Chlorek sodu 0,9% Baxter

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sodio Cloruro 0,9 % Baxter roztwór do wlewu

Substancja czynna: sodio cloruro
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Ten lek nosi nazwę „Sodio Cloruro 0,9 % Baxter roztwór do wlewu”, jednak w dalszej części ulotki będzie nazywany „Sodio 0,9 do wlewu”. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Sodio 0,9 do wlewu i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sodio 0,9 do wlewu
  3. Jak będzie Ci podawany Sodio 0,9 do wlewu
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Sodio 0,9 do wlewu
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SODIO 0,9 DO INFUZJI I DO CZEGO SŁUŻY

Sodio 0,9 do infuzji to roztwór chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu to związek chemiczny (często nazywany „solą”), który występuje we krwi.
Wlewanie chlorku sodu 0,9% stosuje się w celu leczenia:

• Utraty wody z organizmu (odwodnienie)
• Utraty sodu z organizmu (wyczerpanie sodu)

Sytuacje, które mogą prowadzić do utraty chlorku sodu i wody, obejmują:

• Niemożność picia i jedzenia z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym
• Nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką
• Rozległe uszkodzenia skóry, takie jak przy ciężkich oparzeniach.

Sodio 0,9 do infuzji może być również stosowany do wprowadzania lub rozcieńczania innych leków do infuzji.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ ZANIM ZOSTANIE PANU/PAŃSTWU PODANE SODIUM 0,9 PER INFUSION

INFUZJA
Nie przyjmuj sodu 0,9 per infuzję, jeśli ma Pan/Pani którąkolwiek z poniższych chorób:

• stwierdzono podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperkloremia)
• stwierdzono podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia)
  Jeśli do sodu 0,9 per infuzję dodaje się lek, należy dokładnie przeczytać ulotkę do tego leku, aby zrozumieć, czy można przyjmować tę roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Proszę poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał/a już którąkolwiek z poniższych chorób:

• jakiekolwiek choroby serca lub osłabione działanie serca
• osłabione działanie nerek
• zakwaszenie krwi (kwasica)
• gdy objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż powinna (hiperwolemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• choroby wątroby (np. marskość wątroby)
• podwyższone ciśnienie krwi w czasie ciąży (przedrzucawica)
• zwiększona produkcja hormonu aldosteronu (aldosteronizm)
• jakiekolwiek stany związane z zatrzymywaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), np. w trakcie leczenia steroidami (zobacz również „Sodium 0,9 per infuzję i inne leki”)
• jeśli ma Pan/Pani stan, który może powodować podwyższone stężenie wazopresyny – hormonu regulującego poziom płynów w organizmie. Może mieć Pan/Pani zbyt dużo wazopresyny w organizmie, np. gdy:
  • ma Pan/Pani nagłą i poważną chorobę
  • ma Pan/Pani ból
  • przeszedł/a Pan/Pani operację
  • ma Pan/Pani infekcję, oparzenia lub choroby mózgu
  • ma Pan/Pani choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
  • przyjmuje Pan/Pani niektóre leki (zobacz również poniżej „Inne leki i sodium 0,9 per infuzję”). Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby, które są szczególnie narażone na obrzęk mózgu, to:
    • dzieci
    • kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
    • osoby z zaburzeniami poziomu płynów mózgowych, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu

Podczas podawania infuzji lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu, aby sprawdzić:

• poziom płynów w organizmie
• wskaźniki życiowe
• ilość substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity krwi)
  Jest to szczególnie ważne dla dzieci i noworodków (przedwczesnych), ponieważ z powodu niedojrzałego działania nerek mogą zatrzymywać zbyt dużo sodu. Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymuje Pan/Pani żywienie dożylne (żywienie podawane przez infuzję dożylną). Podczas długotrwałego leczenia sodium 0,9 per infuzję może być konieczne podawanie dodatkowego żywienia.

Inne leki i sodium 0,9 per infuzję
Proszę poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmował/a się ostatnio lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• kortykosteroidy (leków przeciwzapalnych) – mogą powodować gromadzenie się sodu i wody w organizmie, prowadząc do obrzęku tkanek spowodowanego gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk) i podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:
  • leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
  • leki obniżające poziom cholesterolu (klofibryna)
  • niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
  • leki przeciwpsychotyczne
  • opioidy (do leczenia silnego bólu)
  • leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
  • leki o działaniu podobnym lub wzmocniającym działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (do leczenia krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana do wywołania porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• diuretyki (do zwiększenia wydzielania moczu)

Sodium 0,9 per infuzję i jedzenie oraz picie
Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją mieć, albo jeśli karmi Pani piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. W każdym przypadku, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, a do roztworu do infuzji ma być dodany jakikolwiek lek, należy:

• skonsultować się z lekarzem
• dokładnie przeczytać ulotkę do dodawanego leku

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

3. JAK MA BĘDZIE PODAWANY SODIUM 0,9 DO INFUZJI

Sodium 0,9 do infuzji będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i czas podawania leku określi lekarz. Będzie to zależeć od Pana/Pani wieku, masy ciała, stanu zdrowia, powodu leczenia oraz od tego, czy infuzja jest stosowana do podania lub rozcieńczenia innego leku.
Dawkę Sodium 0,9 do infuzji dostosuje się również do innych prowadzonych terapii.
Nie należy podawać Sodium 0,9 do infuzji, jeśli roztwór zawiera zawieszone cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.
Sodium 0,9 do infuzji jest zazwyczaj podawane dożylnie za pomocą plastikowego przewodu połączonego z igłą. Zwykle roztwór podaje się do żyły na ramieniu. Jednak lekarz może wybrać inną drogę podania.
Przed i podczas infuzji Sodium 0,9 lekarz będzie monitorował:

• ilość płynów w organizmie
• odczyn krwi i moczu 3 z 10
• stężenie elektrolitów (szczególnie sodu, u pacjentów z podwyższonym poziomem hormonu wazopresyny lub u tych, którzy przyjmują leki zwiększające działanie wazopresyny).

Każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Nigdy nie należy podawać infuzji Sodium 0,9 do infuzji z worka częściowo już użytego.
Jeśli podano więcej Sodium 0,9 do infuzji niż powinno się podać
Jeśli podano zbyt dużą ilość Sodium 0,9 do infuzji (nadmierna infuzja), może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

• nudności (uczucie obrzydzenia)
• wymioty
• biegunka (luźne stolce)
• bóle brzucha spastyczne
• pragnienie
• suchość w ustach
• suchość oczu
• potliwość
• gorączka
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niewydolność nerek (choroba nerek)
• gromadzenie się płynu w płucach, co utrudnia oddychanie (obrzęk płuc)
• gromadzenie się płynu podskórnie, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy)
• zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu)
• ból głowy
• zawroty głowy
• niepokój
• drażliwość
• osłabienie
• skurcze i sztywność mięśni
• drgawki
• zakwaszenie krwi (acidoza), które może powodować uczucie zmęczenia, dezorientację, osłabienie i zwiększenie częstości oddychania.
• podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia), które może prowadzić do napadów padaczkowych, śpiączki, obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) i śmierci.

Jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Infuzję należy wstrzymać, a następnie rozpocząć leczenie objawowe.
Jeśli do roztworu Sodium 0,9 do infuzji dodano inny lek przed nadmierną infuzją, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do dodanego leku, aby poznać pełną listę możliwych objawów.
Przerwanie infuzji Sodium 0,9
Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać podawanie infuzji.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, można się zwrócić do lekarza lub pielęgniarki.
4 z 10

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych nie jest znana.

• Drżenie (tremor)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Wykwity (urticaria)
• Wysypka skórna
• Świąd

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podania, obejmują:

• Zakażenie w miejscu infuzji
• Ból lub reakcja lokalna (zaczerwienienie i/lub obrzęk) w miejscu infuzji
• Irrytacja i zapalenie żyły, do której podano infuzję (zakrzepowe zapalenie żył – flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból, pieczenie i obrzęk wzdłuż przebiegu żyły, do której podano roztwór
• Powstawanie skrzepliny krwi (tromboza żylna) w miejscu infuzji, powodująca ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepliny
• Wyciek roztworu do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do blizn
• Nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hipervolemia)
• Świąd w miejscu infuzji (urticaria)
• Gorączka (piressja)
• Dreszcze
• Niski poziom sodu we krwi, który może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) oraz powiązane zaburzenia neurologiczne (ostrą encefalopatię hiponatremiczną). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu rozwoju obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane obserwowane przy podobnych produktach (innych roztworach zawierających sód) obejmują:

• Poziom sodu we krwi wyższy niż normalny (hipernatremia)
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalny (hiponatremia)
• Zakwaszenie krwi związane z podwyższonym poziomem chlorków we krwi (kwasica metaboliczna hiperchloremiczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadomcie o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, infuzję należy przerwać.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SODIUM 0,9 DO INFUZJI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
5 z 10
Worki o pojemności 50 i 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Worki o pojemności 250, 500 i 1000 ml:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
NIE należy podawać tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
NIE należy podawać tego leku, jeśli w roztworze widoczne są cząstki w zawiesinie lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.
6 z 10

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sodio 0,9 do wlewu
Substancją czynną jest chlorek sodu: 9 g na litr.
Jedynym środkiem pomocniczym jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Sodio 0,9 do wlewu i zawartości opakowania
Sodio 0,9 do wlewu to klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w workach z tworzywa sztucznego poliolefinowo-poliamidowego (Viaflo).
Każdy worek jest opakowany w hermetyczny, ochronny materiał plastikowy.
Wielkości worków to:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Worki są umieszczane w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera jedną z następujących ilości:

• 50 worków po 50 ml
• 75 worków po 50 ml
• 50 worków po 100 ml
• 60 worków po 100 ml
• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Roma

Producenci:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Belgium
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo(Huesca)
Spain
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ireland
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana dnia: ……………….

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Obsługa i przygotowanie
Lekarstwo należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony widocznych cząstek, a opakowanie jest nieuszkodzone. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewu.
Nie usuwać worka z opakowania ochronnego przed momentem użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia zachowanie sterylności lekarstwa.
Nie należy używać plastikowych worków do połączeń szeregowych. Takie użycie może prowadzić do embolii gazowej wskutek aspiracji powietrza pozostałego w głównym worku przed zakończeniem podawania płynu z drugiego worka.
Zwiększanie ciśnienia w roztworach dożylnych zawartych w elastycznych plastikowych workach w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli pozostałe powietrze w worku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego urządzenia i techniką bezseptyczną. Urządzenie należy całkowicie napełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.
Dodawanie leków może być przeprowadzone przed lub podczas wlewu, przez samo-zamykające się miejsce wylotowe.
W przypadku dodawania leków należy przed podaniem dożylnej ocenić ich izotoniczność.
Każda dodatkowa substancja musi być dokładnie i starannie wymieszana w warunkach bezseptycznych.
Roztwory zawierające dodatki należy podawać natychmiast i nie przechowywać.
Dodanie leków lub niewłaściwa technika podania mogą prowadzić do wystąpienia reakcji gorączkowych spowodowanych możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji wlew należy natychmiast przerwać.
Lekarstwo należy usunąć po każdym pojedynczym użyciu.
Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki lekarstwa.
Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.
8 z 10

1. Otwarcie

a. Wyciągnąć pojemnik Viaflo z zewnętrznego opakowania bezpośrednio przed użyciem
b. Sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, uciskając worka wewnętrznego zdecydowanie.
W przypadku wykrycia wycieków, usunąć roztwór, ponieważ jego jałowość może być naruszona.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy nie ma widocznych cząstek obcych.
Odrzucić roztwór, jeśli nie jest klarowny lub zawiera cząstki obce.

2. Przygotowanie do podania

Stosować wyłącznie sterylny sprzęt zarówno do przygotowania, jak i podania roztworu.
a. Zawieś pojemnik za pomocą otworu do zawieszenia.
b. Usuń plastikowy korek z wylotu znajdującego się na dnie pojemnika:

• trzymając mocno jedną ręką małą zakładkę znajdującą się na szyjce wylotu,
• drugą ręką chwyć dużą zakładkę znajdującą się na korku i obróć,
• korek otworzy się.
  c. Wykonaj infuzję metodą bezpieczną pod względem zakażeń.
  d. Podłącz zestaw do podania. Zapoznaj się z instrukcją dołączoną do zestawu dotyczącą jego podłączenia, napełnienia urządzenia oraz podania roztworu.

3. Techniki wstrzykiwania innych leków

Ostrzeżenie: dodane leki mogą być niezgodne (patrz poniższy punkt 5 „Niekompatybilność dodatków”).
Dodawanie leków przed podaniem
a. Zdezynfekować miejsce wstrzykiwania leku
b. Za pomocą strzykawki z igłą o kalibrze od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm)
przebić przestrzeń samozamykającą i wstrzyknąć lek.
c. Dokładnie wymieszać roztwór i lek. W przypadku leków o dużej gęstości,
takich jak chlorek potasu, delikatnie potrząsnąć workiem, trzymając go w pozycji pionowej, i wymieszać.
Uwaga: nie przechowywać worków zawierających inne leki.
9 z 10
Dodawanie leków podczas podawania
a. Zamknąć zaciskiem zestaw do infuzji
b. Zdezynfekować miejsce wstrzykiwania leku
c. Za pomocą strzykawki z igłą o kalibrze od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm)
przebić przestrzeń samozamykającą i wstrzyknąć lek.
d. Usunąć pojemnik z uchwytu urządzenia do infuzji i/lub odwrócić go
e. Usunąć ewentualne pozostałości z obu wyjść, delikatnie potrząsając pojemnikiem w pozycji pionowej
f. Dokładnie wymieszać roztwór i dodany lek
g. Umieścić ponownie pojemnik w odpowiedniej pozycji użytkowej, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie
4 Przydatność do użytku (dodatki)
Stabilność chemiczna i fizyczna każdego leku dodanego do roztworu Sodio 0,9 per infusione w pojemniku Viaflo o danym pH musi być oceniona przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być używany natychmiast, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych, warunkach bezpylnych i zwalidowanych.
Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania pozostają w gestii użytkownika.
5 Niekompatybilność dodatków leków
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, niekompatybilność dodatków leków z roztworem w pojemniku Viaflo należy ocenić przed dodaniem.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego roztworu nie wolno mieszać z innymi lekami.
Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę niekompatybilności dodatku leku z roztworem Sodio 0,9 per infusione, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub pojawienie się osadu, związków nierozpuszczalnych lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie o tym samym pH co roztwór Sodio 0,9 per infusione.
Nie należy stosować dodatków, które są powszechnie znane jako niezgodne.
10 z 10