)
daños extensos en los tejidos (como puede ocurrir en quemaduras graves)
si está siendo tratado con glicósidos cardíacos (también llamados cardiotónicos), como digitalis o digoxina. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades del corazón. Debe realizarse un control regular del nivel de potasio en sangre.
presión arterial elevada (hipertensión)
acumulación de líquidos bajo la piel, y especialmente en los tobillos (edema periférico)
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar)
presión arterial elevada durante el embarazo (pre-eclampsia)
cualquier condición asociada a retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), como por ejemplo durante el tratamiento con esteroides (lea también “Uso de otros medicamentos”).
si tiene una condición que pueda provocar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo. Puede tener demasiada vasopresina en su organismo, por ejemplo, si:
tiene una enfermedad repentina y grave
tiene dolor
ha sido sometido a una intervención quirúrgica
tiene infecciones, quemaduras o enfermedades cerebrales
tiene enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central
está tomando ciertos medicamentos (ver también más abajo “Uso de otros medicamentos”) Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en su sangre y puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y de daño cerebral. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
niños
mujeres (especialmente si están en edad fértil)

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personas que tienen problemas con sus niveles de líquido cerebral, por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral

Cuando se le administre la infusión, su médico tomará muestras de sangre y orina
para controlar:

la cantidad de líquidos en su organismo
sus signos vitales
la cantidad de compuestos químicos como sodio y potasio en su sangre (sus electrolitos en plasma)
la concentración en sangre de una sustancia llamada creatinina (su creatinina plasmática)
la concentración en sangre de una sustancia llamada urea (sus niveles de BUN)
la acidez de su sangre y orina (su equilibrio ácido-base)
su trazado cardíaco (ECG)

Su médico considerará si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición administrada
por infusión intravenosa).
Durante el tratamiento a largo plazo con Cloruro de Sodio 0,9% con Cloruro de Potasio 0,3% para
infusión, puede necesitar que se le administre nutrición adicional.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

glicósidos cardíacos (cardiotónicos) utilizados para tratar la disfunción cardíaca, como digitalis o digoxina
medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como:
diuréticos ahorradores de potasio (ciertas pastillas para el agua, por ejemplo amilorida, espironolactona, triamtereno)
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la presión arterial elevada)
antagonistas del receptor de angiotensina II (utilizados para tratar la presión arterial elevada)
ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante)
tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar ciertas enfermedades de la piel)
medicamentos que contienen potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio)
corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)

Algunos medicamentos actúan sobre la hormona vasopresina. Estos pueden incluir:

medicamentos antidiabéticos (clorpropamida)
medicamentos para el colesterol (clofibrato)
algunos medicamentos oncológicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión)
antipsicóticos
opioides, para aliviar dolores intensos
medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINE)

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medicamentos que imitan o potencian el efecto de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar la sed y la micción aumentadas), terlipresina (para tratar el sangrado del esófago) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto).
Medicamentos antiepilépticos (carbamazepina y oxcarbazepina)
Diuréticos (pastillas para favorecer la diuresis).
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Uso de Sodio 0,9 & Cloruro de Potasio 0,3 para infusión con alimentos y bebidas
Debe consultar con su médico qué puede beber o comer.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Comuníquele a su médico si está embarazada o si está amamantando.
Los cambios en los niveles de potasio en su sangre pueden afectar la función cardíaca suya
y del bebé que espera. Por ello, su médico controlará cuidadosamente los niveles de sustancias
químicas en su sangre.
El Sodio 0,9 & Cloruro de Potasio 0,3 para infusión puede utilizarse durante el embarazo. La cantidad que
pueda administrársele debe ser cuidadosamente controlada por su médico.
En cualquier caso, si está embarazada o amamantando y debe añadirse cualquier medicamento a su
solución para infusión, debe:

consultar con su médico
leer cuidadosamente el prospecto del medicamento que se añade

Conducción y uso de máquinas
El Cloruro de Sodio 0,9% con Cloruro de Potasio 0,3% Baxter no tiene efectos sobre su capacidad para conducir
o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR SODIO CLORURO 0,9 & CLORURO DE POTASIO 0,3 PARA

INFUSIÓN
El Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión se le administrará por un médico o un enfermero.
Su médico decidirá la cantidad de producto que necesita y cuándo se le debe administrar. Esto dependerá
de su edad, peso, estado clínico/biológico y estado de hidratación (cantidad de agua en su
organismo). La cantidad que se le administre también dependerá de otros tratamientos que esté
recibiendo.
No se le debe administrar Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión si en la solución
existen partículas en suspensión o si el envase está dañado de algún modo.
La velocidad de la infusión será determinada por su médico.
Si necesita un volumen elevado o una infusión rápida de Cloruro sódico 0,9% con Cloruro potásico 0,3% Baxter, su médico puede monitorizar su ECG (registro cardíaco).
El Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión se administra comúnmente por vía intravenosa a través de un tubo de plástico conectado a una aguja. Habitualmente se utiliza una vena del brazo para la
administración de la solución. No obstante, su médico podría elegir una vía de administración diferente.
Antes y durante la infusión, su médico controlará:

potasio
la cantidad de líquidos en su organismo
la acidez de la sangre y la orina
la cantidad de electrolitos (especialmente sodio, en pacientes con niveles elevados de la hormona vasopresina, o en aquellos que toman medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina).

Si padece una función renal reducida, podría recibir una dosis inferior.
Todo sobrante de la solución no utilizada debe desecharse. NO administre nunca una infusión de
Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión a partir de una bolsa parcialmente utilizada.
Si se le administra más Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión de lo que debería
Si se le administra demasiado Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión (sobredosificación por infusión), esto podría provocar los siguientes síntomas:

hormigueo en brazos y piernas (parestesia)
debilidad muscular
incapacidad para moverse (parálisis)
latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
bloqueo cardíaco (un latido cardíaco muy lento)
paro cardíaco (el corazón deja de latir; una situación que pone en peligro la vida)
confusión
acumulación de líquido en los pulmones con dificultad respiratoria (edema pulmonar)
acumulación de líquido subcutáneo, especialmente en los tobillos (edema periférico)
acidificación de la sangre (acidosis) con sensación de cansancio, confusión, letargo y aumento de la frecuencia respiratoria.

Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Se suspenderá su infusión y se le administrará un tratamiento según los síntomas presentados. Si un medicamento fue añadido previamente a la solución de Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión antes de la sobredosificación, también este medicamento podría causar síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer la lista de todos los posibles efectos adversos.
Interrupción de la infusión de Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión
Su médico decidirá cuándo dejar de administrarle la infusión.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, puede consultar a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, la infusión de Sodio 0,9 & Potassio 0,3 para infusión puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Niveles bajos de sodio en sangre que pueden adquirirse durante la hospitalización (hiponatremia nosocomial) y trastornos neurológicos relacionados (encefalopatía hiponatrémica aguda). La hiponatremia puede causar lesión cerebral irreversible y muerte, debido al
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desarrollo de edema cerebral/hinchazón (ver también el apartado “Tenga especial precaución con la administración de Sodio 0,9 & Potassio 0,3 para infusión”)
Los efectos adversos que pueden presentarse debido a la técnica de administración incluyen:
Fiebre (respuesta febril)
Infección en el sitio de infusión
Dolor o reacción local (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de infusión)
Irritación e inflamación de la vena en la que se ha realizado la infusión (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, dolor, escozor e hinchazón a lo largo del recorrido de la vena donde se ha infundido la solución
Formación de un coágulo sanguíneo (trombosis venosa) en el punto de infusión, lo que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona del coágulo
Fuga de la solución infundida hacia los tejidos circundantes a la vena (extravasación). Esto puede dañar los tejidos y provocar cicatrices
Exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)

Si se ha añadido un medicamento a la solución para infusión, el medicamento añadido también puede provocar efectos adversos. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer la lista de todos los posibles síntomas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si se produce cualquier efecto adverso, la infusión debe suspenderse.

5. CÓMO CONSERVAR SODIO 0,9 & POTASIO 0,3 BAXTER

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión no requiere condiciones especiales de conservación.
NO debe administrársele Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
NO debe administrársele Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión si hay partículas en suspensión en la solución o si el envase está dañado de cualquier manera.

6. OTROS INFORMACIONES

Qué contiene Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión
Los principios activos son:

cloruro potásico: 3 g por litro
cloruro sódico: 9 g por litro

El único excipiente es agua para preparaciones inyectables.
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Descripción del aspecto de Sodio cloruro Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión y contenido del envase
Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para infusión es una solución límpida, libre de partículas visibles. Se dispensa en bolsas de plástico poliolefina/poliamida (Viaflo).
Cada bolsa está envuelta en un revestimiento protector hermético de material plástico.
Las dimensiones de las bolsas son:

500 ml
1000 ml

Las bolsas se colocan dentro de cajas de cartón. Cada caja contiene una de las siguientes cantidades:

20 bolsas de 500 ml
10 bolsas de 1000 ml

Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Roma
Productores:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Bélgica
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
España

Este prospecto ha sido aprobado el: ……………………..

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Manipulación y Preparación
Utilice el producto solo si la solución es límpida, libre de partículas visibles y si el recipiente está intacto. Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.
No retire la bolsa de su envoltorio protector hasta el momento de su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
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No utilice los envases de plástico en conexión en serie. Este uso podría provocar una embolia gaseosa por aspiración de aire residual del envase primario antes de que finalice la administración del líquido del envase secundario.
La solución debe administrarse utilizando un equipo estéril y mediante una técnica aséptica. El sistema debe llenarse completamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.

Se pueden realizar adiciones medicamentosas antes o durante la perfusión a través del puerto de acceso re-sellable.
Cuando se realicen adiciones medicamentosas, compruebe la isotonicidad antes de la administración parenteral.
Es obligatorio realizar una mezcla completa y cuidadosa en condiciones de asepsia de cualquier adición.

Las soluciones que contengan adiciones deben administrarse inmediatamente y no deben conservarse.
La adición de medicamentos o una técnica inadecuada de administración pueden provocar la aparición de reacciones febriles debidas a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Desechar el producto después de cada uso individual.
Desechar cualquier sobrante no utilizado del producto.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

1. Apertura

a. Extraer el recipiente Viaflo del envoltorio externo inmediatamente antes de su uso.
b. Comprobar la existencia de posibles fugas pequeñas comprimiendo firmemente la bolsa interna. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que la esterilidad podría estar comprometida.
c. Comprobar que la solución sea transparente y que no se vean partículas extrañas. Desechar la solución si se observa material extraño y/o turbidez.

2. Preparación de la administración

Utilizar material estéril tanto para la preparación como para la administración.
a. Colgar el recipiente mediante el orificio de soporte
b. Retirar la tapa de plástico del punto de salida situado en la parte inferior del
recipiente:

sujetar firmemente con una mano la aleta pequeña situada en el cuello del punto de salida,
con la otra mano agarrar la aleta grande situada en la tapa y girar,
la tapa se abrirá
c. Utilizar un método aséptico para preparar la infusión

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d. Conectar el sistema de infusión. Consultar las instrucciones adjuntas al sistema respecto a la conexión, la purga del dispositivo y la administración de la solución.

3. Técnicas para la adición de medicamentos al producto

La solución no debe administrarse en la aurícula ni en el ventrículo para evitar la hipercaliemia localizada, sino en una vena periférica grande o central para reducir el riesgo de provocar esclerosis.
Advertencia: las adiciones pueden ser incompatibles (ver el apartado 5 siguiente "Incompatibilidades de las adiciones").
Adición de medicamentos antes de la administración
a. Desinfectar el punto de acceso para la medicación
b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), atravesar el punto de acceso resecable y administrar el fármaco.
c. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento. Para fármacos de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puntos de acceso manteniendo el recipiente en posición vertical y mezclar.
Atención: no conservar bolsas que contengan adiciones medicamentosas.
Adición de medicamentos durante la administración
a. Cerrar una pinza en el sistema de perfusión
b. Desinfectar el punto de acceso para la medicación
c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), atravesar el punto de acceso resecable y administrar el fármaco.
d. Retirar el recipiente del soporte del dispositivo de perfusión y darle la vuelta
e. Eliminar cualquier residuo de medicamento y solución de ambos puntos de acceso golpeando suavemente mientras el recipiente esté en posición vertical
f. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento añadido
g. Volver a colocar el recipiente en la posición correcta de uso, abrir la pinza y continuar la administración
4 Periodo de validez durante el uso (adiciones)
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La estabilidad química y física de cada medicamento añadido al pH de la solución de Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para perfusión en el recipiente Viaflo debe evaluarse antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
5 Incompatibilidades de las adiciones de medicamentos
Como ocurre con todas las soluciones parenterales, debe evaluarse la incompatibilidad de los medicamentos añadidos con la solución en el recipiente Viaflo antes de su adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de un medicamento añadido con la solución de Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para perfusión, comprobando cualquier cambio de color y/o la aparición de un precipitado, complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.
Antes de añadir un fármaco, verificar si es soluble y/o estable en agua al mismo pH de la solución de Sodio 0,9 & Potasio 0,3 para perfusión (pH: 4,5-7,0).
No deben utilizarse adiciones notoriamente incompatibles.
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