Cloruro de sodio 0,9 % Baxter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Cloruro de sodio 0,9 % Baxter solución para perfusión

Principio activo: cloruro de sodio
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.
  Este medicamento se llama «Cloruro de sodio 0,9 % Baxter solución para perfusión», pero se denominará «Sodio 0,9 para perfusión» en el resto de este prospecto.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sodio 0,9 para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sodio 0,9 para perfusión
3. Cómo se le administrará Sodio 0,9 para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sodio 0,9 para perfusión
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿QUÉ ES SODIO 0,9 PARA INFUSIÓN Y PARA QUÉ SIRVE?

Sodio 0,9 para infusión es una solución de cloruro de sodio en agua. El cloruro de sodio es una sustancia química (a menudo denominada "sal") que se encuentra en la sangre.
La infusión de Cloruro de Sodio 0,9 % se utiliza para tratar:

• La pérdida de agua del organismo (deshidratación)
• La pérdida de sodio del organismo (depleción de sodio)

Las situaciones que pueden provocar la pérdida de cloruro de sodio y agua incluyen:

• Incapacidad para beber y comer debido a una enfermedad o tras una intervención quirúrgica
• Sudoración excesiva provocada por fiebre alta
• Pérdida extensa de piel, como ocurre en casos de quemaduras graves

Sodio 0,9 para infusión también puede utilizarse para administrar o diluir otros medicamentos para infusión.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTREN SODIO 0,9 PER INFUSIÓN

INFUSIÓN
No tome Sodio 0,9 por infusión si padece alguna de las siguientes condiciones:

• se han detectado niveles de cloro en sangre más altos de lo normal (hiperclorolemia)
• se han detectado niveles de sodio en sangre más altos de lo normal (hipernatremia)
  Si se añade un medicamento al Sodio 0,9 por infusión, lea atentamente el prospecto del fármaco para comprender si puede administrarse esta solución.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones médicas:
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• cualquier enfermedad cardíaca o función cardíaca debilitada
• función renal reducida
• acidificación de la sangre (acidosis)
• cuando existe un volumen sanguíneo mayor del normal en los vasos (hipervolemia)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, cirrosis)
• presión arterial elevada durante el embarazo (pre-eclampsia)
• producción excesiva de la hormona aldosterona (aldosteronismo)
• cualquier condición asociada a retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), como por ejemplo durante el tratamiento con esteroides (lea también “Sodio 0,9 por infusión y otros medicamentos”)
• si se encuentra en una situación que pueda provocar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo. Puede tener demasiada vasopresina en su organismo, por ejemplo, si:
• padece una enfermedad repentina y grave
• tiene dolor
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica
• tiene infecciones, quemaduras o enfermedades cerebrales
• padece enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central
• está tomando ciertos medicamentos (ver también más abajo “Otros medicamentos y Sodio 0,9 por infusión”).
  Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en la sangre y puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral e incluso la muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
• niños
• mujeres (especialmente si están en edad fértil)
• personas que tienen problemas con los niveles de líquidos cerebrales, por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o lesión cerebral

Cuando se le administre la infusión, su médico tomará muestras de sangre y orina para controlar:

• el nivel de líquidos en su organismo
• sus constantes vitales
• la cantidad de sustancias químicas como el sodio y el potasio en sangre (electrolitos sanguíneos)
  Esto es especialmente importante en niños y recién nacidos (prematuros), ya que pueden retener exceso de sodio debido a la inmadurez de su función renal. Su médico considerará si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición administrada por infusión intravenosa). Durante el tratamiento a largo plazo con Sodio 0,9 por infusión, puede necesitar recibir una nutrición adicional.

Otros medicamentos y Sodio 0,9 por infusión
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)
  Estos medicamentos pueden provocar que el cuerpo acumule sodio y agua, lo que puede causar hinchazón de los tejidos debido a la acumulación de líquido bajo la piel (edema) y presión arterial elevada (hipertensión)
• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas)
• Algunos medicamentos actúan sobre la hormona vasopresina. Estos pueden incluir:
• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida)
• medicamentos para el colesterol (clofibrato)
• algunos medicamentos contra el cáncer (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión)
• antipsicóticos
• opioides, para el tratamiento del dolor severo
• medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINE)
• medicamentos que imitan o potencian el efecto de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar la sed excesiva y la micción frecuente), terlipresina (para tratar el sangrado del esófago) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina y oxcarbazepina)
• diuréticos (para favorecer la eliminación de orina)

Sodio 0,9 por infusión con alimentos y bebidas
Debe consultar con su médico qué puede comer o beber.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento. En cualquier caso, si está embarazada o lactando y se debe añadir cualquier medicamento a su solución para infusión, debe:

• consultar a su médico
• leer atentamente el prospecto del medicamento que se añade

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico o enfermero antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ SODIO 0,9 PARA INFUSIÓN

Sodio 0,9 para infusión se le administrará por un médico o un enfermero. Su médico decidirá la cantidad de medicamento que necesita y cuándo se le debe administrar. Esto dependerá de su edad, peso, estado clínico, motivo del tratamiento y de si la infusión se utiliza o no para administrar o diluir otro medicamento.
La cantidad que se le administre también dependerá de otros tratamientos que esté recibiendo.
No se le debe administrar Sodio 0,9 para infusión si en la solución están presentes partículas en suspensión o si el envase está dañado de algún modo.
Sodio 0,9 para infusión se administra comúnmente por vía intravenosa a través de un tubo de plástico conectado a una aguja. Habitualmente se utiliza una vena del brazo para la administración de la solución. No obstante, su médico podría elegir una vía de administración diferente.
Antes y durante la infusión de Sodio 0,9, su médico controlará:

• la cantidad de líquidos en su organismo
• la acidez de la sangre y de la orina 3 de 10
• la cantidad de electrolitos (especialmente sodio, en pacientes con niveles elevados de la hormona vasopresina, o en aquellos que estén tomando medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina).

Toda solución no utilizada debe desecharse. NUNCA debe administrársele una infusión de Sodio 0,9 para infusión a partir de una bolsa parcialmente utilizada.
Si se le administra más Sodio 0,9 para infusión de lo que debería
Si se le administra demasiado Sodio 0,9 para infusión (sobredosificación), esto podría provocar los siguientes síntomas:

• náuseas (sensación de malestar)
• vómitos
• diarrea (heces líquidas)
• calambres abdominales
• sed
• sequedad de boca
• sequedad de los ojos
• sudoración
• fiebre
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• insuficiencia renal (enfermedad renal)
• acumulación de líquido en los pulmones con dificultad para respirar (edema pulmonar)
• acumulación de líquido subcutáneo, especialmente en los tobillos (edema periférico)
• paro respiratorio
• dolor de cabeza
• mareo
• inquietud
• irritabilidad
• debilidad
• contracción e inflexibilidad muscular
• convulsiones
• acidificación de la sangre (acidosis), que puede provocar sensación de fatiga, confusión, letargo y aumento de la frecuencia respiratoria
• niveles de sodio en sangre más altos de lo normal (hipernatremia), que pueden provocar crisis epilépticas, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y muerte.

Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Su infusión será suspendida y se le administrará un tratamiento según los síntomas presentados.
Si se ha añadido un medicamento a la solución de Sodio 0,9 para infusión antes de la sobredosificación, este medicamento también podría causar síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer la lista de todos los posibles efectos adversos.
Interrupción de la infusión de Sodio 0,9
Su médico decidirá cuándo dejar de administrarle la infusión.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, puede consultar a su médico o enfermero.
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4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La frecuencia de los efectos secundarios no es conocida.

• Temblores
• Disminución de la presión sanguínea
• Ronchas (urticaria)
• Erupción cutánea
• Picazón

Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:

• Infección en el sitio de infusión
• Dolor o reacción localizada (enrojecimiento y/o hinchazón) en el sitio de infusión
• Irritación e inflamación de la vena donde se realizó la infusión (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, dolor, escozor e hinchazón a lo largo del trayecto de la vena donde se infundió la solución.
• Formación de un coágulo sanguíneo (trombosis venosa) en el punto de infusión, que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona del coágulo
• Fuga de la solución infundida hacia los tejidos circundantes a la vena (extravasación). Esto puede dañar los tejidos y provocar cicatrices.
• Exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
• Picazón en el sitio de infusión (urticaria)
• Fiebre (pirexia)
• Escalofríos
• Niveles bajos de sodio en sangre que pueden desarrollarse durante la hospitalización (hiponatremia nosocomial) y trastornos neurológicos relacionados (encefalopatía hiponatrémica aguda). La hiponatremia puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de edema cerebral/hinchazón (ver también la sección «Advertencias y precauciones»)

Otros efectos secundarios observados con productos similares (otras soluciones que contienen sodio) incluyen:

• Niveles de sodio en sangre más altos de lo normal (hipernatremia)
• Niveles de sodio en sangre más bajos de lo normal (hiponatremia)
• Acidificación de la sangre relacionada con un nivel de cloruros en sangre más alto de lo normal (acidosis metabólica hipercloremica)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si se produce algún efecto adverso, la infusión debe suspenderse.

5. CÓMO CONSERVAR SODIO 0,9 PARA INFUSIÓN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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Bolsas de 50 y 100 ml: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Bolsas de 250, 500 y 1000 ml:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
NO debe administrársele este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
NO debe administrársele este medicamento si en la solución hay partículas en suspensión o si el envase está dañado de algún modo.
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6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Sodio 0,9 para perfusión
El principio activo es cloruro sódico: 9 g por litro.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Sodio 0,9 para perfusión y contenido del envase
Sodio 0,9 para perfusión es una solución transparente, sin partículas visibles. Se dispensa en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo).
Cada bolsa está envuelta en una cubierta protectora sellada de material plástico.
Las dimensiones de las bolsas son:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Las bolsas se colocan dentro de cajas de cartón. Cada caja contiene una de las siguientes cantidades:

• 50 bolsas de 50 ml
• 75 bolsas de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml
• 60 bolsas de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml

Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Roma
Productores:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Bélgica
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido
Bieffe Medital Sabiñanigo
7 de 10
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
España
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Este prospecto fue revisado por última vez el: ……………….

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Manipulación y Preparación
Utilice el medicamento solo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase está intacto. Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.
No retire la bolsa de su envoltorio protector hasta el momento de su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del medicamento.
No utilice los envases de plástico en conexión en serie. Este uso podría provocar una embolia gaseosa por aspiración de aire residual del envase primario antes de que finalice la administración del líquido del envase secundario.
Presurizar las soluciones endovenosas contenidas en envases flexibles de plástico para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual no se elimina completamente del envase antes de la administración.
La solución debe administrarse utilizando un dispositivo estéril y mediante técnica aséptica. El dispositivo debe llenarse completamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
La adición de medicamentos puede realizarse antes o durante la perfusión a través del puerto de acceso recerrable.
Cuando se añadan medicamentos, debe verificarse su isotonicidad antes de la administración parenteral.
Es obligatorio mezclar completamente y con técnica aséptica cualquier adición.
Las soluciones que contengan aditivos deben administrarse inmediatamente y no deben conservarse.
La adición de medicamentos o una técnica inadecuada de administración pueden provocar la aparición de reacciones febriles debidas a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Desechar el medicamento después de cada uso individual.
Desechar cualquier sobrante de medicamento no utilizado.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
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1. Apertura

a. Extraer el recipiente Viaflo del envoltorio externo inmediatamente antes de su uso.
b. Comprobar si hay pequeñas fugas comprimiendo firmemente la bolsa interna. Si se detectaran fugas, desechar la solución ya que la esterilidad podría estar comprometida.
c. Comprobar que la solución sea transparente y que no sean visibles partículas extrañas. Desechar la solución si no es transparente o si contiene partículas extrañas.

2. Preparación de la administración

Utilizar material estéril tanto para la preparación como para la administración.
a. Colgar el recipiente mediante el orificio de soporte.
b. Retirar la tapa de plástico de la salida situada en la parte inferior del recipiente:

• sujetar firmemente con una mano la aleta pequeña situada en el cuello de la salida,
• con la otra mano agarrar la aleta grande situada en la tapa y girar,
• la tapa se abrirá.
  c. Utilizar un método aséptico para realizar la infusión.
  d. Conectar el sistema de administración. Consultar las instrucciones adjuntas al sistema para la conexión, el llenado del dispositivo y la administración de la solución.

3. Técnicas para la inyección de otros medicamentos

Advertencia: los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles (ver el siguiente apartado 5 "Incompatibilidades de las asociaciones").

Añadir medicamentos antes de la administración
a. Desinfectar el puerto de inyección del medicamento
b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a calibre 22 (0,70 mm), perforar el puerto reconstituible e inyectar el fármaco.
c. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento. Para fármacos de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puertos de salida manteniendo el recipiente en posición vertical y mezclar.

Atención: no conservar bolsas que contengan otros medicamentos.
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Añadir medicamentos durante la administración
a. Cerrar con una pinza el sistema de perfusión
b. Desinfectar el puerto de inyección del medicamento
c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a calibre 22 (0,70 mm), perforar el puerto reconstituible e inyectar el fármaco.
d. Retirar el recipiente del soporte del dispositivo de perfusión y/o darlo la vuelta
e. Eliminar cualquier residuo de ambos puertos de salida golpeando suavemente mientras el recipiente está en posición vertical
f. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento añadido
g. Volver a colocar el recipiente en la posición correcta de uso, abrir la pinza y continuar la administración

4 Periodo de validez durante el uso (asociaciones)
La estabilidad química y física de cada medicamento añadido al pH de la solución de Sodio 0,9 % para perfusión en el recipiente Viaflo debe evaluarse antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

5 Incompatibilidades de las asociaciones de medicamentos
Como con todas las soluciones parenterales, debe evaluarse la incompatibilidad de cualquier asociación de medicamentos con la solución contenida en el recipiente Viaflo antes de su adición.

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos.

Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de una asociación de medicamento con la solución de Sodio 0,9 % para perfusión, comprobando cualquier cambio de color y/o la aparición de un precipitado, complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.

Antes de añadir un fármaco, debe verificarse si es soluble y/o estable en agua, al mismo pH de la solución de Sodio 0,9 % para perfusión.

No deben utilizarse asociaciones notoriamente incompatibles.
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