Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер, розчин для інфузії

Діючі речовини: калію хлорид і натрію хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші.
• Якщо один із побічних ефектів погіршиться або ви помітите будь-який небажаний ефект, не зазначений у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Цей лікарський засіб називається «Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер розчин для інфузії», але далі в цьому листку він буде називатися «Натрію 0,9 % та Калію 0,3 % для інфузії».

Зміст цього листка:

1. Що таке Натрію 0,9 % та Калію 0,3 % для інфузії і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Натрію 0,9 % та Калію 0,3 % для інфузії
3. Як застосовувати Натрію 0,9 % та Калію 0,3 % для інфузії
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Натрію 0,9 % та Калію 0,3 % для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ SODIO 0,9 & POTASSIO 03 ДЛЯ ІНФУЗІЙ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Sodio 0,9 & Potassio 0,3 для інфузій — це розчин калію хлориду та натрію хлориду у воді.
Калію хлорид та натрію хлорид — це хімічні речовини (які часто називають «солями»), що містяться в крові.
Інфузію Sodio 0,9 & Potassio 0,3 для інфузій застосовують для профілактики та лікування:

• втрати калію організмом (дефіцит калію, наприклад, після лікування певними діуретиками [водяними пігулками])
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія) у станах, які можуть призводити до втрати натрію хлориду та води, зокрема:
• коли пацієнт не може їсти або пити через хворобу або після хірургічного втручання
• підвищений пітність через високу температуру
• значну втрату шкіри, як це може трапитися при серйозних опіках

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НАТРІЮ ХЛОРИДУ 0,9 % З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ 0,3 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

ІНФУЗІЮ НАТРІЮ ХЛОРИДУ 0,9 % З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ 0,3 % БАКСТЕР ВАМ НЕ МОЖНА ЗАСТОСОВУВАТИ, ЯКЩО ВИ МАЄТЕ ОДНЕ З НАСТУПНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ:

• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• підвищений рівень хлоридів в крові (гіперхлоремія) 1 з 10
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• тяжку ниркову недостатність (коли ваші нирки погано працюють і вам необхідна діаліз)
• декомпенсовану серцеву недостатність. Це серцева недостатність, яка недостатньо лікується і викликає такі симптоми, як:
• задишка
• набряки в області щиколоток
• хворобу Аддісона (слабке функціонування надниркових залоз. Надниркові залози виробляють гормони, які допомагають контролювати концентрацію хімічних речовин в організмі)

Особливо уважно ставтеся до застосування НАТРІЮ ХЛОРИДУ 0,9 % З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ 0,3 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % для інфузій — це гіпертонічний розчин (концентрований). Ваш лікар врахує цей факт при розрахунку об’єму розчину, який вам необхідно ввести.
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• будь-які захворювання серця або слабке функціонування серця
• знижена функція нирок
• надниркову недостатність (це захворювання надниркових залоз впливає на гормони, які контролюють концентрацію хімічних речовин в організмі)
• втрату рідини організмом (гостру дегідратацію, наприклад, при блювоті або діареї)
• значні ушкодження тканин (наприклад, при тяжких опіках)
• якщо ви отримуєте лікування серцевими глікозидами (також відомі як кардіотоніки), такими як дигіталіс або дигоксин. Ці ліки використовуються для лікування захворювань серця. Необхідно регулярно контролювати рівень калію в крові.
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• накопичення рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• підвищений кров’яний тиск під час вагітності (прееклампсія)
• будь-яке захворювання, пов’язане із затримкою натрію (коли організм утримує забагато натрію), наприклад, при лікуванні стероїдами (див. також «Застосування інших ліків»)
• якщо у вас стан, який може призвести до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі. У вас може бути надмір вазопресину, наприклад, через:
• раптове та тяжке захворювання
• біль
• хірургічне втручання
• інфекції, опіки або захворювання мозку
• захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи
• прийом певних ліків (див. також нижче «Застосування інших ліків»). Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові і призвести до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. До групи найбільшого ризику набряку мозку належать:
• діти
• жінки (особливо у репродуктивному віці)

2 з 10

• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, внутрішньомозкову кровотечу або ушкодження мозку

Під час інфузії ваш лікар буде брати аналізи крові та сечі, щоб контролювати:

• об’єм рідини в організмі
• ваші життєві показники
• кількість хімічних сполук, таких як натрій і калій у крові (електроліти в плазмі)
• концентрацію в крові речовини, яка називається креатинін (рівень креатиніну в плазмі)
• концентрацію в крові речовини, яка називається сечовина (рівень BUN)
• кислотність крові та сечі (кислотно-основний баланс)
• кардіограму (ЕКГ)

Ваш лікар врахує, чи отримуєте ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться інфузійно в вену).
Під час тривалого лікування Натрію хлоридом 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер вам може знадобитися додаткове харчування.

ЗАСТОСУВАННЯ ІНШИХ ЛІКІВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• серцеві глікозиди (кардіотоніки), що використовуються для лікування захворювань серця, такі як дигіталіс або дигоксин
• ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, наприклад:
• калієзберігаючі діуретики (певні водні таблетки, наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
• блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата та лікування деяких захворювань шкіри)
• ліки, що містять калій (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій)
• кортикостероїди (протизапальні препарати)

Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

• цукрознижувальні засоби (хлорпропамід)
• ліки від холестерину (клофібрат)
• деякі онкологічні препарати (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні засоби
• опіоїди (для полегшення сильного болю)
• знеболювальні та/або протизапальні засоби (також відомі як НПЗП)

3 з 10

• ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (для лікування кровотечі зі стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів)
• протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики (таблетки для підвищення діурезу)
• .

ЗАСТОСУВАННЯ НАТРІЮ ХЛОРИДУ 0,9 % З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ 0,3 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ З ЇЖЕЮ ТА НАПОЯМИ
Дізнайтеся у свого лікаря, що ви можете їсти та пити.

ВАГІТНІСТЬ ТА ГОДУВАННЯ МАЛЮКА
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Зміни в рівні калію в крові можуть вплинути на роботу серця як вашого, так і дитини. Тому ваш лікар уважно контролюватиме рівень хімічних речовин у вашій крові.
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % для інфузій може застосовуватися під час вагітності. Об’єм, який вам може бути введений, має бути ретельно контролюватися вашим лікарем.
У будь-якому разі, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, і до вашого інфузійного розчину потрібно додати будь-який лік, ви повинні:

• проконсультуватися з лікарем
• уважно прочитати інструкцію до лікувального засобу, який додається

КЕРУВАННЯ ТРАНСПОРТНИМИ ЗАСОБАМИ ТА ВИКОРИСТАННЯ МЕХАНІЗМІВ
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9 % З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ 0,3 % БАКСТЕР ДЛЯ ІНФУЗІЙ

ІНФУЗІЯ
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер буде введено Вам лікарем або медсестрою.
Ваш лікар визначить, яка кількість препарату Вам потрібна та коли його буде введено. Це залежатиме
від Вашого віку, ваги, клінічного/біологічного стану та рівня гідратації (кількості води у Вашому
організмі). Обсяг введеного препарату також залежатиме від інших методів лікування, які Ви отримуєте.
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер не повинен вводитися, якщо в розчині
наявні завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Швидкість інфузії визначатиме Ваш лікар.
Якщо Вам необхідно ввести великий обсяг або швидко ввести Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер, Ваш лікар може проводити моніторинг Вашого ЕКГ (кардіограми).
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер зазвичай вводять внутрішньовенно через пластикову трубку, з’єднану з голкою. Зазвичай для введення розчину використовується вена на руці. Проте Ваш лікар може обрати інший шлях введення.
Перед і під час інфузії Ваш лікар буде контролювати:

• рівень калію
• кількість рідини в організмі
• рівень кислотності крові та сечі
• кількість електролітів (зокрема натрію, у пацієнтів із підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає ліки, що посилюють дію вазопресину).

Якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам може бути призначено меншу дозу.
Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати. НЕ вводьте ніколи інфузію Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер із пакета, що вже частково використано.
Якщо Вам ввели більше Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер, ніж потрібно
Якщо Вам ввели надмірну кількість Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер (переінфузія), це може призвести до таких симптомів:

• відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
• м’язова слабкість
• відсутність здатності рухатися (параліч)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• серцевий блок (дуже повільне серцебиття)
• зупинка серця (серце припиняє битися; стан, що загрожує життю)
• сплутаність свідомості
• накопичення рідини в легенях, що призводить до утруднення дихання (легеневий набряк)
• накопичення рідини під шкірою, зокрема в області щиколоток (периферичний набряк)
• підвищення кислотності крові (ацидоз), що призводить до відчуття втоми, сплутаності свідомості, летаргії та прискорення дихання.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, Ви повинні негайно повідомити свого лікаря. Інфузію буде припинено, і Вам буде призначено лікування залежно від симптомів. Якщо до розчину Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер було додано лікарський засіб до переінфузії, саме цей препарат також може викликати симптоми. Вам слід ознайомитися з інструкцією до доданого лікарського засобу, щоб дізнатися про всі можливі симптоми.
Припинення інфузії Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер
Ваш лікар вирішить, коли припинити введення інфузії.
Якщо у Вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього препарату, Ви можете звернутися до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, інфузія Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Знижений рівень натрію в крові, який може виникнути під час перебування в лікарні (госпітальна гіпонатріємія), та пов’язані з нею нейрологічні порушення (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призводити до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток набряку мозку/збільшення об’єму (див. також розділ «Особлива обережність при застосуванні Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• Підвищення температури тіла (підвищення температури)
• Інфекцію в місці інфузії
• Біль або місцеву реакцію (покрасніння або набряк у місці інфузії)
• Подразнення та запалення вени, в яку вводили розчин (флебіт). Це може призводити до покрасніння, болю, відчуття печіння та набряку уздовж шляху вени, в яку вводили розчин
• Утворення згустку крові (венозна тромбоза) в місці інфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в області утворення згустку
• Витік інфузійного розчину в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призводити до утворення рубців
• Надлишок рідини в судинах (гіперволемія)

Якщо до інфузійного розчину було додано лікарський засіб, саме цей доданий препарат також може викликати побічні ефекти. Ознайомтеся з інструкцією до доданого лікарського засобу, щоб дізнатися про всі можливі симптоми.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-якого побічного ефекту інфузію необхідно припинити.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9 % З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ 0,3 % БАКСТЕР

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер для інфузій не потребує особливих умов зберігання.
НЕ ВАМ ПОВИННІ ВВОДИТИ Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер для інфузій після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
НЕ ВАМ ПОВИННІ ВВОДИТИ Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер для інфузій, якщо у розчині присутні завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер для інфузії
Діючі речовини:

• калію хлорид: 3 г на літр
• натрію хлорид: 9 г на літр

Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін’єкційних засобів.
6 з 10

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер для інфузії та вмісту упаковки
Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % Бакстер для інфузії — це прозора розчинна рідина, без видимих частинок. Випускається у пакетах із пластикової поліолефінової/поліамідної плівки (Viaflo).
Кожен пакет упакований у захисну герметичну оболонку з пластикового матеріалу.
Розміри пакетів:

• 500 мл
• 1000 мл

Пакети розміщуються всередині картонних коробок. Кожна коробка містить одну з таких кількостей:

• 20 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл

Можливо, що не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Рим, Італія

Виробники:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Бельгія
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford, Norfolk IP24 3SE
Великобританія
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено: ……………………..

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Обіг та підготовка
Застосовувати препарат тільки у разі, коли розчин прозорий, без видимих частинок, а контейнер цілий. Вводити негайно після під’єднання інфузійного набору.
Не знімати пакет з захисної оболонки до моменту використання.
Внутрішній пакет забезпечує стерильність препарату.
7 з 10

Не використовувати пластикові контейнери для послідовного з’єднання. Таке використання може призвести до газової емболії внаслідок всмоктування залишкового повітря з першого контейнера до завершення введення рідини з другого контейнера.
Розчин слід вводити лише за допомогою стерильного обладнання та асептичної техніки. Систему необхідно заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Додавання лікарських засобів може бути здійснене до або під час інфузії через місце для повторного ущільнення.
Під час додавання лікарських засобів необхідно перевірити ізотонічність розчину перед парентеральним введенням.
Будь-яке додавання має бути повністю та ретельно змішане в асептичних умовах.
Розчини з доданими лікарськими засобами слід вводити негайно та не зберігати.
Додавання лікарських засобів або неправильна техніка введення можуть спричинити виникнення лихоманкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення побічних реакцій інфузію необхідно негайно припинити.
Утилізувати препарат після кожного окремого використання.
Викинути будь-який залишок препарату, що не використано.
Не під’єднувати повторно частково використані пакети.

1. Відкриття

a. Вийняти контейнер Viaflo з зовнішньої упаковки безпосередньо перед використанням
b. Перевірити можливість наявності малих витоків шляхом рішучого стискання внутрішнього пакета.
Якщо витоки виявлено, розчин слід утилізувати, оскільки стерильність може бути порушена.
c. Переконатися, що розчин прозорий і що сторонніх частинок не видно.
У разі наявності сторонніх включень та/або помутніння розчин слід відкинути.

2. Підготовка до застосування

Використовувати стерильні матеріали як для підготовки, так і для застосування.
a. Закріпити контейнер за допомогою отвору для підвішування.
b. Зняти пластиковий ковпачок із вихідного отвору, розташованого внизу контейнера:

• міцно утримувати маленьку мітку, розташовану на горловині вихідного отвору, однією рукою,
• іншою рукою захопити велику мітку на ковпачку та повернути,
• ковпачок відкриється.
  c. Використовувати асептичний метод для підготовки інфузії.

8 з 10
d. Під’єднати систему інфузії. Переглянути інструкції, що додаються до системи, щодо її під’єднання, заповнення пристрою та введення розчину.

3. Техніки додавання лікарських засобів

Розчин не повинен вводитися в передсердя або шлуночки, щоб уникнути місцевого виникнення гіперкаліємії, а лише у велику периферичну або центральну вену для зменшення ризику виникнення склерозу.
Увага: додані лікарські засоби можуть бути несумісними (див. нижче підпункт 5 «Несумісність доданих лікарських засобів»).
Додавання лікарських засобів перед введенням
a. Обробити місце введення лікарського засобу антисептиком
b. За допомогою шприца з голкою калібру від 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) проколоти самоуплотнювальне місце введення та ввести препарат.
c. Ретельно змішати розчин і лікарський засіб. У разі препаратів із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно постукати по місцях введення, тримаючи їх у вертикальному положенні, і добре перемішати.
Увага: не зберігати пакети, що містять додані лікарські засоби.
Додавання лікарських засобів під час введення
a. Закрити зажим на інфузійному наборі
b. Обробити місце введення лікарського засобу антисептиком
c. За допомогою шприца з голкою калібру від 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) проколоти самоуплотнювальне місце введення та ввести препарат
d. Зняти контейнер з інфузійної стійки та перевернути його
e. Видалити залишки лікарського засобу та розчину з обох місць введення, обережно постукавши по контейнеру у вертикальному положенні
f. Ретельно змішати розчин і доданий лікарський засіб
g. Повернути контейнер у правильне робоче положення, відкрити зажим і продовжити введення
4 Термін придатності під час використання (додані лікарські засоби)
9 з 10
Перед використанням необхідно оцінити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого лікарського засобу при рН розчину Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % для інфузії у контейнері Viaflo. З точки зору мікробіології, розчинений препарат слід використовувати негайно, якщо розведення не проводилося за умов валідованого асептичного контролю.
Якщо розчин не використовується відразу, умови та терміни зберігання відповідальність лягає на користувача.
5 Несумісність доданих лікарських засобів
Як і для всіх парентеральних розчинів, необхідно оцінювати можливу несумісність доданих лікарських засобів із розчином у контейнері Viaflo перед їх додаванням.
У разі відсутності даних про сумісність цей розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Лікареві належить оцінювати можливу несумісність доданого лікарського засобу з розчином Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % для інфузії, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією з застосування доданого лікарського засобу.
Перед додаванням препарату слід перевірити, чи він розчинний і/або стабільний у воді при тому ж рН, що й у розчині Натрію хлорид 0,9 % з калію хлоридом 0,3 % для інфузії (рН: 4,5–7,0).
Не слід використовувати відомі несумісні додавання.
10 з 10