Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер

Италия
Торговое название Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
ХЛОРИД НАТРИЯ
ХЛОРИД КАЛИЯ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
B05BB01
Регистрационный номер 035841
Производитель БАКСТЕР АО

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер, раствор для инфузий

Действующие вещества: калия хлорид и натрия хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим людям. Даже если их симптомы схожи с вашими, этот препарат может быть для них опасен.
  • Если какие-либо побочные эффекты усиливаются или вы замечаете появление любых нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Этот лекарственный препарат называется «Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер раствор для инфузий», однако в остальной части данного листка-вкладыша он будет именоваться «Натрий 0,9 и Калий 0,3 для инфузий».

Содержание этого листка-вкладыша:

  1. Что такое Натрий 0,9 и Калий 0,3 для инфузий и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Натрия 0,9 и Калия 0,3 для инфузий
  3. Как применять Натрий 0,9 и Калий 0,3 для инфузий
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Натрий 0,9 и Калий 0,3 для инфузий
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% С КАЛИЯ ХЛОРИДОМ 0,3% БАКСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер — это раствор калия хлорида и натрия хлорида в воде.
Калия хлорид и натрия хлорид — химические вещества (часто называемые «соли»), которые присутствуют в крови.
Введение раствора Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер применяется для профилактики и лечения:

  • потери калия организмом (дефицит калия, например, после лечения некоторыми диуретиками [мочегонными таблетками])
  • низкого уровня калия в крови (гипокалиемия) при состояниях, которые могут вызвать потерю натрия хлорида и воды, включая:
  • невозможность принимать пищу или питьё из-за болезни или после хирургического вмешательства
  • повышенное потоотделение при высокой температуре
  • обширную потерю кожных покровов, как это может происходить при тяжёлых ожогах

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,9% С КАЛИЯ ХЛОРИДОМ 0,3% БАКСТЕР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

НЕ Вводите инфузию Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер, если у вас имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
  • повышенный уровень хлоридов в крови (гиперхлоремия) 1 из 10
  • повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия)
  • тяжелая почечная недостаточность (когда ваши почки плохо функционируют и вам требуется диализ)
  • декомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая недостаточно лечится и вызывает такие симптомы, как:
    • одышка
    • отеки лодыжек
  • болезнь Аддисона (слабая работа надпочечников. Надпочечники вырабатывают гормоны, которые помогают контролировать концентрацию химических веществ в организме)

Особое внимание при применении Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий
Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер — это гипертонический раствор (концентрированный). Ваш врач учтет это при расчете объема вводимого раствора.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

  • любые заболевания сердца или ослабленная функция сердца
  • снижение функции почек
  • надпочечниковая недостаточность (заболевание надпочечников, влияющее на гормоны, регулирующие концентрацию химических веществ в организме)
  • потеря жидкости из организма (острая дегидратация, например, при рвоте или диарее)
  • обширные повреждения тканей (например, при тяжелых ожогах)
  • если вы принимаете сердечные гликозиды (также называемые кардиотониками), такие как дигиталис или дигоксин. Эти препараты используются для лечения заболеваний сердца. Необходимо регулярно контролировать уровень калия в крови.
  • повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отеки)
  • накопление жидкости в легких (отек легких)
  • повышенное артериальное давление при беременности (преэклампсия)
  • любое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Применение других лекарственных средств»).
  • если у вас состояние, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего жидкость в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, при:
    • остром и тяжелом заболевании
    • боли
    • после хирургической операции
    • инфекциях, ожогах или заболеваниях мозга
    • заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы
    • приеме некоторых лекарств (см. также ниже раздел «Применение других лекарственных средств»).
      Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и привести к головной боли, судорогам, сонливости, коме, отеку мозга и смерти. Отек мозга повышает риск смерти и повреждения мозга. К группе повышенного риска отека мозга относятся:

2 из 10

  • дети
  • женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
  • люди с нарушениями содержания жидкости в мозге, например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии или повреждении мозга

Во время инфузии врач будет брать у вас пробы крови и мочи для контроля:

  • объема жидкости в организме
  • жизненных показателей
  • содержания химических веществ, таких как натрий и калий в крови (ваш электролитный баланс в плазме)
  • концентрации в крови вещества, называемого креатинин (уровень креатинина в плазме)
  • концентрации в крови вещества, называемого мочевина (уровень BUN)
  • кислотности крови и мочи (кислотно-щелочной баланс)
  • электрокардиограммы (ЭКГ)

Ваш врач учтет, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно).
При длительном лечении Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер может потребоваться дополнительное питание.

Применение других лекарственных средств
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

  • сердечные гликозиды (кардиотоники), используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигиталис или дигоксин
  • лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как:
    • калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные таблетки, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
    • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения повышенного артериального давления)
    • антагонисты рецепторов ангиотензина II (используются для лечения повышенного артериального давления)
    • циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата)
    • такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых кожных заболеваний)
    • лекарства, содержащие калий (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий)
    • кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. К ним могут относиться:

  • противодиабетические препараты (хлорпропамид)
  • препараты для снижения холестерина (клофибрат)
  • некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид)
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используются для лечения депрессии)
  • антипсихотики
  • опиоиды — для облегчения сильной боли
  • обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как НПВП)

3 из 10

  • препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (используется для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов)
  • противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
  • диуретики (мочегонные таблетки)

Применение Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий с пищей и напитками
Уточните у врача, что вы можете есть и пить.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью.
Изменения уровня калия в крови могут повлиять на работу сердца у вас и у вашего ребенка. Поэтому врач будет внимательно контролировать уровень химических веществ в вашей крови.
Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер может применяться во время беременности. Объем вводимого раствора должен тщательно контролироваться врачом.
В любом случае, если вы беременны или кормите грудью, и в ваш инфузионный раствор необходимо добавить любое лекарство, вы должны:

  • проконсультироваться с врачом
  • внимательно прочитать инструкцию по применению добавляемого препарата

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% С КАЛИЯ ХЛОРИДОМ 0,3% БАКСТЕР

ИНФУЗИОННО
Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер будет введён Вам врачом или медсестрой.
Ваш врач определит, сколько препарата Вам необходимо и когда он будет введён. Это будет зависеть от
Вашего возраста, веса, клинического и биологического состояния, а также степени гидратации (количества воды в Вашем
организме). Объём вводимого препарата также будет зависеть от других видов лечения, которые Вы получаете.
Вам НЕ ДОЛЖЕН вводиться Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер, если в растворе
присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.
Скорость инфузии будет определена Вашим врачом.
Если Вам требуется большой объём или быстрое введение Натрия хлорида 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер, Ваш врач может проводить мониторинг ЭКГ (кардиограммы).
Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер обычно вводится внутривенно через пластиковый катетер, соединённый с иглой. Обычно раствор вводится через вену на руке. Однако Ваш врач может выбрать иной путь введения.
Перед началом и во время инфузии Ваш врач будет контролировать:

  • уровень калия,
  • количество жидкости в Вашем организме,
  • кислотность крови и мочи,
  • уровень электролитов (в частности, натрия, у пациентов с повышенным уровнем гормона вазопрессина или у тех, кто принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Если у Вас снижена функция почек, Вам может быть назначена меньшая доза.
Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. НИКОГДА НЕ ВВОДИТЕ инфузию
Натрия хлорида 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер из частично использованного флакона или пакета.
Если Вам ввели больше Натрия хлорида 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер, чем требовалось
Если Вам ввели слишком много Натрия хлорида 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер (переинфузия), это может привести к следующим симптомам:

  • покалывание в руках и ногах (парестезия),
  • мышечная слабость,
  • невозможность двигаться (паралич),
  • нарушение сердечного ритма (аритмии),
  • сердечная блокада (очень медленный сердечный ритм),
  • остановка сердца (сердце прекращает биться; состояние, угрожающее жизни),
  • спутанность сознания,
  • накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания (лёгочный отёк),
  • накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки),
  • закисление крови (ацидоз), проявляющееся чувством усталости, спутанностью сознания, вялостью и учащением дыхания.

Если у Вас появились какие-либо из этих симптомов, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Инфузия будет прекращена, и Вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов. Если перед переинфузией в раствор Натрия хлорида 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер был добавлен другой препарат, он также может вызывать симптомы. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавленного лекарства, чтобы узнать о возможных побочных эффектах.
Прекращение инфузии Натрия хлорида 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер
Ваш врач определит, когда прекратить введение инфузии.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к Вашему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, инфузия Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бактер может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

  • Снижение уровня натрия в крови, которое может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия), и связанные с этим неврологические нарушения (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти вследствие развития церебрального отека/опухоли (см. также раздел «Особые указания по применению Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бактер»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть вследствие техники введения, включают:

  • Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
  • Инфекция в месте введения инфузии
  • Боль или местная реакция (покраснение или отек в месте введения инфузии)
  • Раздражение и воспаление вены, в которую вводили инфузию (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, использованной для введения раствора
  • Образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения инфузии, что вызывает боль, отек или покраснение в области тромба
  • Выход раствора, вводимого внутривенно, в окружающие ткани (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов
  • Избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия)

Если к инфузионному раствору был добавлен препарат, сам добавленный препарат также может вызывать побочные эффекты. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавленного лекарственного средства, чтобы узнать полный перечень возможных симптомов.

Если какие-либо из указанных побочных эффектов усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если возникает любой побочный эффект, инфузию необходимо прекратить.

5. КАК ХРАНИТЬ НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% С КАЛИЯ ХЛОРИДОМ 0,3% БАКСТЕР

Хранить препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий не требует особых условий хранения.
НЕ ВВОДИТЕ Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий после даты,
указанной на упаковке, как последний день срока годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
НЕ ВВОДИТЕ Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий, если в растворе присутствуют
взвешенные частицы или если упаковка повреждена любым образом.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий
Действующие вещества:

  • калия хлорид: 3 г на литр
  • натрия хлорид: 9 г на литр

Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.
6 из 10

Описание внешнего вида препарата Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий и содержимого упаковки
Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бакстер для инфузий представляет собой прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах из полиолефин/полиамида (Viaflo).
Каждый пакет помещён в герметичную защитную упаковку из пластикового материала.

Объём пакетов:

  • 500 мл
  • 1000 мл

Пакеты помещаются в картонные коробки. Каждая коробка содержит одну из следующих упаковок:

  • 20 пакетов по 500 мл
  • 10 пакетов по 1000 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Рим, Италия

Производители:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Лессин, Бельгия
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford, Норфолк, IP24 3SE
Великобритания
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата утверждена в следующую дату: ……………………..

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Обращение с препаратом и приготовление
Используйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и целостность ёмкости не нарушена. Вводите немедленно после подключения системы для инфузии.
Не извлекайте пакет из упаковки до момента использования.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность препарата.
7 из 10
Не используйте пластиковые ёмкости с последовательным соединением. Такое применение может привести к газовой эмболии из-за попадания остаточного воздуха из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.
Раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Система должна быть полностью заполнена раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Добавление лекарственных препаратов возможно до или во время инфузии через герметичный порт для доступа.
При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность раствора перед парентеральным введением.
Любое добавление должно быть тщательно и полностью перемешано в асептических условиях.
Растворы с добавленными препаратами должны вводиться немедленно и не подлежат хранению.
Добавление лекарственных средств или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций, обусловленных возможным введением пирогенов. При возникновении побочных реакций инфузию необходимо немедленно прекратить.
Утилизируйте препарат после каждого однократного применения.
Утилизируйте любой остаток неиспользованного препарата.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты.

1. Открытие

a. Извлеките контейнер Viaflo из внешней упаковки непосредственно перед применением.
b. Проверьте возможное наличие небольших утечек, сильно сжав внутренний пакет. Если утечка обнаружена, утилизируйте раствор, поскольку его стерильность может быть нарушена.
c. Убедитесь, что раствор прозрачный и в нем отсутствуют видимые посторонние частицы. Отбросьте раствор, если обнаружены посторонние включения и/или помутнение.

2. Подготовка к введению

Для приготовления и введения использовать только стерильные материалы.
a. Подвесьте контейнер с помощью отверстия для подвески.
b. Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта, расположенного на дне контейнера:

  • плотно удерживайте малую лепестковую часть у горлышка выпускного порта одной рукой,
  • другой рукой возьмитесь за большую лепестковую часть на колпачке и поверните,
  • колпачок откроется.
    c. Подготовьте инфузию асептическим способом.

8 из 10
d. Подключите инфузионную систему. Ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по подключению инфузионной системы, заполнению устройства и введению раствора.

3. Методы добавления лекарственных препаратов

Раствор не должен вводиться в предсердие или желудочек во избежание локальной гиперкалиемии, а должен вводиться в крупную периферическую или центральную вену для снижения риска развития склероза.
Предупреждение: добавляемые препараты могут быть несовместимы (см. ниже раздел 5 «Несовместимость добавляемых препаратов»).

Добавление лекарственных препаратов до начала введения
a. Обработать место введения препарата.
b. Используя шприц с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть резиновую мембрану для добавления лекарственного препарата и ввести препарат.
c. Тщательно перемешать раствор и лекарственный препарат. При добавлении препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, слегка постучать по месту введения, держа контейнер в вертикальном положении, и тщательно перемешать.
Внимание: не хранить пакеты, содержащие добавленные лекарственные препараты.

Добавление лекарственных препаратов во время введения
a. Закрыть зажим на инфузионной магистрали.
b. Обработать место введения препарата.
c. Используя шприц с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть резиновую мембрану для добавления лекарственного препарата и ввести препарат.
d. Снять контейнер с кронштейна инфузионного устройства и перевернуть его.
e. Удалить остатки лекарственного препарата и раствора из обоих мест введения, слегка постукивая, при этом контейнер должен находиться в вертикальном положении.
f. Тщательно перемешать раствор и добавленный препарат.
g. Вернуть контейнер в правильное положение для использования, открыть зажим и продолжить введение.

4 Срок годности при использовании (добавляемые препараты)
9 из 10
Химическая и физическая стабильность каждого добавленного лекарственного препарата при pH раствора Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бактер в контейнере Viaflo должна быть оценена до применения. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя.

5 Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов
Как и для всех парентеральных растворов, несовместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором в контейнере Viaflo должна оцениваться до их добавления.
При отсутствии исследований совместимости данный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого препарата с раствором Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бактер для инфузий, проверяя возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Перед добавлением препарата следует убедиться, что он растворим и/или стабилен в воде при том же pH, что и раствор Натрия хлорид 0,9% с калия хлоридом 0,3% Бактер для инфузий (pH: 4,5–7,0).
Не следует использовать препараты, о которых известно, что они несовместимы.
10 из 10