Натрия хлорид 0,9% Бакстер: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Натрия хлорид 0,9 % Бакстер раствор для инфузий

Действующее вещество: натрия хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам начнут вводить этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную для Вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Данный лекарственный препарат называется «Натрия хлорид 0,9 % Бакстер раствор для инфузий», однако в остальной части данной инструкции он будет именоваться «Натрия хлорид 0,9 % для инфузий».
Содержание этой инструкции:

Что такое Натрия хлорид 0,9 % для инфузий и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Натрия хлорид 0,9 % для инфузий
Как Вам будут вводить Натрия хлорид 0,9 % для инфузий
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Натрия хлорид 0,9 % для инфузий
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Натрия хлорид 0,9% Бакстер — это раствор хлорида натрия в воде. Хлорид натрия — это химическое вещество (часто называемое «солью»), которое содержится в крови.
Инфузия Натрия хлорида 0,9% применяется для лечения:

Потери воды из организма (обезвоживание)
Потери натрия из организма (дефицит натрия)

Состояния, которые могут вызвать потерю хлорида натрия и воды, включают:

Невозможность пить и есть из-за болезни или после хирургической операции
Избыточное потоотделение при высокой температуре
Обширную потерю кожного покрова, как при тяжёлых ожогах

Натрия хлорид 0,9% Бакстер может также использоваться для введения или разведения других лекарственных средств для инфузий.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР

ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Не применяйте Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий, если у вас имеется одно из следующих состояний:

выявлены повышенные уровни хлора в крови (гиперхлоремия)
выявлены повышенные уровни натрия в крови (гипернатриемия)

Если к раствору Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий добавляется лекарственное средство, внимательно прочитайте инструкцию по применению этого препарата, чтобы понять, можно ли смешивать его с данным раствором.

Предостережения и меры предосторожности
Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

любые заболевания сердца или ослабленная сердечная функция
нарушение функции почек
закисление крови (ацидоз)
увеличение объема крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия)
повышенное артериальное давление (гипертония)
накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отеки)
накопление жидкости в легких (отек легких)
заболевания печени (например, цирроз)
повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия)
повышенная выработка гормона альдостерона (альдостеронизм)
любое состояние, связанное с задержкой натрия в организме (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Натрия хлорид 0,9% Бакстер и другие лекарственные средства»)
если вы находитесь в состоянии, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, при:
- остром и тяжелом заболевании
- болевом синдроме
- после хирургического вмешательства
- инфекциях, ожогах или заболеваниях головного мозга
- заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы
- при приеме некоторых лекарственных средств (см. также ниже раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид 0,9% Бакстер»)

Это может увеличить риск снижения уровня натрия в крови и привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, отеку головного мозга и смерти. Отек головного мозга повышает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека головного мозга имеют:

дети
женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
лица с нарушениями водного баланса в головном мозге, например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии или повреждении мозга

Во время проведения инфузии врач будет брать пробы крови и мочи для контроля:

уровня жидкости в организме
жизненных показателей
количества химических веществ, таких как натрий и калий в крови (электролиты крови)

Это особенно важно для детей и новорожденных (в том числе недоношенных), поскольку из-за незрелости почек они могут задерживать избыток натрия. Ваш врач учтет, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Натрия хлорид 0,9% Бакстер может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные средства и Натрия хлорид 0,9% Бакстер
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

кортикостероиды (противовоспалительные препараты) — эти препараты могут вызывать задержку натрия и воды в организме, что приводит к отекам тканей (накоплению жидкости под кожей) и повышению артериального давления (гипертонии)
литий (применяется при психических заболеваниях)
Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:
- противодиабетические препараты (хлорпропамид)
- препараты для снижения холестерина (клонифибрат)
- некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии)
- антипсихотические препараты
- опиоиды (для лечения сильной боли)
- обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как НПВП)
- препараты, усиливающие или имитирующие действие вазопрессина: десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (для лечения кровотечения из вен пищевода), окситоцин (используется для стимуляции родовой деятельности)
Противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
Диуретики (для усиления выделения мочи)

Натрия хлорид 0,9% Бакстер и пища, напитки
Уточните у врача, что вы можете есть и пить.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата. В любом случае, если вы беременны или кормите грудью и к инфузионному раствору необходимо добавить какое-либо лекарственное средство, вы должны:

проконсультироваться с врачом
внимательно прочитать инструкцию по применению добавляемого препарата

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ВВОДИТЬСЯ НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда оно будет вводиться. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, состояния здоровья, цели лечения, а также от того, используется ли инфузия для введения или разведения другого лекарственного средства.
Объём вводимого вам раствора также будет зависеть от других видов лечения, которые вы получаете.
Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий вам не должен вводиться, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена любым образом.
Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий обычно вводится внутривенно через пластиковый катетер, соединённый с иглой. Обычно раствор вводится в вену на руке. Однако ваш врач может выбрать иной способ введения.
Перед началом и во время инфузии Натрия хлорид 0,9% Бакстер ваш врач будет контролировать:

объём жидкости в вашем организме
уровень кислотности крови и мочи 3 из 10
содержание электролитов (в частности, натрия), особенно у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает препараты, усиливающие действие вазопрессина.

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. НЕ ДОЛЖЕН вводиться раствор Натрия хлорид 0,9% Бакстер из частично использованной ёмкости.

Если вам ввели больше Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий, чем положено
Если вам ввели слишком много Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий (гиперинфузия), это может вызвать следующие симптомы:

тошноту (чувство отвращения)
рвоту
диарею (жидкий стул)
спазмы в животе
жажду
сухость во рту
сухость глаз
потливость
повышение температуры тела
учащённое сердцебиение (тахикардию)
повышение артериального давления (гипертензию)
почечную недостаточность (заболевание почек)
накопление жидкости в лёгких, приводящее к затруднению дыхания (лёгочный отёк)
накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отёк)
остановку дыхания (респираторную остановку)
головную боль
головокружение
беспокойство
раздражительность
слабость
мышечные спазмы и скованность
судороги
закисление крови (ацидоз), проявляющееся чувством усталости, спутанностью сознания, вялостью и учащением дыхания
повышение уровня натрия в крови (гипернатриемию), которая может привести к эпилептическим припадкам, коме, отёку головного мозга (церебральному отёку) и смерти.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Инфузия будет прекращена, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.
Если до гиперинфузии в раствор Натрия хлорид 0,9% Бакстер для инфузий был добавлен другой препарат, то и он также может вызывать симптомы. Вам следует ознакомиться с инструкцией по применению добавленного препарата, чтобы узнать о всех возможных побочных эффектах.

Прекращение инфузии Натрия хлорид 0,9% Бакстер
Ваш врач определит, когда прекратить введение инфузии.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, вы можете обратиться к вашему врачу или медсестре.
4 из 10

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота побочных эффектов неизвестна.

Тремор
Понижение артериального давления
Пятна на коже (крапивница)
Кожная сыпь
Зуд

Побочные эффекты, которые могут возникать вследствие техники введения препарата, включают:

Инфекцию в месте введения
Боль или местную реакцию (покраснение и/или отек) в месте введения
Раздражение и воспаление вены, в которую вводили раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, в которую вводили раствор.
Образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения, сопровождающееся болью, отеком или покраснением в области сгустка
Выход раствора из вены в окружающие ткани (инфильтрация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов.
Избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия)
Зуд в месте введения (крапивница)
Повышение температуры тела (пирексия)
Ознобы
Снижение уровня натрия в крови, которое может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия), и связанные с этим неврологические нарушения (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может вызвать необратимые повреждения головного мозга и смерть из-за развития отека мозга (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении аналогичных препаратов (других растворов, содержащих натрий), включают:

Повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия)
Сниженный уровень натрия в крови (гипонатриемия)
Подкисление крови, связанное с повышенным уровнем хлоридов в крови (гиперхлоремическая метаболическая ацидоз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Если возникает любой побочный эффект, вливание должно быть немедленно прекращено.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,9% ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
5 из 10
Пакеты по 50 и 100 мл: не хранить при температуре выше 30 °C.
Пакеты по 250, 500 и 1000 мл:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
НЕ ВВОДИТЕ этот препарат ПОСЛЕ даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
НЕ ВВОДИТЕ этот препарат, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена любым образом.
6 из 10

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Натрия хлорид 0,9% Бакстер
Действующее вещество — натрия хлорид: 9 г на литр.
Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Описание внешнего вида Натрия хлорид 0,9% Бакстер и содержание упаковки
Натрия хлорид 0,9% Бакстер — прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Выпускается в пакетах из пластика полиолефин/полиамид (Viaflo).
Каждый пакет помещён в герметичную защитную оболочку из пластикового материала.
Объём пакетов:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл

Пакеты упакованы в картонные коробки. Каждая коробка содержит одну из следующих количественных комплектаций:

50 пакетов по 50 мл
75 пакетов по 50 мл
50 пакетов по 100 мл
60 пакетов по 100 мл
30 пакетов по 250 мл
20 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Рим, Италия

Производители:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Бельгия
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Великобритания
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Испания
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ирландия
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Италия

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена: ……………….

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Работа с препаратом и приготовление раствора
Применяйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц, а упаковка не повреждена. Вводите препарат немедленно после подключения системы для инфузии.
Не снимайте пакет с защитной оболочки до момента использования.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность препарата.

Не используйте пластиковые контейнеры для последовательного соединения. Такое применение может привести к газовой эмболии из-за попадания остаточного воздуха из основного контейнера до полного завершения введения раствора из вторичного контейнера.

Повышение давления в системе для внутривенного введения растворов, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед началом инфузии.

Раствор должен вводиться с использованием стерильного устройства и асептической техники. Устройство должно быть полностью заполнено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление лекарственных препаратов может осуществляться до или во время инфузии через герметизируемый порт ввода.

При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить их изотоничность перед парентеральным введением.

Обязательно тщательное и асептическое смешивание любых добавок.

Растворы с добавками должны применяться немедленно и не подлежат хранению.

Добавление лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций, обусловленных возможным попаданием пирогенов. При возникновении побочных реакций инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизируйте препарат после каждого однократного применения.
Утилизируйте остатки неиспользованного препарата.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты.
8 из 10

1. Открытие

a. Извлеките контейнер Viaflo из внешней упаковки непосредственно перед использованием.
b. Проверьте возможные незначительные утечки, плотно сжав внутренний пакет. Если утечка обнаружена, утилизируйте раствор, поскольку его стерильность может быть нарушена.
c. Убедитесь, что раствор прозрачен и в нём не видно посторонних частиц. Откажитесь от использования раствора, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

2. Подготовка к введению

Для приготовления и введения использовать только стерильные материалы.
a. Подвесьте контейнер, используя отверстие для подвески.
b. Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта, расположенного на дне контейнера:

одной рукой крепко удерживайте малую лепестковую часть, находящуюся на горловине порта,
другой рукой возьмитесь за большую лепестковую часть, находящуюся на колпачке, и поверните,
колпачок откроется.
c. Проводите инфузию асептическим способом.
d. Подсоедините систему для введения. Ознакомьтесь с прилагаемыми инструкциями по подключению, заполнению устройства и введению раствора.

3. Методики введения других лекарственных средств

Предупреждение: добавляемые лекарственные средства могут быть несовместимы (см. следующий раздел 5 «Несовместимость при добавлении лекарственных средств»).

Добавление лекарственных средств до начала введения
a. Обработать порт для введения лекарственного средства антисептиком.
b. Используя шприц с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть самозапечатывающийся порт и ввести препарат.
c. Тщательно перемешать раствор и лекарственное средство. При добавлении препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно постучать по выходным портам, удерживая их в вертикальном положении, и перемешать.

Внимание: не хранить пакеты, содержащие другие лекарственные средства.
9 из 10

Добавление лекарственных средств во время введения
a. Закрыть зажимом систему для инфузии.
b. Обработать порт для введения лекарственного средства антисептиком.
c. Используя шприц с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть самозапечатывающийся порт и ввести препарат.
d. Снять контейнер с держателя устройства для инфузии и/или перевернуть его.
e. Удалить возможные остатки из обоих выходных портов, аккуратно постукивая по ним при вертикальном положении контейнера.
f. Тщательно перемешать раствор с добавленным лекарственным средством.
g. Вернуть контейнер в правильное положение для использования, открыть зажим и продолжить введение.

4 Срок годности при использовании (добавление лекарственных средств)

Химическая и физическая стабильность каждого добавленного лекарственного средства при pH раствора Натрия хлорид 0,9% для инфузии в контейнере Viaflo должна быть оценена до применения. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен использоваться немедленно, если только разбавление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения определяются пользователем.

5 Несовместимость при добавлении лекарственных средств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо оценивать совместимость добавляемых лекарственных средств с раствором в контейнере Viaflo до их введения.

При отсутствии данных о совместимости данный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного средства с раствором Натрия хлорид 0,9% для инфузии, проверяя возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Перед добавлением препарата необходимо убедиться, что он растворим и/или стабилен в воде при том же pH, что и раствор Натрия хлорид 0,9% для инфузии.

Известные несовместимые комбинации не должны применяться.

10 из 10